Bewegungen phaker iris-fixierter intraokularer Linsen in der Vorderkammer des Auges gemessen mittels optischer Kohärenztomographie

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1 Aus der Augenklinik des Knappschaftskrankenhaus Bochum Langendreer - Universitätsklinik - der Ruhr-Universität Bochum Direktor: Prof. Dr. med. Burkhard Dick Bewegungen phaker iris-fixierter intraokularer Linsen in der Vorderkammer des Auges gemessen mittels optischer Kohärenztomographie Inaugural-Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin einer Hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum vorgelegt von Michael Johannes Diether aus Mainz 2008

2 Dekan: Referent: Koreferent: Prof. Dr. med. G. Muhr Prof. Dr. med. H. B. Dick Prof. Dr. med. H. Busse Tag der Mündlichen Prüfung: 01. Dezember 2009

3 Inhaltsverzeichnis Seite 1. Einleitung Myopie Hyperopie Astigmatismus Epidemiologie von Fehlsichtigkeiten Korrekturmöglichkeiten von Fehlsichtigkeiten Brille Kontaktlinsen Refraktiv-chirurgische Verfahren Linsenextraktion Radiäre Keratotomie Photorefraktive Keratektomie Laser-in-situ-Keratomileusis Intraokularlinsen Phake Intraokularlinsen Fragestellung Primäre Zielparameter Patienten, Material und Methoden Die Intraokularlinsen rigide iris-fixierte piol (Artisan ) faltbare iris-fixierte piol (Artiflex ) Studiendesign und Patientengut Die Implantation Untersuchungsintervall Berechnung der Brechkraft der piol Messung der Umfeldleuchtdichte 27 3

4 3.7 Das SL-OCT Optische Kohärenztomographie SL-OCT von Heidelberg Engineering Durchführung der Untersuchung Statistische Auswertung Ergebnisse Der Boxplot Linsentypen Demographische Auswertungen Subjektive präoperative Refraktion und Brechkraft der piol Visus c. c. (präoperativ) Vorderkammertiefe (präoperativ) Achsenlänge (präoperativ) Intraokuläre Distanzen (postoperativ) Myope Patienten mit rigider piol Myope Patienten mit faltbarer piol Hyperope Patienten mit rigider piol Vergleich der Bewegungsabläufe Vergleich der Vorderkammertiefe bei Akkommodation in Abhängigkeit zum Patientenalter Vergleich der Bewegungsabläufe Diskussion Demographische Daten und präoperative Parameter Dynamische Veränderungen Die Vorderkammertiefe Abstand der piol zum Hornhautendothel Abstand der piol zur kristallinen Linse 91 4

5 5.3 Optische Kohärenztomographie Empfehlung Zusammenfassung Literaturverzeichnis 8. Danksagung 9. Lebenslauf 5

6 Abkürzungsverzeichnis a Jahr ACD siehe VKT (anterior chamber depth) DIN Deutsche Industrie Norm DOG Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft dpt Dioptrien LASIK Laser-in-situ-Keratomileusis Max Maximum Min Minimum mm Millimeter mmhg Millimeter Quecksilbersäule µm Mikrometer n Anzahl OCT optische Kohärenztomographie piol phake Intraokularlinse PMMA Polymethylmethakrylat postoperativ nach der Operation 6

7 präoperativ vor der Operation p-wert Überschreitungswahrscheinlichkeit, Irrtumswahrscheinlichkeit Q1 / Q3 1. / 3. Quartile Radar Radio detecting and ranging SL Spaltlampe SPSS Statistical Package for the Social Sciences VKT Vorderkammertiefe 7

8 1. Einleitung Das Sehen, die vielleicht wichtigste Sinneswahrnehmung, wird dem Menschen, wie auch den sehenden Tieren, mit einem komplexen Sinnesorgan vermittelt, dem Auge (Abb. 1). Orientierung in der Umgebung und Identifizierung von Objekten wird größtenteils durch den Sehsinn ermöglicht. Abb. 1: Aufnahme eines menschlichen Auges, photographiert durch eine Spaltlampe. (Seemann 2005) Dazu stehen dem Sehenden die Farbwahrnehmung, das Kontrastsehvermögen, das Tiefensehen und besonders die Akkommodation zur Verfügung. Akkommodation bedeutet das Anpassen der Brechkraft der Linse, um Objekte klar begrenzt wahrzunehmen. Aufgrund degenerativer Alterungsprozesse nimmt das Akkommodationsvermögen im Alter ab, so dass man dann von Alterssichtigkeit oder Presbyopie spricht. Zur Untersuchung des Sehorgans und besonders der Fehlsichtigkeiten stehen der Augenheilkunde vielfältige Untersuchungsmöglichkeiten zur Verfügung, angefangen von der Visusmessung mittels Sehprobentafeln bis zu modernen computergestützten Verfahren, wie der optischen Kohärenztomographie. Fortgeschritten wie die 8

9 Diagnostik ist aber auch die Therapie okulärer Erkrankungen, so dass intraokulare Operationen heute bereits zum klinischen Standard gehören. (Grüsser und Grüsser-Cornehls, 2000) Um einen verwertbaren Sinneseindruck zu erhalten, ist es erforderlich, dass das Abbild der Umwelt scharf und exakt auf der Netzhaut, dem Sitz der Sinneszellen, erzeugt wird. Dies geschieht durch das Zusammenspiel der Elemente des optischen Apparates, der Hornhaut und der Linse mit der Netzhaut. Bereits kleine Abweichungen in der Funktion oder der Anordnung dieser Strukturen zueinander führen zu Brechungsfehlern und Fehlsichtigkeiten. Ausschlaggebend für die Akkommodationsfähigkeit sind die Brechkraft von Hornhaut und Linse sowie der Abstand zur Netzhaut bzw. die anatomischen Längenverhältnisse im Auge. Somit sind dies auch wichtige Parameter in der Diagnostik. Immerhin ist davon auszugehen, dass die Hälfte der Bevölkerung eine behandlungsdürftige Refraktionsanomalie aufweist. Erschwerend kommt die Abnahme der Brechkraft hinzu, bedingt durch den Elastizitätsverlust der Linse, so dass spätestens ab dem 60. bis 70. Lebensjahr so gut wie keine Akkommodation mehr möglich ist. Weiterhin kommt ab einem Alter von ca. 40 Jahren eine Presbyopie (Altersweitsichtigkeit) hinzu. (BVA-Leitlinien, 2004, Reuter, 2004) Gemein ist den Brechungsfehlern, dass sie zu unscharfen Abbildungen auf der Netzhaut führen. Normalerweise vereinigen sich parallel einfallende Lichtstrahlen in einem Punkt auf der Netzhaut, idealerweise an der Stelle des schärfsten Sehens: der Fovea. Man spricht von Emmetropie (Normalsichtigkeit). Findet die Vereinigung vor der Ebene der Netzhaut statt, so besteht eine Myopie (Kurzsichtigkeit). Kommt es andererseits hinter der Ebene der Netzhaut zur Vereinigung der Lichtstrahlen, so besteht eine Hyperopie (Weitsichtigkeit). Wird ein Gegenstandspunkt strichförmig anstatt punktförmig auf der Netzhaut abgebildet, spricht man von Astigmatismus (Stabfehlsichtigkeit). 9

