MPG und VO zum 94. N. Buchrieser

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1 MPG und VO zum 94 N. Buchrieser

2 Gesetze und Regelwerke EU-Direktive 93/42/EWG Medizinproduktegesetz Verordnung zum 94 MPG (ÖGSV-LL 11) RDG-Normen (ÖNORM EN ISO Teil 1-7) Sterilisatornormen (EN 285, EN 14180, EN 13060) Validierungsnormen (EN ISO 17665, EN 550) QM-Normen (EN ISO 13485) Verpackungsnormen (EN 868ff) Validierungsleitlinien (ONR , ÖGSV-Leitlinie) Richtlinie des RKI: Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten

3 Medizinproduktegesetz Definitionen Medizinprodukte sind: Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, andere Gegenstände und Software, einzeln oder kombiniert verwendbar; Vom Hersteller zur Anwendung am Menschen bestimmt; Medizinische Zweckbestimmung; Die bestimmungsmäßige Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird nicht durch pharmakologische oder immunologische Mittel erreicht.

4 Medizinproduktklassen Grundsätze Klasse I Klasse II a nicht invasive MP wiederverwendbare chir. Instrumente invasive MP aktive MP (ohne potentiellem Risiko) Klasse II b Klasse III Implantate Empfängnisverhütungsmittel aktive MP mit potentiellem Risiko MP für lebenserhaltende Funktionen MP mit Arzneimittelwirkung

5 Beispiele Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III ärztliche Dentalmaterialien Anästhesiegeräte Herzkatheter Instrumente Desinfektionsmittel Beatmungsgeräte künstliche Gehhilfen Rollstühle Spitalbetten Stützstrümpfe (für Instrumente und Geräte) diagnostische Ultraschallgeräte Einmalspritzen Bestrahlungsgeräte Blutbeutel Defibrillatoren Dialysegeräte Gelenke Koronarstents resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Verbandmittel Hörgeräte Kondome Spirale wiederverwendbare chirurgische Kontaktlinsen Kontaktlinsenreiniger Brustimplantat Instrumente Trachealtuben Dentalimplantate Zahnkronen PACS

6 Zubehör zu Medizinprodukten Zubehör: Gegenstand, der nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Medizinprodukt zu verwenden ist. Zubehör zu MP werden selbst zum Medizinprodukten (Nur in erster Linie) Kontaktlinsenpflegeprodukte Gleitmittel, spezifisch für MP (z.b. für Endoskope, Handschuhe) Desinfektionsmittel, spezif. für MP (z.b. für Endoskope) RDG und Sterilisatoren für MP

7 Medizinproduktevigilanz (= aufmerksamkeit) Was ist zu melden? Änderung der Leistung / Merkmale systematische Rückrufe aus med./tech. Gründen Fehlfunktion schwerwiegende Qualitätsmängel schwerwiegende Nebenwirkungen Mängel an Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt haben oder führen hätten können u.a.

8 COMPETENT AUTHORITY AUFSICHTSBEHÖRDE BM für Gesundheit, Familie und Jugend Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: AGES PharmMed Institut Medizinprodukte & Haemovigilanz Schnirchgasse 9, 1030 Wien Tel.:

9 Medizinproduktegesetz V. Hauptstück, 2. Abschnitt: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens 93: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von MP mit validierten Verfahren 94: Verordnungsermächtigung nähere Bestimmungen zu Maßnahmen zur Validierung und Routinekontrolle Organisation der Sterilisation und Desinfektion Maßnahmen zum Qualitätsmanagement regelmäßigen Inspektionen und einschlägigen Aus-, Fort- und Weiterbildung des Personals u.a.

10 Verordnung gemäß 94 MPG: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von MP in / für Einrichtungen des Gesundheitswesens (nicht in Kraft - entspricht ÖGSV-Leitlinie Nr. 11)

11 ÖGSV-LL 11 1 Allgemeine Anforderungen Validierte Verfahren für die Aufbereitung von MP (nachvollziehbar, reproduzierbar) gilt nicht für unkritische MP Gewährleistung der Funktion des MP Arbeiten am Stand der Wissenschaft und Technik

12 ÖGSV-LL 11 2 Verantwortlichkeiten Gesamtverantwortung für die Aufbereitung von MP liegt beim Träger (bzw. Inhaber) der Einrichtung Beschaffung Herstellerangaben zur Aufbereitung (prävalidierte Verfahren) Arbeitsanweisungen zu allen Aufbereitungsschritten

13 Die Verantwortung trägt der Betreiber! Welche Medizinprodukte werden beschafft? Was wird aufbereitet? Mit welchen Verfahren? Welche Räumlichkeiten, Geräte, Verpackungen, sonstige Infrastruktur? Wer ist wofür zuständig? Qualifikation des Personals

