Sicherheit von Patientinnen und Patienten bei Medizinprodukten

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Martina Bunge, Kathrin Vogler, Diana Golze, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. Drucksache 17/8755 Sicherheit von Patientinnen und Patienten bei Medizinprodukten Vorbemerkung der Fragesteller MedizinproduktegeratenregelmäßigindieSchlagzeilen.FastjedesMalsind dabeivielemenschenschwerzuschadengekommen,seiesdurchkünstliche Hüftgelenke,diemassenhaftbrechen,oderjetztaktuellzumJahreswechsel 2011/2012durchminderwertigeSilikon-Brustimplantate.Erfahrungenzeigen, dassgenauezahlenüberunerwünschteereignisse,hier Vorkommnisse genannt,schwerzuermittelnsind,daärztinnenundärzteundandereheilberuflerinnen und Heilberufler trotz Verpflichtung nur sehr lückenhaft melden. DerSkandalumfehlerhafteBrustimplantate,auchwennessichhierumein Verbrechenhandelt,machtnocheinmaldeutlich,dassbisherigeKriterienfür Zulassung,Marktzugang,Registrierung,ÜberwachungundKontrollenach MarktzugangsowieauchVersicherungs-undHaftungsfragenbeiMedizinproduktenüberdachtundinsbesonderefürProduktehöhererGefahrenklassenverändert werden müssen. ErgänzendzuderAntwortderBundesregierungaufdieKleineAnfrageder FraktionBÜNDNIS90/DIEGRÜNEN (Bundestagsdrucksache17/8548)zu diesem Thema bleiben wichtige Fragen unbeantwortet. Vorbemerkung der Bundesregierung DieBundesregierungteiltdieEinschätzung,dassesfürdieSicherheitvonMedizinproduktenvonentscheidenderBedeutungist,dassprofessionelleAnwenderundBetreibervonMedizinprodukten,dassindinallerRegelAngehörigeder Heilberufe,ihrenMeldepflichteninhöheremMaßealsbishernachkommen.Es sinddahergroßeanstrengungen,insbesondereauchinzusammenarbeitmitden Berufsverbänden,zuunternehmen,umüberdiebestehendenMeldepflichten undderenbedeutungfürdiesicherheitvonpatientinnenundpatientenaufzuklären. DieBundesregierungistjedochnichtderAuffassung,dassderjüngsteSkandal umdiebrustimplantatedesfranzösischenherstellerspolyimplantprothèse (PIP) DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom14.März2012 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode zeigt,dassdiegeltendenkriterienfürdenmarktzugangunddiekontrollevon Medizinprodukten,insbesonderevonsolchenhöhererGefahrenklassen,grundsätzlichgeändertwerdenmüssen.SiesiehtvielmehrinersterLiniedieNotwendigkeit,dassdiegeltendenrechtlichenAnforderungenandenNachweisder SicherheitundLeistungsfähigkeitvonMedizinproduktenstringentundinnerhalbdesEuropäischenWirtschaftsraumseinheitlichbeachtetwerden.Zudem müssendiezuständigenbehördenundbenanntenstellenvonihrenkontrollmöglichkeitenumfassendgebrauchmachen.diebundesregierungunterstützt daherdiebestrebungenvoneu-kommissardalli,kurzfristigaufdergrundlage desgeltendenrechtsdieanforderungenandiebenanntenstellenzuvereinheit- lichenundzuerhöhenunddieüberwachungstätigkeitenderbehördendereu- Mitgliedstaaten zu intensivieren. AufnationalerEbenehatdieBundesregierungimDezember2011denEntwurf einerallgemeinenverwaltungsvorschriftzurdurchführungdesmedizinproduktegesetzesbeschlossen,dersichderzeitzurberatungimbundesratbefindet. AufderGrundlagedieserAllgemeinenVerwaltungsvorschriftsollendieLänder u.a.künftigihreüberwachungstätigkeitendadurchoptimieren,dasssiebundeseinheitlicheüberwachungsprogrammefestlegen,dieauchunangekündigteinspektionenundregelmäßigeprobennahmen (beimherstellerundimhandel) vorsehen. 1. Wie ist das Vigilanzsystem für Medizinprodukte aufgebaut? Wiefunktioniertes,wenndasherstellendeUnternehmenseinenSitznichtin Deutschland hat? Welchen Verbesserungsbedarf sieht die Bundesregierung? DasdeutscheMedizinprodukterechtbasiertaufharmonisiertemeuropäischen Recht,dasdurchdieMitgliedstaatenderEUumzusetzenwar.DieRahmenvorgabendesVigilanzsystemsfürMedizinprodukte (Medizinprodukte-Beobachtungs-und-Meldesystem)ergebensichdaherausdeneuropäischenRichtlinien überaktiveimplantierbaremedizinischegeräte (90/385/EWG),überMedizinprodukte (93/42/EWG)undüberIn-vitro-Diagnostika (98/79/EG).DieRichtlinienverpflichtendieMitgliedstaatenzurzentralenbehördlichenErfassungund BewertungschwerwiegenderProduktmängel,dieinihremHoheitsgebietaufgetretensind,sowiezurgegenseitigenUnterrichtungüberdurchgeführteodervorgeseheneRisikoabwehrmaßnahmen.EntsprechenddazuwerdendieHersteller indenanhängenderrichtlinienzudenkonformitätsbewertungsverfahrenverpflichtet,einesystematischeproduktbeobachtungimmarktvorzunehmenund dieihnenbekanntgewordenenschwerwiegendenproduktmängelandiezuständigebehördezumeldensowiedieerforderlichenmaßnahmenzurrisikobeseitigung oder -minimierung durchzuführen. DieseVorgabenderRichtlinienwerdendurch 29desMedizinproduktegesetzes (MPG),durchdieMedizinprodukte-Verordnung (MPV)unddieMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)indeutschesRechtumgesetzt. ErgänztwerdendieseRegelungendurcheuropäischeLeitlinienzumMedizinprodukte-Beobachtungs-und-Meldesystem (MEDDEV2.12-1rev6),diezwar rechtlichnichtverbindlichsind,aberdennochinderzusammenarbeitzwischen denbehördenderewr-staatenuntereinanderundmitdenherstellernherangezogen werden. DievondenRichtliniengefordertezentraleErfassungundBewertungvonRisikenobliegtnach 29MPGdemBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte (BfArM)unddemPaul-Ehrlich-Institut (PEI).DiejeweiligeZuständigkeitderBehördenergibtsichaus 32MPG.Nach 29Absatz1Satz1 und2mpghabendiebundesoberbehördenbeideranwendungoderverwen-

