Rekrutierende multizentrische chirurgische Studien in Deutschland

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1 Chirurg Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2016 Redaktion M. K. Diener, Heidelberg S. Tenckhoff, Heidelberg Rekrutierende multizentrische chirurgische Studien in Deutschland Laufende Studien In der Rubrik Klinische Studien wird regelmäßig eine aktualisierte Liste von rekrutierenden multizentrischen chirurgischen Studien vorgestellt. Details und Hintergrund im Beitrag: Wente MN et al. (2007) Rekrutierende multizentrische chirurgische Studien in Deutschland. Chirurg 78: Die Tabelle enthält Informationen über laufende Studien, die aktuell rekrutieren und daher zur Teilnahme von interessierten Chirurgen offen sind. Die Liste hat selbstverständlich nicht den Anspruch auf Vollständigkeit. Neuregistrierungen sind über das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) möglich. Kontakt S. Tenckhoff Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie T: 06221/ F: 06221/ E: Studienleiter /Op.-Verfahren First Patient In/ Studientitel: ANTERIOR APPROACH 1 Registrierungsnummer: ISRCTN Prof. Dr. J. Weitz Synchrone oder metachrone kolorektale FPI: Lebermetastasen, potentiell kurative Hemihepatektomie rechts Anterior approach Resektion Konventionelle Leberresektion Studientitel: AWARE 2* Registriernummer: NCT Dr. J.C. Lauscher Prof. Dr. J.-P. Ritz Prof. Dr. H.J. Buhr Oligosymptomatische Narbenhernie (Abwesenheit des hernienbezogenen Schmerzes oder von Beschwerden, die die normalen Aktivitäten beeinträchtigen) Watchful waiting operative Versorgung (offene Netzverfahren, laparoskopische Netzverfahren, offene Nahtverfahren) 83 von 150 FPI: von (zzgl. Umsatzsteuer)/Patient Prof. Dr. J. Weitz Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie T: 0351/ F: 0351/ E: Direktor-VTG-Chirurgie@ uniklinikum-dresden.de Dr. J. Lauscher Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin I T: 030/ F: 030/ E: johannes.lauscher@charite.de 1

2 Studienleiter /Op.-Verfahren First Patient In/ Studientitel: BariSurg 3* Registriernummer: DRKS Prof. Dr. L. Fischer mit einem BMI von 3540 FPI: kg/m² und mit mindestens einer assoziierten Begleiterkrankung 44 von 248 sowie mit einem BMI von 4060 kg/m² Magenschlauch-OP Prof. Dr. L. Fischer T: 06221/ F: 06221/ E: Magenbypass-OP Studientitel: CoCStom 4* Registrierungsnummer: DRKS Prof. Dr. P. Kienle mit Rektumkarzinom UICC II-III nach neoadjuvanter Radiochemotherapie und TAR mit TME und protektivem Stoma Frühe Stomarückverlagerung 810 Tage nach Tumorresektion, anschließend FPI: von /Patient Dr. F. Şandra-Petrescu Dr. F. Herrle Universitätsmedizin Mannheim T: 0621/ oder F: 0621/ E: E: Späte Stomarückverlagerung 4 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Studientitel: DeloRes 5 Registrierungsnummer: DRKS Prof. Dr. S. Post Prof. Dr. P. Kienle Rektumprolaps Grad III Laparoskopische Resektionsrektopexie Transanale Muskularisraffung nach Delorme Studientitel: DiaSurg 2-Studie 6* Registrierungsnummer: DRKS Prof. Dr. M.W. Büchler PD Dr. B.P. Müller Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 und BMI 2635 kg/m 2 Magenbypass Optimale medikamentöse Therapie FPI: von 130 FPI: von 400, Universitätsmedizin Mannheim /Patient Manfred Lautenschläger-Stiftung, Covidien AG, Schweiz 500 /Patient Dr. F. Herrle Prof. Dr. P. Kienle Universitätsmedizin Mannheim T: 0621/ F: 0621/ E: florian.herrle@umm.de, peter.kienle@umm.de PD Dr. B.P. Müller Sektion Minimalinvasive Chirurgie T: 06221/ F: 06221/ E: beat.mueller@med.uni-heidelberg.de 2

3 Studienleiter /Op.-Verfahren First Patient In/ Studientitel: DOESAK pn1 Studie 7* Registrierungsnummer: NCT Prof. Dr. Dr. W. Wagner Prof. Dr. Dr. B. Al-Nawas Resektion kleiner oraler und oropharyngealer Karzinome mit einer singulären ipsilateralen Lymphknotenmetastase Postoperative Radiotherapie FPI: von 600 Deutsche Krebshilfe 350 /Patient Prof. Dr. Dr. B. Al-Nawas Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie T: 06131/ F: 06131/ E: Keine postoperative Radiotherapie Dr. Dr. M. Moergel Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie T: 06131/ F: 06131/ E: Studientitel: FREY-BERNER 8 Registrierungsnummer: ISRCTN Prof. Dr. H. Witzigmann Chronische Pankreatitis Duodenumerhaltende Pankreaskopfresek tion nach Frey Duodenumerhaltende Pankreaskopfresektion in der Berner Modifikation FPI: von 66 Dr. U. Ringel und K. Westphal Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie T: 0351/ F: 0351/ E: ringel-ul@khdf.de, Katina-Westphal@web.de Studientitel: Gastripec I 9 Registrierungsnummer: DRKS EudraCT-Number: Prof. Dr. B. Rau, MBA Magenkarzinompatienten inkl. AEG mit einer primären Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen außer Krukenbergtumor Neoadjuvante, zytoreduktive Chirurgie und hypertherme intraperitoneale (HIPEC), postoperative FPI: von 180 DKH 300 /Patient Prof. Dr. B. Rau, MBA Universitätsmedizin Berlin Charité Campus Mitte Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie T: 030/ F: 030/ E: beate.rau@charite.de Neoadjuvante, zytoreduktive Chirurgie, postoperative 3

