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1 "Experten-Debatte: Rabattverträge: Wer gewinnt, wer verliert?" Henning Fahrenkamp Hauptgeschäftsführer Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. Eppendorfer Dialog in Hamburg

2 WSG Regelungen im Arzneimittelbereich Höchsterstattungsbeträge für festbetragsfreie Arzneimittel Kosten-Nutzen-Bewertung Zweitmeinung Vorrangstellung für rabattierte Arzneimittel Leistungspflicht für Schutzimpfungen Wahltarif Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Beschränkung im Arzneimitteldatenzugang für Hersteller Rückgabe und Wiederabgabe unverbrauchter Arzneimittel Antragsrecht auf Aufnahme in die OTC-Ausnahmeliste Korrekturregelung zum Generikaabschlag nach AVWG Einführung der Auseinzelung

3 GKV-WSG Vorrangstellung für Rabattverträge 130a (8) SGB V Freistellung der Ärzte von der Bonus/Malus-Regelung nicht Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfungen 106 (2) SGB V erweitertes Aut-idem Apotheker sind zur Abgabe rabattierter AM verpflichtet 129 (1) SGB V Freistellung/Halbierung der Zuzahlung für Versicherte bei Arzneimitteln mit Rabattverträgen möglich

4 Acht Monate nach Inkrafttreten GKV-WSG mehr als Verträge Handelsformen unter Vertrag Pharmahersteller mit Vertrag 61 Krankenkassen mit Vertrag April 1. Dez. Quelle: ABDATA 1. April 1. Dez. 1. April 1. Dez.

5 Das Umsetzungskonzept der RabattV Informationen Senkung Kostenrisiko Arzt Patient Weniger Zuzahlungen Umstellung Verfügbarkeit Einsparungen Wettbewerb Krankenkasse Apotheke Information Auswahl Lagerhaltung Kommunikation Hersteller Absicherung/Gewinn von Marktanteilen Sicherung Zugang zum GKV-Markt Zurückdrängung von Parallelimporten bzw. Generikawettbewerb zunehmend Mehrwert, Risk-Sharing-Verträge

6 Kein Strohfeuer: Im September 2007 war bereits über ein Drittel des generikafähigen Marktes unter Vertrag GKV-Markt Generikafähiger Markt* 4 Mio Pack. 12 Mio Pack. 4 Mio Pack. 12 Mio Pack. 8% 25% 11% 35% Mai September Mai September Mit Rabattvertrag Mit Rabattvertrag Quelle: IMS Contract Monitor National, *Generika, patentfreie Originale + Zweitanbieter

7 % Mio Packungen Bei den einzelnen Kassen erreichen Verträge über 50% im generikafähigen Markt Mio. 1,3 3,1 3,6 0,5 0,5 2,0 2,2 0,8 5,3 14,3 41% 43% 49% 49% 54% 57% 60% 61% 66% 77% 59% 57% 51% 51% 46% 43% 40% 39% 34% 23% Knappschaft DAK BEK LKK GEK Mit Rabattvertrag TK IKK KKH BKK Ohne Rabattvertrag AOK Quelle: IMS Contract Monitor National, Anteile je Kassen-Art in Mio. Packungen September 2007

8 Sachstand AOK-Rabattverträge Wirksame Rabattverträge für 22 Wirkstoffe ab Verlängerung der Zuschlags- und Bindefrist für ausstehende Rabattverträge bis zum Bestandskräftige Zuschlagsverbote der VK Düsseldorf vom (VK 31/2007 L) und der 2. VK des Bundes vom (u.a.vk 2-102/07, VK 2-105/07) für über 40 Wirkstoffe Beschluss SG Stuttgart vom im Eilverfahren (S 10 KR 8404/07 ER): Gestattung des Zuschlags für über 40 Wirkstoffe => noch nicht bestandskräftig, Beschwerde zum LSG BW eingelegt Zustand größter Rechtsunsicherheit, gerichtliche Klärung letztlich erst durch EuGH-Vorlagefrage des OLG Düsseldorf vom in anderem Verfahren (Az. VII-Verg 50/06), Entscheidung des EuGH Ende 08 erwartet

9 Motive und Varianten von Rabattverträgen mit Herstellern Absicherung/Gewinn von Marktanteilen Sicherung Zugang zum GKV-Markt Zurückdrängung von Parallelimporten bzw. Generikawettbewerb Produkt Life Cycle Management Absicherung Me-too und Alt-Originale Nutzung von Größeneffekten, d. h. Skaleneffekte Alternative zur KNB Mehrwertverträge Risk-Sharing-Verträge (bei Nicht-Wirksamkeit Geld zurück Garantie)