10 1.1 Myopie Der Kurzsichtigkeit liegen meistens zwei Ursachen zu Grunde. Zum einen kann es sich um eine Längenametropie (Langbau des Auges) oder andererseits um eine Brechwertametropie handeln. Im ersten Fall ist der Augapfel zu lang (>24,4 mm), im zweiten Fall ist die Brechkraft des optischen Apparates zu groß. Oft sind beide Aspekte zusammen ursächlich für die Fehlsichtigkeit. Als weitere Ursachen kommen Erkrankungen im Bereich der Linsenaufhängefasern in Betracht, wie z. B. das Marfan-Syndrom und traumatische Schädigungen. Patienten, die an einem Down-Syndrom leiden, einen Keratokonus besitzen oder ein Glaukom aufweisen, sind auch häufiger betroffen. Äthiologisch wird ein genetischer Zusammenhang diskutiert (Fledelius, 1983) bzw. eine Entstehung nach vermehrter Akkommodationsarbeit vermutet. (Ciuffreda und Ordonez, 1995) Der Fernpunkt liegt beim myopen Patienten mit z. B. 5 dpt bei 1/5 m anstatt wie beim Emmetropen im Unendlichen. Akkommodationsbreite und Nahpunkt sind daher unverändert. Somit kann in der Nähe gut gesehen werden, allerdings weit entfernte Gegenstände werden vor der Netzhaut abgebildet, da sich der Brennpunkt relativ weit vor der Retina befindet. Somit werden beim unkorrigierten Patienten weit entfernte Gegenstände unscharf abgebildet. 1.2 Hyperopie Wie auch bei der Myopie können bei der Weitsichtigkeit Längenabweichungen und Brechwertabweichungen ursächlich für die Fehlsichtigkeit sein. Genetische Ursachen werden auch hier angenommen. Die Presbyopie als besondere Form stellt eine Brechungsametropie dar, da aufgrund der nachlassenden Elastizität der Linse die Brechkraft abnimmt. Kommt eine Achsenametropie hinzu, macht sich eine Presbyopie oft früher beim Patienten bemerkbar, da ein Ausgleich durch verstärkte Akkommodation nicht mehr länger möglich ist. Kinder und Jugendliche können durch andauernde Akkommodation die Hyperopie kompensieren. 10

11 Das Gegenstandsbild wird hinter der Netzhautebene abgebildet, da auch der Brennpunkt relativ zu weit hinten liegt. Ein unscharfes Bild ist auch hier die Folge. Dies kommt dadurch zustande, dass der Augapfel zu kurz oder die Brechkraft durch eine zu flache Kornea oder eine elastizitätsreduzierte Linse zu gering ist. 1.3 Astigmatismus Beim Astigmatismus sind keine Achsenanomalien für den Refraktionsfehler, sondern Brechungsunterschiede in der Hornhaut ursächlich. Die Hornhaut ist nicht exakt rotationssymmetrisch aufgebaut, so dass i. d. R. die vertikale Krümmung der horizontalen überlegen ist. Ein pathologischer Astigmatismus ist definiert als ein Brechungsunterschied innerhalb der Hornhaut von mehr als 0,5 dpt. Unterschieden werden ein regulärer und irregulärer Astigmatismus. Beim regulären stehen die Meridiane der Hornhaut senkrecht zueinander und unterscheiden sich in ihrer Brechkraft. Beim Astigmatismus nach der Regel weist der vertikale Median eine stärkere Brechung auf als der horizontale. Seltener ist der Astigmatismus gegen die Regel, bei dem der horizontale Meridian stärker lichtbrechend ist als der vertikale. Ebenso kann es zu einer Mischform kommen, bei der ein Meridian hyperop und der andere myop ist. Der irreguläre Astigmatismus liegt vor, wenn verschiedene Bezirke auf der Hornhaut eine unterschiedliche Brechung aufweisen, hervorgerufen z. B. durch Narbenbildung. Neben der Vererbung wird vermutet, dass der dauerhafte Druck des Oberlids für die Entstehung der Wölbungsunterschiede in der Hornhaut verantwortlich sein könnte. (Grehn, 2003) Hornhautnarben und Erkrankungen, die morphologisch auf die Hornhaut einwirken, wie z. B. ein Keratokonus, können ebenfalls einen Astigmatismus hervorrufen. (Reuter, 2004) 11

12 1.4 Epidemiologie der Fehlsichtigkeiten Die Korrektur von Fehlsichtigkeiten stellt heute eine der Hauptaufgaben der Augenheilkunde dar und ist somit im Fokus von Forschung und Entwicklung. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass ca. die Hälfte der Bevölkerung Fehlsichtigkeiten aufweist und diese Zahl verbunden mit der demographischen Entwicklung, zunimmt veröffentlichte bereits A. Betsch eine große Studie, die an Augen durchgeführt wurde. Studien zeigen, dass die knappe Mehrheit der Bevölkerung normalsichtig ist. Ungefähr 35% sind hyperop und ca. 20% sind myop. Die Verteilung ist aber wahrscheinlich nicht gleich bleibend, so dass alle sieben Jahre mit einer Zunahme der Prävalenz der Fehlsichtigkeit um ein Prozent zu rechnen ist. (Weale, 2002) Ansteigen wird auch der Anteil der Patienten mit Astigmatismus von 20% ausgehend. (Farbrother et al., 2004) Des Weiteren nimmt die Fehlsichtigkeit bei den Patienten im Laufe ihres Lebens meistens zu. So bleibt eine Myopie bei nur ca. 15% bis 20% der Patienten zeitlebens stabil. (Leibowitz et al., 1980) 1.5 Korrekturmöglichkeiten von Fehlsichtigkeiten Brille Fehlsichtigkeiten werden schon seit über 2000 Jahren noninvasiv korrigiert. Bis heute sind brechende Glasmedien die häufigsten Hilfsmittel. Kaiser Augustus soll schon geschliffene Halbedelsteine genutzt haben. Von diesen transparenten Halbedelsteinen, genannt Berylle, leitet sich auch ethymologisch die heutige Bezeichnung Brille ab. (Brockhaus, 1987) Die eigentlichen Vorläufer der heutigen Brillen kamen über Italien nach Europa. Mit Erfindung des Buchdrucks durch den Mainzer Johannes Gutenberg in der Mitte des 15. Jahrhunderts wurden Brillen immer wichtiger, da das Lesen und damit das Teilhaben an Informationen nun immer mehr Menschen zugänglich gemacht wurde. Vielleicht liegt hier die Wurzel unserer heutigen Informationsgesellschaft. Brillen helfen Patienten, die an Myopie oder 12

