GMP-DIALOG Sourcing von Wirkstoffen

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1 Kennen Sie Ihre Lieferkette und wie zuverlässig sind Ihre Wirkstofflieferanten? Mai 2013, Koblenz Importe aus Drittländern Wie ist die Situation in Asien und anderswo? Etwa 80% aller in Europa verarbeiteten Wirkstoffe kommen aus dem Ausland. China, gefolgt von Indien, ist das wichtigste Hauptherstellungsland für chemische Wirkstoffe. Wie kann man sicherstellen, dass die in Europa vorgeschriebenen Anforderungen an die Herstellung von Wirkstoffen auch dort erfüllt werden? Written Confirmation ab 2. Juli 2013 Pflicht Wie bleiben Sie lieferfähig? Ab 2. Juli 2013 muss allen Wirkstoffimporten aus nicht EU- Ländern eine schriftliche Bestätigung der örtlichen Behörde beiliegen, aus der die Compliance mit dem EU- GMP-Leitfaden Teil II hervorgeht. Bisher reagieren die chinesischen Behörden sehr reserviert und erteilen den Wirkstoffherstellern im eigenen Land keine derartige Bestätigung. Wie verhält man sich jetzt richtig, um sowohl die erhöhten Anforderungen erfüllen zu können als auch selbst lieferfähig zu bleiben? Wir beantworten Ihre Fragen! Beim stehen Sie mit Ihren Fragen und Problemen im Mittelpunkt. Profitieren Sie von den Tipps der Experten und den Erfahrungen der anderen Teilnehmer. Treffen Sie die richtigen Entscheidungen und Maßnahmen, um kostengünstig die gestiegenen Anforderungen zu erfüllen und lieferfähig zu bleiben! Alle Informationen zu dieser Veranstaltung finden Sie in diesem Dokument. Seite...2 Programm...3 Zielgruppe...3 Die Experten...4 Wann und Wo?...4 Anmeldung...5

2 Wir liefern handfesten GMP-Support! Sie suchen Rat von Experten für Ihre ganz individuellen Aufgabenstellungen bei der Umsetzung von GMP? Sie wollen aber (noch) keine GMP-Consultants engagieren und finden konkrete Lösungsansätze auch nicht in der Literatur? Zusätzlich zum GMP-BERATER bieten wir Ihnen nun eine völlig neuartige Veranstaltung, bei der Sie im Mittelpunkt stehen. GMP Dialog. Im Kreis von max. 10 Teilnehmern besprechen Sie mit zwei ausgewiesenen Experten genau die Fragen, die Ihnen auf den Nägeln brennen. Bei Anmeldung erhalten Sie bereits ausführliche Grundlagenliteratur zu dem jeweiligen Thema. Bis 14 Tage vor dem Meeting schicken Sie uns Ihre Fragen zu max. 3 Themen und wir garantieren Ihnen Antworten, die sich für Sie lohnen: Sie haben wenig Zeit? Im direkten Gespräch mit Experten erfahren Sie in kompakter Form, um was es geht und worauf Sie achten müssen. Sie brauchen anerkannte Lösungen? Experten aus der Praxis und Behördenvertreter beantworten Ihre individuellen Fragen. Sie wollen das Beste? Profitieren Sie von den Erfahrungen Anderer und finden Sie die Best Practice für Ihr Unternehmen. Im Anschluss erstellen wir eine Zusammenfassung aus den Fragen und Antworten, so dass Ihnen alle Ergebnisse des GMP- Dialogs professionell aufbereitet zur Verfügung stehen. Die Experten Zu jedem GMP-Dialog laden wir einen Industrieexperten und einen GMP-Inspektor ein, die sich bereits im Vorfeld mit ihren eingereichten Fragen beschäftigen. Der Industrievertreter oder Berater mit einem großen Erfahrungsschatz kann Ratschläge in der praktischen Umsetzung geben, ein erfahrenen GMP-Inspektor beurteilt, ob die firmenspezifische Umsetzung den GMP-Anforderungen entspricht oder wo man mit Unzulänglichkeiten bei der Inspektion rechnen müsste. Die Teilnehmer Der GMP-Dialog ist konzipiert für das Senior Management und die Geschäftsführung von kleinen und mittleren Unternehmen, sowie für Projekt- oder Abteilungsleiter in Großunternehmen. Ein wertvoller Austausch mit Gleichgestellten und die Einbindung in ein weitreichendes GMP-Netzwerk sind Ihnen also ganz nebenbei sicher. E Seite 2 von 5

