Inhaltsverzeichnis 1. TEIL: EINLEITUNG TEIL: GRUNDLAGEN...5

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1 IX Vorwort... VII... IX Literaturverzeichnis...XV Abkürzungsverzeichnis...XXXI Materialienverzeichnis... XXXVII Verzeichnis der europäischen Verordnungen und Richtlinien...XXXIX 1. TEIL: EINLEITUNG Kapitel: Gegenstand und Gang der Untersuchung...1 I. Gegenstand der Untersuchung...1 Gang der Untersuchung TEIL: GRUNDLAGEN Kapitel: Übersicht...5 I. Zweck...5 Bedeutung...6 I Interessenlage Kapitel: Rechtsquellen...10 I. Rechtsquellen in der Schweiz Gesetzgebung in der Schweiz...10 A) Patentrecht B) Zulassungsrecht Rechtsprechung in der Schweiz...11 Rechtsquellen in der EU Gesetzgebung in der EU...12 A) VO (EG) Nr. 469/ B) VO (EG) Nr. 1610/ C) VO (EG) Nr. 1901/ D) RL 2001/83/EG und RL 2001/82/EG...13 E) VO (EG) Nr. 726/ Nationale Gesetzgebung Rechtsprechung des EuGH...14

2 X 3. Kapitel: SPC Schutzrecht eigener Art...16 I. Rechtsnatur...16 An der Schnittstelle zweier Systeme Kapitel: Schutzdauer...18 I. Bestimmung der Schutzdauer...18 Exkurs: Erstanmelderschutz Erstanmelderschutz in der Schweiz Unterlagenschutz in der EU...21 I Kinderarzneimittel Grundsätzliches Negative und neutrale Schutzdauer...23 A) Attraktivität negativer und neutraler Schutzdauer...23 B) Sitagliptin-Rechtsprechung des EuGH...23 C) Praxisänderung des IGE...24 D) Schutzdauer unter Berücksichtigung der pädiatrischen Verlängerung Kapitel: SPC Schutzsituation in Europa...27 I. Übersicht...27 EU-SPC...27 I EWR-SPC...28 Nationale SPC TEIL: ERZEUGNIS-BEGRIFF Kapitel: Übersicht Kapitel: Begriffsbestimmung...33 I. Wirkstoff...33 Wirkstoffzusammensetzung...34 I Erzeugnis Grundsätzliches Pharmakologische Wirkung Derivate Enantiomere Biosimilars Kapitel: Erzeugnis-Begriff im Lichte des Grundpatents...43 I. Rechtsprechung Schweiz Übersicht Arzneimittel-Rechtsprechung des BGer...44

3 XI I 3. Ciclosporin-Rechtsprechung der RKGE Differin Gel-Rechtsprechung der RKGE...47 Rechtsprechung EU Übersicht Rechtsprechungslinie des EuGH der vergangenen Jahre...48 A) Chloridazon-Rechtsprechung des EuGH...48 B) Dostinex-Rechtsprechung des EuGH...49 C) MIT-Rechtsprechung des EuGH...50 D) Calcitriol-Rechtsprechung des EuGH Liberalisierung des SPC-Systems...52 Schlussfolgerung Neue Indikationen für bereits genehmigte Wirkstoffe...54 A) Grundsätzliches...54 B) Auslegung nach dem Wortlaut...54 C) Auslegung nach der Systematik...56 D) Auslegung nach der Zielsetzung...57 E) Ergebnis Neue galenische Formen und Darreichungsformen Neue Dosierungen Hat ein gültiges Stoffpatent zwingend ein neues Erzeugnis zum Gegenstand? Kapitel: Möglichkeiten für ein eigenständiges SPC...64 I. Identität der Erzeugnisse...64 Verschiedenheit der Erzeugnisse Chemische Abwandlungen Derivate Wirkstoffzusammensetzungen Enantiomere Biosimilars Neue therapeutische Verwendungen TEIL: SCHUTZVORAUSSETZUNGEN Kapitel: Übersicht Kapitel: Patentschutz...70 I. Grundpatent...70 Was bedeutet durch ein Grundpatent geschützt? Grundsätzliches Auslegung von Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG...72 A) Verletzungstheorie...72