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/9009 dungvonmedizinproduktenauftretenderisikenzuerfassen,auszuwertenund zubewertensowiedieindiesemzusammenhangerforderlichenmaßnahmenzu koordinieren. DieBundesbehördenbesitzenselbstkeineMaßnahmenbefugnisse,sondern teilendasergebnisderrisikobewertungdenzuständigenbehördenderländer mit,diegemäß 29Absatz1Satz4MPGüberdienotwendigenMaßnahmenzu entscheidenhaben.imrahmenihrergrundsätzlichenzuständigkeitfürden VollzugdesMedizinproduktegesetzesobliegtdenLandesbehördenauchdie ÜberwachungderordnungsgemäßenUmsetzungerforderlicherundeigenverantwortlichdurchgeführterMaßnahmendesVerantwortlichenfürdaserstmalige Inverkehrbringennach 5MPG (dasistinderregelderherstellerodersein Bevollmächtigter),wenndieserseinenSitzinDeutschlandhat.DienähereAusgestaltungderbehördlichenAufgabenundderVerpflichtungendesVerantwortlichen nach 5 MPG erfolgt durch die MPSV. ImEinzelnenstelltsichdasVigilanzsystemfürMedizinprodukte,unabhängig davon,obderverantwortlichefürdaserstmaligeinverkehrbringenseinensitz in Deutschland hat oder nicht, wie folgt dar: Vorkommnisse,dieinDeutschlandaufgetretensind,undRückrufe,diein Deutschlanddurchgeführtwurden,sindvomVerantwortlichennach 5MPG derzuständigenbundesoberbehördezumelden.vorkommnissesinddaneben u.a.auchvonprofessionellenanwendernundbetreibernsowieärzten,denen imrahmenvontherapieunddiagnostikvonmitmedizinproduktenversorgten Patientenbekanntwerden,zumelden.DieBundesoberbehördeführteine RisikobewertungdesVorkommnissesmöglichstinZusammenarbeitmitdem Herstellerdurch.Dabeihatsiefestzustellen,obeinunvertretbaresRisikovorliegt undwelchekorrektivenmaßnahmengegebenenfallsgebotensind.führtderverantwortlichenach 5MPGeigenverantwortlicheMaßnahmendurch,prüftsie, obdieseangemessensindoderweitererhandlungsbedarfbesteht.dasergebnis derrisikobewertungwirddemverantwortlichennach 5MPG,demMeldendenunddenBehördenmitgeteilt,diefürdenSitzdesVerantwortlichennach 5 MPG oder des Vertreibers und den Ort des Vorkommnisses zuständig sind. SolltesichimErgebnisderRisikobewertungerweisen,dasskorrektiveMaßnahmenoderRückrufeerforderlichsind,hatdiefürdenSitzdesVerantwortlichen nach 5MPGzuständigeLandesbehördezuüberwachen,oberdieMaßnahmen ordnungsgemäßdurchführt.istderverantwortlichenach 5MPGnichtbereit, dieerforderlichenmaßnahmenzuergreifen,odersinddievonihmgetroffenen Maßnahmennichtausreichend,müssendiezuständigenLandesbehördentätig werden. 15MPSVsiehtfürdiesenFallbehördlicheMaßnahmengegendenin DeutschlandansässigenVerantwortlichennach 5MPGoderVertreiberaufder Grundlagevon 28Absatz2MPGvor.KanndurcheigenverantwortlicheMaßnahmendesVerantwortlichennach 5MPGundbehördlicheMaßnahmennach 28Absatz2MPG, 15MPSVeineausreichendeRisikominimierungnicht odernichthinreichendschnellerreichtwerden,könnendiezuständigenbehördenauchdasanwendenundbetreibenderbetroffenenmedizinprodukteuntersagen oder einschränken, 28 Absatz 2 MPG, 17 MPSV. FernerkönnengegenüberdernachgeordnetenHandelsketteVerkehrsverbote verhängtwerden,wennmaßnahmengegendenhersteller/bevollmächtigten nichtmöglichsind,etwaweilerkeinensitzindeutschlandhat,oderdiesezur Risikoabwehrnichtausreichendsind.Nach 28Absatz4MPGkönnendie BehördenderLänderbeiGefahrimVerzugauchhoheitlicheWarnungender Öffentlichkeit aussprechen. Gemäß 20Absatz2MPSVhabendiezuständigenLandesbehördendiezuständigeBundesoberbehördeübervonihnenaufderGrundlagederRisikobewertungderBundesoberbehördegetroffeneAnordnungenunddenFortgangund

