Ergänzender Begutachtungsleitfaden zum Begutachtungsleitfaden Begutachtung der Versorgung mit Hilfsmitteln

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1 Grundlagen der Begutachtung Ergänzender Begutachtungsleitfaden zum Begutachtungsleitfaden Begutachtung der Versorgung mit Hilfsmitteln Insulinpumpen bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 Stand 21. August 2012

2 Beschlussfassung: Der ergänzende Begutachtungsleitfaden wurde am 21. August 2012 von der Konferenz der Leitenden Ärztinnen und Ärzte verabschiedet und zur Anwendung empfohlen. Herausgeber Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Theodor-Althoff-Straße Essen Tel.: 0201 / Fax: 0201 / office@mds-ev.de Internet: Stand Seite 2

3 Vorwort Der Typ-1-Diabetes ist die häufigste Stoffwechselerkrankung im Kindesalter, insbesondere Kleinkinder sind vom derzeitigen Anstieg der Anzahl der Neuerkrankungen betroffen. Der Diabetes ist ein entscheidender Risikofaktor für die langfristige Morbidität und Mortalität. Durch eine gute Blutzuckereinstellung lassen sich Folgeerkrankungen vermeiden. Ein Bestandteil der Therapie ist die Versorgung mit Insulinpumpen, die jedoch nicht zwingend als Therapie der Wahl gelten kann. Ziel der MDK-Gemeinschaft ist es, die Begutachtung zur Notwendigkeit einer Insulinpumpe bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ I nach einheitlichen Kriterien durchzuführen. Auch in Abstimmung mit dem GKV-Spitzenverband wurde deshalb der hier vorgelegte ergänzende Begutachtungsleitfaden (ebgl) erstellt. Berücksichtigt wurde die gemeinsam von der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) und der Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie e.v. (AGPD) erstellte S3 Leitlinie Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes mellitus im Kindes- und Jugendalter vom (am in der Gültigkeit verlängert bis ). Auch weitere internationale Leitlinien und Kostenübernahmeempfehlungen wurden bei der Erarbeitung des ebgl berücksichtigt. Zudem wurde die Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie von der Arbeitsgruppe in die Beratungen einbezogen. Der ergänzende Begutachtungsleitfaden baut auf dem Begutachtungsleitfaden Einzelfall-Beratung und -Begutachtung der Versorgung mit Hilfsmitteln gemäß 275 Abs. 3 Satz 1 SGB V auf. Er soll den Gutachterinnen und Gutachtern in der MDK-Gemeinschaft als Informationsgrundlage dienen und eine einheitliche und qualitative hochwertige Begutachtung sicher stellen. Den an der Erstellung beteiligten Gutachterinnen und Gutachtern gebührt besonderer Dank. PD Dr. Matthias Mohrmann Sprecher der Leitenden Ärztinnen und Ärzte der MDK-Gemeinschaft Stand Seite 3

4 Inhaltsverzeichnis Seite VORWORT 1 EINLEITUNG RECHTLICHE UND SOZIALMEDIZINISCHE INHALTLICHE GRUNDLAGEN DER EINZELFALL-BERATUNG / -BEGUTACHTUNG INSULINPUMPEN FÜR KINDER 2.1 Rechtliche Grundlagen Hinweise zum Leistungs- und Vertragsrecht Rechtliche Grundlagen der MDK-Begutachtung 2.2 Sozialmedizinische Aspekte zum Diabetes mellitus Typ 1 bei Kindern und Jugendlichen Epidemiologie Therapie Indikationen zur Versorgung mit Insulinpumpen nach der Leitlinie der AGDP Indikationen zur Versorgung mit Insulinpumpen aus sozialmedizinischer Sicht Umfang der Versorgung mit Hilfsmitteln Versorgungabläufe und - erfordernisse 2.3 Kriterien und Maßstäbe der Hilfsmittelbegutachtung bei einer Versorgung mit Insulinpumpen Bearbeitungsschritte Einzelfallbegutachtung zur Frage einer Insulinpumpenerstversorgung Besondere Fragestellungen / spezielle Fragestellungen Evaluation durchgeführter Hilfsmittelversorgungen 3 ZUSAMMENARBEIT KRANKENKASSE / MDK 3.1 Fallauswahl bei der Krankenkasse 3.2 Sozialmedizinische Fallberatung 4 GUTACHTEN 5 VORGEHEN BEI WIDERSPRÜCHEN 6 ERGEBNISMITTEILUNG 7 ANHANG 7.1 Literatur 7.2 Übersicht zu Indikationen Stand Seite 4

5 1 Einleitung Zur Behandlung eines Diabetes mellitus Typ 1 werden bei Kindern und Jugendlichen zunehmend Insulinpumpen zur Applikation des Insulins eingesetzt. Die Versorgung mit einer Insulinpumpe wird leistungsrechtlich unter der Hilfsmittelversorgung nach 33 SGB V subsumiert. Im April 2006 wurde eine sozialmedizinische Stellungnahme zur Behandlung des Diabetes mellitus mit externen Insulinpumpen erstellt [16]. Vor dem Hintergrund, dass im Jahr 2009 eine evidenzbasierte Leitlinie der AGDP - Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie e.v. der Deutschen Diabetes Gesellschaft (S3 Leitlinie Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes mellitus im Kindes- und Jugendalter ) veröffentlicht wurde [2], erteilte der GKV- Spitzenverband im August 2010 der MDK-Gemeinschaft den Auftrag, die Begutachtung weiter zu standardisieren. Im Jahr 2011 veröffentlichte die Deutsche Diabetes Gesellschaft eine S-3-Leitlinie zur Therapie des Typ-1-Diabetes [8]. Für die Einzelfallberatung und -begutachtung der Hilfsmittelversorgung wurde am 21. September 2011 von der Konferenz der Leitenden Ärztinnen und Ärzte ein Begutachtungsleitfaden verabschiedet und vom Beirat für MDK-Koordinierungsfragen zur Anwendung für die MDK-Gemeinschaft empfohlen. Der hier vorliegende ergänzende Begutachtungs-Leitfaden (ebgl) baut auf den Begutachtungsleitfaden Einzelfallberatung und -begutachtung der Hilfsmittelversorgung auf und konkretisiert die Begutachtung von Versorgungsanträgen mit Insulinpumpen für Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1. Stand Seite 5

