Immobilisationssystem BI160-CC-320. NORAS Immobilisationssystem BI160-CC-320. Gebrauchsanweisung Revision 02

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1 NORAS Immobilisationssystem Immobilisationssystem zur Immobilisation in Kombination mit der NORAS 4 Ch Brustspule, der Siemens 4 Ch Breast Coil oder der NORAS Patientenauflage Gebrauchsanweisung Revision 02 deutsch 01/2013

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3 Inhalt 1. Allgemeine Hinweise Verwendungszweck Funktionsprinzip Gerätebeschreibung Definitionen und Symbole Bestandteile des Systems Inbetriebnahme Anwendung MR-Mammographie Sicherheitshinweise Reinigung und Desinfektion Reinigung Desinfektion Wartung, Lagerung und Entsorgung Wartung Lagerung Entsorgung Technische Daten Gerätestammdaten Leistungsdaten Stückliste Kombination mit anderen Geräten Ersatzteilliste

4 Inhalt 10. Konformitätserklärung Wichtige Adressen Garantieleistung Schulungsnachweis Garantieerklärung:

5 Allgemeine Hinweise 1 1. Allgemeine Hinweise Voraussetzung für einen sicheren und störungsfreien Betrieb ist eine sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgender Hinweise: Das Immobilisationssystem kann nur mit der NORAS 4 Ch Brustspule, der Siemens 4 Ch Breast Coil und den NORAS Patientenauflagen verwendet werden. Personenverletzung Es ist auf eine keimfreie Unterlage zu achten. Ohne sterile Unterlagen könnten Infektionen übertragen werden. Um Informationen über Weiterentwicklung oder neue Zubehörteile Ihres Immobilisationssystems zu erhalten, senden Sie bitte eine mit der Seriennummer ihres Systems an mri@noras.de. Die Immobilisationseinheit ist bei sachgemäßer Handhabung mindestens 5 Jahre verwendbar. Nach 5 Jahren ist eine Überprüfung durch den Hersteller notwendig. Wegen der rasanten Entwicklung der Kernspintomographie ist die Zweckmäßigkeit des Gesamtsystems aus mechanischer Sicht zu beurteilen. 5

6 2 Verwendungszweck 2. Verwendungszweck Zweckbestimmung Die Immobilisationseinheit ist ein Medizinprodukt und dient dem Fixieren der weiblichen Brust. Die Anwendung darf nur durch Fachpersonal in medizinisch genutzten Räumen erfolgen. Indikationen Cranio-Caudale Immobilisation der weiblichen Brust. Kontraindikation Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut MRT Hersteller kontraindiziert sind (z.b. Brustimplantat, Herzschrittmacher, chirurgische Metallimplantate oder ähnliches). Darüber hinaus liegt bei unklaren oder kritschen Krankheitsbildern die Verantwortung beim untersuchenden Arzt. 6

7 Funktionsprinzip 3 3. Funktionsprinzip Die Immobilisation der Brust erfolgt in der Mammaspule in cranio-caudaler Richtung. Nach einer diagnostischen Untersuchung mit der CC-Fixiereinheit zusammen mit der NORAS 4 Ch Brustspule bzw. der Siemens 4 Ch Breast Coil, können mit Hilfe einer NORAS Biopsieeinheit, MR-geführte Brustbiopsien, Drahtlegungen an Läsionen und minimal invasive Engriffe durchgeführt werden. 7

8 4 Gerätebeschreibung 4. Gerätebeschreibung 4.1 Definitionen und Symbole Die folgenden Symbole werden auf der Immobilisationseinheit und in der Gebrauchsanweisung verwendet. Achtung, Begleitdokumente beachten Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbegrenzung SN Seriennummer Das Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für das Produkt! Warnung, es droht Gefahr für eine Person! Hinweis für den Umgang mit der Einheit Auf der folgenden Seite wird beschrieben, wo sich die von uns angebrachten Typenschilder auf ihrem Produkt befinden. Neben den oben beschriebenen Symbolen finden Sie auf diesen, die Model-, die Produkt- und die Seriennummer. 8

9 Gerätebeschreibung 4 Typenschilder: Das Typenschild befindet sich jeweils auf der Unterseite der Grundplatte. 9

10 4 Gerätebeschreibung 4.2 Bestandteile des Systems Folgende Bestandteile gehören zu ihrer Fixiereinheit : Stab für Führungsgriff Brustplatte, links Brustplatte, rechts Führungsgriff Grundplatte Feststellschraube 10