13 Hyperopie leiden. Aber auch ein Astigmatismus kann durch zylindrische Gläser oft korrigiert werden. Brillen haben ihren Vorteil darin, dass sie technisch fast ausgereift sind, eigentlich keine Nebenwirkungen haben und nahezu von jedem Patienten leicht zu benutzen sind. Zusätzlich sind Brillen kostengünstig und weltweit verfügbar. Nachteile ergeben sich durch die Einschränkung des Gesichtsfeldes, der Vergrößerung und Verkleinerung der Abbildung, druckbedingte Hautirritationen und die Veränderung des Erscheinungsbildes Kontaktlinsen Haftschalen, die direkt auf der Hornhaut aufliegen, sind heute eine der häufigsten Alternativen zur Brille. Kontaktlinsen, die nur noch aus einem optischen Teil bestehen, d. h. über keinen Halteapparat ( Haptik ) verfügen, werden seit Mitte des 20. Jahrhunderts verwendet. Sie haben den Vorteil, dass sie das Gesichtsfeld nicht einschränken, ästhetisch neutral sind und auch nicht beschlagen. Als Nachteil hat sich allerdings die Abschirmung der Kornea erwiesen. Durch die so erzeugte Hypoxie der Hornhaut können dort Gefäße einsprossen, obwohl normalerweise keine Gefäße in der Hornhaut sind. Durch den ständigen Kontakt zur Hornhaut können auch leichter Erosionen hervorgerufen werden. Des Weiteren kann es zu einer Abschwächung des Lidreflexes kommen. Kontaktlinsen kommen auch nur für Patienten in Frage, die die Technik des Einsetzens, Reinigens und Herausnehmens der Kontaktlinse beherrschen können. 1.6 Refraktiv-chirurgische Verfahren Gegenüber den Sehhilfen sind die chirurgischen Optionen als invasive Verfahren mit den entsprechenden Risiken verbunden und erfordern auch einen hohen personellen und technischen Aufwand, wodurch die Kosten hier deutlich höher sind. Auf der anderen Seite kann dabei sehr gut Patienten mit starken Fehlsichtigkeiten ästhetisch neutral geholfen werden. 13

14 1.6.1 Linsenextraktion Die Anfänge dieses chirurgischen Teilgebietes liegen im 17. Jahrhundert, als so genannte Starstecher durch die Lande zogen und die Augenlinse verlagerten, indem sie in den Glaskörperraum gedrückt wurde. Natürlich waren zu dieser Zeit anästhetische oder sogar hygienische Verfahren eher unbekannt, sodass man von einer hohen Komplikationsrate ausgehen darf. Heute allerdings ist der Linsenaustausch in der Kataraktchirurgie ein gängiges und etabliertes Verfahren. Zahlenmäßig gehört die Katarakt-OP zu den weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffen. Hierbei wird zwischen einer extrakapsulären Kataraktextraktion, mit Erhalten der hinteren Kapsel, und einer intrakapsulären unterschieden. Bei letzterer Technik wird die Linse mit Kapsel entfernt. Ein anderes Verfahren stellt die Phakoemulsifikation dar, bei dem das Linsenmaterial durch Ultraschall emulgiert und danach entfernt wird. Gemeinsam ist den verschiedenen Verfahren, dass sich die Implantation einer Intraokularlinse anschließt. Obwohl beide Verfahren sehr anspruchsvoll und aufwendig sind, können sie heute gut durchgeführt werden. Auch um refraktive Fehler zu korrigieren, kann die Linse im Rahmen eines refraktiven Linsenaustauschs entfernt werden. Allerdings ist dies sehr sorgfältig abzuwägen, da die natürliche Akkommodationsfähigkeit verloren geht Die radiäre Keratotomie Dieses von Sato 1953 publizierte Verfahren nutzt das Setzen von Inzisionen (kleine Einschnitte), um die Spannung innerhalb der Hornhaut zu verändern. So nimmt die Hornhaut eine neue Form an und verändert ihre brechenden Eigenschaften. Heutzutage haben allerdings bessere und sicherere Verfahren diese Technik weitestgehend abgelöst. Aufgrund der Treffungenauigkeit, tageszeitlichen Refraktionsschwankungen und progressiver Hyperopie hat die DOG (Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft) diese Technik als obsolet eingestuft. Zu erwähnen ist auch die Gefahr, dass durch Narbenbildung nach dem Setzen der Inzisionen ein Astigmatismus begünstigt wird. Lediglich zur 14

15 Behandlung der Myopie und des Astigmatismus wird dieses Verfahren noch gewählt. (Collins und Augustin, 1997, Kanski, 2004, Weiß, 2005) Photorefraktive Keratektomie (PRK) Um Myopien bis zu sechs dpt, Astigmatismen bis zu drei dpt und leichte Hyperopien zu behandeln, kann dieses Verfahren gewählt werden. Mittels eines Excimerlasers kann ein definierter oberflächlicher Anteil der Hornhaut abladiert werden. Das Gewebe verdampft in Bruchteilen von Sekunden durch die zugeführte Energie. Wird zentral anterior Substanz entfernt, wird die Hornhaut flacher und im Bereich von zwei dpt bis sechs dpt können Myopien gut behandelt werden. Zehn µm Ablation korrigieren ungefähr eine Dioptrie. Das periphere Abtragen von Substanz führt gegensätzlich zu einer Ansteilung des zentralen Anteils, was zur Behandlung der Hyperopie dient. Mögliche Komplikationen sind subepitheliale Hornhauttrübungen (Haze), Visusminderungen, Abnahme der Kontrastempfindlichkeit sowie langsam verheilende Epitheldefekte. Seit Einführung der LASIK-Technik (s. u.) ist dieses Verfahren besonders bei Patienten mit dünnen Hornhäuten und LASIK- Unverträglichkeit indiziert. (Collins und Augustin, 1997, Kanski, 2004) Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) Dieses Verfahren kann in Abhängigkeit von der Hornhautdicke bei Myopien bis zu zehn dpt, Astigmatismen bis zu drei dpt und Hyperopien bis zu drei dpt eingesetzt werden. Somit bietet es eine größere Bandbreite als die PRK. Mit Hilfe eines Mikrokeratoms wird eine Hornhautlamelle von ca. 150 µm Dicke und einem Durchmesser von sieben bis neun Millimetern geschnitten, die nasal weiterhin mit der peripheren Hornhaut verbunden ist. Somit entsteht ein sehr dünner Deckel ( Flap ), der umgeklappt werden kann, so dass der Laser direkt die nun freigelegten tieferen Hornhautschichten abladieren kann. Am Ende muss der Flap nur zurückgeklappt und korrekt positioniert werden. Auch hier 15

16 wird wie bei der PRK mit einem Excimerlaser gearbeitet. Weitere Vorteile dieser Technik sind die kaum vorkommende Haze -Bildung, weniger Schmerzen und eine schnellere optische Rehabilitation. Risiken stellen Schnittfehler und die Perforationsgefahr dar. Die guten Ergebnisse haben die LASIK zu dem am häufigsten durchgeführten Verfahren in der refraktiven Chirurgie gemacht. Die PRK und das LASIK-Verfahren sind irreversibel, was dem Patienten in der Aufklärung klar und deutlich verständlich gemacht werden muss. (Kanski, 2004, Weiß, 2005) Intraokularlinsen Kann aufgrund z. B. einer dünnen Hornhaut kein laserrefraktives Verfahren (PRK oder LASIK) durchgeführt werden, leidet ein Patient an einer Myopie über zehn dpt oder einer Hyperopie über fünf dpt, empfiehlt sich die Implantation einer intraokular positionierten Kunstlinse. Diese als Hinterkammer- und Vorderkammerlinsen zur Verfügung stehenden Linsen werden chirurgisch in das Auge eingeführt, positioniert und können jederzeit ersetzt oder entfernt werden. Somit ist die Reversibilität ein neuer Aspekt in der refraktiven Chirurgie, der seit Mitte des letzten Jahrhunderts Einzug gehalten hat. Fixiert werden die Intraokularlinsen im Kapselsack ( in the bag ) oder im Sulcus ciliaris bei den Hinterkammerlinsen. Vorderkammerlinsen werden auf der Iris oder im Kammerwinkel fixiert. Der Londoner Augenarzt Sir Harold Ridley entwickelte eine erste Kunstlinse als er bemerkte, dass Glassplitter des Cockpits in den Augen von Piloten keine Abstoßungsreaktionen hervorriefen. Am 29. November 1949 implantierte er die erste Intraokularlinse (Hinterkammerlinse) aus PMMA. In den nachfolgenden Jahren wurden dann die ersten Vorderkammerlinsen von u. a. Baron, Strampelli und Choyce entwickelt. Die größten Komplikationen stellten damals Entzündungsreaktionen und Luxationen der Linsen dar. Ebenfalls zur Mitte des 20. Jahrhunderts wurden iris-fixierte Linsen entwickelt (1953 Collar Stud Lens von Epstein). Nachteil der ersten Kunstlinsen (Maltese Cross Lens und die Copeland Lens) war, dass sie aufgrund ihrer Haptikkonfiguration zu Pigmentdispersions-Glaukomen, Irisepitheldefekten und 16

