eingeschränkte Nierenfunktion chronische Atemprobleme Alkohol oder Drogen missbraucht schwere Lebererkrankung

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten Zolpidemtartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Zolpidem Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg beachten? 3. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zolpidem Sandoz 10 mg ist ein Schlafmittel, das zur Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen gehört. Es ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wird nur für Schlafstörungen verschrieben, die schwer sind, den Patienten stark beeinträchtigen, oder extreme Beschwerden verursachen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG BEACHTEN? Zolpidem Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem Sandoz 10 mg sind (siehe Rubrik 6) wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis) wenn Ihre Atmung kurzfristig aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoesyndrom) wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden (wobei die Lunge nicht genügend Sauerstoff aufnehmen kann) (Ateminsuffizienz) wenn Sie an schweren Leberschäden (Leberinsuffizienz) leiden, da das Risiko auf eine Schädigung des Gehirns besteht (Enzephalopathie) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem Sandoz 10 mg nicht einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg ist erforderlich, wenn Sie schon älter oder geschwächt sind. Sie müssen eine niedrigere Dosis erhalten (siehe Rubrik 3, Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg einzunehmen? Zolpidem Sandoz 10 mg besitzt eine die muskelerschlaffebde 1/8

2 Wirkung. Aus diesem Grunde laufen insbesondere ältere Patienten Gefahr, zu stürzen und sich dabei Hüftgelenksfrakturen zuzuziehen, wenn sie nachts aufstehen. wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Körper braucht möglicherweise länger, um Zolpidem Sandoz 10 mg auszuscheiden. Obgleich keine Dosisanpassung erforderlich ist, ist Vorsicht geboten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. wenn Sie chronische (länger andauernde) Atemprobleme haben. Ihre Atemprobleme könnten sich verschlimmern. wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben. Sie müssen während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg sorgfältig von Ihrem Arzt beobachtet werden, da ein Risiko auf eine Gewöhnung und psychische Abhängigkeit besteht. wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Sie dürfen Zolpidem Sandoz 10 mg nicht anwenden, da ein Risiko auf eine Hirnschädigung (Enzephalopathie) besteht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychose), Depressionen oder Angst in Verbindung mit Depressionen leiden, darf Zolpidem Sandoz 10 mg nicht die einzige Behandlung sein, die Sie erhalten. Allgemein Vor der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg muss die Ursache der Schlafstörung abgeklärt werden eine zugrunde liegende Krankheit behandelt werden. Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7 bis 14 Tage nicht erfolgreich ist, könnte dies auf eine psychiatrische oder körperliche Grunderkrankung hinweisen, die abgeklärt werden muss. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden. Folgende Wirkungen wurden nach der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen (wie Zolpidem 10 mg) oder anderen Schlafmitteln beobachtet: Abhängigkeit Die Entwicklung einer körperlichen oder psychologischen Abhängigkeit ist möglich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung an und ist bei Patienten mit früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abruptes Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen. Gedächtnisstörungen (Amnesie) Ein vorübergehender Gedächtnisverlust kann auftreten (anterograde Amnesie). Diese Störung tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg auf. Zur Minimierung dieses Risikos müssen Sie dafür sorgen, dass Sie 7 bis 8 Stunden ungestört schlafen können (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Psychiatrische und paradoxe Reaktionen Ruhelosigkeit, innere Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delusionen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, vermehrte Schlafstörungen und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten können während der Behandlung auftreten. Wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen, müssen Sie die Einnahme von Zolpidem 10 mg abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Diese Reaktionen treten bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf. Schlafwandeln und andere damit zusammenhängende Verhaltensweisen, wie z. B. schlafend Auto fahren ( sleep-driving ), Mahlzeiten zubereiten und verzehren, 2/8