11 Inbetriebnahme 5 5. Inbetriebnahme Geräteschaden Nur geschultes und eingewiesenes Personal darf mit dem Umgang der betraut werden. Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen des Gerätes führen. Personenverletzung Nur geschultes und einngiesenes Personal darf mit dem Umgang der betraut werden. Bedienungsfehler können zu Verletzungen (z.b. Quetschungen) des Anwenders und/oder des Patienten führen. Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme sind alle Teile gemäß Kapitel Reinigung und Desinfektion zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Patienten kommen. Hinweis Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-Herstellers für Bediener, Patienten und Dritte. Die Bedienungsanleitung ist von jedem Nutzer vor Gebrauch zu lesen. Um Anwendungssicherheit zu erreichen, sollten Sie sich trotz Schulung zusätzlich weiter mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen. Verletzung des Patienten! Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen. Bei Auffälligkeiten und/oder Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein und zu Verletzung des Patienten und/oder des Anwenders führen. 11

12 5 Inbetriebnahme Zerstörungsgefahr Die Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen in dieser Gebrauchsanleitung (Kapitel 7) sowie der Gebrauchsanleitung des Spulenherstellers sind unbedingt zu beachten und einzuhalten. Werden die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisunungen des Spulenherstellers nicht berücksichtigt, können die Spulen zerstört werden. Der Zusammenbau der erfolgt außerhalb der Patientenauflage. Hierzu werden die Führungstäbe mit den Führungsgriffen von links und rechts eingeschoben, und die Fixierschrauben eingeschraubt aber noch nicht festgezogen. Mit leichten Gegendruck an den Griffen können jetzt die Brustplatten auf die Führungsgriffe aufgesteckt werden. Der Aufbau sieht dann wie folgt aus: Um mit der immobilisieren zu können, stecken Sie die fertig zusammengebaute CC-Einheit von der Seite in die runden Öffnungen der zuvor eingeschobenen Spulen-Einschubplatte (IPC - Insertion Plate Coil) und fixieren Sie diese durch leichten Druck, bis sie rundum flach auf der IPC aufliegt. Der Gesamtaufbau mit einer CC-Einheit sieht dann wie folgt aus: Auf der gegenüberliegenden Seite ist genauso zu verfahren. Zum Fixieren der Einheit sind die Feststellschrauben mit der Hand fest zu drehen bzw. zum Lösen aufzudrehen. 12

13 Inbetriebnahme 5 Um die Brust zu fixieren, lösen sie die kleine Schraube an der jeweiligen Fixiereinheit und verschieben sie die Platten mit dem Führungsgriff. Zum Feststellen der Fixierung, ziehen Sie die Schrauben mit der Hand an. Um nach der Anwendung die CC-Fixiereinheit wieder von der Spulen-Einschubplatte (IPC) zu lösen, werden die Fixierschrauben gelockert und die Brustplatten in ihre mittige Position gestellt, danach wird die CC-Einheit im Gesamten leicht angehoben und zur Seite entnommen.. ****** Beachten Sie auch die Bedienungsanleitung des Spulenherstellers. Hinweis Die Produktlebensdauer ist zu beachten. Nach Ablauf dieser Zeit muss das System durch den Hersteller überprüft werden. Verlängerung oder Abbruch der Behandlung Beim Stecken des Spulenpaares ist richtiger Kontakt herzustellen und zu überprüfen. Kontrollieren Sie die Anzeige des MRT. Ist das Spulenpaar nicht richtig gesteckt, kann kein Bild erzeugt werden. Korrekte Fixierung der Mamma Die Mamma muss korrekt fixiert werden. Ist die Mamma nicht korrekt fixiert, kann es dazu kommen, dass sie verrutscht und die abgelesenen Daten des MRTs nicht mehr stimmen. 13

14 6 Anwendung 6. Anwendung 6.1 MR-Mammographie Dauerhafte Schädigung des Systems Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden. Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen. Im Folgenden ist der Bildgebungsprozess bei cranio-caudaler Ausrichtung zweier Immobilisationseinheiten zur gleichzeitigen Diagnose an Mammae links und rechts dargestellt. Die Immobilisationseinheit ist wie im Kapitel Inbetriebnahme beschrieben zusammenzubauen und in die Spule einzusetzen. Legen Sie den Patienten auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchenden Mammae durch Andrücken der Brustplatten (Lösen und Fixieren mit Hilfe der Feststellschrauben), so dass der Patient über den Zeitraum der Untersuchung möglichst komfortabel liegt. Dabei ist darauf zu achten, dass so viel Gewebe wie möglich von den Brustplatten erfasst wird. Benutzen Sie die Toolbox Ihres MRT zur Festlegung von ROI, FOV und Art der Sequenz. Führen Sie die Mammographie durch. Quetschungsgefahr! Beim Herausnehmen der Mamma sind die Brustschalen unbedingt zu lösen. Lösen Sie hierzu die Feststellschrauben und ziehen die Führungsgriffe nach außen. Quetschungen und/oder Verletzungen des Patienten werden so vermieden. 14