6 2 Rechtliche und sozialmedizinische inhaltliche Grundlagen der Einzelfall-Beratung / -Begutachtung Insulinpumpen für Kinder Im Kontext der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Insulinpumpen kommen insbesondere folgende des Sozialgesetzbuches V zum Tragen: 2 (Leistungen), 12 und 70 (Wirtschaftlichkeitsgebot sowie Qualität), 27 (Krankenbehandlung), 31 (Arznei- und Verbandmittel), 34 (Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel), 33 (Hilfsmittel), 35 (Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel),und ggf. 37 (Häusliche Krankenpflege) SGB V. An Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses ( 92 SGB V) sind insbesondere die Arzneimittel-Richtlinie und Hilfsmittel-Richtlinie relevant. Dieser komplexe Zusammenhang ergibt sich aus qualitätsorientierten Gesichtspunkten der Versorgung. Die diabetologische Versorgung von Kindern und Jugendlichen erfordert neben der Versorgung mit Arzneimitteln und im Einzelfall erforderlichen Hilfsmitteln (u.a. Spritzen, Insulin-Pens, Insulinpumpen) immer eine Sicherstellung der angemessenen ärztlichen Behandlung und der dem Krankheitszustand angemessenen täglichen Betreuung (u.a. durch Eltern, Betreuungspersonen bis hin zur ambulanten häuslichen Krankenpflege). Diese Aspekte spielen bei der Begutachtung eine wesentliche Rolle, da die Frage, ob die Hilfsmittelversorgung im Einzelfall erforderlich ist, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, nicht nur vom Hilfsmittel an sich abhängig ist. Der Erfolg der Krankenbehandlung lässt sich nur durch das zielführende Ineinander greifen der ärztlichen, betreuerischen/pflegerischen und technischen Maßnahmen sicherstellen. Das mit zunehmendem Alter der Kinder mögliche Selbstmanagement, Grundverständnis und Akzeptanz des Krankheitsbildes, sowie eine hohe Compliance spielen eine entscheidende Rolle. 2.1 Rechtliche Grundlagen Die rechtlichen Grundlagen sind dem Begutachtungsleitfaden Einzelfall-Beratung und -Begutachtung der Versorgung mit Hilfsmitteln gemäß 275 Abs. 3 Satz 1 SGB V zu entnehmen Hinweise zum Leistungs- und Vertragsrecht Die Versorgung mit Hilfsmitteln richtet sich nach 33 SGB V. Die Verordnung der Hilfsmittel erfolgt nach Maßgabe der Hilfsmittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses. Im Rahmen der Indikationsstellung hat der verordnende Arzt das bio-psycho-soziale Krankheitsmodell (ICF- Systematik) zu beachten Rechtliche Grundlagen der MDK-Begutachtung Begutachtungsgrundlage von Hilfsmittelversorgungen sind 275 Abs. 3 Nr. 1 und Nr. 3 SGB V. Darüber hinaus können im Rahmen der Hilfsmittelbegutachtung auch Begutachtungsfragen nach 275 Abs. 1 SGB V relevant werden. Stand Seite 6

7 2.2 Sozialmedizinische Aspekte zum Diabetes mellitus Typ 1 bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Ausführungen sollen kein medizinisches Lehrbuch ersetzen, sondern befassen sich mit wesentlichen sozialmedizinischen Fakten, die im Rahmen der Begutachtung zu beachten sind Epidemiologie Der Diabetes mellitus Typ 1 ist die häufigste Stoffwechselerkrankung bei Kindern und Jugendlichen mit weltweit steigender Inzidenz. In den vergangenen 20 Jahren hat sich die Neuerkrankungsrate mehr als verdoppelt, betroffen ist ganz besonders die Gruppe der Kleinkinder. Im Jahre 2009 waren nach den Daten der DPV-Datenbank 18,9% der Patienten bei Neumanifestation jünger als 5 Jahre. Gegenwärtig wird die Zahl der Betroffenen im Alter von 0-14 Jahren in Deutschland auf geschätzt, bezogen auf die Gruppe der 0-19 jährigen sind etwa Personen betroffen [7]. Während bis zur Mitte der 1990er Jahre bei Kindern und Jugendlichen einfache Therapieschemata präferiert wurden, setzen sich seither die ICT mit mindestens 4 Injektionen pro Tag und zunehmend die CSII (subkutane Insulininfusion per Insulinpumpe) durch. Nach Auswertung des Deutschland weiten Qualitätssicherungsprogramms DPV nahm der Anteil der mit einer konventionellen Insulinbehandlung therapierten Kinder und Jugendlichen (ein oder zwei Insulininjektionen pro Tag) von 46 % im Jahre 1995 auf unter 15 % im Jahr 2009 ab [15]. In dem gleichen Zeitraum stieg die Zahl der Kinder und Jugendlichen mit Insulinpumpenbehandlung von 40 auf über 4.500, respektive 36% aller betroffenen Kinder und Jugendlichen. Dabei setzt sich die CSII zunehmend bei der Behandlung der Klein(st)kinder durch; so applizierten 66,3% aller Diabetespatienten, die 2009 jünger als 5 Jahre waren, das Insulin mittels einer Insulinpumpe Therapie Der Diabetes mellitus Typ 1 ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die Insulin produzierenden Zellen des Pankreas irreversibel zerstört werden mit der Folge eines absoluten Insulinmangels. Beim jetzigen Stand der Therapie muss lebenslang Insulin zugeführt werden. Insulin wirkt als einziges Hormon Blutzucker senkend und besitzt darüber hinaus anabole und antikatabole Wirkung. Folgen eines Insulinmangels sind: Hyperglykämie und Glukosurie, Ketonämie und Ketonurie, erhöhter Eiweißabbau bei verminderter Proteinsynthese, vermehrte Stickstoffausscheidung, gravierende Störungen des Wasser-Elektrolyt- und des Säure-Basen- Haushaltes. Die physiologische Insulinsekretion des Gesunden umfasst zum einen die kontinuierliche Basalsekretion und zum anderen die Mahlzeiten - insbesondere Kohlenhydrat - bezogene Insulinsekretion. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt bei 0,5-1,0 i.e /kg Körpergewicht, davon entfallen etwa 40% auf den basalen und etwa 60% auf den prandialen Insulinbedarf. Die basale Insulinproduktion folgt im Tagesverlauf einer undulierenden Rhythmik, die aus der Produktion kontrainsulinär wirkender Hormone wie STH, Glukokortikoiden und Adrenalin resultiert (= zirkadiane Rhythmik). Stand Seite 7

