YERVOY (ipilimumab) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusëtzlichen Überwachung. Patiëntenfolder

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1 Die De Europese Europäischen gezondheidsautoriteiten Gesundheitsbehörden hebben haben bepaalde an voorwaarden die Zulassung verbonden des Arzneimittels aan het in de handel YERVOY brengen bestimmte van het geneesmiddel Bedingungen YERVOY verknüpft.. Het Der verplichte gesetzlich plan voor risicobeperking vorgeschriebene in België, Plan waarvan zur Risikominimierung deze informatie deel in Belgien, uitmaakt, dem is een diese maatregel Informationen genomen om entnommen een veilig en sind, doeltreffend sieht Maßnahmen gebruik van YERVOY vor, welche te waarborgen die sichere (RMA versie und zweckmäßige 07/2012) Anwendung von YERVOY gewährleisten sollen (Geänderte Fassung12/2014 ). YERVOY (ipilimumab) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusëtzlichen Überwachung Informationsbroschüre Patiëntenfolder für inclusief den Patienten Waarschuwingskaart einschließlich (door de arts af te geven aan elke patiënt/mantelzorger) (Vom Arzt an jeden Patienten bzw. an das Pflegepersonal zu übergeben) STEMPEL VAN DES DE ARZTES GENEESHEER (oder (of von met Hand de hand auszufüllen) in te vullen) Name Naam Lesen Lees aandachtig Sie vor jeder Bijsluiter Verabreichung vóór elke von toediening YERVOY van sorgfältig YERVOY die (ingesloten). Gebrauchsinformation U kan deze Patiëntenbijsluiter (in der Anlage). Den ook terugvinden vollständigen op und de website aktualisierten van het Text Europese dieser Gebrauchsinformation Geneesmiddelenbureau (EMA) finden via Sie de auf link: der (onderdeel Website van de website unter der Rubrik bijsluiters (Gebrauchsinformationen). EPAR_-_Product_ Information/human/002213/WC pdf)

2 Zweck dieser Patienteninformation (RMA of Risk Management Activities) Die Informationen in dieser Broschüre sind Teil des belgischen Programms zur Risiko- dessen Aufgabe es ist, Patienten sowie Fachkräften im Gesundheitswesen minimierung, Aufklärungsmaterial zur Verfügung zu stellen. Dieser vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung ist eine Maßnahme, mit der die sichere Anwendung von YERVOY (Ipilimumab) gewährleistet werden soll, und muss die folgenden wichtigen Punkte beinhalten: Kurze Einführung zu Ipilimumab und dem Zweck dieses Materials. Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen. Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren. Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern. Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit Hinweise darauf, dass es wichtig ist, auftretende Symptome nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selber zu behandeln. Einen Hinweis zu dem Link, unter dem die Packungsbeilage auf der EMA-Website zugänglich ist. Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die abtrennbare immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbes - sonal vorlegt, (z. B. bei medizinischem Notfallpersonal). Die Karte erinnert den Patienten Weiterhin ist auf der Karte eine Möglichkeit, die Kontaktdaten des behandelnden Arztes einzutragen. Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird. 2

3 Inhalt Wofür wird YERVOY angewendet? Wann ist besondere Vorsicht bei der Verabreichung von YERVOY erforderlich? Packungsbeilage: Informationen zur Anwendung 3

4 Wofür wird Yervoy angewendet? YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt. Ipilimumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet. Es wird verwendet, wenn Ihr Krebs nicht oder nicht mehr auf eine frühere Behandlung anspricht. Wanneer ist besondere moet u extra Vorsicht voorzichtig bei der Verabreichung von Yervoy erforderlich?? Falls Sie gegenwärtig oder nach der Verabreichung von YERVOY eine der nachstehenden Nebenwirkungen an sich bemerken: NEBENWIRKUNG ODER BETROFFENES Es können folgende BESCHWERDEN ORGAN UND SYMPTOME auftreten: - Darmentzündung (Kolitis), die sich zu Anzeichen und Symptome einer Kolitis Blutungen oder Darmperforation können unter anderem Durchfall (wässrige, verschlechtern kann. lockere oder weiche Stühle), mehr Stuhlgänge als gewöhnlich, Blut im Stuhl oder dunkler gefärbter Stuhl, Schmerzen oder Spannungsgefühl im Bauchbereich sein, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen. - Leberentzündung (Hepatitis), die zu Gelbfärbung der Augen oder der Haut Leberversagen führen kann. (Gelbsucht), Schmerzen im Bauchbereich, Müdigkeit. - Entzündungen der Haut, die zu Hautausschlag mit oder ohne Jucken, sich schweren Hautreaktionen wie toxischer abschälende Haut oder trockene Haut, epidermaler Nekrolyse führen können. Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund. - Nervenentzündung, die zur Lähmung Muskelschwäche, Taubheit oder Kribbeln in führen kann. Händen oder Füßen, Bewusstlosigkeit oder Schwierigkeiten aufzuwachen. - Augenentzündungen. Rötung im Auge, Schmerz im Auge, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen. - Allgemein. Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit 4 Informationen über weitere Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der beigefügten Packungsbeilage.

5 Dies sind die Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern, oder er lässt die nächste Dosis YERVOY aus, oder er bricht die Behandlung mit YERVOY gänzlich ab. Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt. Informieren Sie den behandelnden Arzt VOR Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester/dem Krankenpfleger, bevor Sie YERVOY erhalten: wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift); wenn Sie gegenwärtig eine chronische virale Leberinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) haben oder hatten; wenn Sie mit HIV (Human Immunodeficiency Virus) infiziert sind oder AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) haben. Informieren Sie den behandelnden Arzt oder die Krankenschwester/den Krankenpfleger, wenn Sie Arzneimittel einnehmen: die Ihr Immunsystem unterdrücken, z. B. Corticosteroide. Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen. Wenn Sie jedoch mit YERVOY behandelt wer - den, kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide geben, um die möglichen Nebenwirkungen von YERVOY zu verringern; die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien). Diese Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit einer Magen- oder Darmblutung, die eine Nebenwirkung von YERVOY ist, erhöhen; mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. wenn Sie abgesehen von YERVOY noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt auch für nicht verschreibungse anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher Informieren Sie den behandelnden Arzt oder die Krankenschwester/den Krankenpfleger, 5 wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

6 Diese müssen Sie JEDERZEIT bei sich tragen (z. B. im Portemonnaie), damit Sie sie bei allen anderen Arztbesuchen oder bei Kontakt mit medizinischem Fachpersonal (z. B. mit medizinischem Notfallpersonal) vorlegen können. Wie müssen Sie sich verhalten, wenn Symptome während einer Reise auftreten? Wenn Symptome auftreten, während Sie sich auf einer Reise befinden, gehen Sie dann unverzüglich in das nächste Krankenhaus. Informieren Sie das Krankenhauspersonal darüber, dass Sie mit YERVOY behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie jederzeit unsere Kontaktdaten bei sich tragen, falls Sie oder ein Arzt dringend mit uns Kontakt aufnehmen müssen/muss. Sollte diese Broschüre keine zu YERVOY enthalten, bitten Sie dann Ihren behandelnden Arzt, Ihnen eine solche auszuhändigen. Tragen Sie die jederzeit bei sich und zeigen Sie diese vor, wenn Sie beispielsweise während einer Reise von einem anderen Arzt behandelt werden müssen oder falls im Ausnahmefall Ihr behandelnder Arzt nicht erreichbar sein sollte. hier 6

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