3 Programm Wir besprechen genau die Themen, die Ihnen persönlich auf den Nägeln brennen! Mögliche Schwerpunkte sind: Rechtliche Anforderungen Was ist die sich derzeit rasant entwickelnde regulatorische Grundlage (EU-Richtlinie, EU-Leitfaden, AMG, AMWHV etc.)? Was ist fest vorgeschrieben und wo steht das? Welche unverbindlichen, aber dennoch hilfreichen Dokumente gibt es darüber hinaus (PIC/S, APIC)? Hilfsstoffe Wie ist die Situation bei Hilfsstoffen? Audits Audits bei Wirkstoffherstellern in Asien wie sollte ein Audit geplant und durchgeführt werden, auch unter Berücksichtigung der Kulturunterschiede? Wann lohnen sich "Third Party Audits"? Was kosten solche Audits? Wie viele Audits können die Behörden durchführen? Lieferkette Wie überprüft man die Lieferkette bis zurück zum Hersteller? Welche Anforderungen gelten in Bezug auf Good Distribution Practice (GDP)? Wie wirkt sich die "EU- GDP Guideline for APIs" aus? Zertifikate Welche Zertifikate gibt es? Wie erlangt man sie und welche Auswirkungen haben sie? Wirkstoffversorgung Muss ich mich mit Wirkstoffen bevorraten? Wie ist die Versorgung sicherzustellen? Ihr Thema Teilen Sie uns im Vorfeld Ihre Fragen mit! Einfach per an Anita Maas max. 3 Themen pro Teilnehmer Zielgruppe Qualitätssicherung von pharmazeutischen Unternehmen Auditoren Sachkundige Personen Einkauf E Seite 3 von 5

4 Die Experten Dr. Stefan Kettelhoit Auditor, Geschäftsführer blue inspection body GmbH, Münster Seit 2005 ist Stefan Kettelhoit als Berater und Auditor tätig und gründete 2007 die blue inspection body GmbH, die als akkreditierte Inspektionsstelle Third-Party-GMP-Audits mit Schwerpunkt pharmazeutische Hilfs- und Wirkstoffhersteller durchführt. Stefan Kettelhoit hat über 150 Firmen weltweit auditiert und war dabei als Third-Party-Auditor mehr als 15mal in China und mehr als 15mal in Indien. Stefan Kettelhoit hat an der Universität in Münster Pharmazie studiert und in pharmazeutischer Technologie promoviert. Von 1994 bis 2000 war er bei der Bayer AG Leverkusen in der Entwicklung tätig. Unter anderem war er zuständig für globales Projektmanagement mit internationalen Kooperationspartnern (Pfizer/New York, Alcon/Fort Worth, Abbott/Chicago, Ranbaxy/New Delhi, Alza/Palo Alto). Danach war er bei der Implanta AG zuständig für den Aufbau eines QM-Systems nach ISO und RL 93/42 und den Aufbau eines Produktionsbereiches mit aseptischer Fertigung. Stefan Kettelhoit ist Autor des Kapitels Wirkstoffe im GMP-BERATER. Dr. Rainer Gnibl GMP-Inspektor, Regierung von Oberbayern -ZAB- Rainer Gibl ist Apotheker und GMP-Inspektor bei der Regierung von Oberbayern. Er ist Leiter des Schwerpunktes Wirkstoffe bei der ZAB und Stellvertretender Leiter der Expertenfachgruppe GMP-Inspektionen (EFG ) der ZLG. Desweiteren führt er Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern u.a. auch in Drittländern für die ZAB und die EMA durch. Rainer Gnibl ist Autor des Kapitels Wirkstoffe im GMP-BERATER. Wann und Wo? Termin Donnerstag, 23. Mai 2013, Beginn Uhr Freitag, 24. Mai 2013, Uhr Ort Hotel Heinz Bergstraße 77 D Höhr-Grenzhausen Zimmerpreis: 95 inklusive Frühstück Benötigen Sie eine Übernachtung? Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer. Die Kosten für die Übernachtung stellt das Hotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch Maas & Peither. Lage: Ca. 1 PKW-Stunde von Köln und Frankfurt Ca. 20 Bahn-Minuten vom Hauptbahnhof Koblenz und Montabaur E Seite 4 von 5