8 Ziel der Insulinsubstitution ist die normnahe Blutzucker- und Stoffwechsellage zur Vermeidung von Akutkomplikationen wie schwere (=fremdhilfebedürftige) Hypoglykämie oder Ketoacidose/diabetisches Koma, Vermeidung von gravierenden Blutzuckerschwankungen im Tagesverlauf, Sicherstellung einer normalen körperlichen Entwicklung und Leistungsfähigkeit, Vermeidung diabetesbedingter mikro- und makrovaskulärer Folgekomplikationen. Individuell kann das Therapieziel in Abhängigkeit z.b. vom Alter, bestehenden Folgekomplikationen und Begleiterkrankungen und intellektuellen Fähigkeiten abweichen. Eine nahe normoglykäme Stoffwechsellage geht in der Regel mit einem HbA1c < 7,5% einher. Bei >90% der pädiatrischen Patienten wird eine intensivierte Insulintherapie durchgeführt nach dem Basis-Bolus-Konzept (ICT = intensiviert konventionelle Therapie) mit durchschnittlich 4-7 Injektionen pro Tag. Verwendet werden Verzögerungsinsuline (1-2x tgl.) zur Abdeckung des basalen Insulinbedarfs und vor den Mahlzeiten kurzwirksames Normal- oder Analoginsulin. Damit kann in der Regel die individuell angestrebte Stoffwechsellage erreicht werden; per Insulinpumpe (CSII = kontinuierliche subcutane Insulininfusion): es wird ausschließlich Normal- oder kurzwirksames Analoginsulin verwendet. Dabei wird der basale Insulinbedarf als Basalrate entsprechend der Tagesrhythmik programmiert und kontinuierlich subkutan infundiert. Zeitweilige (z.b. beim Sport) Änderungen der Basalrate sind möglich. Der mahlzeitenbezogene Bolus und Korrektureinheiten werden per Knopfdruck (je nach Pumpenmodell auch per Fernbedienung möglich) bedarfsadaptiert zusätzlich abgerufen. Verwendet wird eine Verweilkanüle, die 1-3 Tage im subkutanen Gewebe verbleiben kann. Entsprechend erfordert die Anlage sterile Kautelen. Die Vorteile der CSII liegen insbesondere in der guten Steuerbarkeit der Insulinwirkung, da ausschließlich kurz wirksames Insulin verwendet wird (kein subkutanes Depot) und die Basalrate bedarfsadaptiert und kontinuierlich zugeführt wird. Als bedeutende Komplikationen unter der CSII sind zu nennen: Schwere ketoazidotische Stoffwechselentgleisung, die sich z.b. im Falle einer (unbemerkten) Unterbrechung der Insulinzufuhr (z.b. Katheter verstopft, Pumpe nicht angelegt) innerhalb weniger Stunden entwickeln kann Infektionen an der Einstichstelle (z.b. bei Missachtung der sterilen Kautelen beim Katheterwechsel) Im direkten Vergleich von Patienten mit CSII und ICT ist eine eindeutige und durchgängige Verbesserungen der Stoffwechseleinstellung unter Pumpentherapie nicht belegt [8]. Therapieziel ist eine gute, weitgehend stabile Stoffwechsellage mit Blutglukose-Werten zwischen 70 und 160 mg/dl, also ohne wesentliche Exkursionen in den hypo- oder hyperglykämen Bereich. Es resultiert ein normnaher HbA1c-Wert unter 7,5% (<58 mmol/mol) Der Normwert beträgt 4-6%, altersunabhängig. Unerlässlich für die Therapieeinstellung bzw. Dosisanpassung ist eine aussagekräftige Dokumentation mit: mindestens 4-5 Blutzuckerwerten pro Tag (ggf. auch Nachtwerten) unter Angabe der aufgenommenen BE der verabreichten Boli der ggf. verabreichten Korrektureinheiten/-BE Stand Seite 8

9 des Basalinsulins und möglichst Bemerkungen zur Erklärung besonderer Stoffwechselsituationen. Blutzuckermessungen sind mindestens notwendig: vor den Mahlzeiten, zeitnah nach Ausgleich einer Hypoglykämie/Hyperglykämie, bei besonderen Fragestellungen (z.b. Blutzuckerverhalten in der Nacht, vor, während und nach intensiver oder ungewohnter körperlicher Aktivität (Sport etc.), bei akuten Krankheiten). Integraler Bestandteil der Diabetestherapie ist eine strukturierte und qualifizierte Schulung der Patienten, ggf. auch der Eltern und der Betreuungspersonen zur Vermittlung der notwendigen Kenntnisse zum Umgang mit der Erkrankung und der Insulintherapie. Durch das vermittelte Verständnis für die Stoffwechselvorgänge und ihre Störungen können Betroffene, ggf. die Eltern und Betreuungspersonen, eigenverantwortlich die Therapie durchführen unter Berücksichtigung der individuell vereinbarten Therapieziele. Voraussetzungen für die Durchführung der CSII sind der sichere Umgang mit der Insulintherapie an sich (u.a. Verständnis für die Insulinwirkung, bei Insulinpumpen mit einem integrierten Bolusrechner die Fähigkeit zur notwendigen Überprüfung der Plausibilität des Therapievorschlages, erkennen und behandeln einer Ketazidose) und das Wissen um die Besonderheiten der CSII (u.a. sterile Kautelen beim Einbringen des Katheters), die Compliance und Motivation bzgl. der regelmäßigen Stoffwechselkontrolle und der aussagekräftigen Dokumentation der Werte sowie Bereitschaft zur Anbindung an ein (möglichst pädiatrisches) Diabetesteam. Die Diabetestherapie des betroffenen Kindes und insbesondere die CSII sollte grundsätzlich durch ein kinderdiabetologisch erfahrenes Team erfolgen ( Lebensjahr, in Einzelfällen bis zum 21. Lebensjahr). Bei Insulinpumpenmodellen mit begrenzter Laufzeit werden in der Regel nach 4 Jahren Folgeversorgungen erforderlich. Stand Seite 9

10 2.2.3 Indikationen zur Versorgung mit Insulinpumpen nach der Leitlinie der AGDP Die S3 Leitlinie Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes mellitus im Kindes- und Jugendalter der AGDP Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Diabetologie e.v. der Deutschen Diabetes Gesellschaft [2] benennt nicht explizit gesicherte medizinische Indikationen, sondern gibt Konstellationen an, bei denen eine Pumpentherapie zu erwägen ist: Bei folgenden Indikationen sollte eine Insulinpumpentherapie erwogen werden: kleine Kinder, besonders Neugeborene, Säuglinge und Vorschulkinder Kinder und Jugendliche mit ausgeprägtem Blutzuckeranstieg in den frühen Morgenstunden (Dawn-Phänomen) schwere Hypoglykämien, rezidivierende und nächtliche Hypoglykämien (trotz intensivierter konventioneller Therapie = ICT) HbA1c-Wert außerhalb des Zielbereichs (trotz ICT) beginnende mikro- oder makrovaskuläre Folgeerkrankungen Einschränkung der Lebensqualität durch bisherige Insulinbehandlung Kinder mit Nadelphobie schwangere Jugendliche (bei geplanter Schwangerschaft idealerweise präkonzeptionell) Leistungssportler In der Leitlinie wird ausgeführt: Die Studienlage zur CSII zeigt derzeit keine konsistenten Ergebnisse im Hinblick auf einen Vorteil der Stoffwechseleinstellung durch die Insulinpumpe. Es besteht weiterer Forschungsbedarf, da methodisch gute, kontrollierte Studien mit genügend langer Nachbeobachtungszeit bisher nicht vorliegen Indikationen zur Versorgung mit Insulinpumpen aus sozialmedizinischer Sicht Vor dem Hintergrund, dass die Insulinsubstitution sowohl per ICT als auch per CSII erfolgen kann, gilt es, im Einzelfall die medizinische Indikation für den Einsatz der Insulinpumpentherapie zu würdigen und abzusichern. Notwendig ist der Nachweis, dass das erklärte Therapieziel nicht mit den Mitteln der ICT erreicht werden kann. Gemäß 12 SGB V ist zu überprüfen, ob die Maßnahme (hier CSII) dann auch tatsächlich ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist sowie das Maß des Notwendigen nicht übersteigt. Die Prüfung der medizinischen Indikation erfolgt anhand eines beizubringenden gebietsärztlichen indikationsbegründenden Attestes (neben allgemeinen Angaben z.b. zur Diabetesdauer, Folgeund Begleiterkrankungen, Motivation und Compliance, Darstellung inwieweit durch Intensivierung der ICT eine Problemlösung versucht wurde) und der aussagekräftigen Blutzucker-Tagebücher (mindestens mit 4-5 Blutzuckerwerten pro Tag, Angaben zu BE, Boli, Verzögerungsinsulin, ggf Korrektureinheiten). Nach Beendigung der Einstellungsphase und einer 2-3 monatigen Erprobungsphase sollte der Therapievorteil anhand einer aussagekräftigen Protokollierung der Stoffwechselführung anhand der Tagebuchaufzeichnungen deutlich erkennbar sein. Stand Seite 10

