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1 Anhang Anhang 1: Übersicht der Therapiegebiete Tabelle A-1: Übersicht der ATC1-Klassen nach Apothekenumsatz in Deutschland ATC-1 Klasse Bezeichnung Umsatz MAT* 08/2004 in Mio. Euro C Kardiovaskuläres System A Verdauungstrakt und Stoffwechsel N Zentralnervensystem R Respirationssystem L Antineoplasten und Immunmodulatoren J Antiinfektiva systemisch M Muskel- und Skelett-System G Urogenitales System und Sexualhormone B Blut und blutbildende Organe 849 D Dermatologika 570 T Diagnostika 532 H Hormonales System exkl. Sexualhormone 416 V Verschiedenes 332 S Sinnesorgane 310 K Infusionslösungen 76 P Parasitologie 25 * Gleitender Durchschnitt (Moving Annual Total) Quelle: IMS DPM. 233

2 Anhang 2: Der pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungsprozess Forschung Die pharmazeutische Forschung orientierte sich bis in die jüngere Vergangenheit an dem Prinzip, bekannte Moleküle auf die Existenz einer pharmakologischen Wirkung hin zu untersuchen. 524 In dieser auf Trial and Error basierenden Forschungsmethodik kam den Spezifikationen des Bedarfs der Nachfrager notwendigerweise eine untergeordnete Rolle zu. 525 Heute gibt es neben der Genomik und der Proteomik, die an dieser Stelle nicht im Detail behandelt werden können, zwei verbreitete Vorgehensweisen. 526 Das erste Verfahren, auch Rational Drug Design genannt, besteht darin, zuerst für die untersuchte Krankheit ein sog. Target zu identifizieren, d. h. ein Enzym oder einen Rezeptor, an welchem ein Wirkstoff ankoppeln müsste, um die zu behandelnde Krankheit zu beeinflussen. Ist dieses Target gefunden und seine räumliche Struktur analysiert, lassen sich anhand des sog. Schlüssel-Schloss-Prinzips Vermutungen über die notwendige Form des andockenden Pharmakons anstellen. 527 Moleküle mit geeigneten räumlichen Strukturen lassen sich dann mit Hilfe von Computerprogrammen erstellen und untersuchen. Das zweite Verfahren basiert auf der statistischen Wahrscheinlichkeit, bei der Synthese einer großen Anzahl von Molekülen mehr oder weniger zufällig auf bioaktive Substanzen zu stoßen. Mit modernen Methoden, insbesondere der kombinatorischen Chemie, können bis zu 500 Wirkstoffkandidaten pro Tag synthetisiert werden eine enorme Steigerung gegenüber den Substanzen pro Jahr, die ein Forschungsmitarbeiter noch vor 15 Jahren hergestellt hat. 528 Oft werden auch sog. Bibliotheken mit einigen Hunderttausend oder sogar Millionen Molekülen, die von Forschungseinrichtungen entwickelt wurden, eingekauft. 529 Diese Substanzen werden mit einer High-Throughput-Screening (HTS) genannten Methodik auf ihre Eignung hin getestet. HTS wird mit großräumigen und kostenintensiven Laborrobotern durchgeführt, die bis zu Screens pro Tag durchführen können, und im letzten Jahrzehnt in fast allen Forschungslabors Einzug gehalten haben. Die beiden Verfahren sind als Pole in einem Spektrum möglicher Forschungsmethoden aufzufassen. Sie lassen sie auch kombinieren, bspw. derart, dass für einen bereits bekannten Rezeptor Moleküle mit einer besonders geeignet erscheinenden Raumstruktur synthetisiert und ge- 524 Ein kurzer historischer Abriss der Pharma-Forschung findet sich bei Scherer, F. M. (1996), S Corstjens, M. (1991), S Für eine gute schematische Übersicht der Forschungsmethoden siehe auch Dogramatzis, D. (2002), S Vgl. Scherer, F. M. (1996), S Siehe auch Thierolf, C. (2002), S. 351, und Corstjens, M. (1991), S , für weiterführende Details. 528 Vgl. Perkins, G. (2002b), S Diese Phase wird teilweise auch mit dem englischen Begriff Discovery bezeichnet. 234