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode AbschlussderveranlasstenMaßnahmenzuunterrichten.Diezuständige Bundesoberbehördeistauchzuinformieren,wenneineLandesbehördederen Risikobewertung nicht teilt. DesWeiterensinddiezuständigenBundesoberbehördendieKontaktstellenfür vonausländischenbehördenübermittelteinformationenüberdurchgeführte oderfürerforderlicherachtetekorrektivemaßnahmen, 21Absatz2MPSV. DiesoerhaltenenInformationensindzunächsteinerPlausibilitätsprüfungzu unterziehenundsodannandiefürdensitzdesverantwortlichennach 5MPG zuständigelandesbehördeweiterzuleiten,gegebenenfallsverbundenmiteiner Maßnahmenempfehlung.HatderVerantwortlichenach 5MPGseinenSitz nichtindeutschland,ergehtdiesemitteilungjenachdenumständendeseinzelfallsanalleodernurbestimmteoberstelandesbehördenoderanvondiesen benanntebehörden.entsprechendihrerüberwachungs-undmaßnahmezuständigkeithabendiezuständigenlandesbehördendafürzusorgen,dassdiegebotenenrisikoabwehrmaßnahmendurchgeführtwerden.fallsderverantwortliche nach 5MPGseinenSitzinDeutschlandhat,mussdiezuständigeLandesbehördeerforderlichenfallsauchsicherstellen,dasssichdievonihmveranlassten MaßnahmenaufdengesamtenEWRerstrecken.SofernwederderVerantwortlichenach 5MPGnocheinVertreiberinDeutschlandansässigist,kanndie Überwachung nur bei Betreibern und Anwendern erfolgen. VerbesserungsbedarfbestehtausSichtderBundesregierunginsbesondereim HinblickaufdieMeldebereitschaftvorallemseitensderAnwender.EntsprechendeMeldungenstellendas FeedbackausdemFeld dar,durchdaswertvolleinformationenzuvorkommnisrisiken,-ursachen,-hergangetc.übermittelt werden,dieeinewichtigebasisfürdiespäterebewertungdesbfarmbilden. EinwichtigesAnliegenderBundesregierungistzudemdieweitereVerbesserungdesMedizinprodukte-Beobachtungs-und-Meldesystemsaufeuropäischer Ebene.DieBundesregierungwirdsichimRahmenderanstehendenRevision deseuropäischenmedizinprodukterechtsdafüreinsetzten,dassdiezusammenarbeitdermitgliedstaatlichenbehördenimbereichdermedizinprodukte-vigilanz in rechtlich verbindlicher Weise näher ausgestaltet wird. 2.WievieleMeldungenzuVorkommnissenmitMedizinproduktensindinden letztenzehnjahreneingegangen (bitteprojahrundproduktklasseauflisten)? WelcheErkenntnisseoderVermutungenhatdieBundesregierungüberdie Zahl von Vorkommnissen, die nicht gemeldet werden? Wiewirdgewährleistet,dassausländische,auchaußereuropäischeErkenntnisse, über Medizinprodukte einfließen? WievieleMeldungenübersogenannteSchwerwiegendeUnerwünschte Ereignisse (SAE) gab es in den letzten zehn Jahren? ZurBeantwortungdererstenTeilfragewirdaufdiebeidenAnlagen,Tabelleund Schaubild, verwiesen. DieBundesregierunghatkeineErkenntnisseüberdieAnzahlnichtgemeldeter Vorkommnisse.RückmeldungenausGesprächenzwischendemBfArMund AnwendernlegenjedochdieVermutungnahe,dasshiereinerelativgroßeDunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse besteht. DasBfArMstehtüberverschiedeneGremien (z.b.medicaldeviceexpert Group,MDEG)undInformationsmechanismen (z.b.nationalcompetent AuthorityReport,NCAR)imAustauschmitdeneuropäischenundaußereuropäischenPartnerbehörden.AufdieseWeiseteilteseigeneBewertungsergebnisseanderenBehördenmitunderhältentsprechendeInformationenausdem Ausland.