11 Unter Berücksichtigung internationaler Leitlinien und Indikationsempfehlungen [1] [6] [9] [11] [12] [13] [14] [19] [21] [20] [22] [23] werden die in der S3 Leitlinie Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes mellitus im Kindes- und Jugendalter der AGDP genannten Indikationen [2], bei denen eine Insulinpumpentherapie erwogen werden sollte, nachstehend sozialmedizinisch bewertet/kommentiert. Eine vergleichende Übersicht zu Indikationen findet sich in Kapitel Kleine Kinder, besonders Neugeborene, Säuglinge und Vorschulkinder Bei einem Insulinbedarf von <10 IE /24 Stunden ist die adäquate Insulinversorgung mit den verfügbaren Insulinen mit einem erheblichen Aufwand verbunden (Verdünnung) bzw. aufgrund der Pharmakokinetik in der Regel nicht hinreichend möglich. Darüber hinaus sind Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität nur schwer planbar/voraussehbar. Die Einleitung der CSII ist medizinisch indiziert. 2. Kinder und Jugendliche mit ausgeprägtem Blutzuckeranstieg in den frühen Morgenstunden (Dawn-Phänomen) Ein, nach Ausschöpfung aller im Rahmen der ICT (Wechsel der Verzögerungsinsuline (VI), Anpassung des Zeitpunktes der Injektion des VI (spät abends)) zur Verfügung stehenden Therapieoptionen, nicht hinreichend beeinflussbares Dawn-Phänomen stellt eine medizinische Indikation zur (zunächst probatorischen) Insulinpumpentherapie dar. 3. Schwere Hypoglykämien, rezidivierende und nächtliche Hypoglykämien (trotz intensivierter konventioneller Therapie = ICT) Nach Ausschöpfung aller im Rahmen der ICT zur Verfügung stehenden Therapieoptionen (z.b. Wechsel der Insuline, Dosisanpassung im Rahmen des Basalratentestes / Teilfasten) weiterhin auftretende, über das zu erwartende Maß hinausgehende rezidivierende oder schwere und/oder nächtliche Hypoglykämien stellen - insbesondere im Falle nachgewiesener Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen - eine Indikation zur (zunächst probatorischen) Insulinpumpentherapie dar. Anmerkung: Eine milde Hypoglykämie kann durch den Patienten selbständig durch Kohlenhydrateinnahme therapiert werden. Bei schweren Hypoglykämien ist der Patient bei der Therapie der Hypoglykämie auf Fremdhilfe (z. B. durch Angehörige oder medizinisches Personal) angewiesen [8]. 4. HbA1c-Wert außerhalb des Zielbereichs (trotz ICT) Ein HbA1c-Wert außerhalb des Zielbereichs wie auch wiederholt erhöhte HbA1c-Werte stellen primär keine medizinische Indikation zur Pumpenversorgung dar. Ausschlag gebend ist die aussagekräftige Dokumentation der Stoffwechsellage und aller für die zielgerichtete Stoffwechselführung notwendigen Parameter. Ist anhand dieser zu erkennen, dass der HbA1c-Wert Ausdruck einer - auch nach dokumentierter Ausschöpfung aller im Rah- Stand Seite 11

12 men der ICT zur Verfügung stehenden Therapieoptionen - bestehenden Stoffwechselentgleisung ist, ist eine medizinische Indikation zur Einleitung der CSII gegeben. Empfohlene Orientierungswerte zur Blutglukosekontrolle [2] BZ- Kontrolle - Klinisch-chemische Bewertung Stoffwechsel gesund Gut Mäßig (Maßnahmen empfohlen) Schlecht (Maßnahmen erforderlich) Präprandiale oder nüchtern BG (mmol/l; mg/dl) > 8 > 145 > 9 > 162 Postprandiale BG > 14 > 250 Nächtliche BG < 4.2 oder > 9 < 75 oder > 162 < 4.0 oder > 11 < 70 oder > 200 HbA1c-Wert (in %) (mmol/mol) (standardisierte Messung) < 6.05 < 43 < 7.5 < > 9.0 > Beginnende mikro- oder makrovaskuläre Folgeerkrankungen Beginnende mikro- oder makrovaskuläre Folgeerkrankungen (u.a. diabetische Retinopathie, Nephropathie, sensible Neuropathie) allein können noch nicht als medizinische Indikation für die Einleitung einer Insulinpumpentherapie gelten. Angezeigt ist zunächst eine Intensivierung der konsequent durchgeführten ICT. Gelingt es darunter nicht, das angestrebte Therapieziel zu erreichen (z.b. Senken/ Glätten des Blutzucker-Niveaus) besteht eine medizinische Indikation für die Einleitung der CSII. 6. Einschränkung der Lebensqualität durch bisherige Insulinbehandlung Die angenommene bzw. erwartete Verbesserung der Lebensqualität allein kann unter Berücksichtigung des 33 SGB V nicht als Indikation für die Einleitung einer Insulinpumpentherapie gelten. Maßgebend ist zunächst die Verbesserung medizinischer Behandlungsziele (Verringerung der Mortalität und Verbesserung der Morbidität). 7. Kinder mit Nadelphobie Bei einer Nadelphobie handelt es sich um ein definiertes (psychiatrisches) Krankheitsbild, das sich sowohl in der Symptomatik, als auch in der Therapie von einer Spritzen-Angst unterscheidet. Sowohl die Nadelphobie als auch die extreme nicht beherrschbare Spritzen-Angst sind äußerst selten. Nur wenn hierdurch die notwendige Einleitung der Insulintherapie mittels Pen akut nicht möglich ist, kann als ultima ratio eine zunächst passagere Insulinpumpentherapie erforderlich Stand Seite 12