4 Studienleiter /Op.-Verfahren First Patient In/ Studientitel: HypoCalViD 10 Registrierungsnummer: DRKS Prof. Dr. A. Zielke Gutartige Schilddrüsenerkrankungen mit der FPI: Behandlungsplanung einer totalen Thyreoidektomie Gabe von 2 x 0,5 mcg Calcitriol p. o. drei Tage vor totaler Thyreoidektomie Standardtherapie gemäß des jeweiligen institutionellen klinischen Standards; z. B. Gabe von Calcitriol p. o. und Kalziumglucoronat p. o. nach einer totalen Thyreoidektomie Studientitel: Nabelhernie: IPOM vs. Sublay 11 Registrierungsnummer: NCT Prof. Dr. D. Oertli PD Dr. O. Heizmann mit nicht inkarzerierter Nabelhernie 1cm Durchmesser Laparoskopisch appliziertes intraperitoneales Onlay Mesh (IPOM) 241 von 700 FPI: von 306 Universitätsspital Basel, Schweiz Dr. S. Wolak Klinikum Hanau GmbH Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie T: 06181/ F: 06181/ E: Stefanie_wolak@klinikumhanau.de Dr. D. Matz Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg Wümme T: 04261/ F: 04261/ E: d.matz@diako-online.de Sublay-Netzplastik Studientitel: NEOPA 12 Registrierungsnummer: ISRCTN NCT Prof. Dr. J. Izbicki Prof. Dr. E. Yekebas mit resezierbaren, nicht metastasierten Adenokarzinomen des Pankreaskopfes Neoadjuvante Radiochemotherapie (Gemcitabine) über 6 Wochen, nachfolgend Resektion (und adjuvante ) Unmittelbare Resektion (und adjuvante ) FPI: von 410 BMBF /Patient Dr. M. Tachezy Dr. F. Gebauer Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie T: 040/ E: neopa@uke.uni-hamburg.de Studientitel: OCUM 13 Registrierungsnummer: NCT Prof. Dr. T. Junginger Rektumkarzinom ct2-4, jedes N, M0 MRT-basierte neoadjuvante Radiochemotherapie TME/PME mit anteriorer, tiefer anteriorer, intersphinkterer Resektion, abdominoperinealer Exstirpation oder Hartmann Operation FPI: von 742 Prof. Dr. T. Junginger Universitätsmedizin Mainz T: 06131/ F: 06131/ E: junginger@uni-mainz.de 4

5 Studienleiter /Op.-Verfahren First Patient In/ Studientitel: PAKMAN 14* Registrierungsnummer: DRKS Dr. P. Knebel mit Indikation zur elektiven FPI: Pankreatoduodenektomie 79 von 370 Intraoperative Allgemeinanästhesie und postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (IV-PCA) Dietmar Hopp Stiftung 700 /Patient Dr. P. Knebel Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg T: 06221/ oder F: 06221/ E: Kombinierte Allgemein- und epidurale Anästhesie und postoperative epidurale Analgesie (EDA) Studientitel: PORTAS-3 15* Registrierungsnummer: DRKS Dr. P. Knebel Offene Strategie über V. cephalica Geschlossene Strategie über Punktion der V. subclavia FPI: von 1154 B. Braun, AESCULAP AG 80 /Patient F. Hüttner Klinik für Allgemein,- Viszeral- und Transplantationschirurgie 06221/ / Studientitel: RELY 16* Registrierungsnummer: NCT Prof. Dr. J. Weitz zur geplanten R0-Resektion von kolorektalen Lebermetastasen Resektion der kolorektalen Lebermetastasen mit hilärer Lymphadenektomie FPI: von 186 PD Dr. N.N. Rahbari Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thoraxund Gefäßchirurgie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden T: 0351/ F: 0351/ E: Resektion der kolorektalen Lebermetastasen ohne hiläre Lymphadenektomie 5

