Produktion & Technik PHARMA-KONGRESS. network. experience. benefit.

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1 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2013 network. experence. beneft. Bld: Takeda 15. Pharmatechnk-Konferenz Pharma-Verpackungskonferenz Solda-Konferenz Automatserungs-Konferenz ECA Conference Current Aseptc Technologes ECA Conference Sterle Fll & Fnsh ECA Conference Glass Glass Breakage Delamnaton ECA Conference Barrer Systems (Isolators/RABS) U.a. mt: Udo J. Vetter Gesellschafter & Beratsvorstzender Vetter Pharma Gert Moelgaard VP Innovaton & Busness Dev. NNE Pharmaplan Dr. Renhard Hoferchter Lenkungsausschuss securpharm Sanof-Avents Deutschland Dr. Barthold Penng Head of Global Operatons Takeda Pharmaceutcals Int. Dr. Hanns-Cord Walter Geschäftsführer Klosterfrau Berln Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel Mtgled des GAMP Steerng Commttee DACH Dr. Otto Schubert Geschäftsführer maropack Dr. Andreas Flückger Leter Gesundhetsschutz F.Hoffmann-La Roche

2 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2013 Grußwort Sehr geehrte Damen und Herren, am 19./20. März 2013 fndet n Düsseldorf der 15te Pharma-Kongress statt. Es st zur Tradton geworden, dass sch de Pharmandustre be desem Kongress begegnet. Im Rahmen deses Kongresses werden vele nternatonale und natonale Projekte vorgestellt, de durch aktuelle Entwcklungen und Innovatonen gekennzechnet snd, und de glechzetg von der Fachmesse PharmaTechnca mt über 80 Ausstellern begletet werden. Das Zel deser Veranstaltung st es, Projekte und Vorträge als technsche Anwendungen vom Betreber für den Betreber mt sehr hohem Praxsbezug vorzustellen. Den aktuellen Stand der Technk zegen Beträge aus den Berechen Sterltechnologe, Verpackung, Herstellung fester Arzneformen, Automatserung und Energe-Management. Glechzetg fndet zwschen den Telnehmern en Erfahrungsaustausch statt, und scherlch kann auch m Krese der Fachleute und Spezalsten für das ene oder andere Problem ene Lösung gefunden werden. Durch de Globalserung snd wr alle auch auf gute und ergebge Netzwerke angewesen, um Entwcklungen und Trends sowe nteressante und nachhaltge Lösungen auf dem velfältgen Gebet der Pharmatechnk ncht zu verpassen. Ich würde mch sehr freuen, Se auf dem Pharma-Kongress begrüßen dürfen. Es wrd scherlch erneut ene nteressante Veranstaltung werden. Ihr Franz Maer Prof. Dpl. Ing. Franz Maer Zuletzt Leter Hauptabtelung Technk, Nycomed GmbH Der Pharma-Kongress m Überblck Konferenz Pharma-Kongress Überblck Tagestckets à 690,- EUR 19. März 20. März 15. Pharmatechnk-Konferenz Pharma-Verpackungskonferenz Solda-Konferenz Automatserungs-Konferenz ECA Conference Current Aseptc Technologes ECA Conference Sterle Fll & Fnsh ECA Conference Glass Glass Breakage Delamnaton ECA Conference Barrer Systems PharmaTechnca De genauen Zeten für de enzelnen Konferenzen sowe Updates entnehmen Se btte dem Zetplan auf den letzten Seten deses Programms sowe der Kongress-Webste unter De Fachmesse PharmaTechnca Parallel zu den acht Konferenzen fndet am 19. und 20. März auch de große Fachmesse PharmaTechnca statt. Nutzen Se dese Gelegenhet, um be den über 80 nternatonal orenterten Ausstellern neue Technologen, Produkte und Denstlestungen kennen zu lernen und zu dskuteren. Dazu warten de Aussteller auch mt Kurzvorträgen an hren Ständen auf Ihren Besuch. En Vortrags-Programm fnden Se vorausschtlch ab Januar auf der Pharma-Kongress Webste unter Dort fnden Se auch de tagesaktuelle Ausstellerlste.

3 network. experence. beneft. BITTE BEACHTEN De PharmaTechnca st an beden Kongress-Tagen auch für Besucher geöffnet, de ncht am Kongress telnehmen. Btte beachten Se jedoch, dass Se sch für den kostenlosen Besuch vorab regstreren müssen. De Besucher-Regstrerung wrd vorausschtlch ab Dezember 2012 auf der Webste möglch sen. Der Besuch der Ausstellung berechtgt ncht zur Telnahme an den Konferenzen. De Ausstellung De Konferenzen De Aussteller (Stand März 2013) PHARMA-KONGRESS PharmaTechnca DÜSSELDORF, MÄRZ 2013 Frma Stand ANDERSON-NEGELE 59 ASEPTIC TECHNOLOGIES 60 basan GmbH 9 Bausch & Ströbel 1 Belmed 34 boméreux 15 Boquell 56 Blfnger Industretechnk 27 Borer 46 Catalent 28 COMECER 64 Concept GMP Engneerng 49 Datwyler 76 DEC Deutschland 19 Dockweler 26 Ellab 24 ebro Elektronk 43 ELPRO Messtechnk 48 Esau & Hüber 36 Extract Technology 44 FEDEGARI 13 Festo 32 Fette Compactng 5 Fltrox 70 Foster Wheeler 77 Franz Zel 41 Frgo-Trans 58 GEA Lyophl 82 GEMÜ 14 Gerreshemer 17 Getnge 61 Glatt 4 Gronnger 40 Harro Höflger 2 Harter 54 HENKEL 69 HEUFT SYSTEMTECHNIK 11 Höntzsch 74 Internatonal Packagng Systems 33 Invensys Systems >EUROTHERM< 63 Frma Stand Q-Mobl Solutons 16 Kesel Sterltechnk 31 Laetus 81 Letzner 23 Levtronx 52 Lghthouse Instruments 45 Mankenberg 25 Martn Chrst 42 Matthews Europe 71 Müller Cleanng Solutons 12 multvac 18 Neumo 67 NNE Pharmaplan 30 OPTIMA pharma 22 Pall 68 Partcle Measurng Systems 38 Pfankuch Maschnen 80 PMT Partkel-Messtechnk 53 ProSys 78 Rapd Mcro Bosystems 79 Robert Bosch 20 ROMACO 6 Rota Verpackungstechnk 37 rotan 50 scanware electronc 66 SCHOTT 35 ServoTech 21 SIEMENS 55 Skan 62 SPC Manufacturng 10 Stäubl Tec-Systems 39 Sterlne 47 SWAN 29 Telstar Lfe Scences 7 Uhlmann 3 VITRONIC 65 VTU Engneerng 8 West 51 WILCO 57