13 sein. Aufgrund der Schwere der Symptomatik erfolgt diese i.d.r. unter stationären Bedingungen. Psychiatrische oder psychologische/psychotherapeutische Interventionen sowohl der Nadelphobie, als auch der nicht beherrschbaren Spritzenangst, müssen bereits im Rahmen des primären stationären Aufenthalts im Sinne einer Akutintervention eingeleitet werden, sowohl um eine komplikationsarme weitere Therapie zu ermöglichen, (u.a. auch wegen der notwendigen Blutzuckermessungen), als auch um eine Chronifizierung der psychiatrischen Zweiterkrankung zur vermeiden. Bei ausgeprägter Spritzen-Angst kann ggf. eine Unterstützung durch die/den dem Diabetes- Team zugehörende/n Psychologin/ Psychologen erfolgen. Innerhalb von 4 Wochen nach Einleitung der Insulinpumpentherapie aufgrund schwerer Angstzustände oder einer Phobie muss der Nachweis einer eingeleiteten psychiatrischen/psychotherapeutischen Behandlung inklusive Stellungnahme zur Persistenz des Zustandes unter eingeleiteter Therapie erbracht werden. Eine sich erst im Verlauf einer intensivierten konventionellen Insulintherapie (ICT) entwickelnde Nadelphobie oder schwere Spritzenangst ist unwahrscheinlich. Eine medizinische Indikation zur speziellen Hilfsmittelversorgung ergibt sich aus der möglichen psychiatrischen Zweiterkrankung primär nicht. Vorrangig sollte eine psychiatrische oder psychologisch/psychotherapeutische Diagnostik/ Intervention zeitnah erfolgen In der AGDP-Leitlinie [2] wird u.a. ausgeführt: Empfehlung 5.3: Insbesondere bei Jugendlichen soll auf Anzeichen gestörten Essverhaltens und auf affektive Störungen (Ängste, Depression) geachtet, ggf. eine fachgerechte Diagnostik durchgeführt und frühzeitig interveniert werden. Bei Vorliegen einer psychiatrisch relevanten Störung sollen Kinder- und Jugendpsychiater oder psychologische Psychotherapeuten hinzugezogen werden, um ggf. eine Mitbehandlung zu initiieren. Eine zwischen Psychiater und Diabetesteam abgestimmte Behandlung soll angestrebt werden. Empfehlung 5.4: Eltern und Kinder/Jugendliche sollen durch familienbasierte, verhaltensmedizinische Interventionen darin unterstützt werden, die Therapie gemeinsam und möglichst konfliktfrei zu verantworten. 8. Schwangere Jugendliche (bei geplanter Schwangerschaft idealerweise präkonzeptionell) Kinderwunsch oder Schwangerschaft allein können nicht als medizinische Indikation für die Einleitung einer Insulinpumpentherapie gelten. Es liegen derzeit keine Studienergebnisse vor, die einen Vorteil der Insulinpumpentherapie in Bezug auf mütterliche diabetes- oder schwangerschaftsbedingte Komplikationen oder kindliche Outcomes im Vergleich zur intensivierten Therapie mit mehrfachen Injektionen belegen [8] Stand Seite 13

14 Gelingt die präkonzeptionell und während der Schwangerschaft geforderte normnahe Glukose- Stoffwechselführung auch nach Intensivierung der ICT nachweislich nicht, besteht eine medizinische Indikation für die Einleitung der CSII. 9. Leistungssportler Das Ausüben von Leistungssport entspricht nicht der üblichen Lebensführung und somit nicht den Grundbedürfnissen des täglichen Lebens (Bundessozialgerichts Urteil vom : Az.: B 3 KR 2/08 R). Eine Leistungspflicht der Krankenversicherung für die Einleitung einer Insulinpumpentherapie liegt nicht vor. 10. Große Fluktuationen des Blutzuckers unabhängig vom HbA1c-Wert (trotz ICT) Fluktuationen des Blutzuckers bedürfen einer subtilen Abklärung. Dazu gehören auch einfache Maßnahmen wie Inspektion / Wechsel der Injektionsstellen (Lipohypertrophien mit entsprechenden Resorptionsstörungen bestehen bei mehr als einem Drittel der Typ 1- Diabetiker!) und Überprüfung der Grundkenntnisse zur Insulintherapie (einschließlich Handhabung des Insulins und der Insulininjektionen), Überprüfung von Motivation / Compliance, Überprüfung der Basalinsulindosierung und der Einheiten- / BE-Verhältnisse). Bestehen nach Ausschluss abwendbarer Ursachen und ggf. Anpassung der ICT weiterhin große Blutzuckerfluktuationen, besteht eine nachvollziehbare medizinische Indikation zur (zunächst probatorischen) Einleitung einer Insulinpumpentherapie. Fazit zur Indikationsstellung Die medizinische und sozialmedizinisch tragbare Indikation zur Versorgung mit einer Insulinpumpe ergibt sich in der Regel nicht aus einem einzelnen Kriterium, vielmehr aus dem dokumentierten Nachweis, dass das genannte Therapieziel (Vermeidung/Beherrschung eines oder mehrerer Symptome) auch nach Anpassung/Intensivierung der ICT nicht erreicht werden kann. In diesem Fall ist die Versorgung mit der Insulinpumpe im Sinne des 12 SGB V zweckmäßig und wirtschaftlich; das Maß des Notwendigen wird nicht überschritten. Kontraindikationen für die Anwendung einer Insulinpumpe sind [8]: mangelnde Motivation und Zuverlässigkeit (z. B. fehlende Blutglukoseselbstkontrolle), fehlende Dokumentation der Blutglukoseselbstkontrolle und Selbsttherapie, fehlender Zugang zu einem Diabeteszentrum mit entsprechender Erfahrung, schwere psychiatrische oder suchtbedingte Probleme. Es sollte insbesondere bei Jugendlichen die rechtzeitige psychologische Betreuung nicht vergessen werden, die insbesondere in der Pubertät bei Motivationsmangel der Patienten eine große Rolle spielt. Stand Seite 14

15 2.2.5 Umfang der Versorgung mit Hilfsmitteln Produkte wie Spritzen, Pens und Insulinpumpen zur Verabreichung von Insulinen finden sich im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes in der Produktgruppe 03 Applikationshilfen. Zu den Insulinpumpen als eigene Gruppe der elektronischen Medikamentenpumpen wird allgemein in der Definition der Produktgruppe ausgeführt: Insulinpumpen finden sich in den Produktarten: PG ORT UG ART Bezeichnung Insulinpumpen mit konstanter Basalrate, mobil Insulinpumpen mit programmierbarer Basalrate, mobil In der Produktart Insulinpumpen mit konstanter Basalrate, mobil sind keine Einzelprodukte gelistet. Solche Insulinpumpen werden nicht mehr auf dem deutschen Markt angeboten. Das Hilfsmittelverzeichnis benennt in der Produktart Insulinpumpen mit programmierbarer Basalrate, mobil Indikationen, die sich jedoch nicht explizit auf Kinder und Jugendliche beziehen. Weiterhin ist zu beachten, dass die aufgeführten Indikationen nicht in allen Belangen mit evidenzbasierten Leitlinien [8] übereinstimmen. In der Insulinpumpentherapie stellt derzeit die Insulinpumpe mit programmierbarer Basalrate, wie sie in der Produktart im Hilfsmittelverzeichnis berücksichtigt wird, den Versorgungsstandard dar. Während bereits seit längerer Zeit Insulinpumpen mit der Option zur kontinuierlichen Gewebszuckermessung im Hilfsmittelverzeichnis unter der Produktart erfasst werden, ist seit Anfang 2010 ein Insulinpumpensystem erhältlich, das nicht nur mit der Zusatzausstattung eines kontinuierlichen Glukosemess-Systemes (CGMS) betrieben werden kann, sondern in Verbindung mit dem gerätetechnisch separierten Glukose-Sensor auch interaktiv die Insulinzufuhr bei signalisiertem niedrigen Gewebszucker für einen definierten Zeitraum unterbricht (Hypo-Abschaltung). Da es sich bei einem kontinuierlichen Glukosemess-System, das auf einer Gewebszucker- und nicht auf einer Blutzuckermessung beruht, um eine in ihrer Gesamtstrategie prinzipiell neue diagnostische Methode handelt, hat der Gemeinsame Bundesausschuss den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit zu bewerten. Ein Bewertungsverfahren wurde im Januar 2012 eingeleitet. Der Bewertungsprozess ist noch nicht abgeschlossen. Sollte ein Antrag auf Versorgung mit dem CGMS vorgelegt werden, kann die Einzelfall-Begutachtung für eine Versorgung daher derzeit nur nach den Kriterien der Begutachtungsanleitung NUB in Beachtung der Kriterien des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom (Az.: 1 BvR 347/98) erfolgen. Stand Seite 15

