Transparenz und Planungssicherheit für Drittparteien bei Ergänzenden Schutzzertifikaten

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1 Transparenz und Planungssicherheit für Drittparteien bei Ergänzenden Schutzzertifikaten DPMA Seminar zu Ergänzenden Schutzzertifikaten Peter R. Thomsen Group Intellectual Property, Novartis International AG München, 17. März 2011

2 Novartis Group Portfolio Umfeld Bedürfnisse der Patienten Novartis portfolio Innovative Medikamente Pharmaceuticals Prävention Erschwingliche Therapieoptionen Vollständige Palette von Gesundheits optionen Vaccines and Diagnostics Sandoz (Generika) Sellbstbehandlung Consumer Health (OTC, Animal Health und CIBA Vision)

3 Überblick Laufzeit der Ergänzenden Schutzzertifikate Beispiel für Ungültigkeit eines ESZ Zugänglichkeit der Registerdaten Besondere Interessen von Drittparteien 3 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

4 Ergänzende Schutzzertifikate in Europa EU-SPC EEA-SPC No SPC/PTE National SPC 4 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

5 Ergänzende Schutzzertifikate an der Schnittstelle zweier Systeme Patent ESZ Marktzulassung 5 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

6 Erteilungsbedingungen eines ESZ Art. 3 der ESZ VO: Ein ESZ wird erteilt, wenn zum Zeitpunkt der Antragstellung: a) Das Erzeugnis geschützt ist durch ein in Kraft befindliches Grundpatent b) Eine gültige Marktzulassung gemäss Richtlinien 2001/83 oder 2001/82 für das Erzeugnis existiert für das Land, wo der ESZ Antrag eingereicht wird, d) Welche die erste Marktzulassung für das Erzeugnis in dem Land darstellt c) Noch kein ESZ für dasselbe Erzeugnis in dem Land erteilt worden ist 6 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

7 Laufdauerberechnung ESZ Art. 13 of SPC VO Differenz zwischen dem Anmeldedatum (nicht Prioritätsdatum) des Grundpatents und der ersten Marktzulassung des Erzeugnisses in der Gemeinschaft (interpretiert als EWR) minus 5 Jahre 15 Jahre von der ersten MA in irgendeinem EWR-Land Maximal aber 5 Jahre Beispiele: - Patentanmeldedatum: erste EWR-MA: SPC-Laufzeit: 3 Jahre kein SPC 5 Jahre Weitgehende Harmonisierung des SPC-Auslaufdatums in allen EWR-Ländern; es kann aber îmmer noch deutliche Unterschiede geben 7 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

8 Liechtenstein Situation (s. EuGH C-207/03, C-252/03) Erste Marktzulassung im EWR Schweiz (CH) ist nicht EWR Miglied, aber Liechtenstein (LI) CH/ LI Zollunion; LI erteilt keine Patente noch SPCs; CH Patente und SPCs sind auch in LI gültig LI anerkannte auch automatisch CH-Marktzulassungen Ist eine frühere CH-MA für die Berechnung der SPC-Laufzeit zu berücksichtigen? EuGH: Ja! Viele ESZ mit zu langen Laufzeiten erteilt 8 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

9 Reaktion der CH und LI Regierungen Austausch diplomatischer Noten, um bilaterales Abkommen über die automatische Anerkennung von CH-MA in LI zeitlich befristet zu ändern alle als NCE/NAS klassifizierten CH-MA, die nach dem 01 Juni 2005 erteilt wurden, sind nicht mehr länger in LI gültig LI Kontrollstelle führt eine Liste mit allen nicht in LI gültigen Schweizerischen Zulassungen Produkte auf der Liste dürfen nicht an LI Apotheken /Grosshändler verkauft werden Die Kontrollstelle streicht die Produkte standardmässig i.d.r. nach 12 Monaten nach CH-MA Zulassungsinhaber kann Verkürzung oder Verlängerung der Frist beantragen 9 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

10 Reaktion der CH und LI Regierungen II CH-MA Datum für nach dem zugelassenen Produkte sollte keine Rolle mehr für die Berechnung von SPC-Laufzeiten in EU/EWR (ausser LI)-Ländern spielen Dauerhafte Lösung durch Änderung des EWR-Vertrags, z.b. im Rahmen der EWR-Übernahme der kodifizierten VO 469/2009? 10 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

11 Liechtensteinische Negativliste Negativliste der Swissmedic Zulassungen, keine Gültigkeit in Liechtenstein haben 11 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

12 EWR-Zulassungen Frühere erste Markzulassungen in einem Land, das EWR, aber nicht EU-Mitglied war, z.b. SE oder AT vor dem Relevant für Laufzeitberechnungen? Fall Pantoprazole : - Grundpatent erteilt Früheste Zulassung ineinem EU Land : DE, August 23, Frühere Zulassung für Pantoprazole in SE (zu dem Zeitpunkt EWR- aber nicht EU-Mitglied): May 6, ESZ-Anmeldung in DE eingereicht 23.12,1994 (SE wurde EU-Mitglied am ) - Ablaufdatum des ESZ am basierend auf Marktzulassung in DE oder schon am 06.05,2009 basierend auf der Marktzulassung in SE? BGH Entscheidung: SE Marktzulassung muss berücksichtigt werden(may 2008, X ZB 31/06)! SE/EWR Marktzulassungen sind im EWR-Vertrag anerkannt worden und SE war EWR-Mitglied zum Zeitpunkt der Antragstellung 12 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