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/9009 SAEistdieAbkürzungvonenglischseriousadverseevent (schwerwiegendes unerwünschtesereignis).eshandeltsichhierbeiumeinenbegriff,derim ZusammenhangmitklinischenPrüfungenvonArzneimittelundMedizinproduktenverwendetwird.FürdenMedizinproduktebereichwirddieserBegriffin 2Nummer5MPSVlegaldefiniert.SchwerwiegendeunerwünschteEreignisse (SAEs)sinddemBfArMerstseitdem21.März2010zumelden.Seitdem gingen insgesamt SAE-Meldungen beim BfArM ein. 3. Wie wird die Meldepflicht von Vorkommnissen durchgesetzt? WelcheAnreizebestehenfürentsprechendeMeldungenbzw.welcheSanktionen, falls Meldungen unterlassen werden? DieMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnungsiehtu.a.Meldepflichtenvon Vorkommnissen mit Medizinprodukten vor fürdenverantwortlichenfürdaserstmaligeinverkehrbringenimsinnevon 5 MPG (das ist in der Regel der Hersteller), für professionelle Anwender und Betreiber, fürärzte,denenimrahmenvontherapieunddiagnostikvonmitmedizinproduktenversorgtenpatientinnenundpatientenvorkommnissebekannt werden. DieNichteinhaltungdieserMeldepflichtenistnichtstrafbewehrt.Ergänzend wird auf die Antwort zu Frage 15 verwiesen. 4.AufgrundwelcherInformationenoderTestswerdenMedizinproduktebislang zugelassen (bitte nach den Klassen I, IIa, IIb und III aufschlüsseln)? Wiewirdsichergestellt,dassMedizinprodukteüberdiegesamteGebrauchsdauer funktionsfähig und sicher sind? AlleMedizinproduktemüssendieindenEuropäischenRichtlinienfestgelegten GrundlegendenAnforderungenandieSicherheit,Leistungsfähigkeitundandas notwendigerweisepositivenutzen-risiko-verhältnisfürdenpatientenerfüllen. FüralleProdukteisteineklinischeBewertungvorzunehmen.BeidiesenAnforderungen wird nicht zwischen den Risikoklassen der Produkte unterschieden. AufgrunddesbreitenSpektrumsvonMedizinprodukten (z.b.heftpflaster,einwegspritze,implantierbareinfusionspumpe,computertomographetc.)sinddie füralleproduktegeltendengrundlegendenanforderungenrelativallgemeingehalten.gleichwohlwerdenaberalleaspektedersicherheit (z.b.mechanische, thermische,elektrische,biologischesicherheit)undleistungsfähigkeit (klini- schebewertung,gebrauchsfähigkeit)sowiedernotwenigenrisiko-nutzen- Analyse umfasst. MittelsharmonisiertereuropäischeroderinternationalerProduktnormensowie GemeinsamerTechnischerSpezifikationenwerdendiekonkretenproduktgruppenspezifischenAnforderungenimEinzelnenfestgelegt.DieseNormenlegenin derregelauchdievordermarktphasedurchzuführendentestunduntersuchungen zur Sicherheit der Produkte oder klinischen Prüfungen fest. NebendiesenAnforderungenandieProdukteverlangendieeuropäischenRichtlinienvomHerstellereinesMedizinproduktesdieEinrichtungundEinhaltung bestimmterverfahrenundprozesse (Marktbeobachtungspflichten,RückverfolgbarkeitvonProdukten,MeldungvonVorkommnissen,permanenteAktualisierungderklinischenBewertung).Mitdiesensollerreichtwerden,dassdie SicherheitderProdukteüberdengesamtenLebenszykluseinesProduktesim Marktgewährleistetist.Gleichzeitigsolldamitsichergestelltwerden,dassz.B.