16 Weiterhin sind Produktarten geplant, in denen bereits Insulinpumpen gelistet sind: PG ORT UG ART Bezeichnung NN - geplante Produktart - Insulinpumpen mit Blutzuckermessgerät NN - geplante Produktart: Insulinpumpen mit externer Pumpeinheit In diesen Produktarten sind bereits Einzelprodukte gelistet. Indikationen, bei denen die Krankenkassen die Hilfsmittelversorgung übernehmen, sind noch nicht festgelegt. Insulinpumpen mit Blutzuckermessgerät Produktart Es handelt sich hierbei um Insulinpumpen, bei denen interaktiv mittels zugehörigen Blutzuckermessgeräts auf Grundlage gemessener Blutzuckerwerte ein Insulinbolus mittels Boluskalkulationsprogramm ermittelt und verabreicht werden kann. Bisher liegen keine wissenschaftlich aussagekräftigen Studien vor, die den Zugewinn im Behandlungserfolg durch diese Insulinpumpenkombination - interaktiv mit einem Blutzuckermessgerät -Messgerät verbunden - gegenüber einer konventionellen Insulinpumpe in der Diabetes-Führung belegten. Allerdings kann ausgesagt werden, dass die Versorgung mit einem Blutzuckermessgerät bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus grundsätzlich begründbar ist; die technische Geräteeinheit selbst ist gegenüber zwei getrennten Geräten (Insulinpumpe und Blutzuckermessgerät) in der Bewertung neutral. Insulinpumpen mit externer Pumpeneinheit Produktart Das System besteht aus zwei drahtlos verbundenen Komponenten: dem Pod, einem kompakten, selbstklebenden Insulinspender, bestehend u.a. aus Pumpkopf, Reservoir und Kanüle, der direkt auf der Haut appliziert und unter der Kleidung getragen wird, und dem Personal-Diabetes-Manager (PDM), einem drahtlosen, menügeführten, portablen Gerät zur Steuerung des Pods, sowie einem integrierten Blutzuckermesssystem. Der Insulin-führende Teil ist ein Einmalartikel, der mindestens alle drei Tage ersetzt werden muss. Bei nicht bestehender Funkverbindung der Insulinpumpe mit der Steuereinheit, wie dies z.b. beim Verlegen oder Verlieren der Steuereinheit der Fall ist, ist im Gegensatz zur konventionellen Insulinpumpe in gerätetechnischer Funktionseinheit weder eine Anpassung der Basalrate noch die Verabreichung eines Bolus mittels Insulinpumpe möglich. Ob es sich bei der Patch Pumpe mit externer Steuereinheit um eine im Vergleich zur Insulinpumpe in gerätetechnischer Funktionseinheit der Produktart wirtschaftlichere Versorgungsvariante handelt, ist bisher nicht bewertet worden. Vorteile in der Stoffwechselführung sind nicht belegt. Stand Seite 16

17 2.2.6 Versorgungabläufe und - erfordernisse Kinder mit einem insulinpflichtigen Diabetes mellitus werden in der vertragsärztlichen Versorgung vom behandelnden Arzt und/oder in spezialisierten Einrichtungen betreut und behandelt. Standards für die Behandlung ergeben sich aus Leitlinien und aus den Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 1 1. Mit der Einführung von Disease-Management-Programmen (DMP) wird die Absicht verfolgt, Patienten mit chronischen Krankheiten durch eine gut abgestimmte, kontinuierliche Betreuung und Behandlung vor Folgeerkrankungen zu bewahren. Haus- und Fachärzte sowie Krankenhäuser, Apotheken und Reha-Einrichtungen sollen koordiniert zusammenarbeiten. Die Therapie soll dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (auf Basis der evidenzbasierten Medizin) entsprechen. Für die Krankheit Diabetes mellitus wurden Vorgaben für DMPs vom G-BA beschlossen. Entsprechend sind diese Vorgaben in der Versorgung umzusetzen und setzen damit Behandlungsstandards, die inhaltlich auch für Patienten gelten sollten, die sich nicht in ein DMP eingeschrieben haben. Die Zwanzigste Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (20. RSA-ÄndV) vom 23. Juni 2009 benennt Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 1. Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird u.a. ausgeführt: Die spezifischen Versorgungsbelange von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 bis zum Alter von 18 Jahren machen es erforderlich, dass einzelne Aspekte in den strukturierten Behandlungsprogrammen besondere Berücksichtigung finden: Therapieziele Folgende Ziele stehen bei der medizinischen Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus im Vordergrund: 1. Vermeidung akuter Stoffwechselentgleisungen (Ketoazidose, diabetisches Koma, schwere Hypoglykämie), 2. Reduktion der Häufigkeit diabetesbedingter Folgeerkrankungen, auch im subklinischen Stadium; dies setzt eine möglichst normnahe Blutglukoseeinstellung sowie die frühzeitige Erkennung und Behandlung von zusätzlichen Risikofaktoren (zum Beispiel Hypertonie, Dyslipidämie, Adipositas, Rauchen) voraus, 3. altersentsprechende körperliche Entwicklung (Längenwachstum, Gewichtszunahme, Pubertätsbeginn), altersentsprechende geistige und körperliche Leistungsfähigkeit, 4. möglichst geringe Beeinträchtigung der psychosozialen Entwicklung und der sozialen Integration der Kinder und Jugendlichen durch den Diabetes und seine Therapie; die Familie soll in den Behandlungsprozess einbezogen werden, Selbstständigkeit und Eigenverantwortung der Patientinnen und Patienten sind altersentsprechend zu stärken. Therapie Die Insulinsubstitution in Form einer intensivierten Insulintherapie ist der Behandlungsstandard bei Diabetes mellitus Typ 1 mit Beginn der Adoleszenz sowie im Erwachsenenalter. Angesichts der Überlegenheit dieser 1 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009; Stand Seite 17