10 RabattV und Kosten-Nutzen-Bewertung kassenindividuelle Rabattverträge zum Ausgleich der Unwirtschaftlichkeit z. B. Insulinanaloga einheitlicher Rabattvertrag (mit SpiBu) statt Nutzenbewertung Mehrheit im G-BA

11 Benachteiligung der mittelständischen Anbieter Portfolioverträge benachteiligen mittelständische Hersteller Aufgrund Angst vor Lieferunfähigkeit wird mindestens ein Vollsortimenter aufgenommen Innerhalb aller Vertragspartner freie Substitution der Apotheke möglich große Unternehmen haben Skalierungsvorteilen Abbau von AD der großen Generikafirmen schafft Spielraum => Teufelskreis: breites Portfolio, höherer Marktanteil, höherer Bekanntheitsgrad, bevorzugte Abgabe, höherer Umsatz, mehr Quersubventionierungspolster und bessere Aussichten auf Verträge (spe. Portfolio)

12 % Anteil % Anteil Generika Firmen > 50 Mio. Umsatz halten ihre Marktstellung und bauen Rabattanteil deutlich aus Absatz in Packungen Mio. Pack. 20,4 20,8 Umsatz zu Listenpreisen Mio. EUR % 54% 95% 95% 49% 5% 5% April September April Rabattvertrag ja Rabattvertrag nein Quelle: IMS Contract Monitor TM, Stand: September 2007,berechneter Jahresumsatz zu HAP 46% September

13 % Anteil % Anteil Kleinere Generika-Unternehmen (1-50 Mio. ) geben ab und bauen ihren Rabattanteil nur moderat aus Absatz in Packungen Mio. Pack. 8,6 7,9 Umsatz zu Listenpreisen Mio. EUR % 76% 91% 83% 11% 24% 9% 17% April September April Rabattvertrag ja Rabattvertrag nein Quelle: IMS Contract Monitor TM, Stand: September 2007,berechneter Jahresumsatz HAP September

14 Rabattverträge - Umsetzungsproblem: Anwendung des Vergaberechts gem. 97 ff GWB? gesetzliche Regelung zur Ausschreibungsverpflichtung fehlt : Kein einheitliches Vorgehen der KK beim Abschluss von Rabattverträgen => intransparenter Rabattmarkt Benachteiligung kleiner und mittelständischer Unternehmen durch Sortimentsverträge mit wirtschaftlichen Implikationen Anwendbarkeit des Vergaberechts essentiell zur Herstellung von Transparenz (insbes. Ausschreibungspflicht) Durchsetzung effektiven Rechtsschutzes (Nachprüfungsverfahren) insbes. für kleine und mittelständische Unternehmen durch Regelungen zum Schutz des Mittelstands (Aufteilung in Lose, Berücksichtigung von Bietergemeinschaften) Rundschreiben des BVA vom Aug EU-Kommission hat im Okt Vertragsverletzungsverfahren gegen Bundesrepublik eingeleitet, Stellungnahmefrist verlängert bis zum

15 Verbände Positionspapier Aufforderung an den Gesetzgeber, die Streitpunkte auf der Grundlage rechtsverbindlicher Klarstellungen zur Entscheidung zu bringen: Selektiver Vertragswettbewerb unter kartell- und wettbewerbsrechtlicher Kontrolle => Novellierung des 69 SGB V: Uneingeschränkte Anwendung der Vorschriften des Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) und GWB Klarstellung der Unternehmenseigenschaft der Krankenkassen im Sinne des Kartellrechts ( 1 GWB) Zuständigkeit der Kartellbehörden Rechtswegzuweisung zu den Zivilgerichten für kartell- und wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten Zumindest jedoch Beseitigung der Unklarheiten bezüglich der Anwendung des Vergaberechts ( 97 ff GWB) und grundlegende Reform zur Anpassung an die europäischen Richtlinien => Qualifizierung der Krankenkassen als öffentliche Auftraggeber nach 98 Nr. 2 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) => Rabattverträge sind öffentliche Aufträge im Sinne des 99 GWB => Verpflichtung zur öffentlichen Ausschreibung von Rabattverträgen nach Maßgabe des Vergaberechts

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