6 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode beiauftretenunerwarteterereignisseschnellemaßnahmenzurrisikominimierung getroffen werden müssen und können. BevorMedizinprodukteaufdenMarktgebrachtwerdendürfen,müsseninAbhängigkeitvonderRisikoklassederProduktebestimmteKonformitätsbewertungsverfahrendurchgeführtwerden.BeidiesenKonformitätsbewertungsverfahrenhatderHerstellereinetechnischeDokumentationzuerstellen,diealle mitderentwicklungundherstellungderprodukteverbundeneninformationen, Berechnungen,Untersuchungen,Risiko-Analysen,klinischenBewertungen usw.enthält.gleichzeitigmussderherstellerdennachweiserbringen,dasser dievondenrichtliniengefordertenprozesseinbezugaufdiesystematische Marktbeobachtung u. a. in seinem Unternehmen implementiert hat. BeiKlasse-I-ProduktenweistderHerstelleranhanddertechnischenDokumentationdieÜbereinstimmungseinerProduktemitdenGrundlegendenAnforderungenandieSicherheitundLeistungsfähigkeitnach,stellteineKonformitätserklärung aus und kann seine Produkte mit dem CE-Zeichen versehen. BeiProduktenmithöheremRisikomussderHerstellereineunabhängigefachlichkompetentePrüforganisation (BenannteStelle,z.B.TÜV)indenProzess derkonformitätsbewertungeinbindenundmitderprüfungdereinhaltungder gesetzlichenanforderungenbeauftragen.diebenanntestellekontrolliertdas QualitätsmanagementsystemdesHerstellers.Dabeiwirdu.a.kontrolliert,ob derherstellerdiefürdiekonformitätsbewertungnotwendigentestsunduntersuchungenmitgeeignetenverfahren,messeinrichtungenundqualifiziertem Personal ordnungsgemäß durchführt oder durchführen lässt. BeiKlasse-IIa-und-IIb-ProduktenprüftdieBenannteStellezusätzlichmindestensfüreinProduktausdemPortfoliodesHerstellers,obdasProduktdieAnforderungenderMedizinprodukterichtlinieerfüllt.ImZusammenhangmitdem jährlichstattfindendenüberprüfunsgsauditwirddieseprüfunganeinemanderen Produkt wiederholt. BeiKlasse-III-ProduktenmussdieBenannteStelleeinesolcheProduktauslegungsprüfungfürjedesProduktdurchführen.BeidieserPrüfungwertetdieBenannteStellealledurchgeführtenTests,Untersuchungen,Berechnungensowie präklinischeundklinischebewertungenausoderführtzusätzlicheeigeneuntersuchungen durch (oder lässt durchführen). NacherfolgreicherÜberprüfungstelltdieBenannteStelleentsprechende Zertifikateaus,nämlichbeiKlasse-IIa-und-IIb-ProdukteneinZertifikatfürdas Qualitätsmanagementsystem,beiKlasseIII-ProdukteneinProduktzertifikatund einzertifikatfürdasqualitätsmanagementsystem.mitdiesenzertifikatenerteiltdiebenanntestelledemherstellerdieberechtigungzurce-kennzeichnung.diezertifikatesindbefristetundmüssenregelmäßigerneuertwerden. NachdemderHerstellersichbeiderzuständigenLandesbehörderegistrierthat, kannermitdenzertifikatendiekonformitätseinerproduktemitdengesetzlichenanforderungenerklären,dieproduktemitdemce-zeichenversehenund in Europa in Verkehr bringen. 5.WiehäufigwerdenProdukteinderLieferketteoderindenPraxenundKliniken in Augenschein genommen? DieBundesregierungverfügtzudieserFrageüberkeineeigenenErkenntnisse, dadasmpggemäßartikel83ggvondenländernalseigeneangelegenheit ausgeführtwird.nach 26MPGgehörtesu.a.zudenAufgabenderLänder, BetriebeundEinrichtungenmitSitzinDeutschland,indenenMedizinprodukte hergestellt,verpackt,sterilisiert,ausgestellt,errichtet,betrieben,angewendet, klinischgeprüftoderaufbereitetwerden,zuüberwachen.aufeineentspre-

7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/9009 chendeanfragedesbundesministeriumsfürgesundheit (BMG)habendieLändermitgeteilt,dassimgesamtenBundesgebietjährlichmehrereHundertBetriebeund (Gesundheits-)Einrichtungenüberwachtwerdenunddabeiauch Medizinprodukte inaugenschein genommenwerden.auchwenninkeinem LandeinestatistischeErfassungderZahlderinAugenscheingenommenMedizinprodukteerfolgt,istschätzungsweisevonmehrerenTausendinAugenschein genommenen Medizinprodukten auszugehen. UnabhängigdavonsiehtdieMedizinprodukte-BetreiberverordnungfürdenAnwenderunddenBetreiberverschiedeneVerpflichtungenvor (u.a.regelmäßige sicherheitstechnischekontrollen),dieauchdazuführen,dassmedizinprodukte unabhängigvonderbehördlichenüberwachungvorortregelmäßiginaugenschein genommen werden. 6.WievieleFällesindderBundesregierungbekannt,indenenFirmenwiderrechtlicheineMedizinprodukte-Zulassungerwirkenwollten,undwieviele dieser Fälle sind erst nach erfolgter Zulassung bekannt geworden? Hierzu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor. 7.InwieweitmussfürMedizinprodukteeinmedizinischerNutzennachgewiesenwerden,damitdieKostenfürdieAnwendunginKrankenhäusern vondengesetzlichenkrankenkassenübernommenwerden (ergänzendzu derantwortderbundesregierungzufrage12aufbundestagsdrucksache 17/8548)? InwieweitistderermittelteNutzenmitderNutzenbewertungbeiArzneimittelngemäß 35adesFünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGBV)vergleichbar? FürdieEinführungvoninnovativenUntersuchungs-undBehandlungsmethoden (einschließlichsolcher,diemitderanwendungvonmedizinproduktenverbundensind)indiegesetzlichekrankenversicherunggibtesunterschiedlichewege: FürdieambulanteVersorgunggiltdasVerbotmitErlaubnisvorbehalt (Aufnahme erstnachpositiverentscheidungdesgemeinsamenbundesausschusses G-BA), währendimkrankenhausbereichneueuntersuchungs-undbehandlungsmethodeneingeführtundfinanziertwerdenkönnen,ohnedassvorhereineanerkennungdermethodedurchdeng-baerforderlichist.diefinanzierungerfolgt hierübervereinbarungenderkrankenkassenmitdenkrankenhäusern,wenndie MethodeimDRG-SystemnachFeststellungdesInstitutsfürdasEntgeltsystem imkrankenhaus (InEK)nochnichtsachgerechtvergütetwerdenkann.Diesgilt abernur,solangeeinemethodenichtaufantrageinesantragsberechtigten,wie z.b.desgkv-spitzenverbandes,vomg-baüberprüftundausgeschlossen wird.dieauswahldervomg-bazubewertendenmethodenunddieantragstellungliegendabeiinderverantwortungderantragsberechtigtenorganisationennach 137cdesFünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGBV).Esbleibtihnen unbenommen,jederzeiteinenentsprechendenantragaufbewertungzustellen. DasNäherezurBewertungvonUntersuchungs-undBehandlungsmethodenist imzweitenkapitelderverfahrensordnungdesg-badargelegt.auchbeider BewertungdesNutzensvonnichtmedikamentösenmedizinischenMethoden liegt der Fokus auf dem für die Patientinnen und Patienten relevanten Nutzen.