4 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2013 De Telnehmergebühren Tagestckets ermöglchen es Ihnen, den Kongress wahlwese nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beden Tagen zu besuchen. Der Pres für das Tagestcket beträgt 690,- zzgl. MwSt, für das 2-Tagetcket 1.190,- zzgl. MwSt. De Tckets schleßen en Mttagessen sowe Getränke während der Veranstaltung und n den Pausen sowe das Socal Event am Abend des 1. Kongresstages en. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Der Veranstaltungsort BITTE BEACHTEN Swssôtel Congress Centrum Düsseldorf / Neuss Rhenallee Neuss Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Kene Zmmerreserverung/Buchung über Concept Hedelberg. Btte buchen Se Ihr Zmmer drekt über das Reserverungsformular, das Se zusammen mt Ihrer Bestätgung/Rechnung erhalten. Das Socal Event Das Socal Event bem Pharma-Kongress hat Tradton. Es dent glechermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 19. März 2013, snd ab Uhr alle Kongress-Telnehmer und Referenten zu enem Get together m Congress Centrum engeladen. Tauschen Se sch mt Kollegen aus und geneßen Se enen Abend n entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wrd der Abend durch en unterhaltsames Programm. De Ansprechpartner Haben Se noch Fragen bezüglch Inhalten? 15. Deutsche Pharmatechnk-Konferenz / Pharma-Verpackungskonferenz / Solda-Konferenz: Dr. Robert Echer (Fachberechsleter), Tel / , E-Mal: Automatserungs-Konferenz / ECA Conferences Current Aseptc Technologes / Sterle Fll & Fnsh / Glass Glass Breakage Delamnaton / Barrer Systems: Dr. Andreas Mangel (Fachberechsleter), Tel / , E-Mal: Haben Se noch Fragen bezüglch Reserverung, Hotel, Organsaton, Ausstellung etc.: Detlef Benesch (Organsatonsletung), Tel / , E-Mal: Der Veranstalter CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Hedelberg Telefon / Telefax / E-Mal: BITTE BEACHTEN Btte beachten Se, dass auf dem Kongress kene gedruckten Unterlagen ausgetelt werden. Stattdessen werden sämtlche Vorträge vorab zum Download beretgestellt. Alle Kongress-Telnehmer (Besucher der Ausstellung ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort de Vorträge aller Konferenzen auf enem USB-Stck.

5 network. experence. beneft. Mt Referenten aus Industre, Hochschulen und Behörden Nena Besenbeck Bernhard Bnnwerk Ruven Brandes Stefan Buscholl CSL Behrng GmbH Energemanagern. Chemgneerng Technology AG Leter Abtelung Pharma Desgn. WDT, Wrtschaftsgenossenschaft Deutscher Terärzte Leter Technk und technsche Valderung. Reusch Rechtsanwälte GbR Drk Dckfeld Mak Drusel Thomas Eules Nkolaus Ferstl Klaus Feuerhelm Dr. Andreas Flückger Dr. Markus Gantert Mchael Graf Dr. Detlev Haack Thomas Habath Karl-Henz Hahn Tobas Hem Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel Dr. Frederke Hermann Olver Hermann Dr. Renhard Hoferchter Manfred Horschler Theodor Isnger Mchael Jehle Dr. Marcus Knöll Eberhard Kwatkowsk Dr. Eva Lndemann Nancy St. Laurent Prof. Dr. Hans Leuenberger Prof. Franz Maer Dr. Thomas Nederhauser Melbokus Start up Scout Gründer von Laetus und PCE, jetzt Melbokus Start up Scout. CSL Behrng GmbH Set 1997 n der Abtelung Plant Engneerng Betrebsführer der krtschen Prozessnebenanlagen. DEC Deutschland GmbH Geschäftsführer. Unklnk Regensburg Technscher Leter der Unverstätsklnk und der Unverstät Regensburg. Regerungspräsdum Tübngen Bem RP Tübngen zuständg für GMP-Inspektonen. Spezalgebet: Computergestützte Systeme. F. Hoffmann-La Roche AG Arbetsmedzner und letet den Berech Gesundhetsschutz m Roche-Konzern set über 20 Jahren. F. Hoffmann-La Roche AG Teamleter Lokale Verpackungsentwcklung am Standort Kaseraugst, Schwez. Internatonal Packagng Systems GmbH Set 1998 st er Qualtätsbeauftragter für IPS, zur Zet n der Poston Leter Pharma Engneerng. Hermes Arznemttel GmbH Leter der Abtelung Entwcklung und wssenschaftlche Denste. Bayer Pharma AG Zuständg für Rskoanalysen und Scherhetsgutachten. Landesamt für Umwelt, Gesundhet und Verbraucherschutz des Landes Brandenburg GMP-Inspektor und Mtgled der Expertenfachgruppen Blut & Blutprodukte, Botechnologe & Gewebe. on/off engneerng gmbh, Wunstorf Set 2002 Leter des Competence Center Pharma. Hochschule Harz, Werngerode Ehem. Mtgled des Edtorenkomtees für den Letfaden zur Valderung n der Prozesslettechnk, außerdem Übersetzer der deutschsprachgen GAMP -Ausgaben. Lonza AG Im Berech Gesundhetsschutz; Mtgled des Steerng Commttees der COP Contanment ISPE Afflate D/A/CH. Q-FINITY, Heusweler Set 2009 Leter der globalen ISPE/GAMP SIG R&D and Clncal Systems. Sanof-Avents Deutschland GmbH Verbändekoordnaton und funktonsübergrefende Projekte. Mtntator von securpharm und Mtgled des Lenkungsausschusses. Merck KGaA Technscher Koordnator für de Tranngskonzepte der Mtarbeter n der Tablettenherstellung. Semens AG, Karlsruhe Zuständg für de Realserung von Projekten für de Prozessndustre mt dem Fokus Totale Integraton. F. Hoffmann-La Roche AG Leter Projekte- und Prozessmplementerung Kaseraugst, Schwez. Bosch Hüttln Leter des Pharmaservce. Bayer Pharma AG, Elberfeld Im Werk Wuppertal set 2008 n der QS für de Valderung computergestützter Systeme zuständg. Pharma GmbH & Co. KG, Boehrnger Ingelhem Pharma Complance Manager. ISPE Good Practce Gude Char, USA Char of the new ISPE Gude on Packagng, Labellng, and Warehousng Facltes. CSO CINCAP, emertus Unverstät Basel 2001 bs 2011 Präsdent der Schwezer Gesellschaft der Pharmazeutschen Wssenschaften. Dpl.Ing., Zuletzt Nycomed GmbH Zuletzt Leter der Hauptabtelung Technk. Prof. an der FH Albstadt-Sgmarngen, Studengang Pharmatechnk F.Hoffmann-La Roche AG Leter Engneerng der chemschen und botechnologschen Wrkstoffprodukton am Standort Basel. GAMP s a regstered trademark of ISPE