18 Therapieform bei Adoleszenten und Erwachsenen soll mit der intensivierten Therapie begonnen werden, sobald dieses für die Familie und die Kinder möglich ist. Die Durchführung einer intensivierten Insulintherapie mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII) kann vor allem bei sehr jungen Kindern oder bei Jugendlichen mit besonderen Problemen Vorteile haben. Die Insulintherapie soll individuell auf das jeweilige Kind oder den jeweiligen Jugendlichen zugeschnitten sein und regelmäßig überdacht werden, um eine möglichst gute Stoffwechselkontrolle bei gleichzeitiger Vermeidung von schweren Hypoglykämien sicherzustellen. Schulung Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 beziehungsweise deren Betreuungspersonen erhalten Zugang zu strukturierten, nach Möglichkeit evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen, die in geeigneten Abständen durchgeführt werden. Die Schulungen können als Gruppen- oder Einzelschulung erfolgen und sollen den jeweiligen individuellen Schulungsstand berücksichtigen. Die krankheitsspezifische Beratung und Diabetesschulung in der Pädiatrie soll das Ziel verfolgen, das eigenverantwortliche Krankheitsmanagement der Kinder und Jugendlichen und in besonderem Maße auch die ihrer Betreuungspersonen zu fördern und zu entwickeln. Das Alter und der Entwicklungsstand des Kindes sind zu berücksichtigen. Psychosoziale Betreuung Das Angebot einer psychosozialen Beratung und Betreuung der Kinder und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 soll integraler Bestandteil der Behandlung sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. Hierzu kann auch die Beratung über die verschiedenen Möglichkeiten der Rehabilitation gehören. Die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Kinder und Jugendlichen einer weitergehenden Diagnostik oder Behandlung bedürfen. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert (zum Beispiel Essstörungen) soll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. Ausschluss von Folgeschäden und assoziierten Erkrankungen Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 sollen spätestens nach fünf Jahren Diabetesdauer, grundsätzlich jedoch ab dem elften Lebensjahr, jährlich bezüglich einer diabetischen Retinopathie sowie einer diabetischen Nephropathie untersucht werden. Der Blutdruck soll bei allen Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 mindestens ab einem Alter von elf Jahren vierteljährlich gemessen werden. Kooperation der Versorgungssektoren Bei Kindern und Jugendlichen erfolgt die Koordination unter 16 Jahren grundsätzlich, unter 21 Jahren fakultativ durch eine diabetologisch besonders qualifizierte Pädiaterin, einen diabetologisch besonders qualifizierten Pädiater oder eine diabetologisch besonders qualifizierte pädiatrische Einrichtung. In begründeten Einzelfällen kann die Koordination durch eine Ärztin, einen Arzt oder eine Einrichtung erfolgen, die in der Betreuung von Kindern und Jugendlichen diabetologisch besonders qualifiziert sind. Erfolgt in Einzelfällen die Koordination durch eine Hausärztin oder einen Hausarzt im Rahmen ihrer in 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben, ist ergänzend zu den oben aufgeführten Indikationen eine Überweisung auch bei folgenden Indikationen zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung zu veranlassen. Dies gilt ebenso, wenn die Stand Seite 18

19 Koordination im Falle von Kindern und Jugendlichen durch eine diabetologisch besonders qualifizierte Ärztin oder einen diabetologisch besonders qualifizierten Arzt ohne Anerkennung auf dem Gebiet der Kinderund Jugendmedizin erfolgt. In diesem Fall ist bei den folgenden Indikationen eine Überweisung zur diabetologisch qualifizierten Pädiaterin, zum diabetologisch qualifizierten Pädiater oder zur diabetologisch qualifizierten pädiatrischen Einrichtung zu veranlassen: 1. bei Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 2. bei Neuauftreten mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie an eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 3. bei Vorliegen mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie mindestens einmal jährlich an eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 4. bei Vorliegen makroangiopathischer einschließlich kardialer Komplikationen in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 5. zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, die zur Durchführung von strukturierten Behandlungs- und Schulungsprogrammen qualifiziert ist, 6. bei Nichterreichen eines HbA1c-Wertes unter dem etwa 1,2-fachen der oberen Norm der jeweiligen Labormethode nach maximal sechs Monaten Behandlungsdauer in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 7. bei Abschluss der akut-medizinischen Versorgung infolge einer schweren Stoffwechseldekompensation (zum Beispiel schwere Hypoglykämie, Ketoazidose) in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. Einweisung in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung Indikationen zur stationären Einweisung in ein geeignetes Krankenhaus bestehen insbesondere bei: 1. Notfall (in jedes Krankenhaus), 2. ketoazidotischer Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtung oder ein diabetologisch qualifiziertes Krankenhaus, 3. Abklärung nach wiederholten schweren Hypoglykämien oder Ketoazidosen in ein diabetologisch qualifiziertes Krankenhaus, 4. Verdacht auf infizierten diabetischen Fuß neuropathischer oder angiopathischer Genese sowie bei akuter neuroosteopathischer Fußkomplikation in ein für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifiziertes Krankenhaus, 5. Nichterreichen eines HbA1c-Wertes unter dem etwa 1,2-fachen der oberen Norm der jeweiligen Labormethode nach in der Regel sechs Monaten (spätestens neun Monaten) Behandlungsdauer in einer ambulanten diabetologisch qualifizierten Einrichtung; vor einer Einweisung in diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtungen ist zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient von einer stationären Behandlung profitieren kann, 6. Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 beziehungsweise bei schwerwiegenden Behandlungsproblemen (zum Beispiel ungeklärten Hypoglykämien oder Ketoazidosen) in pädiatrisch diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtungen, 7. gegebenenfalls zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtung, die zur Durchführung von strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen qualifiziert ist, 8. gegebenenfalls zur Durchführung eines strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms (von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 im stationären Bereich, 9. gegebenenfalls zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie (CSII), 10. gegebenenfalls zur Mitbehandlung von Begleit- und Folgekrankheiten des Diabetes mellitus Typ 1. Stand Seite 19

20 Zusammengefasst sollten also folgende Voraussetzungen erfüllt sein: 1. Koordination der Therapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, fakultativ unter 21 Jahren, durch eine diabetologisch besonders qualifizierte Pädiaterin, einen diabetologisch besonders qualifizierten Pädiater oder eine diabetologisch besonders qualifizierte pädiatrische Einrichtung. In begründeten Einzelfällen kann die Koordination durch eine/n in der Betreuung von Kindern und Jugendlichen diabetologisch besonders qualifizierte/n Arzt/Ärztin bzw. Einrichtung erfolgen. 2. Zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie hat die Überweisung an eine mit dieser Therapie erfahrene diabetologisch qualifizierte Einrichtung zu erfolgen. 3. Patienten, bei denen eine Insulinpumpentherapie eingeleitet wird (und/oder deren Betreuungspersonen), müssen unter Berücksichtigung des individuellen Schulungsstandes Zugang zu strukturierten, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen erhalten, deren Wirksamkeit im Hinblick auf die Verbesserung der Stoffwechsellage belegt ist. Die Schulung soll hierbei in einer qualifizierten Einrichtung erfolgen, die Qualität der Leistungserbringer ist sicher zu stellen, der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V herzustellen. 4. Eine bei der Einleitung der Insulinpumpentherapie erforderliche Einweisung in die Gerätetechnik der jeweiligen Insulinpumpen findet in diesem Zusammenhang keine gesonderte Erwähnung, ist aber zusätzlich zwingend erforderlich. Stand Seite 20