17 chronischen Reizungen führten. (Auffarth und Apple, 2001) Dazu kam eine hohe postoperative Komplikationsrate mit Pupillenovalisation und Pupillarblocks mit dem dazugehörigen Glaukom. Zu klein gewählte Haptiken hingegen führten zur Rotation der Intraokularlinse und nachfolgenden Endothelzellschäden. Den Durchbruch dieser Technik schafften die in den 1980er Jahren entwickelten phaken IOL von Worst (Iris Claw Lens) und Fechner, sowie die etwas später entwickelten Linsen von Baikoff in Russland. (Dick und Tehrani, 2004) Phake Intraokularlinsen Angeboten werden einstückige IOL ( one-piece-iol ), bei denen Optik und Haptik aus dem gleichen Material bestehen sowie dreistückige IOL ( threepiece-iol ), die verschiedene Materialien für Haptik und Optik aufweisen und über entsprechende Verbindungsstellen verfügen. Die Linsen bestehen üblicherweise, wie schon bei Ridley, aus PMMA (Polymethylmethakrylat), aus Silikon oder Collamer (eine Mischung aus Kollagen und Hydrogel). Für die Hinterkammer stehen zurzeit eine Collamer-PIOL (ICL, Staar Monrovia, CA, USA) und eine Silikon-PIOL (PRL, CibaVision) zur Verfügung. Hinterkammerlinsen haben gegenüber den Vorderkammerlinsen den Vorteil, dass sie ein geringes Endothelkontaktrisiko aufweisen und seltener störende Lichtsensationen hervorrufen. Komplikationen können sich aus dem Kontakt zur kristallinen Linse (Katarakt), Irispigmentabrieb (Glaukom) sowie durch einen Winkelblock (Glaukom) ergeben. Vorderkammerlinsen, die an der Iris fixiert sind (Abb. 2) und als einteilige starre Irisklauenlinse aus PMMA (Artisan, Ophtec, Groningen, Niederlande, vertrieben als Verisyse von Advanced Medical Optics aus Santa Ana, CA, USA) oder als dreiteiliges flexibles Modell Artiflex (Ophtec, Groningen, Niederlande) zur Verfügung stehen, sind Gegenstand dieser Arbeit. 17

18 Abb. 2: Übersichtsaufnahme der Vorderkammer eines myopen Auges mit implantierter piol (Artiflex ). Abbildung zeigt die Darstellung durch das Visante -OCT der Fa Zeiss. Der Verankerungsbereich der piol in der Iris ist durch die roten Pfeile angezeigt. 18

19 2. Fragestellung Nach wie vor gehört die Implantation einer piol zwecks Korrektur einer Fehlsichtigkeit nicht zum Standard jeder augenheilkundlichen Abteilung. In Deutschland werden dementsprechend auch relativ wenige Patienten operiert. Inzwischen ist es aber möglich, eine höhere Anzahl von Augen und auch den Verlauf nach der Operation zu untersuchen. Aufgrund der Entwicklung neuer Diagnosegeräte bietet sich jetzt auch die Möglichkeit, noninvasiv das Verhalten der piol im Auge des Patienten zu untersuchen. Das Augenmerk dieser Arbeit richtet sich dabei auf zwei Aspekte: Zum einen ist es wichtig, genaue Erkenntnisse über die Bewegung der piol zentral in der Vorderkammer zu dokumentieren. Wie schon erwähnt kann jeder ungewollte Kontakt der Linse mit dem Endothel, der Iris oder der kristallinen Linse zu schweren Schäden am Auge führen. Auf der anderen Seite können die Ergebnisse dazu beitragen, die Entwicklung von Prognoseprogrammen zu unterstützen. Weil das Auge als Teil eines lebendigen Organismus auch ständigen dynamischen Veränderungen unterworfen ist, muss dies bei der OP-Indikation berücksichtigt werden. Innerhalb eines Jahres wurden Patienten, die eine rigide oder faltbare irisfixierte piol erhalten hatten, untersucht. Gemessen wurde der Abstand der piol zu intraokulären anatomischen Marken (Endothel zentral und Linsenepithel zentral). Außerdem wurde die Vorderkammertiefe, gemessen vom Hornhautendothel zum Linsenepithel, erfasst. Um verschiedene äußerliche Bedingungen zu untersuchen, fanden die Messungen in Akkommodation, sowie bei drei verschiedenen Lichtverhältnissen statt. Die Patienten wurden im Zeitraum von 2000 bis 2005 operiert. Als Ausschlusskriterien galten: # instabile Fehlsichtigkeit (d. h. die Refraktion war über ein Jahr nicht stabil) # Anisometropie 19

20 # Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts # eine Endothelzellzahl < 1500 Zellen/mm2 # einer Vorderkammertiefe (VKT) < 3mm # abnormale Iris # Pupillendeformationen # chronische Uveitis # Katarakt # ein Augeninnendruck > 21 mmhg # Netzhautablösung # Makuladegeneration # Einnahme von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppresiva # Schwangerschaft # Pupillenweite (gemessen bei einem Lux) sollte die Größe der Linsenoptik nicht überschreiten Die Patienten wurden jeweils zu einem ca. einstündigen Untersuchungstermin eingeladen und mit dem SL-OCT (Slit-lamp optical coherence tomography) der Firma Heidelberg Engineering (früher 4optics) in der Augenklinik Mainz von mir untersucht. Nach Eingabe der Patientendaten (Name und Geburtsdatum) wurde dem Patienten der Ablauf der Untersuchung geschildert. Ich begann jeweils mit der Messung bei em Licht und Akkommodation. Dazu bot ich dem Patienten ein Fixierziel (weißer Schirm mit schwarzem Kreuz) in 30 cm Entfernung zu seinem Auge an. Danach folgte jeweils die Messung mit denselben Bedingungen, wenn der Patient auch im zweiten Auge eine piol hatte. Wenn dies der Fall war, maß ich immer zuerst das rechte, dann das linke Auge. Danach folgte die Messung bei em Licht und. Hierzu bekam der Patient ein Fixierziel in fünf Metern Entfernung angeboten (schwarzer Punkt auf weißem Schirm). Dann wurde der Raum abgedunkelt und nach ca. drei Minuten die Messung mit mesopischem Licht und fortgesetzt. Im Anschluss daran wurde das Licht gelöscht und wiederum nach drei Minuten Pause die letzte Messung bei skotopischem Licht und durchgeführt. Die dreiminütigen Pausen waren notwendig, damit sich das Auge an die neuen Lichtverhältnisse adaptieren konnte. Die Messung in Akkommodation fand zuerst statt, da diese 20