6 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2013 Dr. Barthold Penng Olver Pütz Dr. Thomas Rohn Thomas Rübekel Yves Samson Dr. Karlhenz Seyfang Dr. Otto Schubert Rco Schulze Dr. Harald Stahl Alwn Tepe Udo J. Vetter Dr. Hanns-Cord Walter Jan Wemann Speakers ECA Conferences Edgar Bauer Dr Andrea Behrenswerth Stefan Bernsau Dave Boerschel Dr Bettne Boltres Heko Bütehorn Bart E. Burgess Chrstan Dorath James Drnkwater Leopold Gruber Dr Roland Gunet Mak Härng MBA, Takeda Pharmaceutcals Internatonal Head of Global Operatons für de globale Materalversorgung, Enkauf, QA und Technk. A. Nattermann & Ce. GmbH Manager Engneerng & Mantenance Producton. Rottendorf Pharma GmbH Set 2006 Betrebsleter Verpackung. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG Abtelungsleter Projektmanagement, verantwortlch für Investtonsprojekte. Kereon AG, Basel, Schwez U.a. Mtgled des GAMP Europe Steerng Commttees und für de französsche Übersetzung des GAMP 5 verantwortlch. Harro Höflger Verpackungsmaschnen Letet den Berech Pharma Servces set maropack AG Set 2011 Geschäftsführer be maropack, enem Mtgled der Hansen-Gruppe. GMP-Inspektorat, Landesdrekton Sachsen Referent für Grundsatzfragen des Arznemttel- und Apothekenrechts. Leter der behördlchen Arbetsgruppe Radopharmaka. GEA Pharma Systems Als Senor Pharmaceutccal Technologst für de Bewertung und Integraton neuer Technologen verantwortlch. Vet Pharma Fresoythe GmbH Verantwortlch für de Qualfzerung und Valderung von automatserten, computergestützten Systemen. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG Gesellschafter und Beratsvorstzender von Vetter Pharma GmbH & Co. KG n Ravensburg. Klosterfrau Berln Geschäftsführer Merck KGaA Assocate Drector; set 2009 Gruppenleter m Engneerng Gernshem. Bausch + Ströbel Maschnenfabrk Ilshofen GmbH + Co. KG, Ilshofen, Germany Has been n charge of the French market n the Sales Department snce Gerreshemer Bünde GmbH, Bünde, Germany Head of Qualty Assurance wthn Gerreshemer Bünde. Harro Höflger Verpackungsmaschnen GmbH, Allmersbach, Germany Dvson Leader Pharma Lquds. Catalent Pharma Solutons, Woodstock, USA Program Manager n the R&D department snce 2010, leadng a group of project managers. SCHOTT AG, Mttertech, Germany Product Manager Pharmaceutcal Tubng. GEA Dessel GmbH, Hldeshem, Germany Four years management of F&B Dvson. West Pharmaceutcals Servces, Lonvlle, USA Intated busness development for West patch njecton systems n Skan AG, Allschwll, Swtzerland Specal Operaton Engneer. Boquell UK / PHSS Process and Complance Drector. Charman of the Pharmaceutcal and Healthcare Scences Socety PHSS. SBM Schoeller Bleckmann Medzntechnk Ges.m.B., Terntz, Austra Actve from 1974 tll the end of 2010 n the area of the desgn and sales n leadng functons. RGmp Complance, Chevnay, France Consultant Regulatory Complance Stes and Processes. F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaseraugst, Swtzerland Kathrn Holte Manfred Holzer Sascha Karhöfer Horst Koller Dr Tmo Krebsbach hameln pharmaceutcals GmbH, Hameln, Germany Assstant to Head of Manufacturng, workng on optmzng the effcency of all areas, especally Barrer systems. Skan AG, Allschwl, Swtzerland Heads the busness development of the Skan RABS Systems. West Pharmaceutcals Servces, Eschweler, Germany Manager for Injectable Contaner Closure Solutons Platform n Europe. SCHOTT Swtzerland AG Labor L+S AG, Bad Bocklet, Germany Head of the sterlty testng department, responsble for sterlty tests performed n a cleanroom & solators.

7 network. experence. beneft. Dr Thomas Jahnen Ul Kuchenbrod Dr Jörg Lümkemann Gert Moelgaard Mchael de la Montagne Dr Danel Müller Dr Wenzel Novak Matthas Poslowsk Dr Tobas Posset Dr Ingo Presser Dr Heno Prnz Dr Johannes Rauschnabel Dr Andreas Recke Dr Uwe Rothhaar Ray Rugebregt Hartmut Schaz HEUFT Systemtechnk GmbH, Burgbrohl, Germany Sales Drector Technc. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Germany Drector Qualty Control Incomng Goods. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Swtzerland Headng the dptm. for mplementaton of new technologes and engneerng support for parenteral producton. NNE Pharmaplan, Søborg, Denmark Vce Presdent for Innovaton & Busness Development. Bosch Inspecton Technology Inc., Allendale/USA Global Sales Drector for the nspecton machnery (Esa Machnery). Regerungspräsdum Tübngen, Germany GMP-Inspector wth focus on botechnologcal actve ngredents and sterle drug products. gronnger & co. gmbh, Cralshem, Germany Responsble for pharmaceutcal research and development snce OPTIMA pharma gmbh, Schwäbsch Hall, Germany Techncal Sales Drector. Roche Dagnostcs GmbH, Mannhem, Germany Headng the Producton Support unt n the Pharma Producton n Mannhem. Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & Co. KG, Bberach, Germany Responsble for clncal tral supply and process transfer unt wth the Process Scence Department. Wlco AG, Wohlen, Swtzerland In charge of research and development. Robert Bosch GmbH, Cralshem, Germany Drector Process Engneerng Packagng Technology Pharma. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Germany In charge of sterlty testng performed n solators. SCHOTT AG, Manz, Germany Prmarly focused on the chemcal resstance and mechancal stablty of pharmaceutcal prmary packng. Catalent Pharma Solutons, Woodstock, USA Project Manager n R&D snce NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg, Germany Senor Expert for Small Volume Parenteral Products and s a Drector of the Board of NNE Pharmaplan Inda. Dr Danel Scherznger Skan AG, Allschwl, Swtzerland Head of Scentfc Laboratory. Bors Schmd Stevanato Group, Pombno Dese, Italy Qualty Drector focused on Glass Qualty- and GMP mprovements and worldwde standardzaton. Robert Schwarz Baxter AG, Venna, Austra Responsble for equpment qualfcaton, sterlsaton valdaton and cleanng valdaton. Domnque Serakowsk Dr Drk Severs Paul Stone Jame Thompson Stefane Trudel Benoît Verjans Dr Chrstan Vogt Dr Andrea Weland-Wabel Sokhorn Ym Jörg Zmmermann Octapharma SA, Lngolshem Head of Corporate Pharmaceutcal Producton. Pall Lfe Scences GmbH, Dreech, Germany Techncal Marketng Manager. Stäubl UK Ltd., Telford, UK General Manager of Stäubl (UK) based n Telford. GE Analytcal Instruments, Dubln, Irland EMEA Applcatons Specalst. Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & Co. KG, Bberach, Germany Head of the new solator fllng lne Bopharmaceutcal Manufacturng 5. Aseptc Technologes S.A., Les Isnes, Belgum Currently Commercal Drector. Novarts Pharma Sten AG, Basle, Swtzerland Head Bologcal & Mcrobologcal Servces. Explcat Pharma GmbH, Hohenbrunn, Germany CMC / Techncal project management. Genentech, Inc., San Francsco, USA Currently workng n Process Development Engneerng. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Germany Drector Process Development and Implementaton.

