Nutzenbewertung für Hochrisiko-Medizinprodukte Eine systematische Methodenbewertung

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Jörn Klein
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1 Nutzenbewertung für Hochrisiko-Medizinprodukte Eine systematische Methodenbewertung Stefan Walzer 1,2, Jan Helfrich 3, York Zöllner 4, Frank Krone 2, Gerd Gottschalk 5, Daniel Dröschel 1,6 1 MArS Market Access & Pricing Strategy GmbH, Weil am Rhein; 2 Duale Hochschule Baden-Württemberg, Lörrach; 3 DAK Gesundheit, Hamburg; 4 Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg, Hamburg; 5 GID Germany GmbH, Düsseldorf; 6 Fernuniversität Riedlingen, Riedlingen, Deutschland DGGÖ Deutsche Gesellschaft für Gesundheitsökonomie Jahrestagung, Bielefeld 2015

Baden-Württemberg, Lörrach; 3 DAK Gesundheit, Hamburg; 4 Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg, Hamburg; 5 GID Germany GmbH,

2 Hintergrund Nutzenbewertungen im Bereich des pharmazeu5schen Marktzugangs werden in den meisten Ländern regelha; durchgeführt und in Preisverhandlungen genutzt. Im Bereich der Hochrisiko- Medizinprodukte geschieht dies bisher in Deutschland in einem nicht standardisierten Prozess. GKV- Versorgungsstärkungsgesetz (GKV- VSG, 137h) kann für sta5onäre Hochrisikoprodukte im Bereich der NUB- Anträge eine Änderung bedeuten Bewertung durch den G- BA innerhalb von 3 Monaten Nutzen hinreichend belegt Nutzen noch nicht hinreichend belegt, aber Poten5al einer erforderlichen Behandlungsalterna5ve kein Poten5al

GKV- Versorgungsstärkungsgesetz (GKV- VSG, 137h) kann für sta5onäre Hochrisikoprodukte im Bereich der NUB- Anträge eine Änderung bedeuten Bewertung

3 Fragestellung & Methodik Fragestellung: Gibt es die rich5ge Methodik zur Bewertung von (Hochrisiko- )Medizinprodukten aus anderen Bereichen oder Ländern? Methodik: Allgemein akzep5erte HTA- Methoden zur Nutzenbewertung werden vergleichend betrachtet, u.a.: DIMDI EUnetHTA NICE IQWiG HAS Eine anwendungsorien5erte, vergleichende Analyse zwischen pharmazeu5schen Therapien und Medizinprodukten wird anhand der wich5gsten Kriterien durchgeführt.

4 Methodenüberblick: Ähnliche Ansätze bei allen Ins5tu5onen Evidenz- grundlage Evidenzbasis Vergleichs- arm Bevorzugte Endpunkte Annahme v. nicht- RCTs? Gesundheits- ökonomie Annahme ITC? DIMDI EUnetHTA NICE IQWiG HAS Systema5sche Suche RCT; Meta- Analyse Standard- behandlung Systema5sche Suche RCT; Meta- Analyse Standard- behandlung Systema5sche Suche RCT; Meta- Analyse Standard- behandlung Endgül5ge Endgül5ge Endgül5ge, aber Akzeptanz von Surrogaten Systema5sche Suche RCT; Meta- Analyse Standard- behandlung Endgül5ge Systema5sche Suche RCT; Meta- Analyse Standard- behandlung Endgül5ge, aber Akzeptanz von Surrogaten Nein Nein In Ausnahmen Nein In Ausnahmen Ja Nein Ja Nein Ja Ja, adjus5ert Ja, adjus5ert Ja, adjus5ert Ja, adjus5ert Ja, adjus5ert

Standard- behandlung Endgül5ge Endgül5ge Endgül5ge, aber Akzeptanz von Surrogaten Systema5sche Suche RCT; Meta- Analyse Standard- behandlung Endgül5ge Systema5sche Suche RCT; Meta-

5 Methodik und deren Einfluss Ähnliche Bewertungsmethoden bei den untersuchten Ins5tu5onen Evidenz- basierte Medizin fokussiert stark auf randomisierte, verblindete, kontrollierte Studien Keine Berücksich5gung von medizinproduktespezifischen Besonderheiten Lerneffekte Einfluss des Nutzers (Erfahrung, Qualifika5on, etc.) Arbeitsumfeld (bspw. Temperatur, Hygiene) Mengeneffekte. auf die Bewertung Pa5entenrekru5erung: Verringerte Anzahl an freiwilligen Teilnehmern bei (hoch)- invasiven Medizinprodukten (im Vergleich zu einem Arzneimihel) Welchen Einfluss können diese wich5gen Parameter auf die endgül5ge Nutzenbewertung haben?