14 ÖGSV-LL 11 3 Risikoanalyse, Auswahl geeigneter Aufbereitungsverfahren Verpflichtung zur Einteilung der MP in Risikogruppen gem. Anhang 2 Prozessfestlegungen Schriftliche Anweisungen was, wie oft, unter welchen Bedingungen aufbereitet werden darf Herstellerangaben, Stehzeiten, Erschwernisse, besondere Risiken bei der Aufbereitung

15 ÖGSV-LL 11 4 Organisatorische Maßnahmen, Qualitätsmanagement (QM), Validierung, Überwachung AEMP-Kategorien gem. Anhang 4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten bauliche Gegebenheiten, Geräte, Ausrüstung und Hilfsmittel QM-System nach ISO bei MP kritisch C Prüfungen, Routinekontrolle

16 ÖGSV-LL 11 5 Qualifikation des Personals Aufbereitungen und Teile davon dürfen nur von solchen Personen durchgeführt werden, die auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse und ihrer praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine sachgerechte Durchführung bieten Schulungskonzept gem. Anhang 4

17 Wer darf aufbereiten? Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

18 ÖGSV-LL 11 6 Dokumentation Chargendokumentation Aufbewahrungsfrist (AEMP I: 5 Jahre, sonst: 10 Jahre) 7 Externe Aufbereitung (Outsourcing) Versorgungsauftrag ist zu gewährleisten validierte Prozesse Kommerzielle Aufbereiter: zertif. QM nach ISO Mindestvertragsinhalte

19 Anhänge Anhang 1: Arbeitsanweisungen 1. Teilschritte 2. Spezielle Prozesse: z.b. unsteril angelieferte MP, nicht verwendete MP, abgelaufene MP 3. Kritische Prozesse: thermolabile MP, Verletzungspotential, hartnäckige Rückstände Anhang 2: Tabelle und Flussdiagramm zur Einteilung von MP nach Risikogruppen Anhang 3: Checkliste zur Beschaffung von MP

20 Anhang 4 AEMP-Konzept AEMP-Kategorie I II III aufzubereitende MP-Risikogruppen Unkritisch, semikritisch A, kritisch A, Hand- und Winkelstücke (1) Unkritisch, semikritisch A, B, kritisch A alle Gruppen QM entsprechende qualitätssichernde Maßnahmen entsprechende qualitätssichernde Maßnahmen (Mindestanforderungen nach ONR bzw. RKI) QM-System vorzugsweise in Anlehnung an, bei kritisch C-Produkten obligatorisch in Anlehnung an EN ISO Bauliche Anforderungen eigener Bereich vorzugsweise Zonentrennung in unrein/ rein/ steril eigener Aufbereitungsraum Zonentrennung in unrein/ rein/ steril Eigene Räumlichkeiten Bereichstrennung in unrein/ rein/ steril (3) Qualifikation d. Personals Leitung und Mitarbeiter: mindestens Fachkunde I (bei undiplom. Personal) Leitung: mindestens Fachkunde II Mitarbeiter mindestens Fachkunde I Leitung und Stv.: Fachkunde III Mitarbeiter mindestens Fachkunde I

21 Anhang 5 stufenweises Aus- bzw. Weiterbildungs-konzept Anlernkräfte, Hilfsdienste Diplomierte:ggf. nur Prüfung Leitung + Stv. AEMP I Mitarbeiter mit Sonderaufgaben Diplomierte mit Bereichsverantw. Leitung + Stv. AEMP II Ende der Weiterbildung für Undiplomierte Leitung und Stellvertretung AEMP III (nur Diplomierte) Ende der Weiterbildung für Diplomierte

22 Salzburg Linz St. Pölten Wien Klagenfurt Graz

23 Die Verordnung (LL 11) erwartet: Erstellung und Fortschreibung eines Qualitätsmanagementsystems Einhaltung der anerkannten Regeln der Technik (Normen) und des Standes der Wissenschaft (Richt-/Leitlinien) Einsatz validierter Verfahren Einsatz qualifizierten Personals

24 L 03: Leitlinie der ÖGSV für die Validierung von RD-Verfahren + 3 Anhänge L 04: Leitlinie der ÖGSV für die Validierung von RD-Verfahren für flexible Endoskope + 2 Anhänge L 09: Kontrolle nach Wartung, Reparatur L 011: Aufbereitung von MP Risikoeinteilung für Medizinprodukte Checklisten AEMP-Konzept Stellungnahme A0 ÖGSV

25 Danke für die Aufmerksamkeit!

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