8 15. Pharmatechnk-Konferenz Zelsetzung Im Mttelpunkt deser Konferenz stehen Projekte aus den Berechen Bau & Umbau, Investtonsprojekte n den Emergng Markets sowe Energe-Enspar-Projekte n der Technk. Hntergrund Unter dem Motto Betreber berchten für Betreber werden auch be der 15. Pharmatechnk-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, de n den letzen Jahren realsert werden konnten. In desem Jahr stehen dabe dre Themen m Mttelpunkt: Bau- und Umbauprojekte n der Pharma-Fertgung Investonsprojekte n den emergng markets Energemanagement und Ensparungen Anhand von Fallstuden u.a. von Vetter, Merck, F.Hoffmann-LaRoche, Takeda, CSL, u.v.w. werden de Inhalte äußerst praxsnah transportert. Moderator Prof. Dpl.-Ing. Franz Maer, Zuletzt Nycomed Zelgruppe Mtarbeter und Führungskräfte aus den Berechen Technk und Produkton Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingeneurbüros Programm 19. März 9:00 Uhr Vortrag n Englsch! Pharma Manufacturng 2020: Development and Investment Strategy The Vew of an aseptc fllng Company usng Platform Technologes ÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertgung What are the trends n aseptc manufacturng Success factors for a growth strategy Extenson of capacty and the practcal mplementaton Techncal and regulatory challenges for the upcomng years Expectatons wth regard to plannng and engneerng companes 9:45 Uhr Neubau enes Betrebs zur Produkton von sterlen Gel-Instllatonssprtzen als Haus n Haus Lösung ÂÂDr. Hanns-Cord Walter, Klosterfrau Berln Ausgangsstuaton und Aufgabenstellung Besonderheten des Produkts, Dampfsterlsaton der Sprtzen m Blster Onlne-Prozess von Ansatz bs zur Autoklaverung und Automatserungslösungen zur Be- und Entladung der Autoklaven Hürden und Fallstrcke Projekte n den emergng markets 11:00 Uhr Produkton n Emergng Growth Markets ÂÂDr. Barthold Penng, Takeda Pharmaceutcals Globale Marktentwcklung, makroökonomsche Trends mt Bezug auf den Pharmamarkt n emergng markets Chancen und Rsken lokaler Produkton n den emergng markets Marktzugang durch lokale Produkton Projekterfahrungen n Latenamerka, Russland / CIS, Inden, Chna, Indonesen 11:45 Uhr Neubau ener Pharmafabrk n Russland ÂÂProf. Franz Maer / Dr. Barthold Penng, Takeda Pharmaceutcals Weshalb Russland als Pharmastandort Lokale Standortalternatven Suche nach Planungspartnern Planungs und Genehmgungsprozess Ausschrebungen und Vergaben Qualtätskontrolle bem Neubau Kosten und Zetplan Hndernsse und Probleme Bld: Klosterfrau Bld: Takeda Bau-/Umbau-/Investtonsprojekte 14:15 Uhr Enbezehung der Landesoberbehörden n Bau- und Umbauprojekte GMP & Bürokrate ÂÂKarl-Henz Hahn, Landesamt für Umwelt, Gesundhet und Verbraucherschutz des Landes Brandenburg Von der Planung über de Antragsstellung bs zur Herstellerlaubns Unterschede be Umbau, Ausbau, Erweterung, Änderung und Neubau Besonderheten wenn Zulassung und / oder Genehmgung betroffen snd Besonderheten be egener Betrebsstätte und externer Betrebsstätte (Lohnauftrag) Bespele aus der Praxs Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

9 network. experence. beneft. 19./20. März :00 Uhr BIGE En Neubau zur Abfüllung bologscher Zuberetungen mttels BFS-Technologe ÂÂDr. Otto Schubert, Maropack Mt dem Bologschen Gebäude (BIGE) schaffte maropack erstmalg de Möglchket, bologsche Zuberetungen (Impfstoffe, mmunologsche Präparate, Enzyme Antkörper) mttel BFS-Technologe abzufüllen. Krtsche Projektschrtte Produktonsgebäude Maßnahmen zur Vermedung von Kontamnaton 16:15 Uhr Ravensburg Vetter West neuer Standort für optsche Kontrollen und Logstk ÂÂThomas Rübekel, Vetter Pharma-Fertgung Mt Eröffnung des neuen Vetter-Standortes "RVW" wurde das Zentrum für Logstk und optsche Kontrolle 2012 schrttwese n Betreb genommen. Vorstellung des Projekts Objektnutzung Ensatz regenratver Energen am Standort RVW 17:00 Uhr Modernserung und Erweterung enes Pharmawasser Herstellungs- und Vertelsystems ÂÂMak Drusel, CSL Behrng Enfluss von laufenden Projekten auf de Erweterung Projektablauf; Nutzung von Produktonsstllständen Technsche Umsetzung/Qualfzerung & Inbetrebnahme Programm 20. März Energe-Ensparung / Energe-Management 08:45 Uhr Energe-Sparmaßnahmen aus Scht enes GMP-Inspektors ÂÂRco Schulze, GMP-Inspektorat, Landesdrekton Sachsen GMP und Energesparen: De Quadratur des Kreses oder doch möglch? GMP ohne GMV: We Ressourcen ohne den Ensatz von gesundem Menschenverstand nutzlos vergeudet werden Bespele aus der Praxs: Wo kann Aufwand vermeden werden, ohne dass an der Qualtät der Arznemttel gespart wrd 10:15 Uhr Energeletbld 2020 Roche Basel ÂÂDr. Thomas Nederhauser, F.Hoffmann-La Roche Aktuelle Verbrauchsstuaton und Energezele von Roche am Standort Basel Erklärung der dre Elemente Verbrauch reduzeren, nachhaltge Quellen nutzen und nnovatve Technk ensetzen anhand konkreter Maßnahmen we Abwärme-Rückgewnnung, Grundwasser-Nutzung oder Wärme-Kraft-Kopplung Aufzegen, warum der Ensatz nnovatver Technk möglch und wrtschaftlch nteressant geworden st 11:00 Uhr Optmerung der Energekosten und Energeeffzenz durch ene Investton n Kraftwärmekopplung am Standort Gernshem ÂÂJan Wemann, Merck Betrachtete Technologen & Projektumfang Genehmgungsrechtlche Randbedngungen Projektabwcklung (Abwcklungsmodell, Leferantenauswahl, Schnttstellen,etc.) Termnplan und Kosten Subventonen & Refnanzerung Lessons learned 13:15 Uhr Energemanagement n der Praxs ÂÂNena Besenbeck, CSL Behrng Der Weg zur Zertfzerung - ISO Ensatz enes Blockhezkraftwerkes Systematsche Betrachtung von Klmaanlagen 14:00 Uhr Nachhaltge Renraumlabore aus baulcher und betreblcher Scht ÂÂNkolaus Ferstl, Unverstätsklnk Regensburg Mttels Energemanagement und Nachhaltgket sollten de laufenden Kosten von 20 Mo reduzert und dabe besonders bau- und energekostenntensve GMP- und Laborbereche untersucht werden. Dabe wurden alle Prozesse betrachtet. De komplette Anlagentechnk wurde ener Optmerung hnschtlch Energeensparung unterzogen. 15:15 Uhr Energesparen und elektrsche Netzqualtät ÂÂThomas Habath, Bayer Pharma Energesparen vs. Nutzerqualtät Wenn de Snuskurve verbogen wrd Erfassen von Verbrauchern Kosten schlechter Netzqualtät 16:00 Uhr GMP gerechte Lagerung unter gerngstem Energeensatz ÂÂRuven Brandes, WDT Enbndung enes Außenluftkonzeptes (free Kühlung) / ener MKT-geführten Temperaturüberwachung Optmerung durch Ensatz von Kühlschläuchen (Punktkühlung) Qualfzerung des Systems Energeensparungen m Überblck und Verglech zur konventonellen Kühlung Bld: Maropack Bld: CSL Behrng Bld: CSL Behrng Bld: Unklnk Regensburg Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