21 am anstrengensten für den Patienten war. Bei mesopischem und skotopischem Licht bot ich dem Patienten einen kleinen Lichtpunkt in fünf Metern Entfernung als Fixierziel an. Die Definition der Umfeldleuchtdichte ist in Kapitel 3.6 (Messung der Umfeldleuchtdichte) beschrieben. 2.1 Primäre Zielparameter Die Vorwärts- und Rückwärtsbewegung der piol wurde bei hellem Umgebungslicht () bei Akkommodation und erfasst. Bei Dämmerungslicht (mesopisch) und Dunkelheit (skotopisch) wurde in desakkommodativer Einstellung gemessen. Vergleichend wurden präoperativ erhobene Daten statistisch ausgewertet, um Zusammenhänge aufzuzeigen. Wichtig ist für den Patienten die Sicherheit, so dass er lange von dieser Operation profitieren kann, ohne Nachteile in Kauf nehmen zu müssen. Die Operation, die an einem gesunden Organ durchgeführt wird, muss hohe Sicherheitskriterien erfüllen, so dass Folgeschäden vermieden werden und die Unversehrtheit des Auges gewahrt bleibt. 21

22 3. Patienten, Material und Methoden 3.1 Die Intraokularlinsen Rigide iris-fixierte piol ( Artisan ) Abb. 3: Auge mit implantierter Artisan -Linse der Firma Ophtec Die unter dem Namen Verisyse (früher auch Worst Iris Claw Lens) vertriebene, an der Iris befestigte piol, ist die am häufigsten verwendete Vorderkammerlinse (Abb. 3). Es handelt sich hierbei um eine einteilige sphärische Linse aus PMMA. Sie kann zur Myopie- (Abb. 4), Hyperopie- (Abb. 5) und Astigmatismuskorrektur implantiert werden. Für die Astigmatismuskorrektur stehen torische Modelle zur Verfügung. Zur Myopiekorrektur im Brechkraftbereich von drei dpt bis 15,5 dpt steht ein Modell mit sechs mm konvex-konkaver Optik zur Verfügung (Gesamthöhe 0,95 mm). Des Weiteren steht für die Korrektur einer Myopie im Bereich von drei dpt bis 23,5 dpt ein Modell zur Verfügung, das einen Durchmesser von fünf mm bei einer konvex-konkaven Optik aufweist (Gesamthöhe 1,04 mm). Um eine Hyperopie im Bereich von einer dpt bis zwölf dpt zu korrigieren, wird eine Linse mit bikonvexer Optik mit einem Durchmesser von fünf mm angeboten (Gesamthöhe 1,0 mm). Der Gesamtdurchmesser, d. h. zusammen mit der 22

23 Haptik, beträgt jeweils 8,5 mm, wobei die Modelle mit der fünf mm Optik auch mit einem Gesamtdurchmesser von 7,5 mm hergestellt werden. (Dick und Tehrani, 2004) Abb. 4: Modell für myope Augen der Firma Ophtec Abb. 5: Modell für hyperope Augen der Firma Ophtec Faltbare iris-fixierte piol ( Artiflex ) Abb. 6: Auge mit implantierter Artiflex -Linse der Firma Ophtec Eine Neuerung stellt die faltbare dreiteilige Artiflex -Linse dar (Abb. 6, 7), die über eine sechs mm Silikonoptik verfügt. Sie kann zur Myopiekorrektur im Brechkraftbereich von zwei Dioptrien bis zwölf Dioptrien genutzt werden. Die Haptik besteht bei ihr aus PMMA. Vorteil dieser Linse ist, dass sie zusammengerollt werden kann und somit gegenüber dem rigiden Modell über eine kleinere Inzision (3,0 3,2 mm) implantiert wird. Es handelt sich hierbei um eine selbstdichtende Hornhauttunnelinzision. Dadurch wird das Risiko für die Induktion eines Astigmatismus gesenkt. 23

24 Abb. 7: Artiflex -Linse der Firma Ophtec 3.2 Studiendesign und Patientengut Ziel dieser retrospektiven Studie war es, den Abstand, in welchem sich die Linse im Auge zu benachbarten anatomischen Strukturen verhält, zu untersuchen. Die Studie wurde mit 42 Patientinnen und Patienten durchgeführt. So ergab sich eine Anzahl von 77 Augen, da die meisten Patienten an beiden Augen operiert wurden (35 Patienten beidseits operiert und 7 Patienten an einem Auge). 3.3 Die Implantation Die Operationen wurden jeweils in den Operationssälen der Universitäts- Augenklinik in Mainz durchgeführt. Operiert wurde nach modernen und anerkannten Standards der refraktiven Chirurgie. Ein überwiegender Teil der Patienten wurde vor der Implantationsoperation laserchirurgisch behandelt. Mit der sogenannten Iridotomie wird ein zusätzlicher Kammerwasserabflussweg durch die Iris (in der Regel in Zwölf-Uhrposition) geschaffen, um einem späteren Pupillarblock vorzubeugen. Die Operation wurde in Vollnarkose durchgeführt. 24

25 Nach erfolgter Anästhesie wurde das Operationsgebiet desinfiziert und gereinigt. Dazu wurde der Bindehautsack mit Polyvidon-Jodlösung ausgespült. Danach folgten drei Schnitte, um den Zugang zum Innern des Auges zu ermöglichen. Ein fünf mm bis 5,5 mm langer sklerokornealer Tunnelschnitt in Zwölf-Uhrposition diente zum Durchlass für die piol. Er verläuft invers bogenförmig im Bereich der Sklera. Zwei weitere Schnitte auf Zwei- und Zehn- Uhrposition sorgen als so genannte Parazentesen dafür, dass der Operateur beidhändig im Auge arbeiten kann und durch sie Instrumente einführen und bedienen kann. Der eigentliche sklerokorneale Tunnelschnitt vollzieht sich in folgender Reihenfolge. Begonnen wurde mit einem 300 µm tiefem Vorschnitt in die Sklera. Danach folgte ein zwei mm langer Schnitt durch die Sklera in die periphere Hornhaut. Dieser verläuft oberflächenparallel und wurde mit einem Diamanttellermesser geführt. Danach wurde eine Klinge durch den so präformierten Kanal geführt und die Vorderkammer des Auges eröffnet. Dieser Schnitt ist selbstdichtend, da die Öffnung durch den Augeninnendruck selbst verschlossen werden kann. Kommt dieser Selbstverschluss nicht zu Stande, kann die Öffnung durch eine Einzelkreuzstichnaht mit einem in der Bindehaut versenkten Vincrylfaden verschlossen werden. Bei der faltbaren iris-fixierten piol wurde eine 3,0 3,2 mm selbstdichtende Hornhauttunnelinzision durchgeführt. Um ein Kollabieren der Vorderkammer zu vermeiden und damit die empfindlichen intraokulären Strukturen zu schützen und die natürliche Form der Vorderkammer zu erhalten, wurde während der Operationen ein Viskoelastikum injiziert und am Ende wieder entfernt. Eingeführt wurde die Linse über den Schnitt in Zwölf-Uhrposition. Da sie in vertikaler Lage eingeführt wurde, musste sie anschließend im Auge, mit Hilfe des Artisan Lens Manipulators und des Artisan Implantation Forceps, in die Horizontale gedreht werden. Danach wurde sie auch mit diesen Instrumenten in der optischen Achse des Auges zentriert. Fixiert wurde sie im Gewebe der Iris durch die Verwendung einer Enklavationsnadel. Der Operateur orientierte sich beim Fixieren und Ausrichten der piol an einer vor der Operation angefertigten Skizze mit entsprechenden Landmarken der anatomischen Strukturen des Patientenauges. (Weiß, 2005) 25

