Die Pharmaindustrie. Einblick - Durchblick - Perspektiven. Bearbeitet von Prof. Dr. Dagmar Fischer, Dr. Jörg Breitenbach
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- Pia Junge
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1 Die Pharmaindustrie Einblick - Durchblick - Perspektiven Bearbeitet von Prof. Dr. Dagmar Fischer, Dr. Jörg Breitenbach 1. Auflage Taschenbuch. XIX, 358 S. Paperback ISBN Format (B x L): 16,8 x 24 cm Weitere Fachgebiete > Medizin > Pharmazie schnell und portofrei erhältlich bei Die Online-Fachbuchhandlung beck-shop.de ist spezialisiert auf Fachbücher, insbesondere Recht, Steuern und Wirtschaft. Im Sortiment finden Sie alle Medien (Bücher, Zeitschriften, CDs, ebooks, etc.) aller Verlage. Ergänzt wird das Programm durch Services wie Neuerscheinungsdienst oder Zusammenstellungen von Büchern zu Sonderpreisen. Der Shop führt mehr als 8 Millionen Produkte.
2 IX 1 Wandel und Herausforderung die pharmazeutische Industrie Jörg Breitenbach und Dagmar Fischer 1.1 Entwicklung der pharmazeutischen Industrie Von Extrakten zu Industrieprodukten Zusammenschlüsse Wandel und Herausforderung Der Markt für pharmazeutische Produkte Die Industriezweige Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika Projektmanagement Der Prozess der Arzneimittelentwicklung Literatur Das Nadelöhr von der Forschung zur Entwicklung Achim Aigner, Frank Czubayko, Gerhard Klebe und Milton Stubbs 2.1 Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien Ein prominentes Beispiel: Entdeckung und Entwicklung der β-lactamantibiotika Die molekularen Grundlagen einer Arzneimittelwirkung Von der Biochemie geprägt: hin zu einer Target-orientierten Arzneistofftherapie Die Suche nach neuen Leitstrukturen: Von Vorlagen aus der Natur bis zu Verbindungsbibliotheken aus der kombinatorischen Chemie Neue Leitstrukturen aus dem Computer Aus dem Reagenzglas in den Organismus: Was eine Leitstruktur noch alles braucht, um zu einem Arzneimittel zu werden Entwicklung Was gehört dazu? Vorklinische Arzneimittelprüfung Experimentelle Pharmakologie Vorklinische Arzneimittelprüfung Toxikologie Statistik und Biometrie Klinische Arzneimittelprüfung vor der Zulassung Phasen I III Phase IV: Therapeutische Anwendung nach der Zulassung Literatur Dem Arzneistoff eine Chance die Arzneiform Robert Becker 3.1 Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung Der Entwicklungsprozess Chance und Risiko Die Arzneizubereitung die Arzneiform als Applikationssystem Galenik für den Tierversuch Applikation von Forschungssubstanzen Die Vorschulzeit des Arzneistoffs physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte Löslichkeit Stabilität Verteilungskoeffizient Permeabilität
3 X 3.6 Die Tablette Mädchen für alles Kompatibilitätsprüfung Verpressbarkeitsuntersuchungen Hilfsstoffauswahl Granulierung Tablettierung Arzneistofffreisetzung was drin ist, muss auch wieder raus Auflösung (Dissolution) Die Stabilitätsprüfung haltbar unter allen Bedingungen? Verfahrensentwicklung vom Labormuster zur Tonnage Physikalische Eigenschaften Einfluss der Prozesstechnologie Festlegen der Prozessparameter und In-Prozess-Kontrolle Risikoanalyse Technologietransfer und Prozessvalidierung Therapeutische Systeme ohne Umwege ins Zielgebiet Passive, geschwindigkeitskontrollierte Arzneistofffreisetzung Aktive Wirkstofffreisetzung Drug Targeting PEGylierung Literatur The proof of the pudding die Zulassung Manfred Schlemminger 4.1 Zulassung Gesetzliche Grundlagen Die Zulassungsunterlagen Antragsverfahren (EU) Antragstypen (EU) Antragstypen (USA) Literatur Menschen, Prozesse, Material die Produktion Tobias Jung 5.1 Einleitung Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen Der GMP-Begriff GMP-Regeln Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten Qualitätssicherungssystem Struktur und Aufbau Verantwortlichkeiten Mitarbeiter in der Pharmaproduktion Produktionsabläufe am Beispiel einer Kapselherstellung Material: Equipment und Produktionsräume Geräte, Maschinen, Anlagen Anforderungen Maschinen- und Gerätequalifizierungen
4 XI Produktionsräume Dokumentation Sonderformen der Arzneimittelherstellung Lohnherstellung Herstellung klinischer Prüfmuster Ausblick Lean Manufacturing Die pharmazeutische Produktion wird schlank Chargen-basierte versus kontinuierliche Herstellung Vermehrter Einsatz statistischer Methoden Six Sigma hilft, die Produktqualität zu erhöhen Literatur Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Hagen Trommer 6.1 Einleitung Von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen Validierung das Zauberwort der Pharmaindustrie Prozessvalidierung Reinigungsvalidierung Qualifizierung Methodenvalidierung Computervalidierung Die Risikoanalyse das Rückgrat einer jeden Validierung Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse Fehlerbaumanalyse Ishikawa-Methode HACCP-Konzept Weitere Verfahren Statistische Prozesskontrolle von Kennzahlen und Toleranzen Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung eine unverzichtbare Aktivität der Qualitätssicherung Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen? der Umgang mit Abweichungen und Änderungen Neuere Konzepte der Qualitätssicherung von PAT bis QbD Zusammenfassung und Ausblick Literatur Konzert der Vielfalt Projektmanagement Ulrich Kiskalt 7.1 Einführung Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts Einsatz-/Anwendungsbereiche für Projektmanagement Organisationsformen Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement Der Projektleiter Die Anforderungen Teambildung