10 Pharma-Verpackungskonferenz Zelsetzung Zel der Konferenz st es, über den aktuellen Stand der Technk m Berech Verpackung & Konfektonerung zu nformeren und Möglchketen der Effzenzoptmerung aufzuzegen. Das Thema Complance m Verpackungsbetreb st n desem Jahr neu hnzu gekommen. Hntergrund De Verpackung stellt ncht nur den letzten Schrtt n der pharmazeutschen Prozesskette dar, sondern zuglech auch enen der Sensbelsten. Inhaltlche Fehler bem Bedrucken oder der Zuordnung von Faltschachteln oder Etketten können fatale Folgen haben. Produktfälschungen verursachen wrtschaftlche Schäden und stellen en gesundhetlches Rsko für den Patenten dar. De durch de EU Kommsson auferlegten Scherhetsmerkmale und Manpulatonsscherungen snd n aller Munde, konkrete Spezfkatonen stehen allerdngs noch aus. Über den aktuellen Stand, wollen wr sprechen. Das alles stellt, vor dem Hntergrund enes stegenden Kostendrucks sowe zunehmend geforderter Flexbltät, ene wachsende Herausforderung für de Pharmaunternehmen dar. Bld: MSD Be deser Konferenz werden daher Lösungsmöglchketen vorgestellt, de sch hnschtlch Complance, Prozessführung und -technologe bewährt haben. Zelgruppe Fach- und Führungskräfte aus Herstellung und Technk von Konfektoner-/Verpackungsbetreben sowe der Verpackungsmaschnenbau. Programm 19. März 9:00 Uhr Vortrag n Englsch! Pharma Manufacturng 2020: Development and Investment Strategy The Vew of an aseptc fllng Company usng Platform Technologes ÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertgung What are the trends n aseptc manufacturng Success factors for a growth strategy Extenson of capacty and the practcal mplementaton Techncal and regulatory challenges for the upcomng years Expectatons wth regard to plannng and engneerng companes 9:45 Uhr Berückschtgung von Anforderungen besonderer Wrkstoffe oder Wrkstoffgruppen für das Konzept ener flexblen Arznemttelverpackung ÂÂDr. Thomas Rohn, Rottendorf Pharma Zugrffsschutz be der Materalberetstellung Zutrttskontrolle n der Prmärverpackung Zugrffsschutz n der Sekundärverpackung Scherungsmechansmen be der Transportverpackung Handhabung produktberührender Maschnentele nach Auftragsende Aspekte besonderer Wrkstoffe oder Wrkstoffgruppen n ener flexblen Arznemttelverpackung Regulatorsche Grenzen der Flexbltät n der Verpackung 11:15 Uhr Aktueller Stand zu Scherhetsmerkmalen und Fälschungsscherhet (EU & Deutschland) ÂÂDr. Renhard Hoferchter, Sanof Aufnahme der Forderungen ns Arznemttelgesetz Update zum Stand der Spezfkatonserstellung: de delgerten Rechtsakte der EU Start des SecurPharm Ploten am 1. Januar 2013 Erste Erfahrungen aus dem Ploten Blck auf de weteren EU Staaten 13:45 Uhr Upgrade Verpackungsprozesse H69 be CSL Behrng n Marburg ÂÂMchael Graf, Internatonal Packagng Systems Konzepton enes optmalen Materalflusses Verwendung vorhandener Maschnen Enbezehung von Maschnen- und Formatkonstellatonen Spezfzeren von zusätzlch erforderlchem Equpment Erstellung der Layouts und Varanten Planung von Maschnen-/ Lnenumstellung be laufender Produkton 14:30 Uhr Hochaktve Arznemttel n der Verpackung ÂÂBernhard Bnnwerk, Chemgneerng Methodk zur Bestmmung der HSE-Anforderungen an Personen- u. Umgebungschutz Zonen- und Contanment-Konzepte für den HSE-konformen Verpackungsbetreb Anforderungen an das Anlagendesgn pro Verpackungsart Bld: IPS Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

11 network. experence. beneft. Complance, Prozesse und Equpment 19./20. März :45 Uhr Vortrag n Englsch! Requrements for packagng & labellng facltes The New ISPE Gude on Packagng, Labellng, and Warehousng Facltes ÂÂNancy St. Laurent, USA Faclty Requrements Archtecture & Layout HVAC System Process Support and Utlty Systems Control and Montorng Commssonng and Verfcaton Temperature Mappng 16:45 Uhr GMP-Complance m Verpackungsbetreb ÂÂDr. Eva Lndemann, Boehrnger Ingelhem Pharma Zonenkonzepte n der Verpackung Rengung/Hygene Lne Clearance In Process Kontrollen Handlng von bedruckten Verpackungsmateralen Programm 20. März 9:00 Uhr Außenwrtschafts- und Zollrecht Grenzüberschretender Enkauf und Vertreb ÂÂStefan Buscholl, Reusch Rechtsanwälte GbR Zolltarfe und hre Auswrkungen Das Außenwrtschaftsgesetz, de Außenwrtschaftsverordnung und de DUAL-USE-Verordnung Besondere Ausfuhrbestmmungen für besondere Produkte Betäubungsmttel, Explosve Stoffe Kosmetk und sonstgen Bedarfsgegenständen Anforderungen an ene wrksame Complance Aktuelle Bespele Ensatz neuer Technologen be Montage und Verpackung von Combnaton Products 10:30 Uhr Neue Herausforderungen nnerhalb der Entwcklung ÂÂDr. Markus Gantert, F. Hoffmann-La Roche Entwcklung der neuen Verpackung parallel zur Entwcklung des Verpackungsprozesses und Beschaffung der Verpackungsanlage Desgn Control Handlngs - Stude Transport-Qualfzerung nach ASTM Nor 11:15 Uhr Technologen be Montage und Verpackung der Devces m Betreb ÂÂMchael Jehle, F. Hoffmann-La Roche Technologsche Umsetzung der Behördenanforderung Vermedung von Glas-Glas und Glas-Metall Kontakt Umsetzung als onlne und offlne Prozess (Montage als getrennter Schrtt) Vsuelle- und Kraftüberwachung der relevanten Prozessschrtte Kontaktvermedung mt Rgd Needle Sheld (RNS) m Ensatz von optschen Kontrollen 13:30 Uhr Ensatz von optschen Systemen zur vollautomatschen n-lne Füllmengenkontrolle von Glasflaschen ÂÂAlwn Tepe, Vet Pharma Fresoythe Zel der Systemenrchtung Aufbau, Funktonen und Anforderungen an das System Waagen und Laser (Data Matrx Code auf Glas) Plot Software Rotatons- und Transportsystem 14:15 Uhr Optsche Scheberegster zur caotschen Verfolgung von Flaschen auf Gurtbändern ÂÂDrk Dckfeld, Melbokus Start Up Scout Erkennung der Enzeldenttät von Flaschen Kamera-optsche Verfolgung auf Bändern Betrachtung von Störungen Enbndung von dversen Qualtätskontrollen Auswurf fehlerhafter Flaschen 15:30 Uhr Maßgeschnederte Pulverdosersysteme von Labor- bs Produktonsmaßstab ÂÂDr. Karl-Henz Seyfang, Harro Höflger Verpackungsmaschnen Überblck Dosersysteme Table-Top Dosergeräte Integraton von Dosersystemen n Produktonslnen In-lne Kontrolle der doserten Masse Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