26 3.4 Untersuchungsintervall Neben der präoperativen Untersuchung wurden postoperative Untersuchungen nach folgendem Schema durchgeführt: Untersucht wurden die Patienten einen Tag nach der OP, sowie eine und vier Wochen danach. Die nächsten Untersuchungen fanden drei und sechs Monate nach der Implantation statt. Ab dann wurde jedes Jahr nach der Operation eine Kontrolluntersuchung durchgeführt. Dazu kamen die Untersuchungen, die Gegenstand dieser Arbeit sind. 3.5 Berechnung der Brechkraft der piol Die exakte Festlegung der Brechkraft der piol wurde vom Hersteller (Ophtec, Groningen, Niederlande) selbst durchgeführt. Verwendet wird eine von Van der Heijde (1989) aufgestellte Formel zur Berechnung von PMMA-Linsen in phaken Augen. (Dick et al., 2003) Folgende Daten werden zur Berechnung der Linsenbrechkraft benötigt: 1. die manifeste objektive Refraktion 2. Korrekturwert der manifest subjektiven Refraktion bei einem Vertexabstand von zwölf mm 3. Vorderkammertiefe 4. Zylinderstärke und Zylinderachse 5. Keratometrisch ermittelte Daten Formel nach Van der Heijde: n n PIOL = + ( n / k + Ps ) ( n / k) d 26

27 PIOL n k P s Brechkraft der piol ( Power ) Brechungsindex von 1,336 (Kammerwasser) Keratometriewert der Hornhaut [dpt] sphärisches Äquivalent der Kornea d Distanz [mm] zwischen piol und Hornhaut, korrigiert um acht mm Der Vorschlag des Herstellers wurde dem Operateur zur Begutachtung zugesandt. Somit bleibt die Entscheidung für die einzusetzende Brechkraft auch weiterhin beim behandelnden Arzt. 3.6 Messung der Umfeldleuchtdichte Mithilfe des Luxmessers (Beleuchtungsmesser, Fa. Voltcraft) wird die Beleuchtungsstärke gemessen. Licht erzeugt in einem photoelektrischen Empfänger einen Photostrom. Dieser Strom ist proportional zur Beleuchtungsstärke. Ein Milliamperemeter (Gerät zur Messung der Stärke dieses Stroms), das in Lux geeicht ist, gibt dann den Beleuchtungswert an. Die Umgebungshelligkeit wird nach Luxwert in, mesopisch und skotopisch eingeteilt (Tab. 1). (Colvard, 2003, Rosen et al., 2002) Vereinfacht entspricht Tageslicht dem en Bereich. Mesopisch entspricht ungefähr dem dunklen Dämmerungslicht und Dunkelheit entspricht dem skotopischen Bereich. Bei skotopischen Bedingungen werden auf der Netzhaut des Auges nur die Stäbchenzellen gereizt, während bei mesopischem Licht zusätzlich Zapfenzellen gereizt werden. Tab.1: Tabellarische Übersicht zur Einteilung der Umfeldleuchtdichte skotopisch mesopisch Luxwert <0,05 0,05-50 >50 27

28 3.7 Das SL-OCT Optische Kohärenztomographie Die optische Kohärenztomographie als Diagnoseinstrument bietet gegenüber anderen etablierten Verfahren wie dem Ultraschall oder der Scheimpflugphotographie-Technik einige Vorteile. Das Patientenauge wird nicht berührt im Gegensatz zur Ultraschalltechnik. Des Weiteren stehen dem Untersucher Bilder in hoher Auflösung (zehn µm) direkt zur Verfügung. Das Verfahren wurde zuerst für die Untersuchung der Hinterkammer genutzt. (Izatt et al., 1994) Dabei wurde ein Laser mit der Wellenlänge von 820 nm verwendet. Seit 2001 stehen auch Geräte zur Erfassung der Vorderkammer zur Verfügung, die mit einer Wellenlänge von 1310 nm arbeiten. Ähnlich wie beim Radar werden vom Sender Lichtwellen erzeugt, die immer, wenn sie auf eine Oberfläche treffen, reflektiert werden. Je nach Beschaffenheit der Oberfläche und verwendeter Wellenlänge ist die Reflektion unterschiedlich. Um eine räumliche Auflösung zu erhalten, werden die Zeiten, die die Lichtwellen benötigen, um wieder durch Reflektion zum Detektor zurückzugelangen, berechnet. Je länger eine Welle benötigt, umso weiter ist der zurückgelegte Weg. Obwohl das Prinzip einfach klingt, ist ein hoher technischer Aufwand nötig, um die eintreffenden Wellen klar ordnen zu können, schließlich bewegen sie sich mit Lichtgeschwindigkeit und die Laufzeitunterschiede sind dementsprechend minimal (im Bereich von Femtosekunden). Im Detail bedeutet das, dass der Laufzeitunterschied für sich alleine zu gering ist, um detektiert werden zu können. Aus diesem Grund werden zwei Prinzipien miteinander kombiniert: Kohärenz und Interferenz. Von einer Lichtquelle wird kohärentes Licht emittiert, d. h. Licht gleicher Wellenlänge und gleicher Schwingungsart. Dieser Lichtstrahl wird nun geteilt. Ein Teil des Strahls wird von einem Spiegel direkt zum Detektor zurückreflektiert, er stellt den Referenzstrahl dar. Der andere Teil des ausgesendeten Lichtstrahls trifft auf das zu untersuchende Auge und wird von den verschiedenen Strukturen im Auge reflektiert und zurück zum Detektor geschickt, der sogenannte Probenstrahl. Im Detektor kommen 28

29 die Lichtstrahlen zu unterschiedlichen Zeitpunkten an. Referenz- und Probenstrahl sind dann nicht mehr kohärent. Somit sorgen kleinste Zeitverschiebungen für die Ausbildung von Interferenzmustern, die mit einem Interferometer (ähnlich dem Michelson Interferometer) erfasst werden können. Diese Interferenzmuster ermöglichen es, die unterschiedlichen Laufzeiten zu unterscheiden. Auf diese Weise kann auf die Entfernung zurückgeschlossen werden. Ohne die Interferenzmuster wären die Unterschiede zu gering, um erkannt zu werden. Angegeben werden keine Absolutentfernungen von Auge zu Detektor, sondern relative Entfernungen der Augenstrukturen zueinander. Diese reichen aus, um die intraokulären Abstände zu bestimmen bei sehr hoher Auflösung (ca. zehn µm). Aus diesem Grund muss eine integrierte Software die Daten aufbereiten und dem Untersucher optisch aufbereitet zur Verfügung stellen. Letztendlich erhält der Untersucher ein Schnittbild durch die Vorderkammer, das vergrößert aber maßstabsgerecht ist. Zusätzlich kann er über die Farbkodierung Informationen über die Oberflächenbeschaffenheit der entsprechenden Strukturen erhalten. Nachteil dieser Technik ist, dass man nicht den Bereich hinter der Iris erfassen kann, weil die Iris als Barriere für die Lichtwellen wirkt. (HeidelbergEngineering, 2005) Licht wurde hier als Welle beschrieben, obwohl selbstverständlich auch Teilcheneigenschaften dem Licht zugeschrieben werden (der Dualismus des Lichts, formuliert durch I. Newton und C. Huygens) SL-OCT von Heidelberg Engineering Dieses zuvor beschriebene Prinzip macht sich das SL-OCT zu Nutze. Das in dieser Studie verwendete Gerät (Abb. 8) ermöglichte es mir, hochauflösende Bilder der Vorderkammer mit implantierter piol zu machen. 29