3 testet werden. 530 Die Aufwendigkeit dieser Vorgehensweise macht deutlich, dass die Modifikation von Molekülstrukturen mit bereits bekannten guten pharmakologischen Eigenschaften den Forschungsprozess erheblich verkürzen kann. Die aus diesem Ansatz hervorgehenden Produkte können entweder wirkliche therapeutische Verbesserungen darstellen oder auch sog. Me-too-Produkte ohne deutliche Vorteile gegenüber bereits auf dem Markt befindlichen Wirkstoffen sein. Die mit der einen oder anderen Methode identifizierten Leads, also Kandidaten für neue Wirkstoffe, werden in der präklinischen Phase weiter auf ihre Eigenschaften untersucht. 531 Aus ursprünglich getesteten Substanzen zeigen ca. 250 die gewünschte Wirkung auf das Target und gelangen daraufhin in die nächste Phase, was einer Eliminierung oder sog. Attrition Rate von 97,5 % entspricht. 532 Hier werden die ausgewählten Leads in einem iterativen Prozess in ihrer Struktur modifiziert und getestet, um ihre chemischen und pharmakologischen Eigenschaften zu optimieren. Am Ende dieses Verfahrensschritts, der daher als Lead- Optimierung bezeichnet wird, sind nochmals zwei Drittel der Leads ausgesondert worden, so dass lediglich ca Substanzen die nächste Phase erreichen. 533 Präklinische Entwicklung In der präklinischen Phase werden im Labor und an Tieren die Wirksamkeit und die Toxizität des Leads getestet. Obwohl in den letzten Jahren vermehrt Tests an Zellkulturen und Modellen zum Einsatz kommen, 534 ist der vollständige Verzicht auf Tierversuche zurzeit nicht möglich. Die nationalen Zulassungsbehörden sowie internationale Organisationen haben diesbezüglich Vorschriften erlassen, z.b. welche Tiere in welcher Anzahl für die verschiedenen Tests herangezogen werden sollen. 535 Einige dieser Regeln sind in den GLPs, den Good Laboratory Practices, zusammengefasst, die qualitätssichernde Grundsätze für Laborarbeiten jeglicher Art aufstellen. 536 In der präklinischen Phase ist im Detail abzuklären, wie genau eine Substanz wirkt, d. h., wie sie aufgenommen, im Organismus verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Im Rahmen der Toxizitätstests geht es um eine Abschätzung der höchstmöglichen Dosierung anhand sog. 530 Vgl. Interview Hupp, T., Vgl. Perkins, G. (2002c), S ; Gassmann, O., Reepmeyer, G. u. a. (2004), S Siehe auch dort für genauere Erläuterungen zur Arbeitsweise und Rolle von Genomik und Proteomik in der pharmazeutischen Forschung. 532 Vgl. Perkins, G. (2002b), S Vgl. Thierolf, C. (2002), S Vgl. Gorbauch, T., de la Haye, R. (2002), S Vgl. Schweitzer, S. O. (1997), S Siehe auch dort für die genauen regulatorischen Anforderungen am Beispiel der USA. 536 Vgl. Ortwein, I. (2001), S

4 akuter Toxizitätstests und die Toxizität bei wiederholter Verabreichung der Substanz sowie um den Einfluss auf die Reproduktion und die Gesundheit der Nachkommen. Des Weiteren wird die Cancerogenität untersucht, also die Frage, inwieweit die Verabreichung der Substanz mit der Ausprägung von Tumoren in Korrelation steht. Im nächsten und letzten Schritt der präklinischen Phase besteht die Aufgabe darin, die Darreichungsform und die Formulierung zu optimieren. Verbreitete Darreichungsformen sind Tabletten, Kapseln, Brause- oder Lutschtabletten, Saft, Zäpfchen, Pflaster etc. Die einzelnen Darreichungsformen weisen in der Regel eine verschiedene Bioverfügbarkeit auf, d. h., sie unterscheiden sich bei gleicher Dosierung des Wirkstoffes nachweislich in dessen Freisetzung und damit in der Wirksamkeit im Zeitablauf. Bei der Auswahl der Darreichungsform spielen insbesondere die Präferenzen der Nachfrager in diesem Indikationsgebiet, das gewünschte Bioverfügbarkeitsprofil und die Stabilitätseigenschaften des Wirkstoffes eine wichtige Rolle. Bei der Formulierung oder Galenik 537 geht es zum einen um eine Verpackung des Wirkstoffes, die seine Stabilität bis zu seinem Ziel im Körper sicherstellt. Zum anderen beschäftigt sich die Galenik auch mit der Addition von mit dem Wirkstoff kompatiblen Hilfs- und Füllstoffen, die gemeinsam den zügigen Transport an den gewünschten Ort im Körper, die Freisetzung gemäß des beabsichtigten zeitlichen Profils und eine möglichst einfache bzw. angenehme Einnahme sicherstellen sollen. 538 Klinische Entwicklung Sind die präklinischen Studien erfolgreich abgeschlossen, ist auf Basis der Dokumentation der erzielten Ergebnisse die behördliche Zustimmung zur Aufnahme von Untersuchungen an Testpersonen einzuholen. 539 Ziel der klinischen Studien ist es, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit eines Wirkstoffs zu testen und positive Ergebnisse bei bis Patienten weltweit zu dokumentieren, deren Nachweis für die Arzneimittelzulassung benötigt wird. 540 Dass diesem Schritt eine kritische Bedeutung zukommt, der eine besonders fundierte Abwägung des potenziellen Nutzens mit den möglichen Gefährdungen gerecht werden muss, liegt auf der Hand. Die sog. Good Clinical Practices oder GCPs treffen international anerkannte Aussagen zur Durchführung klinischer Studien; wie in Deutschland das Arzneimittelgesetz 537 Nach Ortwein befasst sich die Galenik, die pharmazeutische Technologie der Arzneiformenlehre, [ ] mit der Verarbeitung von Wirkstoffen und deren Formung zu einzeldosierten oder undosierten, gebrauchsfertig verpackten Arzneizubereitungen und mit der technologischen Prüfung der Arzneimittel. (Ortwein, I. (2001), S. 39). 538 Vgl. Perkins, G. (2002c), S ; Ortwein, I. (2001), S ; Lieberman, M. L. (1986), S Eine einführende Darstellung der komplexen Fragestellungen, die sich bei der Untersuchung der Verträglichkeit und der Wirksamkeit eines neuen Wirkstoffs ergeben, findet sich bei Greener, M. (2001), S Vgl. Greener, M. (2001), S