12 Solda-Konferenz Zelsetzung Zel der Konferenz st es, über aktuelle Technologen, Ausrüstung und Prozesse n der Herstellung fester Arzneformen zu nformeren. Hntergrund De festen Arzneformen stellen nach we vor de am wetesten verbretete Darrechungsform dar, allen voran de Tablette mt enem Antel von über 50% an allen Arzneformen. De Entwcklung und Produkton von festen Arzneformen mt optmerten therapeutschen Egenschaften st we de Implementerung stabler und kosteneffzenter Prozesse von weterhn großer Bedeutung. Moderator Dr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems Zelgruppe Angesprochen snd Fach- und Führungskräfte, de sch mt Entwcklung und Herstellung fester Formen beschäftgen, sowe Verantwortlche für de Prozesstechnk und -technologe n der Solda-Produkton. Programm 19. März 9:00 Uhr Vortrag n Englsch! Pharma Manufacturng 2020: Development and Investment Strategy The Vew of an aseptc fllng Company usng Platform Technologes ÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertgung What are the trends n aseptc manufacturng Success factors for a growth strategy Extenson of capacty and the practcal mplementaton Techncal and regulatory challenges for the upcomng years Expectatons wth regard to plannng and engneerng companes 9:45 Uhr Tablettenpressen n der Praxs ÂÂManfred Horschler, Merck Besonderheten und Unterschede der Pressen verschedener Hersteller Verglech Steuerungsphlosophen Erfahrungen aus dem Betreb - Stärken und Schwächen Überlegungen be ener Neu-Anschaffung 11:15 Uhr Nchtkonventonelle Solda Anwenderfreundlche Darrechungsformen, Anforderungen und Herausforderungen n Entwcklung und Produkton ÂÂDr. Detlev Haack, Hermes Arznemttel Geschmacksprobleme und deren Lösung be brausenden Formen bs hn zu drekt ennehmbaren Arzneformen we Kautabletten, ODTs und ODG (orally dsntegratng granules) Brausetabletten und -granulate und deren Herstellung Kautabletten und ODGs und deren Herstellung und Abfüllung Entwcklung von Kautabletten und ODGs mt schlecht schmeckenden Arznestoffen mttels Coatngverfahren nklusve Hot melt coatng Vor- und Nachtele der erwähnten Darrechungsformen gegenüber konventonellen Solda we Tabletten und Kapseln 13:45 Uhr Deckeln, Kleben, Gewchtsschwankung - Trouble Shootng m Tabletter-Prozess ÂÂDr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems Ursachen für das Auftreten von Tabletterproblemen Veränderungen n vorgeschalteten Prozessen zur Verbesserung der Tabletterbarket Veränderungen m Tabletterprozess 15:45 Uhr Contanment-Messungen /Valderung nach der neuesten SMEPAC Rchtlne ÂÂDr. Frederke Hermann, Lonza Exposton der Mtarbeter, Dchtgket des Contanments, Verschleppung, Desgnlmt oder Arbetsplatzgrenzwert Surrogat vs. Wrkstoff, SMEPAC Probenahme-Köpfe, Flter, Analytk Probenahme-Orte Flter, Wschtest, SMEPAC Interpretaton der Ergebnsse 16:45 Uhr Wevel Cross-Contamnaton st erlaubt Neue Grenzwerte n der Rengungsvalderung? ÂÂDr. Andreas Flückger, F.Hoffmann-La Roche Rengung zum Patentenschutz Beherrschen der Cross-Contamnaton Alte und neue Ansätze zur Festlegung von GMP-Rengungs-Valderungskrteren RskMaPP: Das Prnzp ADE n der GMP-Anlagenrengung Konkrete Bespele Bld: Hermes Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

13 network. experence. beneft. 19./20. März 2013 Programm 20. März 9:00 Uhr Rght, Frst Tme: Workflow Fester Arzneformen mttels F-CAD ÂÂProf. Dr. Leuenberger, CINCAP QbD gemäß ICH Q( (R2): In-Slco Desgn Space Exploraton Valderung der Desgn Space Exploraton m Rght Frst Tme Labor Herstellung fester Arzneformen nkl. Contanment Herstellung von robusten marktgerechten Tablettenformulerungen für klnsche Studen mt Hlfe enes mechanschen Smulators für Hochlestungspressen Accelerated Stablty Tests der engültgen Tablettenformulerung ab Klnkphase 1 10:30 Uhr Verglech der verschedenen Pelleterverfahren ÂÂDr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems Verfahren zur Herstellung monolthscher Pellets Verfahren zur Herstellung von Mehrschchtpellets Auswahlkrteren zur Fndung des optmalen Pelleterprozesses Probleme und Lösungsmöglchketen 13:30 Uhr Software gestützter Scale-Up von Wrbelschchtverfahren ÂÂDr. Marcus Knöll, Bosch Hüttln Schwergketen bem Scale-Up Thermodynamsche Modelle Hntergrundwssen Prozessparameter Ensatz von Software 14:15 Uhr Case Study: Erweterungsprojekt m Solda-Betreb ÂÂOlver Pütz, A. Nattermann & Ce 15:30 Uhr Fördern von Pulvern mt ener gerngen Zündenerge ohne Stckstoffüberlagerung ÂÂDr. Thomas Eules, DEC We können Pulver mt ener MZW klener 1 mj ohne Stckstoffüberlagerung scher gefördert werden Gefahren und Lösungen Bld: Bosch Bld: Bosch Bld: Hermes Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

14 Automatserungs-Konferenz Zelsetzung Zel der Konferenz st es, aktuelle Fragestellungen der Automatserungstechnk m pharmazeutschen Umfeld zu dskuteren und Umsetzungsbespele aus der Praxs vorzustellen. Dabe erfahren Se, welche Regularen be Automatserungsprojekten zu beachten snd und welche Punkte m Rahmen ener Inspekton setens der pharmazeutschen Überwachungsbehörde betrachtet werden we der aktuelle GAMP und de entsprechenden GAMP Good Practce Gudes zu bewerten snd und was be hrer Anwendbarket n Automatserungsprojekten zu beachten st we de Qualfzerung / Valderung von Prozesslettechnk-Systemen GMP-gerecht durchzuführen st Hntergrund Automatserungsprozesse fnden, kosten- und/oder qualtätsgetreben, n der Industre fortlaufend statt. Auch de pharmazeutsch-/medzntechnschen Industre folgt selbstverständlch deser Entwcklung. Welche spezellen Punkte dabe, vor dem Hntergrund umfassender Regulerungen, zu beachten snd und we Automatserungsprojekte erfolgrech n der Praxs etablert werden können st Gegenstand deser Veranstaltung. Aus den Blckwnkeln der Betreber, der Leferanten und der pharmazeutschen Überwachung werden de unterschedlchen Lösungsansätze vorgestellt und dskutert. Zelgruppe Fach- und Führungskräfte aus Herstellung, Technk und IT, de sch n Fragen der Automatserung m pharmazeutschen Umfeld beschäftgen. Programm 20. März 9:00 Uhr Automatserung - en Schlüssel für kostengünstge Computersystemvalderung nach GAMP 5 ÂÂProf. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz Konzepte zur Effzenzverbesserung nach GAMP 5 horzontale und vertkale Integraton der Automatserung - de dgtale Fabrk Standardserte Strukturerung von Automatserungssystemen Vortele be der Valderung durch standardserte Strukturerung gemäß S95, S88, PQLI 10:30 Uhr Anforderungen und Erfahrungen enes Inspektors ÂÂKlaus Feuerhelm, Regerungspräsdum Tübngen Valderung n der Automatserung Dokumentaton Umgang mt Daten Leferantenqualfzerung Mängel n Inspektonen 11:15 Uhr Vortele der Glederung der Prozessbeschrebung gemäß ISA 88 ÂÂYves Samson, Keron Abschten von ISA 88 verstehen Strukturerung der Prozessbeschrebung Vortele für de Qualfzerung Konsstenz der Aufzechnungen und der Datensätze 13:30 Uhr Valderung/Qualfzerung von prozesslettechnschen Enrchtungen ÂÂEberhard Kwatkowsk, Bayer Begrffe Package Unts Specherprogrammerbare Steuerungen und Vsualserungssysteme Verantwortlchketen Notwendgket ener Valderung/Qualfzerung Rskoanalyse / Rskobewertung Aufbau ener Qualfzerung Arten der Qualfzerung Enzelqualfzerung Referenzqualfzerung /Typ-Qualfzerung Kombnerte Qualfzerung Prüfpunkte ener Qualfzerung Perodsche Bewertung des Qualfzerungszustandes Außerbetrebnahme GAMP s a regstered trademark of ISPE Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