21 2.3 Kriterien und Maßstäbe der Hilfsmittelbegutachtung bei einer Versorgung mit Insulinpumpen Die Frage, ob und in welchem Umfang eine Hilfsmittelversorgung mit Insulinpumpen für Kinder/Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 erforderlich ist, bedarf zumindest bei der Erstversorgung einer umfassenden gutachtlichen Bewertung, da neben der angemessenen technischen Versorgung eine qualifizierte pflegerische und ärztliche Betreuung sichergestellt sein muss. Die gutachterliche Abklärung erfordert eine umfassende Einschätzung des Krankheitsbildes, der konkreten Schädigungen der Körperstruktur und Körperfunktion unter Beachtung der individuellen Teilhabe der Kinder/Jugendlichen (Lebenssituation, u.a. Ermöglichung des Schulbesuchs) und der person- und umweltbezogenen Kontextfaktoren (u.a. Motivation und ausreichende Betreuung des Kindes/Jugendlichen). Erst aus dieser Gesamtbetrachtung lassen sich Versorgungsbedarf, Versorgungsfähigkeit, Versorgungsziel und Versorgungsprognose schlüssig ermitteln. Die Versorgung des Kindes/Jugendlichen muss zum richtigen Zeitpunkt, mit der richtigen ärztlichen und pflegerischen Betreuung und mit den richtigen Produkten erfolgen, um Gefährdungen und Fehlversorgungen zu vermeiden. Die Begutachtung der Erstversorgung mit einer Insulinpumpe erfolgt in zwei Stufen: 1. Prüfung der medizinischen Indikation anhand des diabetologischen Befundberichts und der diesbezüglich aussagekräftigen Blutzuckertagebücher. 2. Prüfung des Therapieerfolgs und der -durchführung der Insulinpumpentherapie nach Ablauf des Probezeitraums (i.d.r. 2 bis 3 Monate nach Beendigung der Einstellungsphase). Im Falle einer Folgeversorgung (z.b. nach Ablauf der zulässigen Nutzungsdauer/Gewährleistungsgarantie nach Herstellerangabe) dient die Begutachtung der Überprüfung der Qualität der Stoffwechseleinstellung, der Motivationslage (z. B. des Kindes, das im Laufe der Jahre seine Therapie selbst übernommen hat), der Akzeptanz (z.b. im Rahmen der Pubertät), der Compliance (bzgl. der für eine effektive Therapie notwendigen Stoffwechselkontrolle und Dokumentation der notwendigen Parameter) und des sicheren und zielgerichteten Umgangs mit der Insulintherapie. Die organisatorische Vorgehensweise der Hilfsmittelbegutachtung ist in den einzelnen Medizinischen Diensten aufgrund regionaler Erfordernisse unterschiedlich geregelt. Ein Vorschreiben von organisatorischen Vorgehensweisen einer Begutachtung ist nicht Aufgabe des ergänzenden Begutachtungsleitfadens. Stand Seite 21

22 Wichtig ist es jedoch, die nachfolgenden Kriterien und Maßstäbe sowohl im Rahmen der sozialmedizinischen Fallberatung (in diesem Begutachtungsfall meist zur Fallsteuerung) und der nachfolgenden Begutachtung (nach Aktenlage) zu beachten, um hinsichtlich der inhaltlichen Eckpunkte zu vergleichbaren gutachterlichen Feststellungen zu gelangen Bearbeitungsschritte Einzelfallbegutachtung zur Frage einer Insulinpumpenerstversorgung Antrag auf Hilfsmittelversorgung Versorgung mit einer Insulinpumpe 1) Ist die Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 ausreichend gesichert / plausibel, ist die intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) nicht ausreichend / nicht möglich? ist das Behandlungsziel benannt? ja 2) Bewertung / Prüfung des Behandlungs- / Versorgungskonzeptes 3) Ist im Einzelfall die medizinische Notwendigkeit für eine Versorgung mit einer Insulinpumpe gegeben? ja 4) Ist die konkret beantragte Insulinpumpe für die Versorgung ausreichend, zweckmäßig und notwendig? ja 5) Ergebnis: Positive Empfehlung zur beantragten Versorgung mit einer Insulinpumpe nein nein nein 6) Ergebnis: a) Rückgabe wegen unzureichender Unterlagen b) ablehnende Empfehlung oder c) abweichende Empfehlung zur beantragten Versorgung mit einer Insulinpumpe Stand Seite 22

23 Erläuterungen zu den Bearbeitungsschritten der Einzelfallbegutachtung Die nachfolgenden Arbeits- und Bewertungsschritte sind sowohl im Rahmen der sozialmedizinischen Fallberatung als auch bei der Erstellung von Gutachten zu berücksichtigen. Der Umfang der Dokumentation der relevanten Befunde und der sozialmedizinischen Bewertung richtet sich nach dem Begutachtungsanlass und dem Begutachtungsergebnis. Es ist nicht erforderlich, jeden einzelnen Arbeits- und Bewertungsschritt im Gutachten zu dokumentieren. Die gezielte Fragestellung der Krankenkasse ist zu beachten. Voraussetzung für eine sozialmedizinische Beurteilung ist eine ausreichende Informationslage im zu prüfenden Einzelfall. Legende zu Schritt 1) Ist die Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 ausreichend gesichert / plausibel, ist die intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) nicht ausreichend / nicht möglich? ist das Behandlungsziel benannt? Grundsätzlich soll die Begutachtung ermitteln, ob auf der Grundlage der vorliegenden Unterlagen bzw. der Befunderhebung die Indikation für die beantragte Hilfsmittelversorgung nachvollzogen werden kann. Dazu sind die o.g. Voraussetzungen zu prüfen. Neben der gesicherten Diagnose ist zentral, warum eine ICT nicht ausreichend oder nicht möglich ist. Daraus ergibt sich auch das Behandlungsziel. Sind die vorgelegten Unterlagen nicht aussagekräftig und/oder unvollständig, ist eine weitere Recherche/ Ermittlung erforderlich (siehe Legende zu 6). Grundlagen der ersten Bewertung zur Versorgung eines Kindes mit einer Insulinpumpe sind insbesondere: Attest des behandelnden Diabetologen mit dezidierten Angaben zur medizinischen Indikation zur Einleitung der CSII, zu den bislang angestrengten Maßnahmen der Intensivierung der ICT, zur Motivationslage und Compliance des betroffenen Kindes/Jugendlichen bzw. der Eltern/Betreuungspersonen, zum Stoffwechselverlauf (HbA1c-Werte über mind. 3 Quartale), zu Diabetes-assoziierten Akut- und Folgekomplikationen, Nachweis der Fähigkeit des Kindes bzw. der Eltern / betreuenden Personen, die Insulintherapie selbständig und zielgerichtet durchzuführen, im Falle der Umstellung von ICT auf CSII: aussagekräftige BZ-Tagesprotokolle über mindestens 12 Wochen unter der bislang durchgeführten ICT inklusive mindestens der Protokollierung der aufgenommen BE/KE des verabreichten Bolus/Korrektureinheiten/Ausgleichs-BE und der Verzögerungsinsulindosierung. Sinnvoll sind Angaben zur Erklärung besonderer Stoffwechselsituationen (z.b. körperlichen Aktivitäten wie Schulsport, Radtour, Fußball oder akute Infekte, Hypoglykämiewahrnehmung, Stress). Stand Seite 23