5 legen vom nationalen Gesetzgeber getroffene Regelungen weitere Details fest. 541 Vor Beginn der Studien erstellt das Unternehmen in Absprache mit den Zulassungsbehörden einen Entwicklungsplan, in welchem das geplante Procedere niedergelegt wird. Jede einzelne klinische Studie ist vor ihrem Beginn gemäß dem Arzneimittelgesetz einer unabhängigen Ethikkommission und anschließend, fällt deren Votum positiv aus, dem BfArM vorzulegen. 542 Liegen die notwendigen Genehmigungen vor, werden die klinischen Studien in drei aufeinander aufbauenden Phasen mit einer jeweils zunehmenden Anzahl von Probanden durchgeführt. In Phase I werden an gesunden Probanden die Verträglichkeit sowie die Absorption, Distribution, Metabolisierung und Elimination des Wirkstoffs (die sog. Pharmakokinetik) im Menschen untersucht. Ziel der Phase II ist die Überprüfung der bereits an Tieren untersuchten pharmakologischen Eigenschaften; es werden die Wirksamkeit und die optimale Dosierung des Wirkstoffs an 300 bis freiwillig teilnehmenden kranken Patienten getestet. Phase III konzentriert sich auf die Wirksamkeit und die längerfristige Verträglichkeit des Wirkstoffs verglichen mit Placebos oder einem Referenzprodukt. Diese Phase umfasst die umfangreichsten Studien mit bis zu freiwillig teilnehmenden Patienten 543 und beansprucht daher etwa die gleiche Zeit wie Phase I und II zusammen 544. Von allen Wirkstoffen, die die klinische Phase I erreichen, gelangen ca. 75 % auch in Phase II, aber nur ca. 36 % in Phase III. 545, 546 Nicht selten wird in der forschenden pharmazeutischen Industrie bereits vor dem Vorliegen aller Studienergebnisse die Zulassung beantragt. Das Unternehmen nimmt hierdurch einen Mängelbescheid in Kauf, spart aber kostbare Zeit ein, da die Behörden noch während der Durchführung der letzten Studien die bereits vorhandene, in aller Regel extrem umfangreiche Dokumentation prüfen. Diese Strategie besitzt auch den Vorteil, dass Rückfragen bzgl. der existierenden Materialien bereits frühzeitig beantwortet werden können und somit nicht die Markteinführung verzögern. 541 Vgl. Bundesverband der Arzneimittelhersteller (2004b), S. 1; Gorbauch, T., de la Haye, R. (2002), S Siehe auch dort für eine detailliertere Darstellung. 542 Vgl. Gorbauch, T., de la Haye, R. (2002), S Vgl. Corstjens, M. (1991), S ; Dogramatzis, D. (2002), S Vgl. Perkins, G. (2002b), S Vgl. Kettler, H. E. (1999), zitiert nach Greener, M. (2001), S Eine sehr gute weiterführende Darstellung findet sich bei Gorbauch, T., de la Haye, R. (2002), S