15 network. experence. beneft. 20. März :15 Uhr End to End Tests n vertkal ntegrerten Produktonslandschaften ÂÂOlver Herrmann, Q-FINITY Was snd End to End Tests Welche Daten / Funktonen snd zu testen? Denkbare Szenaros / Varanten In welcher Brete / Tefe st zu testen? Datenntegrtät und Integraton über Systemgrenzen hnweg Schnttstellenproblematk n komplexen Systemen Rskobaserter Ansatz zur Mnmerung von Dokumentatonsaufwänden 15:30 Uhr Errchtung enes valderten produktonsübergrefenden Letsystems für de Sterle Fertgung be Schülke&Mayr ÂÂTobas Hem, on/off engneerng Rezeptgesteuerte Automatserung der Ansatzanlage nach S88 Standard Anbndung der Medenversorgung und der Abfüllanlage n den Gesamtprozess Lückenlose Archverung, Alarmerung und Protokollerung der Herstellprozesse Verwendung von Standard-Software-Modulen für de Funktonsabläufe, de Schnttstellen und das Reportng des Prozessletsystems Erfüllung der Rchtlnen nach FDA 21 CFR Part 11 Vorberetung ener späteren vertkalen Integraton zu SAP 16:15 Uhr MES Der Weg zur paperlosen Dokumentaton ÂÂTheodor Isnger, Semens De Kundenanlage Roche MAB n Basel Projektüberscht und Zele Projektmanagement transparent Funktonale Herausforderung mt geegnetem Werkzeug Zel errecht? Nach der Abnahme Bld: Semens Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

16 In Kooperaton mt ECA EUROPEAN COMPLIANCE ACADEMY Conference Current Aseptc Tec Objectves Three good reasons to attend ths conference: You are nformed about the latest technologcal developments n sterle / aseptc manufacture You learn how current GMP and producton requrements have to be mplemented technologcally n sterle manufacture You wll get the nterpretaton of new gudelnes and regulatons from the ndustry s pont of vew Background GMP regulatons only defne general requrements on equpment t has to be sutable for the ntended work process, easy to clean and wthout any negatve nfluence on the product qualty. The questons of how these general requrements have to be fulflled concretely n sterle manufacture, whch ponts call for specal attenton and whch new technologes wll be used n the future are the focus of ths event. Speakers from the pharmaceutcal ndustry, from plannng and engneerng companes as well as from Inspectorates deal wth pvotal developments n the feld of sterle manufacture. Bld: gronnger Target Audence The event s drected at specalsts from the pharmaceutcal ndustry, at engneers and planners who have to deal wth current aseptc technologes n clean areas n ther daly practce. It partcularly ams at the departments producton, qualty assurance and engneerng / technology. Moderator Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan Programme 19 March 9:00 h Pharma Manufacturng 2020: Development and Investment Strategy The Vew of an aseptc fllng Company usng Platform Technologes ÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertgung What are the trends n aseptc manufacturng Success factors for a growth strategy Extenson of capacty and the practcal mplementaton Techncal and regulatory challenges for the upcomng years Expectatons wth regard to plannng and engneerng companes 9:45 h Aseptc Processng preparng for the future? ÂÂGert Moelgaard,NNE Pharmaplan Aseptc technologes wth new opportuntes Qualty Rsk Management and regulatory challenges The challenge of convenence n sterle drug delvery systems Man trends of the future 11:00 h Development of a Patch Injecton System for Large Volume Botherapeutcs ÂÂBart Burgess, West Pharmaceutcals Servces Descrbes development of a patch njecton system for large volume (> 1mL) botherapeutcs Development of a contaner approprate to these products, current fll/fnsh technology, and system functon Development of a drve mechansm that allows for both speed and precson and Optmzaton of human factors startng early n development process to ease user and regulatory acceptance 11:50 h Workng wth challengng tech transfers ÂÂDave Boerschel / Ray Rugebregt, Catalent Pharma Solutons Current Aseptc processes and best practce standards Examples of customer processes that do not match standards & how to address Utlzng automaton to retre rsk Incorporatng other contnuous mprovement actvtes nto a tech transfer Results CTQ (Crtcal to Qualty) scorecards, and KPI s (Key Performance Indcators) 14:05 h Envronmental Montorng requrements for A/B clean rooms and Isolators aseptc processes ÂÂRoland Gunet, RGmp Complance Partcle montorng Mcrobologcal montorng Dfferences n EU / WHO / FDA-USP requrements Specfc requrements for A/B clean room aseptc processes Specfc requrements for Isolators aseptc processes Result of a 2012 survey on manufacturers' practces 14:55 h E-Beam for presterlzed tubs Challenges n valdaton: Dosmetry, Kllknetc, Resduals ÂÂManfred Holzer, Skan Bascs of E-Beam Systems for presterlzed tubs Dosmetry practcal approach & equpment needed Kllknetc 25 KGy dose versus BI-kll Resduals O3, NOx measurement & values of the feld Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

17 network. experence. beneft. hnologes 19./20. März :15 h Dfferent Systems for Foggng and Gassng to decontamnate clean Rooms, Isolators and Lyophlzers ÂÂRobert Schwarz, Baxter Requrements for a decontamnaton process Dfferent gassng / foggng systems on the market Qualfcaton of a Dry Fog devce Valdaton of a Dry Fog process Lyophlzer decontamnaton / chemcal sterlzaton 17:05 h Applyng the H 2 O 2 process n a vacuum sterlzer for alternatve use n the transfer of materals and components ÂÂLeopold Gruber, SBM Scholler-Bleckmann Medzntechnk H 2 O 2 as an alternatve method for surface decontamnaton Vacuum sterlzer equpped wth a supplementary H 2 O 2 decontamnaton system Pre-condtons for the usng of vacuum sterlzers Applcaton examples Benefts Programme 20 March 9:00 h Trends n parenteral packagng and the applcaton of QbD-prncples to Prmary Packagng development and manufacturng ÂÂSascha Karhöfer, West Pharmaceutcals Servces Current market trends of today s prmary packagng requrements How the use of an ultra-clean and dry elastomerc materal can mprove operatonal effcency of drug fllng and packagng operatons How Qualty by Desgn (QbD) can be mplemented nto prmary packagng component development and manufacturng Applyng QbD prncples to development and manufacturng of contaner closure systems 9:50 h Wreless Temperature Measurement n Sterlzers and Parametrc Release ÂÂDr Andrea Weland-Wabel, Explcat Pharma Wreless temperature measurement allows precse determnaton of the product temperature n sterlzer Hot-Cold spot mappng Parametrc Release of termnally sterlzed parenterals possble The applcaton s of specal nterest for physcally lable products (e.g. Fat Emulson) Modular system can be nstalled nto exstng equpment 11:05 h TD-NMR spectroscopy a new technology for fllng weght determnaton of parenteral drug soluton ÂÂDr Tobas Posset, Roche Dagnostcs TD-NMR IPC Method Fllng weght determnaton Non-destructve method Parenteral drug soluton flled n pre-flled syrnges 11:55 h Challenges n Implementng On-lne TOC Instruments for Real Tme Testng ÂÂJame Thompson, GE Analytcal Instruments A shft n the regulatory landscape: EMA updates mandates on RTRT How ths mpacts you re current state and desred state Real Tme Testng has three phases that are all acceptable: Montorng, Control, Release Implementaton steps you need to consder to ensure success Summary hghlghtng the key nsghts / gudng polces from the presentaton 14:00 h Robotcs n aseptc processng ÂÂPaul Stone / Benot Verjans, Stäubl / Aseptc Technologes Robotcs ams to elmnate the operator of the envronment Robot system safety by product protecton n aseptc processng Two case studes are shown n aseptc processng: Clean and sterle val manufacturng Aseptc fllng 15:15 h Contnuous nlne blendng technology under aseptc condtons wth PAT nlne analyss ÂÂHeko Bütehorn, GEA Dessel General explanaton of contnuous nlne blendng technology Possble felds of applcaton n the pharma ndustry Case study for a pharmaceutcal product PAT sensors and process valdaton 16:05 h Sterle ar fltraton n crtcal, hgh temperature and oxygen-enrched applcatons ÂÂDr Drk Severs, Pall Problems of sterle fltraton under challengng condtons Comparson of common and new flter materals Integrty testng of vent flter Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

