Nutzenbewertung von Medizinprodukten für Refundierungs-Entscheidungen

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1 Nutzenbewertung von Medizinprodukten für Refundierungs-Entscheidungen Dr Agnes Kisser Lisa Vienna Business Seminar 3 Dezember 2014

2 Übersicht 1. Nutzenbewertung warum, wozu? 2. HTA in Refundierungsentscheidungen für den (MEL)-Katalog 3. CE-Marking/Zulassung in EU und HTA 2

3 1.NUTZENBEWERTUNG WARUM, WOZU? 3

4 Solidaritätsprinzip im Gesundheitssystem Bedarfsgerechte Versorgung unabhängig von Beitragshöhe Umverteilung von gesund / hohem Einkommen zu krank/ niedrigem Einkommen Alternde Gesellschaft: höherer Umverteilungsdruck und dadurch Limitierung der Ressourcen 4

5 Ressourcenknappheit Rationalisierung: Unterlassen unnötiger Leistungen oder von L. mit fragwürdigem Nutzen vs. Rationierung: Vorenthalten wirksamer Leistungen rationale Entscheidungsfindung zum effizientesten Einsatz der Ressourcen 5

6 HTA zur rationalen Entscheidungsunterstützung Health Technology Assessment = Wissenssynthese: Systematische Suche und Darstellung vorhandenen Wissens (und Nicht-Wissens) Assessment/Evaluation Bewertung der Ergebnisse nach Relevanz, Signifikanz und Validität Rationale Entscheidungsunterstützung 6

7 Entscheidung = Werturteil HTA = rationale Entscheidungsunterstützung (systematisch, transparent, interdisziplinär) Entscheidung = Werturteil (Grenzwerte für Angemessenheit, Bedarf, Nutzen etc.) 7

8 2.HTA IN REFUNDIERUNGS- ENTSCHEIDUNGEN FÜR DEN MEDIZINISCHEN EINZELLEISTUNGS-KATALOG 8

9 Arzneimittelkatalog Niedergelassener Bereich Stationäre Leistungen Arzneimittel extramural HVB Abt. EBM Sozialver- sicherungs- Träger träger Abt. Ges-Ökon Landes- Ärztekammern BMG = BM für Gesundheit Arbeitsgruppen der Landesfonds LKF-Arbeitskreis Krankenanstaltenträger HVB = Hauptverband der Sozial- versicherungen Vertragspartner Medikamente UHK HEK = Heilmittelevaluierungskommission Ärzte Arbeitskreis Strukturveränd. BGK MEL- Vorschlag Antrag nach VO-EKO 14 Honorarordnungen MEL- Katalog Unvollständige Positivliste; ~1,500 Leistungspositionen Krankenanstalten HVB Vertriebsberechtigte Unternehmen 9

10 Stationäre Leistungen BMG = BM für Gesundheit Arbeitsgruppen der Landesfonds LKF-Arbeitskreis Arbeitskreis Strukturveränd. BGK MEL- Katalog Unvollständige Positivliste; ~1,500 Leistungspositionen Krankenanstaltenträger MEL- Vorschlag Krankenanstalten Aufnahmekriterien: - neu - Fachlich etabliert - Adäquate wissenschaftliche Evidenz* - Klar definierte medizinische Indikation - Von anderen Leistungspositionen abgrenzbar - Ökonomische Relevanz (Kosten, Frequenz) Ausschlusskriterien - Leistungen, die in best. Fallpauschalen inkludiert sind - Keine Aufnahme von Medikamenten - Herstellerbezogene Angaben - Verschiedene OP Techniken/gleiche Leistung - Typische Bestandteile med. Abläufe 10

11 Stationäre Leistungen BMG = BM für Gesundheit Vorschläge der Leistungserbringer Sammlung der Vorschläge Sichtung der Liste und Selektion der Themen Okt Arbeitsgruppen der Landesfonds LKF-Arbeitskreis Krankenanstaltenträger Freigabe der Themen durch BGK MEL-Assessment Erstellung durch LBI-HTA Nov Dez- März Arbeitskreis Strukturveränd. BGK MEL- Antrag Diskussion der MEL-Assessments Vor-Entscheidung über MEL-Aufnahmen Mitte April Mitte Mai MEL- Katalog Unvollständige Positivliste; ~1,500 Leistungspositionen Krankenanstalten Entscheidungen zu neuen MEL-Leistungen durch BGK Veröffentlichung der MEL-Assessments Anfang Jul 15.Juli 11

12 Veröffentlichung der MEL-Assessments : 66 Systematische Reviews 48 neue Berichte 18 Updates früherer Berichte oft Interventionen (mit mehreren konkurrierenden Medizinprodukten) aber auch Einzel-Medizinprodukte 12

13 MEL-Assessment Erstellung Empfehlung auf Basis der Evidenzlage 13

14 Entscheidungen zu neuen MEL-Leistungen Leistungen zur Evaluation (66 Berichte) Ja, mit Einschränkung 16 Nein 50 Keine Aufnahme: 7 Genehmigungsplichtig: 5 Aufnahme: 4 Keine Aufnahme: 29 Streichung: 4 Bedingte Erstattung: 15 Genehmigungspflichtig: 1 Aufnahme: 1 14

15 Beispiele für erfolgreiche Vorschläge Perkutaner Aortenklappenersatz (TAVI) Population PatientInnen mit schwerer Aortenklappenstenose/konventioneller Eingriff nicht möglich/ hohes Alter Intervention Aortenklappenersatz ohne Chirurgie Kontrolle konservative Behandlung 1 RCT Outcomes Mortalität 30% vs 50%(Control), gest LQ Sicherheit: 12- Monatsmortalität 30%, Morbidität: interventionsbedingte und nichtinterventionsbedingte Nebenwirkungen Schlaganfall 10%, NW 17% 15

16 Beispiele für erfolgreiche Vorschläge Schlingensuspension bei Belastungsinkontinenz Population Patienten mit Stressinkontinenz, konservative Therapie ohne Effekt Intervention Schlingensuspension Kontrolle verschiedene andere operative Verfahren Kein RCT Outcomes Lebensqualität, Kontinenz Sicherheit: Komplikationen 16

17 3. CE-MARKING/ MEDIZINPRODUKTE-ZULASSUNG IN EU (UND HTA) 17

18 Health technology assessment of medical devices. (WHO Medical device technical series).world Health Organization

19 19

20 Ergebnis Evidenz zum Zeitpunkt der Marktzulassung in EU, USA, CA, AU 20

21 Risiko-Klasse III + IIB Medizinprodukte CE marking efolgt deutlich früher als FDA approval, weniger Evidenz verlangt MEL-Vorschläge in Ö erfolgen oft schon recht bald nach CE-Marking zu früher Zeitpunkt/wenig Erfolgsaussichten 21

22 Danke! 22

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