6 Studienleiter /Op.-Verfahren First Patient In/ Studientitel: SAWHIV.A.C. Study 17* Registrierungsnummer: DRKS , NCT D. Seidel Primär verschlossene abdominelle FPI: Wunden mit Wundheilungsstörung im postoperativen Verlauf nach 355 von 600 chirurgischem Eingriff ohne Fasziendehiszenz manifestiert als einer oder mehrerer der folgenden Zustände: - eine Wunde mit spontaner Dehiszenz - eine Wunde, welche eine aktive Wiedereröffnung der Naht durch den behandelnden Arzt erfordert - eine Wunde, welche primär nicht verschlossen werden kann und weitere Behandlung zum Erreichen eines definitiven Wundverschlusses erfordert Vakuumversiegelungstherapie (Vacuum Assisted Closure (V.A.C. ) Therapy) KCI- Kinetic Concepts Incorporated /Patient C. Könen Universität Witten/Herdecke Institut für Forschung in der Operativen Medizin Köln T: 0221/ F: 0221/ E: carsten.koenen@uni-wh.de Übliche Standardwundtherapie (Standard Conventional Wound Therapy (SCWT)) gemäß des institutionellen klinischen Standards Studientitel: SYNCHRONOUS 18* Registrierungsnummer: ISRCTN Prof. Dr. J. Weitz mit einem synchron metastasierten Kolon karzinom in der Palliativsituation Resektion des im Kolon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie entsprechend lokalem Standard und/oder aktueller Leitlinien (z. B. S3-Leit linie Kolorektales Karzinom ) FPI: von /Patient E. Wurster T: 06221/ F: 06221/ E: elena.wurster@med.uni-heidelberg.de Primär systemische Therapie gemäß lokalem Standard und/oder aktueller Leitlinien (z.b. S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom ) ohne vorausgegangene Resektion des Primärtumors 6

7 Studienleiter /Op.-Verfahren First Patient In/ Studientitel: WOPP 19* Registrierungsnummer: NCT Prof. Dr. T. Walles, FETCS PD Dr. J. Neudecker (Stellvertretender Studienleiter) (1540 Jahre) mit Rezidiv eines primären Spontanpneumothorax (PTX) oder therapierefraktärem PTX Erstereignis Lungenkeilresektion mit parietaler Pleurektomie FPI: von /Patient Prof. Dr. T. Walles, FETCS Universitätsklinikum Würzburg Zentrum Operative Medizin Klinik und Poliklinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie T: 0931/ F: 0931/ E: Alleinige parietale Pleurektomie Stellvertretender Studienleiter: PD Dr. J. Neudecker Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie, Chirurgisches Regionalzentrum des CHIR-Net T: 030/ F: 030/ E: 1 Influence of two different resection techniques of liver metastasis from colorectal cancer on hematogenous tumor cell dissemination prospective randomized multicenter trial 2 Randomisierte, multizentrische Studie mit der primären Hypothese, dass kontrolliertes Warten (watchful waiting) dem chirurgischen Verschluss asymptomatischer sowie oligosymptomatischer Narbenhernien nicht unterlegen ist hinsichtlich Schmerzen und Beschwerden während normaler Aktivitäten 3 Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass in obese patients with BMI kg/m² a multicenter randomized trial 4 Prospective randomised multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection for rectal cancer 5 Randomized trial to compare two standardized surgical approaches in rectal prolapse - Delorme s procedure vs. laparoscopic resection rectopexy 6 Chirurgische vs. medizinische Therapie des insulin-abhängigen Typ 2 Diabetes mellitus bei mit einem Body Mass Index zwischen 26 und 35 kg/m2: Eine randomisiert kontrollierte nationale Multizenterstudie. 7 Wirksamkeit einer postoperativen adjuvanten Strahlentherapie bei mit einem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx und gleichzeitig histologisch gesicherter solitärer ipsilateraler zervikaler Lymphknotenmetastase (pn1) 8 Comparison of duodenum-preserving pancreatic head resection after Frey and Berner as treatment of chronic pancreatitis 9 Prospektive multizentrische Phase III-Studie zur zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemoperfusion nach präoperativer beim Magenkarzinom inkl. AEG mit primärer peritonealer Metastasierung 10 Einfluss einer präoperativen Vitamin D-Gabe auf die postoperative Hypokalzämie bei, welche sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen müssen 11 Comparative Study Matching Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) and Sublay Mesh to Treat Umbilical Hernia 12 Neoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des Pankreaskopfes. 13 Optimierte Chirurgie und multimodale Therapie des Rektumkarzinoms 14 Intravenöse vs. epidurale Analgesie zur Reduktion gastrointestinaler Komplikationen nach elektiver Pankreatoduodenektomie 15 Multicenter, randomized, controlled trial comparing complication rates of open and closed implantation strategies for insertion of a totally implantable venous access port (TIVAP) in oncological patients 16 Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Lymphknotenentfernung bei Resektion kolorektaler Lebermetastasen 17 Treatment of Subcutaneous Abdominal Wound Healing Impairment after surgery without fascial dehiscence by Vacuum Assisted Closure versus standard conventional wound therap 18 Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer and synchronous unresectable metastases (UICC stage IV) 19 Pulmonary wedge resection plus parietal pleurectomy (WRPP) versus parietal pleurectomy(pp) for the treatment of recurrent primary pneumothorax * Diese Studie wird im Verbund des chirurgischen Studiennetzwerkes Deutschland CHIR-Net durchgeführt. Stand: Februar