Qualifika5on, etc.) Arbeitsumfeld (bspw. Temperatur, Hygiene) Mengeneffekte.

6 Geschätzter Einfluss wich5ger Parameter auf die Nutzenbewertung Verblindung Medizinprodukte auf Bewerterebene durchführbar auf Pa5entenebene i.d.r. nicht durchführbar (signifikanter) Einfluss ArzneimiKel i.d.r. durchführbar kein Einfluss Randomisierung i.d.r. durchführbar kein Einfluss i.d.r. durchführbar kein Einfluss Lerneffekte Signifikanter Einfluss Kein Einfluss Erfahrung des Nutzer (bspw. Operateur) Signifikanter Einfluss Vernachlässigbarer Einfluss Mengeneffekte Signifikanter Einfluss Kein Einfluss Umfeldeinfluss (bspw. Temperatur, Hygiene) Kann signifikanten Einfluss haben Geringer Einfluss

Operateur) Signifikanter Einfluss Vernachlässigbarer Einfluss Mengeneffekte Signifikanter Einfluss Kein Einfluss Umfeldeinfluss (bspw.

7 Auswirkungen auf die Nutzenbewertung Momentan verfügbare Methoden zur Bewertung von klinischen Therapieop5onen können grundsätzlich bei pharmazeu5schen wie auch Medizinprodukten angewandt werden Allerdings könnte bei Medizinprodukten auf einen erhöhten Verzerrungsaspekt in den Studienergebnissen geschlossen werden (Gründe: s. vorherige Folie). Folge: Signal = lediglich Hinweis auf einen Zusatznutzen Wich5ger Aspekt in der Festlegung der zeitlichen Planung von Evalua5onen von Medizinprodukten: Signifikant kürzere Lebenszyklen durch weitgehend fehlenden Patentschutz (!)

Studienergebnissen geschlossen werden (Gründe: s. vorherige Folie).

8 Mögliche Lösungsansätze Strukturierte und systema5sche Beurteilung von Vorteil und Aufwand in Bezug auf die Evidenzgüte einer individuellen Methode Mul5- Criteria Decision Making (AHP, Conjoint) Neben methodischen Lösungsansätzen können auch die Bewertungsprozesse op5miert werden: Konsulta5onsmöglichkeiten Post- Erstahungsevidenzgenerierung

Decision Making (AHP, Conjoint) Neben methodischen Lösungsansätzen können auch die

9 Fazit Nutzenbewertungen mit den momentan verfügbaren Methoden sind grundsätzlich möglich unter Beachtung der medizinproduktespezifischen Besonderheiten, insbesondere Randomisierung / Verblindung und deren Einfluss auf die Pa5entenrekru5erung Adjus5erung nach Lern- und Mengeneffekten sowie Anwendererfahrung Allerdings bedarf es teilweise einer prozessorien5erten Anwendung, um eine adäquate Abbildung des Nutzens eines Medizinproduktes zu gewährleisten. Dabei sollten sowohl Konsulta5onsmöglichkeiten gewährleistet werden als auch die Möglichkeit einer Post- Erstahungs- Evidenzgenerierung möglich sein. Eine strukturierte Nutzenbewertung im Medizinproduktebereich würde den Marktzugang in Transparenz und Objek5vität aufwerten.

Anwendung, um eine adäquate Abbildung des Nutzens eines Medizinproduktes zu gewährleisten.

10 Nutzenbewertung für Hochrisiko-Medizinprodukte Eine systematische Methodenbewertung Stefan Walzer 1,2, Jan Helfrich 3, York Zöllner 4, Frank Krone 2, Gerd Gottschalk 5, Daniel Dröschel 1,6 1 MArS Market Access & Pricing Strategy GmbH, Weil am Rhein; 2 Duale Hochschule Baden-Württemberg, Lörrach; 3 DAK Gesundheit, Hamburg; 4 Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg, Hamburg; 5 GI Dynamics GmbH, Düsseldorf; 6 Fernuniversität Riedlingen, Riedlingen, Deutschland DGGÖ Deutsche Gesellschaft für Gesundheitsökonomie Jahrestagung, Bielefeld 2015

Baden-Württemberg, Lörrach; 3 DAK Gesundheit, Hamburg; 4 Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg, Hamburg; 5 GI Dynamics GmbH,

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