13 ESZ Laufzeitberechnung Jede Art von Zulassung in einem EWR-Land? - Z.B. frühere Zulassungen für das Erzeugnis nach nicht EU-konformen nationalen Rechtsvorschriften? Aceclofenac -Fall - ESZ-Anmeldungen eingereichtmit frühester erwähnter Marktzulassung in GB April Frühere Marktzulassung für Aceclofenac in Portugal März 1990 und Spanien Mai Frühere PT und ES Zulassungen waren nicht in Übereinstimmung mit EU-Richtlinie 65/65 und Nachfolgeregelungen da ES und PT zum Zulassungszeitpunkt die RL noch nicht umgesetzt hatten - IT, GB, NL, SE erteilten ESZ basierend auf dem PT-Datum - DE: Entscheidung des BundespatentG(14W 42/04): Laufzeitberechnung basierend auf GB-Zulassung - Erteilte ESZ basierend auf GB-Zulassung in DE, BE, FR, LU - In BE, FR: Nichtigkeit der ESZ festgestellt (Cour D Appel Brüssel v , Az. 2007/AR/1841, TGI Paris , Az. 07/13947) 13 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

14 Vorlagefragen EuGH C-195/09 Memantin 14 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

15 Andere Probleme mit der Laufzeitberechnung Erste Zulassung als Tierarzneimittel: gilt Datum auch für Humanarzneimittel? (Cabergolin-Fall, EuGH C-31/03: aber neue Vorlagefragen an den EUGH vom UK Court of Appeal 2011, wegen ESZ für Melatonin) Muss SPC-Laufzeit auf 15 Jahre ab erster Marktzulassung im EWR gekürzt werden, wenn Grundpatent länger als 20 Jahre ab Anmeldung läuft? (Carvedilol Fall in AT, AT-OGH: ja) 15 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

16 Verfahren zur Berichtigung der ESZ-Laufzeit Art. 17(2) der VO 1610/96: In DE geregelt durch 49a (4) 1. Anträge zur Laufzeitkorrektur sollte in allen EU/EWR-Ländern möglich sein Praxis zeigt aber, dass nicht alle Patentämter Berichtigungsanträge zulassen 16 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

17 Beispiel: ESZ für Ramipril und Piretanid 17 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

18 Beispiel Ramipril + Piretanid: Grundpatent Anspruch 1 (vereinfacht) Pharmazeutische Zusamensetzung, enthaltend a) einen ACE-Inhibitor [der Formel Ramipril] oder dessen physiologisch verträgliches Salz und b) ein Schleifendiuretikum [der Formel Piretanid] oder essen physiologisch verträgliches Salz, Dadurch gekennzeichnet, dass sie das Schleifendiuretikum in einer subdiuretischen Dosis enthält Zu prüfen Schützt das Grundpatent das Arzneimittel, das Gegenstand der dem ESZ zugrundeliegenden Marktzulassung ist? Würde das Arzneimittel der Marktzulassung die Ansprüche des Grundpatents verletzen? Wenn ja = ESZ Kriterium erfüllt; wenn nein = kein ESZ wegen Art. 3a oder 3b 18 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

19 Beispiel Ramipril + Piretanid: Grundpatent Grundpatent EP Anmeldedatum Inanspruchnahme Priorität DE Erteilt Zulassung Ramipril+ Piretanid DE BGA vom Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

20 Beispiel: Marktzulassung für Ramipril und Piretanid Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

21 Beispiel: Marktzulassung für Piretanid schon Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

22 Beispiel Ramipril + Piretanid: Entscheidung des Bundespatentgerichts (3 Ni 49/07) Auslegung der Patentansprüche subdiurietische Dosis Wortsinngemäss: Piretanid war schon 1984 zugelassen als Diuretikum mit einer Einzeldosis von 5 mg / Tag (s. Rote Liste 1984) Unter Einbezug von Äquivalenten: Fachmann/Team von Fachleuten hätte Tablette mit 5 mg Ramipril + 6 mg Piretanid nicht als gleichwirkend zu einer subdiuretischen Dosis von Piretanid erkannt Daher: Nichtigkeit des ESZ Weil das Arzneimittel der Markzulassung das Grundpatent nicht verletzt Somit nicht vom Grundpatent geschützt ist Folgend BGH Custodiol I (BGH X ZB 12/00) 22 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

23 Transparenz: Akteneinsicht Suchbarkeit von ESZ Daten, z.b. Erzeugnis In DE möglich über dpma Publikationen Expertensuche Elektronische Akteneinsicht Beispiel NL: 23 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

24 Besondere Interessen von Drittparteien Vorhersagbare Erteilungspraxis Transparenz (Akteneinsicht) Keine zu langen Verfahrensdauern Insbesondere, wenn Patent bald abläuft Pädiatrische Verlängerungen (schnelle Veröffentlichung) In BE: oft nur einige Monat bis zur Erteilung/Zurückweisung In DE: oft >4 Jahre Leicht zugängliche Verfahren, um Gültigkeit und Laufzeit von ESZ überprüfen zu lassen 24 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

25 25 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only