15 Anwendung Sicherheitshinweise Beim Einsatz der ist Folgendes zu beachten: Dauerhafte Schädigung des Systems Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden. Falscher Zusammenbau und Fehllbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen. Hinweis Die Produktlebensdauer ist zu beachten. 15

16 7 Reinigung und Desinfektion 7. Reinigung und Desinfektion Zerstörung der Spulen. Unabhängig von der Reinigungs- und Desinfektionsanleitung dieser Gebrauchsanweisung dürfen die Spulen- Einlegeplatten und die -Auflagematte nicht in Tauchbädern gereinigt oder unter fließendes Wasser gehalten werden. Nichtberücksichtigung der Reinigungsanleitung der Gebrauchsanweisung des Spulenherstellers kann zur Zerstörung der Spulen führen! 7.1 Reinigung Immobilisationseinheit Wasserbad evtl. mit weicher Bürste Nach jeder Verwendung sind die wie oben beschrieben zu reinigen. Die benutzten Produkte sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Gebrauch gereinigt werden, um die Gefahr des Antrocknens vor der Reinigung zu minimieren. Wir empfehlen die Reinigung gleich nach der Untersuchung durchzuführen. Zerlegen Sie die Immobilisationseinheit in ihre Einzelteile so, dass eine optimale Reinigung erfolgen kann. Verwenden Sie keine scheuernden Putzmittel und wegen möglicher Materialunverträglichkeit keine organischen Lösungsmittel oder lösungsmittelhaltigen Reinigungsmittel (z.b. Waschbenzin, Alkohol, Fleckenwasser)! Hinweis Beachten Sie auch die Reinigungsanleitung der 4 Ch Brustspule bzw. Patientenauflage. 16

17 Reinigung und Desinfektion Desinfektion Alle Bestandteile der sind nach jeder Anwendung zu desinfizieren. Untersuchungen am Patienten dürfen nur mit desinfizierten Komponenten vorgenommen werden. Zur Desinfektion geeignet sind wässrige Lösungen handelsüblicher Flächendesinfektionsmittel auf Aldehyd- oder Amphotensidbasis. Immobilisationseinheit Lösung Dauer zu desinfizieren Norm EN Minute Nach jeder Propan(2)ol 60% Anwendung Hinweis Beachten Sie auch die Desinfektionsanleitung der 4 Ch Brustspule bzw. Patientenauflage Hinweis Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten für HBV- und HIV-Viren (siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung). Die Fixiereinheit ist wie bei der Reinigung in ihren Einzelteilen zu lassen, damit eine optimale Desinfektion gewährleistet ist. Zerstörungsgefahr! Unsachgemäße Desinfekton kann zum Gerätedefekt führen. Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen. Infektionsgefahr Die Desinfektionsanleitung muss beachtet werden. Bei unzureichender Desinfektion besteht Infektionsgefahr für den Anwender und/oder Patienten. 17

18 8 Wartung, Lagerung und Entsorgung 8. Wartung, Lagerung und Entsorgung 8.1 Wartung Alle Teile der sind vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen. Kontrollieren Sie dabei die Einheit auf Brüche oder Risse. Defekte Produkte dürfen nicht benutzt werden. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an den NORAS Kundendienst. (Tel.: +49 (0)931/ , Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen sind zu beachten! 8.2 Lagerung Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung trocken, UV-geschützt und staubfrei bei Zimmertemperatur (min. 10 C, max. 30 C) zu lagern. 8.3 Entsorgung Alle, bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig recyclebar und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. ungewöhnliche Gefahr dar. Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden, um ein mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen. Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie bitte direkt NORAS MRI products GmbH. 18

19 Technische Daten 9 9. Technische Daten 9.1 Gerätestammdaten Bezeichnung (Modell/Typ) FI163-CC-PA320 Produktart / Geräteart (nach UMDNS / DIMDI) MR-Einheit, (16-260) Hersteller: Lieferant NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Zulassungsbescheinigungen Bedienungsanweisung 02 vom Betriebsart aktiv nicht aktiv Produktklasse / Geräteklasse I (nach MDD Anhang I) Seriennummer siehe Garantieerklärung Prüfung / Kontrolle (Fristen /Art) Zweckbestimmung nach Angabe des Herstellers Cranio-caudale Fixierung der weiblichen Brust (beider Brüste) zur diagnostischen Untersuchung im MRT. Anschaffungsjahr siehe Garantieerklärung 19

20 9 Technische Daten 9.2 Leistungsdaten Betriebstemperatur entsprechend der klimatisierten Raumtemperatur des MRT-Raumes Lagerungstemperatur Zimmertemperatur Schutzklasse I Abmessungen Breite: ca. 430 mm Höhe: ca. 140 m Materialien Tiefe: ca 200 mm POM, Teflon, Lexan, Alexit 20

