Konsortienbildung, Datenteilung und Letter of Access

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1 Konsortienbildung, Datenteilung und Letter of Access Rechtsanwalt Henning Krüger Vortrag im Rahmen der Informationsveranstaltung In situ Systeme unter der Biozidverordnung des REACH-CLP-Biozid Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Dortmund, 29. April 2015 Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

2 Konsortium = Vereinigung mehrerer rechtlich und wirtschaftlich selbständig bleibender Unternehmen zur Durchführung eines vereinbarten Geschäftszwecks Firma A Firma B Firma C Gemeinsamer Biozidprodukt-Zulassung Geschäftszweck Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

3 Practical Guide on Consortia 1 Leitliniendokument der Kommission und der ECHA zur Bildung von Konsortien im Biozidverfahren Konsortienbildung ist möglich im Rahmen der: Wirkstoffgenehmigung Aufnahme in die Artikel 95-Liste Biozidprodukt-Zulassung Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

4 Konsortium Biozidprodukt-Zulassung durch Konsortien Firma A Firma A Firma B Zulassung Biozidprodukt Gleiches Biozidprodukt Firma B Firma C Verordnung (EU) Nr. 414/2013 Zum Verfahren für die Zulassung gleicher Biozidprodukte Firma C Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

5 Gesellschaftsrechtliche Aspekte Konsortium = Gesellschaft i.s.d. Gesellschaftsrechts Wird keine Rechtsform bestimmt = Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR) Gesellschaftsvertrag Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

6 Gesellschaftsvertrag Zweckbestimmung Aufgabe des Konsortiums Rechtsform der Gesellschaft Regelungen zur Mitgliedschaft Organisation Geschäftsführung / Vertretung Beschlussfassung Verwaltung Grundsätze Vertraulichkeit Kostenteilung Haftung Eigentum an Daten und Rechten Abwicklung des Konsortiums Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

7 Kartellrecht Artikel 101 Absatz1 des Vertrages über die Arbeitsweise der EU (AEUV) Verbot aller Vereinbarungen zwischen Unternehmen die den zwischen Mitgliedsstaaten zu beeinträchtigen geeignet sind und eine Verfälschung des Wettbewerbs bezwecken 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) Vereinbarungen zwischen Unternehmen, Beschlüsse von Unternehmensvereinigungen und aufeinander abgestimmte Verhaltensweisen, die eine Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wettbewerbs bezwecken oder bewirken, sind verboten. 3 GWB Ausnahmeregelung vom Verbot für Mittelstandskartelle Ausnahme für Vereinbarungen zwischen miteinander im Wettbewerb stehenden Unternehmen und Beschlüsse von Unternehmensvereinigungen, die die Rationalisierung wirtschaftlicher Vorgänge durch zwischenbetriebliche Zusammenarbeit zum Gegenstand haben Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

8 Vorteile Nachteile Kostenersparnis Generierung neuer Studien Beratung (techn. / rechtl.) Personalkosten Gebühren Zeitersparnis bzgl. Betreuung des Regulierungsprozesses Verhandlungsposition Kosten Gründung des Konsortiums Verwaltung des Konsortiums Zeitaufwand Zusammenarbeit mit Konkurrenten Steuer- / gesellschafts- und wettbewerbsrechtliche Anforderungen Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

9 Zusammenfassung Prüfen ob Wirkstoffe und Produkte der Konsortialpartner gleich sind Abstimmung ob der gleiche Wirkstoff vorliegt und Zulassung gleicher BP möglich ist Datenstand der Konsortialpartner erheben Kostenfaktoren prüfen Gesellschaftsvertrag abschließen Wettbewerbsrecht beachten Je früher die Konsortienbildung erfolgt, desto größer die Kostenersparnis! Nur wenn Sie am Wirkstoffverfahren beteiligt sind, können Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt später zugelassen werden kann! Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

10 Rechtlicher Rahmen der Biozidverordnung Artikel 59 Biozid-VO (1) Unbeschadet der Artikel 62 und 63 verwenden die zuständigen Behörden oder die Agentur die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung übermittelten Daten nicht zugunsten eines nach folgenden Antragstellers, es sei denn, a) der nachfolgende Antragsteller legt eine Zugangsbescheinigung vor oder b) die Frist für den Datenschutz ist abgelaufen. Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

11 Rechtlicher Rahmen der Biozidverordnung Artikel 62 Biozid-VO (1) Um Tierversuche zu vermeiden, werden für die Zwecke dieser Verordnung Versuche an Wirbeltieren nur als letzter Ausweg durchgeführt. Versuche an Wirbeltieren dürfen für die Zwecke dieser Verordnung nicht mehrfach durchgeführt werden. Stets prüfen, welche Daten benötigt werden, ob Sie diese bereits besitzen und ob für die Generierung Versuche an Wirbeltieren erforderlich sind. Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

12 Artikel 62 Biozid-VO Daten liegen Antragssteller nicht vor und betreffen: Wirbeltierversuche Wirbeltierversuche keine Wirbeltier- Versuche Anfrage an Dateneigner zur Erteilung eines LoA bezüglich der fehlenden Daten Anfrage an die ECHA gem. Art. 62 Abs. 2 ob die Daten bereits eingereicht wurden Mitteilung der Kontaktdaten keine Wirbeltier- Versuche Antragssteller Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

13 Vertragsverhandlungen zur Datenteilung Artikel 63 Biozid-VO (1) Im Falle eines Ersuchens gemäß Artikel 62 Absatz 2 bemühen sich der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller erbetenen Versuchs- oder Studienergebnisse [ ] (4) Ausgleichszahlungen für die gemeinsame Nutzung der Daten werden in gerechter, transparenter und nichtdiskriminierender Weise nach den Leitlinien der Agentur festgelegt. Der potenzielle Antragsteller muss sich lediglich an den Kosten für diejenigen Informationen beteiligen, die er für die Zwecke dieser Verordnung vorlegen muss. [ ] Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