18 In Kooperaton mt ECA EUROPEAN COMPLIANCE ACADEMY Conference Sterle Fll & Fnsh Objectves Why should you attend ths conference? You wll get frst hand nformaton on modern fllng and fnshng technologes, even for sterle flud and sterle sold products Three case studes from pharmaceutcal companes wll show you dfferent aspects of plannng and operatng sterle fllng lnes Background Sterle fll and fnsh operatons, e.g. the fllng of vals, the fllng of sterle powders and usage of preflled syrnges, are dffcult to handle. In many cases the technologes are rather smple but the requrements for sterlty make the process often dffcult and complex. Separaton of personnel from open processes by Barrer Systems s one of the strateges to avod mcrobal contamnaton. On the other hand actve ngredents become more and more potent / toxc. Therefore fllng operatons and Barrer Systems muss secure personnel from potental contamnaton as well. Bld: OPTIMA pharma Target Audence Ths conference targets staff n the pharmaceutcal ndustry, supplers and engneerng companes responsble for sterle fll and fnsh actvtes. Addressed wll partcularly the areas Development Producton Qualty Assurance Engneerng / Technology Moderator Hartmut Schaz, NNE Pharmaplan Programme 19 March 9:00 h Pharma Manufacturng 2020: Development and Investment Strategy The Vew of an aseptc fllng Company usng Platform Technologes ÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertgung What are the trends n aseptc manufacturng Success factors for a growth strategy Extenson of capacty and the practcal mplementaton Techncal and regulatory challenges for the upcomng years Expectatons wth regard to plannng and engneerng companes 9:45 h State of the art producton facltes for small volume parenteral products what makes the dfference? ÂÂHartmut Schaz, NNE Pharmaplan Buldng / Layout Process technology Buldng and process utltes 11:00 h Startup of a multproduct solator fllng lne ÂÂStefane Trudel, Boehrnger Ingelhem Pharma Project Scope and tmelne for the mplementaton of 2 hgh-speed fllng lnes n solator technology ncludng layout and product and materal flow Lne 1 s a val fllng lne for lqud and freeze dred products Lne 2 s a comblne for vals as well as double chamber cartrdges. Both fllng lnes are lnked to the same two freeze dryers Mode of operaton as a flexble multproduct lne Lessons learnt from startup and qualfcaton phase 11:50 h Case Study: Hghly flexble toxc/aseptc fllng of clncal tral materal n Preflled Syrnges ÂÂDr Jörg Lümkemann, F. Hoffmann-La Roche Process descrpton and zone concept / contanment phlosophy Stopper handlng approach Processablty of syrnge components Dvergence of tub desgn Bnded tray ssues Nested syrnge optmzaton Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

19 network. experence. beneft. 19. März :05 h Case study: Fll-fnsh consderatons for monoclonal antbodes ÂÂJörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Fll-fnsh process wthn the scope of pharmaceutcal development Typcal fll-fnsh process Formulaton Inherent challenges Examples of challenges Source of challenges Case studes Composton of excpents Hgh dose applcaton Susceptblty to nterfaces Compatblty to contact materal Selecton of a medcal devce Summary 14:55 h Inspecton trends & fndngs n sterle fll & fnsh ÂÂDr. Danel Müller, Regerungspräsdum Tübngen Important updated regulatory gudence documents, e.g. Annex 1 (Rev. 2008), secton on cappng Trends n manufacture (GMP-nspector s vew), e.g. Pre-fllable syrnges RABS Sngle-use dsposables Current challenges (GMP-nspector s vew) Partcles n parenterals / glass breakage / vsual nspecton Packagng materal & contaners / leachables & extractables / partcles Examples of observatons (sterle manufacture) 16:15 h Powder fllng n closed contaners: from myth to realty ÂÂBenot Verjans / Stefan Bernsau, Aseptc Technologes / Harro Höflger The closed val technology products dspensed as sterle powders (e.g. Antbotcs) Fllng closed vals wth powder through the percng needle Better sterlty assurance level 17:05 h Inspecton of pre-flled syrnges ncl. methodology for preparng samples ÂÂMchael de la Montagne, Bosch Inspecton Technology Technologes used Type(s) of samples Preparng samples Sample verfcaton Bracketng products Bld: gronnger Bld: Bosch Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

20 In Kooperaton mt ECA EUROPEAN COMPLIANCE ACADEMY Conference Glass Glass Break Objectves Why you should attend ths conference: What are the causes of glass defects? You wll learn what process steps n the producton chan jeopardse the contaners Delamnaton s one of the most dscussed topcs: You wll become famlar wth how to prevent delamnaton The conference wll cover the problems n daly practce and wll demonstrate soluton approaches makng processes safer You can dscuss questons and problems wth nspectors, glass manufacturers, equpment manufacturers and pharmaceutcal operators Background Delamnaton and ensurng the ntegrty of pharmaceutcal glass contaners for parenterals are currently among the most dscussed ssues. Varous ncdents n the recent past led to an ncreased focus on the topc n authorty and customer audts. That s why n practce 0 defects are ether requested or defned as goal. For that purpose the entre process chan from producton of the glass tubes to the fnal packagng has to be carefully checked. In many process steps there s a lot potental for mprovement regardng the reducton and detecton of glass defects. Ths requres an ntensve cooperaton and exchange of experence of packagng manufacturers and pharmaceutcal companes. Target Audence Ths conference targets staff from glass manufacturers, equpment manufacturers and pharmaceutcal operators who deal wth glass as packagng materal every day (development, qualty assurance and qualty control, producton). Moderator Dr Wenzel Novak, gronnger Programme 19 March 9:00 h Pharma Manufacturng 2020: Development and Investment Strategy The Vew of an aseptc fllng Company usng Platform Technologes ÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertgung What are the trends n aseptc manufacturng Success factors for a growth strategy Extenson of capacty and the practcal mplementaton Techncal and regulatory challenges for the upcomng years Expectatons wth regard to plannng and engneerng companes 9:45 h Glass stll an opton as prmary packagng materal? ÂÂHorst Koller, SCHOTT Swtzerland Actual ssues wth glass facts & fgures Regulatory expectatons ambton and realty Glass advantages & dsadvantages Optons Chances, Opportuntes, and Lmtatons 11:00 h Glass breakage Mcrocracks Delamnaton: Inspector s pont of vew ÂÂDr Danel Müller, Regerungspräsdum Tübngen typcal geness of a qualty related recall glass breakage & mcro cracks - a rsk for drug products decson crtera for ntroducng a recall expectatons of a GMP nspector on handlng recalls and assocated nvestgatons & measures and on detecton & mtgaton of glass breakage durng producton process examples of qualty ssues & recalls based on glass defects 11:50 h Challenges for Glass Contaners: Breakage and Delamnaton ÂÂDr Uwe Rothhaar, SCHOTT Introducton to glass as a materal for drug contaners Characterzaton of glass breakage Fractography Contaner strength Predcton of overload tests Chemcal attack of glass Delamnaton rsk talored desgn of accelerated tests 14:05 h Glass Delamnaton Characterzaton and Preventon from Desgn to Market ÂÂBors Schmd, Stevanato Group Summary of glass delamnaton studes carred out by Stevanato Group Impact from parameters lke glass raw materal, surface treatment, formng process consderng dfferent buffer solutons Rsk assessment and own test method for delamnaton predcton Overvew how to prevent glass delamnaton from Desgn to Market Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

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