Subkutan oder intravenös? Besonderheiten bei der sub- kutanen Injektion von Herceptin

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1 Universität St. Gallen 5./6. September 2013 Subkutan oder intravenös? Besonderheiten bei der sub- kutanen Injektion von Herceptin Anja Kröner, MScN, HöFa I Onkologie, RN Pflegeexpertin Hämatologie und Onkologie

2 Inhalt Herceptin (Trastuzumab) Anwendung und Behandlungsstandard Dosisfindung für die Subkutan-Gabe Entwicklung von der IV- zur SC-Anwendung Hyaluronidase - Technologie Vergleich der Wirksamkeit von IV versus SC Sicherheit und unerwünschte Wirkungen Anwendung in der Praxis Laufende Studien und erste Resultate Patientenpräferenzen Zeitersparnis Schlussfolgerungen für die Praxis

3 Herceptin (Trastuzumab) Humanisierter, monoklonaler Antikörper Antikörper bindet spezifisch an die extrazelluläre Domäne des Human Epidermal Growth Faktor Rezeptors 2 (HER2) und hemmt so die Proliferation menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren

4 Anwendung und Behandlungsstandard Die Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) oder eine Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) nachgewiesen werden Anwendung bei HER2-positivem Brustkrebs Adjuvant: 12 Monate Metastasiert: bis zur Progression Anwendung bei metastasiertem Magenkrebs und gastroösophagealen Tumoren, die HER2 überexprimieren (meist alle 3 Wochen)

5 Dosisfindung für die Subkutan-Gabe Studie zur Dosisfindung (Wynne et al., 2012) Herceptin iv wird mit 6mg/kg verabreicht Vergleich mit sc-gruppen mit 6, 8 und 10mg/kg Berechnung einer fixen Dosierung für sc-gaben anhand der gemessenen Spiegel im Blut 8mg/kg sc entspricht 6mg/kg iv Entwicklung einer Lösung mit höherer Konzentration (Bittner et al., 2013) : 21mg/ml 120mg/ml Feste Dosis von 600mg bei sc-gabe = 5ml

6 Entwicklung von der IV- zur SC-Anwendung Problem: Das Medikament muss durch die dichte interstitielle Subkutanmatrix Subkutangaben von Medikamenten meist limitiert auf 1-2ml Herceptin konzentriert entspricht 5ml Volumen

7 Die Hyaluronidase-Technologie rhuph20 = menschliche, rekombinante Hyaluronidase PH20 Wirkung hebt sich nach 24h von selber wieder auf Anwendung ist sicher Hyaluronidase kommen natürlich vor und werden bereits angewandt

8 Resultate Mit rhuph20 können 5ml subkutan verabreicht werden

9 Wirksamkeit Phase III Studie (Ismael et al., 2012) Primäre Endpunkte: Serum-Talspiegel vor OP C through pathologische Komplettremission pcr

10 Herceptin sc zeigt eine vergleichbare Wirksamkeit Eine Initialdosis ist bei sc-anwendung nicht nötig (ca. 6 Wochen bis Ansprechen iv und sc) Wirksamkeit ist unabhängig vom Körpergewicht der Patienten (wogen in der Studie zwischen 43 und 136kg) (Ismael et al., 2012)

11 Sicherheit / Unerwünschte Wirkungen 3-wöchiges Regime: 600mg sc versus 8mg/kg initial, dann 6mg/kg Vergleichbare unerwünschte Wirkungen wie bisher!

12 Was heisst das für die Praxis? Vergleichbare Wirksamkeit Vergleichbare unerwünschte Wirkungen (Ismael et al., 2012)

13 Anwendung in der Praxis Normale Vials Deutliche Abgrenzung optisch zu den Vials mit i.v.- Lösung Aufziehen wie gewohnt Verabreichen mit Subkutan-Nadel In Studien bisher nur im Oberschenkel angewandt.