14 Fast Track: Regular Track: Einfacher Vertragsschluss (einfaches/vollständiges Dossier, transparenter/angemessener Preis, keine Zusatzvereinbarungen) Normale und detaillierte Vertragsverhandlungen Verhaltenstipps: Verhandlungen früh genug aufnehmen Kostenaufstellung anfordern Vernünftige Fristen setzen Verhandlungsprozess dokumentieren Verfehlungen aufzeigen und Verbesserungsvorschläge machen Gründe für die Notwendigkeit schneller Verhandlungen mitteilen Keine Vorlage an die ECHA sofern kein absoluter Verhandlungsstillstand vorliegt Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

15 Zwangsbezugnahme, Artikel 63 Abs. 3 Biozid-VO Keine Einigung für Daten die auf Wirbeltierversuchen basieren Mitteilung an die Agentur Erlaubnis auf Daten Bezug zu nehmen wenn: der Antragsteller nachweisen kann, dass er sich nach Kräften um eine Einigung bemüht hat und er dem Dateneigner einen Anteil der entstandenen Kosten gezahlt hat Bisher 4 Fälle durch ECHA entschieden. Drei negativ! Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

16 Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten Ausgleichszahlungen für die gemeinsame Nutzung der Daten werden in gerechter, transparenter und nichtdiskriminierender Weise nach den Leitlinien der Agentur festgelegt. (Art. 63 Abs. 4 Satz 1 Biozid-VO) transparent Dateneigner Kostenaufstellung / Berechnungsgrundlage Antragssteller Keine Identitätspreisgabe nichtdiskriminierend Gleichbehandlung gerecht objektiv / vernünftig / belegbar

17 Datenteilung und die Artikel 95-Liste Artikel 95 Biozid-VO (3) Für die Zwecke einer Übermittlung im Einklang mit Absatz 1 Unterabsatz 2 dieses Artikels findet Artikel 63 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen, ökotoxikologischen und den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt betreffenden Studien, die sich auf in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführte Stoffe beziehen, Anwendung, einschließlich aller solcher Studien, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen. Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

18 Zusätzliche Vereinbarungen zur Datenteilung Verwendung des LoA zu weiteren Zwecken Weitere / limitierte Rechte Vorschussregelungen Zukünftige Datenanforderungen Widerrufsklausel Bedingungen (z.b. Bezugsverpflichtung) Bestätigung der technischen Äquivalenz Nicht bindend für Behörden! Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

19 Begriff und rechtliche Bedeutung Artikel 3 Biozid-VO (1) [ ] t) Zugangsbescheinigung ein vom Dateneigner oder seinem Stellvertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten von zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden dürfen [ ] Der Inhaber des LoA bekommt grundsätzlich keinen Zugang zu den Daten! Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

20 Artikel 61 Inhalt und Gestaltung des LoA (1) Eine Zugangsbescheinigung enthält mindestens folgende Angaben: a) Name und Kontaktdaten des Dateneigners und des Begünstigten; b) Bezeichnung des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, für den bzw. das der Datenzugang gewährt wurde; c) Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird; d) eine Liste der übermittelten Daten, für die die Zugangsbescheinigung die Zitierungsrechte gewährt. Nebenabreden binden die Behörden nicht! BAuA-Vorlage verwenden! blob=publicationfile&v=19 Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

21 LoA und Artikel 95-Liste Gem. Artikel 95 (3) Biozid-VO Zwangsbezugnahme auch bezüglich Daten, die nicht auf Wirbeltierversuchen basieren zulässig! Artikel 3 Biozid-VO (1) [ ] (4) Ein in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführter Stoff- oder Produktlieferant, dem für die Zwecke dieses Artikels eine Zugangsbescheinigung ausgestellt wurde oder dem gemäß Absatz 3 das Recht auf Bezugnahme auf eine Studie gewährt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung bzw. auf diese Studie Bezug zu nehmen. Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

22 LoA und Artikel 95-Liste Gem. Artikel 95 (3) Biozid-VO Zwangsbezugnahme auch bezüglich Daten, die nicht auf Wirbeltierversuchen basieren zulässig! Wer einen LoA im Rahmen der Artikel 95-Listung erlangt hat, kann Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen wollen, die Verwendung der Daten erlauben. Soll dieses Recht nicht bestehen, muss es explizit im LoA ausgenommen werden. Ansonsten gilt der Rechtstext! Besonders für In-situ Produkte sollte sicher gestellt werden, dass der zu erwerbende LoA sich auf den richtigen Wirkstoff bezieht, den man später im Biozidprodukt-Zulassungvserfahren benötigt!

23 Datenteilung ist ein wesentlicher Aspekt des Biozidrechts Als Dateneigner sind Sie stets in der besseren Position Beteiligen Sie sich soweit möglich an Wirkstoffgenehmigungsverfahren Schließen Sie sich mit anderen Unternehmen zu Konsortien zusammen um Kosten zu sparen und sich in Verhandlungen durchzusetzen Lassen Sie sich professionell vertreten beachten Sie die Verhaltensvorgaben der Leitliniendokumente Kaufen Sie keine LoAs zu Daten, die Sie nicht benötigen Handeln Sie frühzeitig Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

24 Practical Guide on Consortia: Practical Guide on Data Sharing: Practical Guide on Letters of Access: Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

25 Rechtsanwalt Henning Krüger Konsortienbildung, Datenteilen und LoA

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