21 Technische Daten Stückliste Bezeichnung 2x Immobilisationseinheit Bestell-Nr.: MR10063-CC Kombination mit anderen Geräten Hinweis Das System darf nur in Kombination mit den in dieser Gebrauchsanleitung genannten Geräten und Spulen sowie dem von NORAS MRI products GmbH mitgelieferten Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI products GmbH gestattet. 21

22 9 Technische Daten 9.5 Ersatzteilliste Bezeichnung Grundplatte CC-320 Feststellschraube Führungsgriff Stab für Führungsgriff Brustplatte, links Brustplatte, rechts Gebrauchsanweisung Grundplatte Bestell-Nr. MR10015-CC bis einschl. MR10018-CC MR10004-CC MR10007-CC MR10008-CC MR10009L-CC-10 MR10009R-CC-10 GA- Brustplatten (links,rechts) Stäbe für Führungsgriff Führungsgriff Feststellschrauben 22

23 Konformitätserklärung Der Hersteller NORAS MRI products ISO 13485:2003 Leibnizstrasse 4 zertifiziert durch Höchberg den TÜV-PS Germany bestätigt gemäß Konformitätsbewertungsverfahren Anhang VII der Richtlinie 93/42 EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte, dass das 10. Konformitätserklärung Immobilisationssystem mit allen in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Optionen und Zubehörteilen den relevanten Normen gemäß Richtlinie 93/42 EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte in vollem Umfang entspricht. Das System ist entsprechend Anhang IX oben genannter Richtlinie als nicht aktives Medizinprodukt klassifiziert und gehört demzufolge für nicht invasive Produkte zur Klasse I. Diese Erklärung gilt für alle Geräte ab der Seriennummer: 0001 und wird verantwortlich für den Hersteller abgegeben durch Hubert Noras Geschäftsführer 23

24 11 Wichtige Adressen 11. Wichtige Adressen Hersteller (Entwicklung und Produktion) NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Telefon: / Telefax: / mri@noras.de Internet: Ihr Vertriebspartner und Kundenservice Falls hier kein Vertriebs- bzw. Kundenservice aufgeführt ist, wenden Sie sich bitte direkt an NO- RAS MRI products GmbH. 24

25 Garantieleistung Garantieleistung Garantieleistungen werden nur bei sachgemäßer Reinigung und Desinfektion übernommen. Bitte verwahren Sie die Garantie-Karte sorgfältig. Auf alle technischen Komponenten des Immobilisationssystems besteht eine Garantie von 12 Monaten. Voraussetzung ist, dass Sie Ihr Immobilisationssystem ordnungsgemäß behandeln. Für Schäden, die sich aufgrund einer unsachgemäßen Behandlung ergeben, wird keine Garantie übernommen. 25

26 13 Schulungsnachweis 13. Schulungsnachweis Dieser Nachweis bestätigt die Unterweisung in die Handhabung und dem Gebrauch dem Immobilisationssystem. Die Einweisung hat nicht die allgemeinen Gefahren durch Magnetfelder zum Gegenstand. Lesen Sie unbedingt hierzu die Gebrauchsanweisung dem Immobilisationssystem sowie das Systemhandbuch des MRT-Systems. Gegenstand der Einweisung: Inbetriebnahme des Systems Fixierprozess Reinigung und Desinfektion Ich bin in der Handhabung der unterwiesen worden. Ich habe den Inhalt des Blattes zur Kenntnis genommen und bin mit der Handhabung des Systems vertraut. Name/Teilnehmer Unterschrift Klinik Station/Abteilung Datum Techniker/Unterweiser 26

27 Garantieerklärung 14 bitte an Hersteller senden. 2. Abschnitt verbleibt bei Ihren Unterlagen 14. Garantieerklärung: Gerät/Bezeichnung: Immobilisations system Seriennummer: Garantiebeginn: Betreiber: # 2. Abschnitt: Stempel / Unterschrift des Fachhändlers 1. Wir garantieren für das oben aufgeführte System eine dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Fehlerfreiheit in Werkstoff und Werkarbeit für die Dauer von 12 Monaten nach dem Tage der Auslieferung an den Betreiber. 2. Wir verpflichten uns, Schäden kostenlos zu beseitigen, die auf Arbeits- oder Materialfehler beruhen und die die Funktion des Gerätes beeinträchtigen. 3. Die Garantie erlischt, wenn der Betreiber die Gebrauchsanweisung nicht befolgt, bzw. das Gerät nicht bestimmungsgemäß gebraucht hat. Sie erlischt außerdem, wenn das Gerät von nicht autorisierter Seite verändert worden ist. Garantieleistungen werden nur bei ungeöffnetem Gerät übernommen. 4. Die Beseitigung eines Mangels im Rahmen der Garantie muss über den Fachhändler, der sich mit dem Hersteller in Verbindung setzt, abgewickelt werden. 27

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