3 Telefonieren oder Sex haben, ohne sich daran erinnern zu können, wurden bei Patienten beobachtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Das Risiko auf ein Auftreten solcher Ereignisse kann zunehmen, wenn Sie Zolpidem Sandoz zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Aktivität des Zentralnervensystems verlangsamen, oder wenn Sie die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn derartige Erscheinungen bei Ihnen auftreten. Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, die Behandlung abzubrechen. Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen (wie Zolpidem Sandoz 10 mg) dürfen nicht als einzige Behandlung für Delusionen (Psychosen) und Depression oder Angstzustände mit Depressionen angewendet werden. Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln Andere Arzneimittel können durch Zolpidem Sandoz 10 mg beeinflusst werden. Diese wiederum können ihrerseits beeinflussen, wie gut Zolpidem Sandoz 10 mg wirkt. Möglicherweise empfinden Sie eine verstärkte Schläfrigkeit, wenn Zolpidem Sandoz 10 mg in Kombination mit den unten aufgeführten Arzneimitteln eingenommen wird. Zolpidem Sandoz 10 mg kann Wechselwirkungen haben mit: Agenzien zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika/Antipsychotika, wie z. B. Chlorpromazin oder Clozapin, Antidepressiva, wie z. B. Amitriptylin, Sertralin und Clomipramid) Produkte, die Johanniskraut (ein Heilkraut zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) enthalten andere Schlaftabletten, z. B. Nitrazepam, Temazepam Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (Tranquiliser, Anxiolytika, Sedativa, Muskelrelaxanzien) z. B. Diazepam, Oxazepam starke Schmerzmittel (Narkoanalgetika - Codein, Tramadol). Möglicherweise tritt verstärkte Euphorie auf, was zu verstärkter psychologischer Abhängigkeit führen kann Muskelrelaxanzien (Tetrazepam, Baclofen) Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika), z. B. Phenytoin und Phenobarbital Anästhetika (Thiopental) Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder normalen Erkältungen, die Schläfrigkeit verursachen (sedative Antihistaminika - Ketotifen, Clemastin) Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen, wie zum Beispiel Itraconazol und Ketoconazol. Die Einnahme von Ketoconazol mit Zolpidem Sandoz 10 mg kann die schläfrigkeitsinduzierende Wirkung verstärken. Clarythromycin und Erythromycin (Antibiotika) Ritonavir (ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS) Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme deutlich verstärken, können möglicherweise die Wirkung von Zolpidem Sandoz 10 mg verringern, z. B. Rifampicin (ein antibakteriell wirkendes Arzneimittel zur Behandlung von beispielsweise Tuberkulose). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da dies die sedierende Wirkung von Zolpidem verstärken und Sie schläfriger oder benommener machen kann. Auch die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, die erhöhte Konzentration erfordern, wie das 3/8

4 Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen wird beeinträchtigt. Schwangerschaft und Stillzeit Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg schwanger werden möchten oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, damit er/sie entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht. Zolpidem Sandoz 10 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, vor allem nicht in den ersten drei Monaten, da die Sicherheit der Anwendung von Zolpidem Sandoz 10 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit aufgrund unzureichender Daten nicht beurteilt werden kann. Wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind jedoch überwiegt, kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Zolpidem Sandoz 10 mg zu behandeln. Wenn Zolpidem Sandoz 10 mg in den letzten Schwangerschaftsmonaten über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, können nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Kind auftreten. Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, darf Zolpidem Sandoz 10 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg morgens benommen fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und verminderte Muskelfunktion beeinträchtigen möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. (Siehe auch Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ). Diese Wirkungen sind wahrscheinlicher schlimmer, wenn Sie zu wenig geschlafen haben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem Sandoz 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Zolpidem Sandoz 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Filmtablette muss mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Achten Sie darauf, dass Sie 7-8 Stunden ununterbrochenen Schlaf bekommen. Die übliche Dosis beträgt: Erwachsene Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (10 mg). Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit eingenommen werden. Ältere und geschwächte Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Eine Dosis von ½ Tablette Zolpidem Sandoz 10 mg (5 mg) wird empfohlen. Die Dosis darf nur dann auf 1 Tablette Zolpidem Sandoz 10 mg (10 mg) erhöht werden, wenn die Wirkung nicht ausreicht und das Arzneimittel gut vertragen wird. 4/8

5 Höchstdosis Eine Tagesdosis von 1 Tablette Zolpidem Sandoz 10 mg (10 mg) darf nicht überschritten werden. Kinder und Jugendliche Zolpidem Sandoz 10 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Wie lange müssen Sie Zolpidem Sandoz 10 mg einnehmen? Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann sich die schlaffördernde (hypnotisierende) Wirkung verringern. Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich gehalten werden. Im Allgemeinen kann sie einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und darf einschließlich des allmählichen Abbaus der Dosis 4 Wochen nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihre Dosis allmählich abbauen können, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. In einigen Fällen ist eine Behandlung über mehr als 4 Wochen erforderlich. Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung beurteilen und entscheiden, ob dies notwendig ist. Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Sandoz 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten Im Fall einer Überdosis ist sofort ein Arzt zu konsultieren. Nehmen Sie die übrigen Tabletten in der Schachtel oder die Packungsbeilage mit, damit das Pflegepersonal genau weiß, was eingenommen wurde. Im Fall einer Überdosis könnten die Symptome von extremer Schläfrigkeit bis zu leichtem Koma und möglicherweise tödlichem Koma rangieren. Wenn Sie zu viel Zolpidem Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen, können Sie sie noch nachholen, wenn Sie noch immer 7 oder 8 Stunden schlafen können. Ist das nicht möglich, dürfen Sie keine Tablette einnehmen, bis Sie am folgenden Tag schlafen gehen. Danach setzen Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg fort, wie von Ihrem Arzt verschrieben. Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg abbrechen Sie dürfen die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg nicht abrupt abbrechen. Das Risiko auf Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 2 unter Entzugserscheinungen ) ist nach einem abrupten Absetzen der Behandlung höher. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Behandlung durch eine allmähliche Senkung der Dosis abbrechen können. Falls die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, kann Ihr Schlaf vorübergehend verschlechtert sein (Reboundphänomen). Dies kann von Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein. Die Entzugserscheinungen bestehen aus Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, extremer Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen und in schweren Fällen aus einem Verlust der Realitätswahrnehmung (Derealisation), Selbstentfremdung (Depersonalisation), abnormale Empfindlichkeit gegen Geräusche (Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder Anfälle (epileptische Anfälle) können auftreten. 5/8