8 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 8.AuswelchemGrundwerdenBehandlungenmitMedizinproduktenbezüglichderKostenübernahmedurchdieKrankenkassenbeiambulanterBehandlungandersbehandeltalsBehandlungenmitArzneimitteln (Verbotsvorbehalt versus Erlaubnisvorbehalt)? IndermedizinischenVersorgungistzwischennichtmedikamentösenundmedikamentösenBehandlungenzuunterscheiden.FürnichtmedikamentöseinnovativeUntersuchungs-undBehandlungsmethodenbedeutetdasin 137cSGBV geregelteprinzipdererlaubnismitverbotsvorbehalt,dassdieseauchohneeine VorabprüfungdurchdenzuständigenG-BAzeitnahfinanziertunddenjenigen VersichertenzurVerfügunggestelltwerdenkönnen,dieeinerstationären BehandlungimKrankenhausbedürfen.SoferndieMethodeuntrennbarmitder AnwendungeinesMedizinproduktsverknüpftist,sindhierfürdiefürden VersorgungskontextinDeutschlandgeltendenMarktzugangsvoraussetzungen zuerfüllen.dergesetzgeberhathiereineinnovationsfreundlicheregelung geschaffen,diediebesonderheitenderstationärenkrankenhausbehandlungin Deutschlandberücksichtigt.InderVersorgungvonstationärbehandlungsbedürftigenunddahertypischerweiseschwerererkranktenVersichertenbestehtein besondererbedarfnach auchbishernochnichtaufhohemniveaubelegten innovativenbehandlungsalternativen.aufgrunddesimkrankenhausstärker ausgeprägtensystemsderinterdisziplinärenzusammenarbeitverschiedener ArztgruppenunddergegenseitigenstrukturellenundkollegialenKontrollebei IndikationsstellungundTherapieplanung,dieeinenbesserenSchutzvoreiner medizinischwillkürlichenundausuferndenanwendungneuermethodenbietet, kanndortaucheineneuemethodegrundsätzlichangewendetwerden,wennsie erforderlichist.diesgilt,solangesienichtdurchentsprechenderichtliniendes G-BA ausdrücklich ausgeschlossen wird. InderambulantenVersorgunghingegengilt sofernessichumneuenichtmedikamentösebehandlungsmethodenimsinnevon 135SGBVhandelt,dass dieseerstzulastendergesetzlichenkrankenversicherungerbrachtwerdenkönnen,wennderg-baeinepositive,diemethodeerlaubendeentscheidungin Richtliniengetroffenhat.DerG-BAhatdieAufgabe,denNutzen,diemedizinischeNotwendigkeitsowiedieWirtschaftlichkeiteinerneuen (nichtmedikamentösen)untersuchungs-oderbehandlungsmethode auchimvergleichzubereits zulastenderkrankenkassenerbrachtenmethoden zuprüfen.damitsoll sichergestelltwerden,dassneueuntersuchungs-undbehandlungsmethodenerst nachausreichenderprüfungindemdafürvorgesehenenverfahreninder gesetzlichenkrankenversicherungeingesetztwerden.dieshatiminteresseder QualitätdervertragsärztlichenVersorgungdenSinn,dieVersichertenunddie VersichertengemeinschaftvorderbreitenambulantenAnwendungvongegebenenfallsriskantenund/oderineffektivenmedizinischenMaßnahmenzuschützen. FürzugelasseneArzneimittelgiltdieBesonderheit,dassderenQualität,WirksamkeitundUnbedenklichkeitbereitsbeiderarzneimittelrechtlichenZulassung vondenzuständigenzulassungsbehördengeprüftwordensindundsiedaher unmittelbarinderambulantenversorgungzulastendergesetzlichenkrankenversicherungverordnetwerdenkönnen,ohnedasseseinervorherigenprüfung dieserkriterienunterdemaspektdesmedizinischennutzensdurchdeng-ba bedarf.