5 Anmeldung Per Fax: Per Per Webshop: Titel, Vorname, Name Firma Anschrift PLZ / Ort Telefon Fax Kunden-Nr. (falls zur Hand) Medienkit: Ja (Aufpreis: 395,- ), Sie erhalten Literaturpaket sowie Management Summary Nein, ohne Literaturpaket und Management Summary Preis: 1.295,- Euro pro Person (zzgl. 19% MwSt.) Abonnement-Kunden des GMP-VERLAGs erhalten außerdem einen Preisnachlass von 300. Bitte geben Sie in dem Fall bei der Bestellung Ihre Kundennummer an. Im Preis enthalten: Von Anmeldung bis Veranstaltungsende einen kostenlosen Zugang zum GMP-BERATER Online Optional erhältliches Medienkit: Ausführliches Literaturpaket mit regulatorischen Anforderungen und aktuellen Interpretationen (Versand umgehend nach Anmeldung) Ergebnisse Im Anschluss an die Veranstaltung erhalten Sie eine Management Summary als Zusammenfassung aller Fragen und Antworten in professioneller Aufbereitung. Zimmerreservierung Bitte lassen Sie uns wissen, ob wir für Sie bereits die Übernachtung im Tagungshotel reservieren sollen (ankreuzen und ggfs. ausfüllen): Ja, bitte reservieren Sie im Hotel Heinz Einzelzimmer mit Frühstück (95,- ) Anreise: Abreise: Besondere Wünsche: Nein, keine Reservierung benötigt Datum / Unterschrift Das Kleingedruckte für unsere Veranstaltungen: Anmeldung Eine Anmeldung in Schriftform (Brief, Fax) oder über unseren Webshop ist notwendig. Wir berücksichtigen die Anmeldungen in der Reihenfolge des Eingangs. Eine Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang Ihrer Zahlung des Rechnungsbetrags. Absage der Veranstaltung Muss die Veranstaltung aus wichtigem Grund (z.b. personelle Ausfälle, zu wenig Teilnehmer) abgesagt werden, erhalten Sie selbstverständlich den vollen bereits gezahlten Teilnehmerbeitrag zurück erstattet. Weitergehende Ansprüche können nicht geltend gemacht werden. Ab- oder Ummeldung Bei Abmeldung bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn entstehen keine Stornogebühren. Bei Abmeldung zwischen 4 und 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn fallen 50% der Teilnehmergebühr an. Bei Abmeldung ab 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn und bei Nichterscheinen erheben wir die volle Teilnehmergebühr. Selbstverständlich kann jederzeit eine Ersatzperson ohne zusätzliche Kosten gemeldet werden. Teilnehmergebühr Die Teilnehmergebühr beinhaltet die Teilnahme an der Veranstaltung, etwaige ausgehändigte Unterlagen, zur Verfügung stehende Arbeitsmittel sowie Essen und Getränke der gemeinsamen Mahlzeiten und Pausen. Möglicherweise entstehen zusätzliche Kosten wie Telefongebühren, Parkgebühren u.ä.

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