6 Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit dieser Symptome bewusst sind, damit Ihre Angst minimiert wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Wirkungen scheinen mit der individuellen Empfindlichkeit zusammenzuhängen und innerhalb einer Stunde nach der Einnahme häufiger aufzutreten, wenn Sie nicht gleich ins Bett oder schlafen gehen. Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten bei älteren Patienten auf. Die Nebenwirkungen werden folgendermaßen klassifiziert: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern Selten: betrifft 1 bis 10 von Anwendern Sehr selten: betrifft weniger als 1 von Anwendern Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern): Psychiatrische Erkrankungen: Wahrnehmen von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Agitiertheit, Albträume Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit am darauffolgenden Tag, betäubte Gefühle, verringerte Wachsamkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeiten sich an Dinge zu erinnern, was mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann, Ataxie (Verlust der Muskelkoordination), Verschlimmerung von Schlaflosigkeit Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Empfindung eines Drehwurms mit Verlieren des Gleichgewichts (Vertigo) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Erschöpfung Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Psychiatrische Erkrankungen: Augenerkrankungen: Doppelsehen Zustand der Verwirrtheit, Reizbarkeit Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Psychiatrische Erkrankungen: Ruhelosigkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Geistesstörung (Psychose), Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Auswirkungen auf das Verhalten, Gedächtnisverlust (Amnesie), der mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann (siehe Rubrik 2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg ist erforderlich ). Derartige Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei älteren Menschen auf. Bereits bestehende Depressionen können während der Anwendung von Zolpidem Sandoz oder anderen Schlaftabletten (Hypnotika) aufgedeckt werden. Eine Langzeitanwendung von Zolpidem Sandoz 10 mg kann zu physischer oder 6/8

7 psychischer Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen bekommen (siehe Rubrik 2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg ist erforderlich ). Es wurde über den Missbrauch von Zolpidem Sandoz 10 mg durch Arzneimittelmissbrauchende Menschen berichtet. Verringerung des Sexualverlangens (Libido). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: abnormale Haltung beim Gehen (abnormaler Gang), Arzneimitteltoleranz, Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten und wenn Zolpidem Sandoz 10 mg nicht wie verordnet eingenommen wurde). Leber- und Gallenerkrankungen: Erhöhte Leberenzyme Erkrankungen des Immunsystems: Plötzliche Schwellung der Lippen, Wangen, Augenlider, Zunge oder des Halses. Wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen, müssen Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen durchbrechen. Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen: der Abbruch der Behandlung führt möglicherweise zu Entzugserscheinungen oder Rebound- Phänomenen (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg ist erforderlich ). Eine psychologische Abhängigkeit ist möglich. Auch ein Missbrauch von Zolpidem durch Drogensüchtige wurde beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen Zolpidem Sandoz 10 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach angeführten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Zolpidem Sandoz 10 mg enthält Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat. Jede Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Bernsteinsäure, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), mikrokristalline 7/8

8 Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E 171). Wie Zolpidem Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten sind weiß, länglich, bikonvex und haben eine Bruchkerbe. Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen in einem Umkarton mit 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Herstellern: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Deutschland Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irland Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: NL: Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten UK: Zolpidem 10 mg tablets SE: Zolpidem HEXAL ES: ZOLPIDEM ACOST 10 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG DE: Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten IE: Zolnod 10 mg film-coated tablets BE: Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten FI: Zolpiden Hexal 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen DK: Zolpidem HEXAL 10 mg filmcoated tablets IT: Zolpidem Sandoz 10 mg compresse rivestite con film Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/ /8

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