14 Single-injection-device (SID) - enthält 120mg/ml Herceptin (= 5ml) units (U)/mL rhuph20 - vollautomatisch, Batteriebetrieben - wird über ein Adhesive-Pflaster auf der Haut aufgebracht - Vorgang lässt sich durch das Medikationsfenster kontrollieren - Verabreichungszeit 5 Minuten (Bittner et al., 2012)

15 Laufende Studien A Study to Compare Subcutaneous Versus Intravenous Administration of Herceptin (Trastuzumab) in Women With HER2-Positive Early Breast Cancer Studie läuft noch, jedoch keine Rekrutierung mehr A Study on Patients Preference of Herceptin (Trastuzumab) Subcutaneous Versus Intravenous Administration in Patients With HER2- Positive Early Breast Cancer (PrefHer) Studie läuft noch, jedoch keine Rekrutierung mehr A Safety and Tolerability Study of Assisted- and Self-Administered Subcutaneous Herceptin (Trastuzumab) as Adjuvant Therapy in Patients With Early HER2-Positive Breast Cancer (SafeHer) Studie läuft noch, Rekrutierung läuft noch

16 Patientenpräferenz (Pivot et al., 2013) Studiendesign:

17 Resultate

18 Gründe für die Präferenzen Auch die Health Care Professionals (HCP) bevorzugten die sc- Verabreichung (78,3% versus 1.9%, 24.3% gaben keine Präferenz an)

19 Zeitersparnis (De Cock et al., 2013) 1. Zeit der Health Care Professionals (HCP) Beobachtete Tätigkeiten:

20 «Aktive» HPC Zeit im Behandlungsraum und der Apotheke

21 Zeit der Patienten auf dem Behandlungsstuhl Vergleich in mehreren Ländern: Dänemark, Frankreich, Kanada, Russland, Schweiz, Spanien

22 Hochrechnung der Zeitersparnis Zeitersparnis bei 10 Patienten, die Herceptin sc statt iv erhalten pro Jahr

23 Rückmeldungen aus Fragebögen Apotheke (n = 4) Weniger Substanzverschwendung Potentielle Dosisfehler werden verhindert Personal hat mehr Zeit für andere Tätigkeiten Behandlungsraum (n = 6) Ausreichend Zeit für Interaktionen mit den Patienten (z. B. Patientenedukation) Flexiblere Behandlungsplanung Warteliste für eine IV-Behandlung wird verkürzt

24 Schlussfolgerungen für die Praxis Gleiche Wirksamkeit Gleiches Profil unerwünschter Wirkungen Zeitersparnis von bis zu 50% der bisherigen Dauer Patientenpräferenz Flexiblere Terminplanung Dosisfehler werden vermieden Keine Substanzverschwendung Möglichkeiten der Selbstinjektion sind zu evaluieren Quality of Life (Hamizi et al., 2013)

25 Literatur Bittner, B., Richter, W. F., Hourcade-Potelleret, F., McIntyre, C., Hertig, F., Zepeda, M. L. et al. (2012). Development of a subcutaneous formulation for Trastuzumab Nonclinical and clinical bridging and approach to the approved intravenous dosing regimen. Arzneimittelforschung, 62, De Cock, E., Semiglazov, V., Lopez Vivanco, G., Verma, S., Pivot, X., Gligorov, J. et al. (2013). Time Savings with Trastuzumab subcutaneous vs intravenous administration: a time and motion study. Poster an der Breast Cancer Conference St. Gallen. Hamizi, S., Freyer, G., Bakrin, N., Henin, E., Mohtaram, A., Le Saux, O. et al. (2013). Subcutaneous Trastuzumab: development of a new formulation for treatment of HER2-positive early breast cancer. Onco Targets and Therapy, 6, 89-94

26 Ismael, G., Hegg, R., Muehlbauer, S., Heinzmann, D., Lum, B., Kim, S. et al. (2012). Subcutaneous versus intravenous administration of (neo) adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I-III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncology, 13, Pivot, X., Gligorov, J., Müller, V., Verma, S., Knoop, A., Curigliano, G. et al. (2013). Patient Preference for subcutaneous versus intravenous trastuzumab: Results of the PrefHer Study. Poster an der Breast Cancer Conference St. Gallen. Wynne, C., Harvey, V., Schwabe, C., Waaka, D., McIntyre, C., Bittner, B. (2012). Comparison of Subcutaneous and intravenous administration of Trastuzumab: A phase I/Ib trial in healthy male volunteers and patients with HER2-positive breast cancer. The Journal of Clinical Pharmacology, 53(2),

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