9 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 9 Drucksache 17/ WievieleMedizinproduktewerdenjährlichwegenMängelnausdemVerkehrgezogenodervondenHerstellernaufgrundvonFehlermeldungen nicht mehr weiter vertrieben? NachderzeitigemStandergibtsichfolgendesBild (nochnichtallekorrektiven Maßnahmenaus2011konntenabschließendvomBfArMbewertetundstatistisch erfasst werden): AnwendungsstoppVertriebs-/Produktionsstopp BeiwievielenMedizinproduktenwurdenKrankenhäusernbislangdie KostenübernahmedurchdiegesetzlicheKrankenversicherungverweigert bzw. später zurückgezogen, und was waren die Gründe dafür? DerBundesregierungliegenkeineInformationendazuvor,beiwievielen MedizinproduktenKrankenhäusernbislangdieKostenübernahmedurchdie GesetzlicheKrankenversicherungverweigertbzw.späterzurückgezogenwurde. AucheineAnfragebeimGKV-Spitzenverbandhatgezeigt,dassdortebenfalls keineentsprechendeninformationenvorliegen,dadiekrankenkassenimregelfall nicht über den Einsatz von Medizinprodukten informiert werden. 11.WelcheAufklärungspflichtenhabendieÄrztinnenundÄrztebeider Implantation von Brustimplantaten? WelcheSchlussfolgerungenziehtdieBundesregierungausMedienberichten,denenzufolgevieleFrauennichtüberdieRisikenundFolgebehandlungen aufgeklärt wurden? Sieht die Bundesregierung hier ein Vollzugsproblem? DiebehandelndeÄrztinoderderbehandelndeArzthatdiePatientinüberArt undumfangdermaßnahmenundderdamitverbundenengesundheitlichen RisikenaufzuklärenundihreEinwilligungdazueinzuholen,sowiedieseAufklärungunddieeinzelnenBehandlungsmaßnahmenzudokumentieren.Eine wirksameeinwilligungsetzteinesoumfassendeaufklärungderpatientinvoraus,dassdieseaufgrundderpersönlichenfähigkeiteninderlageist,art,umfangundtragweitedermaßnahmeundderdamitverbundenengesundheitlichenrisikenzuermessenundsichentsprechendzuentscheiden.dieartund Weise,wieaufzuklärenist,stehtnachderständigenRechtsprechungdesBundesgerichtshofsregelmäßigimpflichtgemäßenBeurteilungsermessenderbehandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes. DieRegelungenderärztlichenBerufsausübungunterliegennachdemGrundgesetzderausschließlichenZuständigkeitderLänder,dieauchdieEinhaltung desärztlichenberufsrechtsüberwachen.diesehabenesinihrenheilberufs-und KammergesetzenweitgehenddenÄrztekammernüberlassen,entsprechende Berufsordnungenaufzustellen,diewiederumvondenoberstenLandesgesundheitsbehördenderLändergenehmigtwerdenmüssen.DieBerufsordnungenentsprechenimWesentlichender (Muster-)Berufsordnung (MBO)fürdiein DeutschlandtätigenÄrztinnenundÄrzte,dievomDeutschenÄrztetagverabschiedet und bei Bedarf modifiziert wird. DasBMGhatwedereinAufsichtsrechtgegenüberdenLandes-Ärztekammern noch gegenüber den aufsichtführenden Landesgesundheitsministerien.