30 Abb. 8: Verwendetes SL-OCT Gerät im kompletten Aufbau mit der Spaltlampe (HeidelbergEngineering, 2006) Das Messgerät ist an einen PC sowie eine Spaltlampe angeschlossen. Über die Spaltlampe wird das Diagnosefeld eingestellt und mit Hilfe des Bildschirms die Bildauswahl getroffen. Die integrierte Auswertungssoftware ermöglicht es dann, Strecken, Flächen und Winkel im Bild zu bestimmen. Während ein Schnittbild durch die Vorderkammer (Abb. 9, 10) einen Überblick repräsentiert (B-Scan), kann auch jede einzelne Messung als Kurvendarstellung (A-Scan) angezeigt werden. Dies bietet den Vorteil, dass noch genauer die Reflektionen den Strukturen zugeordnet werden können. Vergleiche von metrischen Angaben müssen immer im Zusammenhang mit den verwendeten Brechungsindizes gesehen werden. In dieser Studie wurde ein Index von 1,34 im Gerät verwendet, der gemittelt für die Medien in der Vorderkammer steht. (HeidelbergEngineering, 2005) 30

31 Abb. 9: Abbildung eines B-Scan einer Vorderkammer mit implantierter piol; Reflektionen von Vorderfläche und Rückfläche der piol sind in der Vorderkammer zu erkennen Abb. 10: Abbildung eines B-Scan der Vorderkammer eines phaken Auges ohne piol 31

32 3.8 Durchführung der Untersuchung Der Kopf des Patienten wurde in der Spaltlampe zentriert und über diese Spaltlampe mit angeschlossenem OCT wurden dann die Bilder angefertigt (Abb. 11, 12). Wurden Aufnahmen unter Akkommodation durchgeführt, bot man ein Fixierziel in 0,3 m Entfernung an. Bei wurde ein Lichtpunkt in fünf Meter Entfernung angeboten. Bei en Lichtverhältnissen wurde in Akkommodation und gemessen. Bei mesopischen und skotopischen Bedingungen wurde in gemessen. Bei den vier Messbedingungen wurden jeweils drei Bilder ausgewählt und vermessen, um einen arithmetischen Mittelwert für die statistische Auswertung zu erhalten. Vorteile dieser Messungen waren, dass das Patientenauge nicht berührt wurde, keine Medikamente appliziert wurden und die Messungen technisch für Patient und Untersucher einfach durchzuführen waren. Nachteile bestanden lediglich darin, dass der gesamte Raum jeweils abgedunkelt werden musste und der Patient aufpassen musste, nicht die Spaltlampe zu fixieren, sondern das Fixierziel. Zu diesem Zweck sollte der Patient leicht an der Spaltlampe vorbei schauen und beide Augen zum Fixieren nutzen, da das zu untersuchende Auge von der Messapparatur anvisiert wurde. Bei den smessungen war dies leichter möglich. Zwischen den Messungen legten wir eine mindestens dreiminütige Pause ein, damit sich das Auge an die neuen Lichtverhältnisse anpassen konnte, und um einer Übermüdung vorzubeugen. 32

33 Abb. 11: SL-OCT mit Patient, Blickrichtung des Untersuchers Abb. 12: SL-OCT, Blickrichtung des Patienten Auswertung der Bilder: Der zuvor gewählte Scanbereich betrug 15,2 mm in der Tiefe und sieben mm in der Breite. Von den angefertigten Bildern wurden jeweils drei ausgewählt und ausgewertet. Auf den Bildern mussten alle relevanten Strukturen eindeutig 33

34 erkennbar sein um die Messmarken setzen zu können. Dazu war immer zuerst ein Ausgleich der Verzerreffekte, die durch die Brechungseigenschaften und die Geometrie der Hornhaut hervorgerufen wurden, notwendig. Mit Hilfe der Berücksichtigung des Krümmungsradius der Hornhaut kann die Auswertungssoftware des SL-OCT eine dementsprechende Korrektur des Bildes vornehmen. Des Weiteren wurden alle Bilder mit dem eingestellten Brechungsindex von 1,34 ausgewertet, sowie bei einer Vergrößerung um den Faktor 200. Nach Identifizierung der Strukturen im Bild des B-Scans nahm ich eine Feineinstellung mit Hilfe der Kurve des A-Scans vor. Abb. 13: Bildschirmanzeige des SL-OCT mit A-Scan (links) und B-Scan (rechts). Die grüne Messlinie markiert die Vorderseite der piol und die rote Messlinie das Hornhautendothel. Die obige Abb. (13) zeigt den Messbereich Abstand Vorderseite piol (grüne Linie) zum Endothel der Hornhaut (rote Linie) an. Die folgende Abb. (14) zeigt den Messbereich Rückseite piol (rote Linie) zum Epithel der kristallinen Linse (grüne Linie). 34

35 Abb. 14: Bildschirmanzeige des SL-OCT mit A-Scan (links) und B-Scan (rechts). Die rote Messlinie markiert die Rückseite der piol und die grüne Messlinie markiert das Linsenepithel. In Abb. (15) ist die Einstellung der Messmarken für die Vorderkammertiefe postoperativ dargestellt (Hornhautendothel mit roter Linie und Linsenepithel mit grüner Linie markiert). Abb. 15: Bildschirmanzeige des SL-OCT mit A-Scan (links) und B-Scan (rechts). Die rote Messlinie markiert das Hornhautendothel und die grüne Messlinie das Linsenepithel. 3.9 Statistische Auswertung Die Daten der Patienten wurden zusammen mit den Untersuchungsergebnissen auf dem jeweiligen Studienprotokoll vermerkt. Die Mittelwerte, die für die statistische Auswertung herangezogen wurden, wurden mit Hilfe von EXCEL 97 (Microsoft Corp. USA) gebildet. Die statistisch deskriptive Auswertung erfolgte 35

36 mit dem Statistikprogramm SPSS für Windows (SPSS Inc ). Bei mittelbaren Werten (Vorderkammertiefe, Abstände, Visus, Achsenlänge, Refraktionen etc.) wurden der Mittelwert, der Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum, sowie erstes und drittes Quartil gebildet. Die Richtung der Veränderung erklärt das Vorzeichen. Zur graphischen Darstellung wurden Boxplots, Tabellen und Diagramme verwendet. In den Tabellen ist das arithmetische Mittel aller gemessenen Werte der Patienten aufgeführt. Bei der Angabe des Mittelwertes der Veränderung wird dieser Wert aus allen individuellen Distanzveränderungen ermittelt. Da es sich bei Betrachtung der Mittelwerte um stetige Merkmale und ein verbundenes Studiendesign handelte wurde der Wilcoxontest angewendet. P-Werte unter 0,05 ließen den Schluss zu, dass ein Zusammenhang der Mittelwerte nicht durch eine zufällige Verteilung zu erklären ist. Ein Wert von 0,05 stellt ein gängiges Signifikanzniveau in statistischen Auswertungen dar. Die Auswertungen wurden sowohl in Bezug auf das gesamte Patientenkollektiv, aber auch aufgeteilt nach Linsentyp und Hyperopie bzw. Myopie durchgeführt. Der Vergleich sowohl der Linsentypen als auch der myopen und hyperopen Augen zueinander, war von besonderem Interesse, um Vorteile und Risiken aufzudecken und möglichst zu quantifizieren. 36