6 Anhang 3: Die Zulassung von Generika Generika können in der EU durch ein gegenüber neuen Wirkstoffen beschleunigtes Verfahren zugelassen werden. Ist die Verwertungssperre 547 abgelaufen, kann der Generikaanbieter unter Bezugnahme auf das Original auf eine erneute Durchführung toxikologischer und klinischer Studien verzichten, wenn er nachweist, dass das zuzulassende Produkt im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Produkt entspricht. 548 Konkret bedeutet diese Regelung, dass der Generikaanbieter durch die Vorlage von Studien demonstrieren muss, dass die Bioverfügbarkeit seines zuzulassenden Produkts jener des Originals im jeweiligen Land gleicht. Die Bioverfügbarkeit eines Arzneimittels im Körper wird durch den eigentlichen Wirkstoff, aber auch durch Hilfs- und Füllstoffe beeinflusst, weshalb sich die Produkte verschiedener Anbieter bzgl. der Absorption, Stabilität, Auflösung, Wirkungsstärke und der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unterscheiden können. Entscheidend für die Zulassung ist jedoch, inwiefern diese Unterschiede therapeutisch relevant sind, eine Frage, deren Antwort nach Patientengruppe und Arzneistoff variiert. 549 Aus Interviews mit Industrieexperten ergibt sich der Eindruck, dass die Bioäquivalenz von Generika heute in Westeuropa anders als noch in den 1980er-Jahren als weitgehend sichergestellt angesehen wird, während die Einschätzungen bzgl. der in Osteuropa hergestellten Substanzen vorsichtiger sind. 550 Eine Hürde bei der Zulassung eines Generikums in mehreren Ländern besteht darin, dass die Bioäquivalenz genau genommen in Bezug auf alle in den jeweiligen Ländern vermarkteten Varianten des Originalprodukts zu zeigen ist. 551 Das ist darauf zurückzuführen, dass Generika bisher entweder national oder nach dem dezentralisierten Verfahren 552 zugelassen werden. Eines der Hauptprobleme hierbei ist die Frage der sog. SmPC, der Summary of Product Characteristics; sie beinhaltet alle Indikationen, Kontraindikationen, Nebenwirkungen etc. und variiert von Land zu Land. Beabsichtigt nun ein Generikaanbieter, für ein Produkt die Zulassung zu beantragen, muss er eine SmPC einreichen, die der des Originals entspricht, und zwar der Version des Landes, in dem das Generikum zugelassen werden soll. Beim dezentralisierten Verfahren stellt sich hierbei natürlich die Frage, welche der in Europa vorhandenen SmPCs als Modell herangezogen werden soll Vgl. Abschnitt Vgl. Atkinson, T. J. (2002), S Vgl. James, B. G. (1982), S ; Ducharme, M. P., Potvin, D. (2003), S Kritische Äußerungen finden sich bei Even-Adin, D., De Muylder, J.-A. u. a. (2001); Meredith, P. (2003); Lieberman, M. L. (1986), S. 7-12; Hilleke-Daniel, K. (1989), S Vgl. bspw. Interview Jung, S., Vgl. Atkinson, T. J. (2002), S Vgl. Abschnitt Vgl. Atkinson, T. J. (2002), S. 13. Mit dem Inkrafttreten der 2004 auf europäischer Ebene beschlossenen Änderungen werden diese Schwierigkeiten jedoch weitgehend gelöst. (Vgl. Rice, M. (2004)). 238

7 Problematisch und nicht abschließend geregelt ist die Zulassung von Biogenerika. Von zentraler Bedeutung ist hierbei die Frage der Essential Similarity, die für biotechnologische Produkte schwer zu belegen ist. Diese Produkte sind chemisch schwer zu definieren, da ihre Zusammensetzung vom Verfahren bei der Herstellung und Reinigung abhängt, und bereits kleinste Modifikationen des Bioprozesses gravierende Auswirkungen auf das Endprodukt haben können. 554 Mit der erfolgreichen Zulassung erhält der Generikaanbieter das Recht, sein Produkt in allen Indikationen, Dosierungen und Darreichungsformen, für welche das Original zugelassen ist, anzubieten Vgl. Kermani, F., Bonacossa, P. (2003), S. 40. Weiterführende Informationen ebid. sowie bei Schellekens, H., Ryff, J.-C. (2002). 555 Vgl. Hay, M. A., Atkinson, T. J. (1999), S , 114. Diese Regelung ändert sich allerdings im Rahmen der bevorstehenden Umsetzung des Pharma Review in den Ländern der Europäischen Union. 239

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