10 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 12.WieteueristdieEntfernungeinesminderwertigenBrustimplantats,insbesonderewenndieEntfernungdesSilikonkissensnachdemAuslaufenoder AusschwitzendesFüllmaterialsdurchdieHülleerschwertunddadurchdie Operationkomplizierterwird,undwieteueristeineOperationdurchschnittlich,beiderzusätzlicheinentsprechenderBrustaufbauwiedervorgenommen wird? GrundsätzlichkanndieEntfernungeinesBrustimplantatsbzw.derWechseleinerMammaprothesealsambulanteOperationnach 115bSGBVoderauch vollstationärerbrachtwerden.dieentscheidung,obdieseleistungimrahmen einerambulantenoperationerbrachtwerdenkann,istimmeranhanddesaktuellengesundheitszustandesderpatientininindividuellerarzt-/patientin-entscheidungzutreffen.nachinformationendesgkv-spitzenverbandesistbei ambulantem,beidseitigeneingriffzuzüglichnebenleistungen (Anästhesie, Überwachung,postoperativeBehandlung)mitKostenunter1000Euro (bei einempunktwertvon3,5cent)zurechnen.diekostenfürimplantatesinddarin nicht enthalten. FürdiestationäreVergütungdesEingriffsistnachInformationendesGKV- SpitzenverbandeseinehoheBandbreiteanFallkonstellationenmöglich.Diese ergebensichinabhängigkeitvonderzugrundeliegendenhauptdiagnose,der FragenachExplantationoderWechselderBrustprothesesowieeventuellzu berücksichtigenderkurzliegerabschlägebeiverweildauernvonnureinemtag. DieSpannedermöglichenDRGsreichtdabeivonrund1270Eurobiszurund 4540 Euro. 13.SinddieimplantierendenÄrztinnenundÄrztehaftbarzumachen,wenn sieaufgrundderbeschaffenheitderimplantatederfirmapolyimplants Prothèses (PIP)hättenerkennenkönnen,dassdieProduktefehlerhaftsind? SindderBundesregierungAussagenbekannt,nachdenenimplantierende ÄrztinnenundÄrztehättenerkennenkönnen,dassdiebetroffenenImplantate fehlerhaft sind? DerBundesregierungliegenkeineErkenntnissedarübervor,dassÄrztinnenund ÄrztebeieinerSichtkontrollederPIP-ImplantatevorImplantationhättenerkennenkönnen,dasssieunterVerwendungvonIndustrie-Silikonhergestelltworden sind.dieproduktetrugeneince-kennzeichen,auchwenndiesesvomhersteller unrechtmäßig angebracht worden ist. DieFragenachderHaftunglässtsichimÜbrigenallgemeindahingehendbeantworten,dasssichdiezivilrechtlicheHaftungvonÄrztinnenundÄrztennachden VorschriftendesBürgerlichenGesetzbuchsrichtet.Sieistebensowieauchdie strafrechtliche Ahndung nach den Umständen des Einzelfalls zu beurteilen. 14.KanndieBundesregierungMedienberichtebestätigen,wonacherstInsideraussageneinesPIP-MitarbeiterseineÜberprüfungdesHerstellersbewirkten, und welchen Schluss zieht die Bundesregierung daraus? Hierzu liegen der Bundesregierung keine Erkenntnisse vor.

11 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 11 Drucksache 17/ WievieleMeldungenvonVorkommnissenzuPIP-Brustimplantatengabes von April 2010 bis Januar 2012 pro Monat? Wie viele davon betrafen SAE? WelcheRückschlüsseziehtdieBundesregierungdarausbezüglichder Meldepflichterfüllung der behandelnden Ärztinnen und Ärzte? ImZeitraumApril2010bisJanuar2012sindfolgendeVorkommnismeldungen zupip-brustimplantaten (Hersteller:PolyImplantProthéseundRofil)beim BfArM eingegangen: April Mai 2010 Juni Juli 2010 August 2010 September 2010 Oktober November Dezember 2010 Januar 2011 Februar 2011 März 2011 April 2011 Mai Juni 2011 Juli 2011 August 2011 September 2011 Oktober 2011 November 2011 Dezember Januar ZuPIP/Rofil-BrustimplantatenliegendemBfArMkeineSAE-Meldungenvor. WiebereitszuFrage2ausgeführt,handeltessichbeiSAE (seriousadverse event =schwerwiegendesunerwünschtesereignis)umeinenbegriff,derimzusammenhangmitklinischenprüfungenvonarzneimittelundmedizinprodukten verwendetwird.dainderzeitvonapril2010bisjanuar2012indeutschland keineklinischenprüfungenmitpip-brustimplantatendurchgeführtwurden,beziehensichdievorkommismeldungenindiesemzeitraumausschließlichauf Vorkommnisse in Sinne der Definition von 2 Nummer 1 MPSV. InsbesondereimZusammenhangmitdemPIP-Skandalhatsichgezeigt,dass nichtalleärztinnenundärzteihrenmeldeverpflichtungennachgekommen sind.zuüberlegenistdaher,wiediesemmissstandsinnvollbegegnetwerden kann.esbestehtaufklärungs-undinformationsbedarf.einappellandas VerantwortungsbewusstseinderindenVorschriftenangesprochenenAkteuren erscheintzielführenderalsverschiedentlichangedachtesanktionsmaßnahmen. DeshalbsollenÄrzteundKlinikenaufgeeignetenWegennochmalsaufihre Dokumentations-undMeldeverpflichtungenhingewiesenwerden.Gleichwohl müssen die rechtlichen Möglichkeiten einer Sanktionierung diskutiert werden.

12 Anlage 1 zu Frage 2 Jahr Produktgruppe Aktive Implantate Injektion/Infusion/Transfusion/Dialyse Nichtaktive Implantate Medizinische Elektronik und Elektromedizin Dentalprodukte OP-Ausrüstung und Anästhesie Orthopädie- und Rehabilitationstechnik Humanmedizinische Instrumente Physikalische Therapie Ophthalmologische Technik Allg. med. Behandlungseinrichtungen/ -geräte/-hilfsmittel Optik/Feinmechanik Radiologische Technik Verbandmaterial/Unterlagen Empfängnisregelung Strahlentherapie/Strahlenschutz In-vitro-Diagnostika Elektro-Magnetische Felder Ultraschalltechnik Medizinische Datenverarbeitung (Software) Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode

13 : : : : : : : : : : : : 6138 Anlage 2 zu Frage 2 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 13 Drucksache 17/9009

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15

16 Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83 91, Berlin, Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbh, Postfach , Köln, Telefon (02 21) , Fax (02 21) , ISSN

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