Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_091022

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen/Zurückziehung) Betriebsbewilligung gemäß 22 GSG Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 4 22 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Engystol - Tiere Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Biologische Heilmittel Heel Nux vomica-homaccord - Tiere Biologische Heilmittel Heel Augmentin SR 1000 mg/ 62,5 mg - Augmentin 600 mg/ 42,9 mg/ 5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Relimal 200 mg Retardtabletten Fluvastatin Arcana 40 mg Hartkapseln Chlorhexamed FORTE 2 mg/ml Dentallösung Chlorhexamed Forte 2 mg/ml - Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Losartan-HCT G.L. 50/12,5 mg - Cilanem 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Xedine 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Losartan G.L. 12,5 mg - Losartan G.L. 25 mg- Losartan G.L. 50 mg - Losartan G.L. 100 mg - Diazepam G.L. 5 mg - Rektaltuben MST Continus Tablets 10 mg; GB Lescol 20 mg/40 mg hard capsules; Hyzaar 50mg/12,5mg, comprimé pelliculé; FR Zienam 500; DE Zienam 500; DE Cosaar 12,5 mg ; AT Cosaar 50 mg ; AT Cosaar 50 mg ; AT Cosaar 100 mg ; AT Pharma Pharma Pharmachemie B.V. Arcana Arzneimittel Markenartikel Markenartikel G. L. Pharma Hospira Deutschland Basics G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma Gültig ab: von 7

3 Diazepam G.L. 10 mg - Rektaltuben Amisulprid Teva 50 mg Amisulprid Teva 100 mg Amisulprid Teva 200 mg Amisulprid Teva 400 mg Fenflor 300 mg/ml Shotaflor 300 mg/ml Vetmulin 162 mg/ml Schweine SOLIAN 50 mg, SOLIAN 50 mg, SOLIAN 200 mg SOLIAN 200 mg Nuflor 300 mg/ml - Nuflor 300 mg/ml - Tiamulin 200 mg/ml solution for injection; IE Pramipexol Sandoz 0,088 SIFROL (Pramipexol) mg - 0,088 mg ; Pramipexol Sandoz 0,18 SIFROL (Pramipexol) mg - 0,18 mg ; Pramipexol Sandoz 0,35 SIFROL (Pramipexol) mg - 0,35mg ; Pramipexol Sandoz 0,7 SIFROL (Pramipexol) mg - 0,7 mg ; Pramipexol Hexal 0,088 SIFROL (Pramipexol) mg - 0,088 mg ; Pramipexol Hexal 0,18 mg SIFROL (Pramipexol) - 0,18 mg ; Pramipexol Hexal 0,35 mg SIFROL (Pramipexol) - 0,35mg ; Pramipexol Hexal 0,7 mg - SIFROL (Pramipexol) 0,7 mg ; 0,088 mg - 0,088 mg ; 0,18 mg - 0,18 mg ; 0,35 mg - 0,35mg ; 0,7 mg - 0,7 mg ; Flukiver Combi 50 und 75 Supaverm, 50 mg/ml, mg/ml Suspension zum oral suspension; IE Eingeben für Schafe und Lämmer Escitalopram Alternova 5 Cipralex 5 mg - mg - ; AT Escitalopram Alternova 10 Cipralex 10 mg - mg - ; AT G. L. Pharma Gosmore Ltd Virbac S.A. Huvepharma NV Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Janssen Pharmaceutica N.V. Alternova Arzneimittel Alternova Arzneimittel Gültig ab: von 7

4 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI, ZUS /2008 ZUS GI FI, GI /2006 ZUS FI, GI FI, GI /2006 ZUS ZUS FI, GI, NAME /2007 FI, GI /2007 NAME /2009 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI Escitalopram Alternova 20 mg - Pilka - Tropfen Venoruton - Gel Inutest 25 % Ampullen Scottopect - Hustensaft Scottopect - Hustensaft Macalvit Orange - Brausetabletten Dihydergot 2,5 mg - Direktan - Salbe Amynin, Infusionslösung für, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde und Katzen Traumasal - Creme Dismenol Ibuprofen 200 mg Dismenol Ibuprofen 200 mg Importal - Pulver Norvasc 5 mg - Norvasc 10 mg - Bromazepam 'Lannacher' 6 mg - Bromazepam 'Lannacher' 3 mg - Kaliumjodid 'Lannacher' 65 mg - Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel Cipralex 20 mg - ; AT Alternova Arzneimittel Health - Gebro Health - Gebro Fresenius Kabi Austria Nycomed Austria Nycomed Austria Health - Gebro Amdipharm Ltd Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Merial Mucos Pharma & Co.KG Merz Consumer Care Austria Merz Consumer Care Austria Health - Gebro Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria Lannacher Heilmittel Lannacher Heilmittel Lannacher Heilmittel Health - Gebro Gültig ab: von 7

5 FI, GI ZUS /2008 Verlängerungen von Zulassungen / / Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel Chlorhexamed 1% - Gel zur Anwendung in der Mundhöhle Delpral - Ampullen Dismenol Ibuprofen 200 mg Flunalgin - und Pferde Hexasol - Injektionslösung für Health - Gebro Markenartikel sanofi-aventis Merz Consumer Care Austria Pro Zoon Otto Bernhard Thannesberger Norbrook Laboratories Ltd. Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehung) Magen - Darmtropfen Erkältungstropfen verdauungsfördernde Tropfen Beruhigungstropfen Gallentreibende Tropfen Harnsteinund Nierengrießtropfen Hustentropfen Krampfund Reizhustensirup Entspannungs-und Einschlaftropfen Rosmarin - Wein Entwässerungs-Elixier Gültig ab: von 7

6 Nerven - Tonikum Entschlackungs - Elixier Normosang 25 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Chloromycetin Palmitat - Suspension zum Eingeben für Hunde und Katzen Orphan Europe SARL Pfizer Corporation Austria ZURÜCKZIEHUNG / /2009 Alvogyl - Paste FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Ingelvac DART - Injektionssuspension für Schweine Midazolam 'Fresenius' 1 mg/ml - Injektionslösung Midazolam 'Fresenius' 5 mg/ml - Injektionslösung Midazolam 'Fresenius' 2 mg/ml - Injektionslösung Buscopan 20 mg/ml - Pferde und RisPel 6 mg Septodont Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Pharmathen Pharmaceutics S.A. Pharmathen Pharmaceutics S.A. Pharmathen Pharmaceutics S.A. Boehringer Ingelheim Vetmedica Pelpharma Neuro Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / Sponsor Klin. Ludwig-Max Uni München AFFiRiS AG Novartis Pharma Services AG F.Hoffmann-La Roche Gültig ab: von 7

7 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl /7/ /3/ / /6/ / /4/ / /10/ /4/ /7/ /6/ /4/ /8/ /10/ /3/ /5/ /3/ / /6/ /6/ /5/ /4/2009 Sponsor Novartis Pharma Services AG PIERRE FABRE MEDICAMENT CCRI F. Hoffmann-La Roche Ltd St. Anna Kinderkrebsforschung Bayer Healthcare AG AUO Amgen Inc Bristol Myers Squibb Centocor BV Centocor BV BIAL - Portela & Ca, S.A. Bayer HealthCare AG Amgen Inc. Merck Sharp & Dohme F. Hoffmann-La Roche Ltd. Friedrich-Schiller-Universität Jena Wilhelminen Krebsforschung Wyeth Research Division of Wyeth. Regeneron Pharmaceuticals, Inc Boehringer Ingelheim RCV Novo Nordisk A/S Gültig ab: von 7