5 XII 7.6 Das Projekt - Die Herausforderung Projektauftrag klären Definition des Projektziels Rahmenbedingungen für ein Projektziel Festlegung von Prioritäten Information und Kommunikation im Projekt Risikoerkennung und -bewertung Identifikation potentieller Risiken Risikobewertung Risikotabelle Risiko-Portfolio Projektdarstellung Aktivitäten-Planung Aufgabenpaket Projektstrukturplan (PSP) Meilenstein Kritischer Pfad Gantt-Diagramm Meetings Kick off-meeting Projekt-Meeting Meilenstein-Meeting Führen im Projekt Projektsteuerung und -kontrolle Projektstatus Problemanalyse Projektabschluss und -übergabe Projekt-Dokumentation Abschlussbilanz Abschlussfeier Literatur Intellectual Property Patente und Marken Peter Riedl 8.1 Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte Patente Gebrauchsmuster Geschmacksmuster Marken und Kennzeichen Patente Wie erlangt man Patente? Angriff auf ein Patent Wirkung und Schutzbereich eines Patents Durchsetzung eines Patents Gesetz über Arbeitnehmererfindungen Marken und Unternehmenskennzeichen Schutzfähige Zeichen und Unternehmenskennzeichen
6 XIII Wie entsteht der Schutz von Marken und Unternehmenskennzeichen? Angriff auf eine Marke Wirkung und Schutzumfang einer Marke und eines Unternehmenskennzeichens Literatur Business Development Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft Jörg Breitenbach und Jon B. Lewis 9.1 Modelle und Strategien der Kooperation Die Lizenzvereinbarung Die Optionsvereinbarung (option agreement) Die Patentlizenz Die Forschungskooperationen Marketing-kooperationen Co-Marketing eines Herstellers Ausbietung eines Eigengenerikums Einführung von friendly generics Die line extension product fostering Lifecycle-Management Liefer- und Herstellverträge (supply and manufacturing agreements) Zahlungen und Zahlungsbedingungen Das Verhandlungsteam (licensing team) Vertrags-Checkliste Projektbewertung Wann lohnt sich ein Projekt? - Methoden der Investitionsrechnung Der Kapitalwert Das Entscheidungsbaummodell Literatur Pharma-Marketing: Sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach 10.1 Der Gesundheitsmarkt im Umbruch Marken-Management Dienstleistungs-Marketing Apotheken-Marketing CRM Kundenorientierte Unternehmensausrichtung Innovative Ansätze zur Preisfindung im Rx-Markt Die klassische Preispolitik als Basis für optimale Preissetzung Vorgehensweise bei der Preisfindung für pharmazeutische Produkte Rückkopplung Best Practice Transfer die lernende Organisation Resümee Literatur Auf zu neuen Ufern emerging markets Jörg Breitenbach und Dagmar Fischer 11.1 Emerging markets: Pharmamärkte und ihre Entwicklung Das branded generics-modell
7 XIV 11.3 Strategien der Wettbewerber Das Beispiel AstraZeneca Betrachtung ausgewählter emerging markets China als Pharmamarkt Brasilien und Russland als Pharmamärkte Vergleich der Entwicklung der Pharmamärkte Indien und China Zentral- und Osteuropa als Pharmamarkt Literatur Quo vadis? Versuch eines Ausblicks Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach 12.1 Der Status quo Die Situation in der Pharmaindustrie Risiken und Herausforderungen Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern Biotechnologie oder Genhieroglyphen als neue Wirtschaftsmacht? Informationstechnologie (IT) und Internet: Datenautobahnen zum rasanten Transfer von Informationen Pharma Nanotechnologie: Zwerge mit Riesenschritten auf dem Vormarsch Der Patient der Zukunft: Eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie Medikamente nach Maß:»Zu Risiken und Nebenwirkungen befragen Sie Ihre Gene« Veränderung der Bevölkerungsstruktur: Senioren als Zielgruppe Lifestyle-Medikamente: Auf der Suche nach dem Jungbrunnen Der aufgeklärte Patient Neue Strukturen in der Pharmaindustrie Fusionen, Merger und Zusammenschlüsse: Elefantenhochzeiten und Biotech-Ehen als Schlüssel zum Erfolg? Umstrukturierung, Lizensierung, Outsourcing und Fokussierung des Portfolios Die Diskussion um die Kernkompetenzen Pharmakoökonomie den Wert der Therapien messbar machen Kreative Köpfe und Know-How als Erfolgsstrategie und Kernkompetenz Quo vadis Pharmaindustrie? Literatur Anhang A Nützliche Internet-Links zur Pharmaindustrie B Zulassungsformat Stichwortverzeichnis
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