37 4. Ergebnisse 4.1 Der Boxplot Im Folgenden werden die Ergebnisse der Untersuchung auch als Boxplots (Abb. 16) dargestellt. Abstand piol zum Epithel der kristallinen Linse [mm] 0,8 0,6 0,4 0,2 Akkommodation Nonakkommodation Nonakkommodation mesopisch Nonakkommodation skotopisch Abb. 16: Beispielhaftes Diagramm mit vier Boxplots Boxplots eignen sich sehr gut, um Häufigkeiten bei deskriptiven Auswertungen zu beschreiben. Sie sind folgendermaßen aufgebaut: Die horizontale Linie in der Box (= Kasten) gibt den Wert des Medians an. Untere und obere Begrenzung der Box geben erstes und drittes Quartil an. Daraus ergibt sich, dass innerhalb der Box 50% der Messwerte repräsentiert sind. Es handelt sich 37

38 dabei um die zentralen Messwerte, die sich um den Median gruppieren. Werte unter sowie über dem ersten und dritten Quartil werden in den T-förmigen Verlängerungen der Box angegeben. So lassen sich Minima und Maxima schnell erkennen. Allerdings sind die T-förmigen Verlängerungen maximal eineinhalb Mal so lang wie die Box. Werte, die außerhalb der Box und der Verlängerung liegen, werden einzeln als Kreise dargestellt und sind unter anderem Ausreißerwerte. 4.2 Linsentypen Linsentyp rigide / myop faltbar / myop rigide / hyperop Abb. 17: Übersicht zur Verteilung der Linsentypen im Gesamtkollektiv (n = 73) Eingeschlossen in die Studie waren 73 Augen von 37 Patientinnen und Patienten. 39 Augen wurde eine rigide iris-fixierte piol implantiert und 34 38

39 Augen eine flexible iris-fixierte piol. Das Subkollektiv der Patienten mit dem rigiden Modell setzte sich aus 29 myopen Augen und 10 hyperopen Augen zusammen (Abb. 17). 4.3 Demographische Auswertungen Geschlechtsverteilung der rigiden iris-fixierten piol Geschlecht m w Abb. 18: Übersicht zur Geschlechtsverteilung im Kollektiv der Patienten mit myopen Augen (rigide piol) 2 Geschlecht m w 8 Abb. 19: Übersicht zur Geschlechtsverteilung im Kollektiv der Patienten mit hyperopen Augen (rigide piol) Mehr als die Hälfte der Patienten, denen eine rigide Linse implantiert wurde, waren weiblich: 59% (Anzahl = 23) der Augen waren von Patientinnen und 41% (Anzahl = 16) von Patienten. Das Verhältnis bei myopen Augen (Abb. 18) war beim Geschlecht nahezu ausgeglichen (15 Augen von Frauen und 14 von 39

40 Männern). Bei den hyperopen Augen (Abb. 19) waren die Frauen deutlich stärker vertreten als die Männer (8 Augen von Frauen und 2 Augen von Männern). Geschlechtsverteilung der faltbaren iris-fixierten piol Geschlecht m w Abb. 20: Übersicht zur Geschlechtsverteilung im Kollektiv der Patienten mit myopen Augen (faltbare piol) Beim flexiblen Modell waren die Männer in der Mehrzahl. 56% (Anzahl = 19) der Augen waren von Patienten und 44% (Anzahl = 15) von Patientinnen. Einen generellen Trend kann man aufgrund der geringen Fallzahlen nicht ausmachen. Viel mehr richtet sich die Auswahl der Linsen nach der Verfügbarkeit. Das flexible Modell ist moderner und bisher allerdings nur für myope Augen verfügbar (Abb. 20). 40

41 Patientenalter zum Zeitpunkt der Implantationsoperation 70 Alter zum Zeitpunkt der Operation [Lebensjahre] rigide / myop faltbar / myop Linsentyp rigide / hyperop Abb. 21: Übersicht über das Alter zum Zeitpunkt der Operation getrennt nach Linsentypen Tab. 2: Tabellarische Übersicht des Alters zum Zeitpunkt der Operation getrennt nach Linsentypen Alter bei Operation [Lebensjahre] LINSENTYP MITTELWERT MEDIAN STAN.-ABW. MINIMUM MAXIMUM 1. QUARTIL 3. QUARTIL rigide myop faltbar myop rigide hyperop 42,5 42 9, , , , , ,5 43,3 41

42 Im Mittel waren die myopen Patienten, die ein rigides Modell erhielten, 42 Jahre alt (Median auch bei 42 Jahren). Jüngster und ältester Patient waren 20 bzw. 56 Jahre alt, bei einer Standardabweichung von 9,4 Jahren. Myope Patienten, die ein faltbares Modell erhalten haben, waren im Mittel 39 Jahre alt (Median bei 38 Jahren). Jüngster und ältester Patient waren 18 bzw. 62 Jahre alt, bei einer Standardabweichung von 12,4 Jahren. Hyperope Patienten, die alle ein rigides Modell erhielten, waren durchschnittlich 40 Jahre alt (Median bei 43 Jahren). Hier war der jüngste Patient 26 Jahre alt und der älteste 70 Jahre alt, bei einer Standardabweichung von 12,8 Jahren (Abb. 21) (Tab. 2). Patientenalter zum Zeitpunkt der Untersuchung 80 Alter zum Zeitpunkt der Untersuchung [Lebensjahre] rigide / myop faltbar / myop Linsentyp rigide / hyperop Abb. 22: Übersicht über das Alter zum Zeitpunkt der Untersuchung getrennt nach Linsentypen 42

43 Tab. 3: Übersicht über das Alter zum Zeitpunkt der Untersuchung getrennt nach Linsentypen Alter bei Untersuchung [Lebensjahre] LINSENTYP MITTELWERT MEDIAN STAN.-ABW. MINIMUM MAXIMUM 1. QUARTIL 3. QUARTIL rigide myop faltbar myop rigide hyperop 45,3 45 9, , ,9 39,5 11, ,8 43,5 43, , ,3 48 Ähnlich wie die Altersverteilung zum Zeitpunkt der Operation ist die Verteilung zum Zeitpunkt der Untersuchung. Da die Untersuchungen alle postoperativ durchgeführt wurden, waren die Patienten dementsprechend älter. Im Mittel waren die myopen Patienten, die ein rigides Modell erhielten, 45 Jahre alt (Median bei 45 Jahren). Jüngster und ältester Patient waren 20 bzw. 58 Jahre alt, bei einer Standardabweichung von 9,4 Jahren. Myope Patienten, die ein faltbares Modell erhielten, waren im Mittel 39 Jahre alt (Median bei 40 Jahren). Hierbei war der jüngste Patient 19 Jahre alt und der älteste 62 Jahre alt, bei einer Standardabweichung von 11,4 Jahren. Bei den hyperopen Patienten mit dem rigiden Modell lag das durchschnittliche Alter bei 43 Jahren (Median bei 43 Jahren). 30 Jahre war der jüngste Patient alt und der älteste 72 Jahre, bei einer Standardabweichung von 12,1 Jahren (Abb. 22) (Tab. 3). 43