4 XII B) Schutzbereich des Grundpatents Auslegung von Art. 3 lit. a SPC-VO...74 I Patentschutz für Kombinationspräparate Vorbemerkung Konstellationstyp A) Fosinopril-Rechtsprechung des BGer...77 B) Rechtsprechung des EuGH Konstellationstyp A) Panitumumab-Rechtsprechung des BVGer...80 B) Rechtsprechung des EuGH Neue Fragen als Folge der Rechtsprechung des EuGH Beurteilung...83 Bezug zum Erzeugnis-Begriff Kapitel: Behördliche Genehmigung...85 I. Grundsätzliches...85 Relevante Zeitpunkte...87 I 1. Zum Zeitpunkt des Gesuchs Zum Zeitpunkt der Erteilung des SPC Nach dem Zeitpunkt der Erteilung des SPC Verzögerung der Genehmigung...89 Fremde Genehmigung Nutzung einer fremden Genehmigung Folgen für den Inhaber der Genehmigung Passive SPC...91 Genehmigung für Kombinationspräparate Konstellationstyp Konstellationstyp A) Rechtslage in der Schweiz...92 B) Rechtsprechung des EuGH...93 C) Beurteilung Übersicht Kombinationspräparate...95 V. Bezug zum Erzeugnis-Begriff Kapitel: Erstgenehmigung...98 I. Grundsätzliches...98 I Situation Schweiz-Liechtenstein...98 Bezug zum Erzeugnis-Begriff Produktbezogenheit der ersten Genehmigung V Erstgenehmigung für Kombinationspräparate...102

5 XIII 5. Kapitel: Erstes SPC für das Erzeugnis I. Ein SPC je Erzeugnis und Gesuchsteller I Mehrere SPC für dasselbe Erzeugnis Identität und Verschiedenheit der Gesuchsteller Anzahl SPC pro Grundpatent? V. Bezug zum Erzeugnis-Begriff Kapitel: Formelle Schutzvoraussetzungen I. Berechtigter Frist für die Einreichung des Gesuchs Grundsätzliches Fristbeginn A) Frist nach Art. 140f Abs. 1 lit. a PatG B) Frist nach Art. 140f Abs. 1 lit. b PatG Erste genehmigte Form des Erzeugnisses ist fristauslösend I Verfahren Gesuch um Erteilung des SPC Prüfung des Gesuchs und Erteilung des SPC Rechtsmittel TEIL: SCHUTZBEREICH Kapitel: Übersicht Kapitel: Schutzgegenstand und Einschränkungen I. Erzeugnis als Schutzgegenstand Einschränkung durch das Grundpatent I Einschränkung durch die Genehmigung Grundsätzliches Bezug zum Erzeugnis-Begriff Beschränkung auf die genehmigten Verwendungen A) Nur zweckgebundener Schutz B) Schutz weiterer Verwendungen C) Folgen für die forschende Arzneimittelindustrie Auswirkung auf den Schutzbereich des SPC In der Regel enger als der des Grundpatents Ausnahmsweise identisch mit dem des Grundpatents Kapitel: Schutzbereichsbestimmung I. Kein Spielraum Modifizierung der Ansprüche des Grundpatents...130

6 XIV 4. Kapitel: Was wird vom Schutzbereich erfasst? I. Derivate Stereoisomere I Kombinationspräparate Äquivalente Erstreckung auf Äquivalente Erfassung anderer Erzeugnisse Einrede des freien Standes der Technik gegen das Grundpatent Durchsetzbarkeit bei äquivalenter Verletzung TEIL: FAZIT/EXECUTIVE SUMMARY Kapitel: Zusammenfassung und Ausblick Chapter: Conclusion and Outlook Kapitel: Ergebnisse I. Hinsichtlich des Erzeugnis-Begriffs I Hinsichtlich der Schutzvoraussetzungen Hinsichtlich des Schutzbereichs Chapter: Results I. Concerning the term product I Concerning the requirements for protection Concerning the scope of protection TEIL: ANHANG Anhang 1: Schweizer SPC-Entscheide Anhang 2: EuGH SPC-Entscheide Anhang 3: Verzeichnis der Tabellen und Grafiken Sachregister...1

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