Laufende Studien im RUCCC (Stand )

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1 Laufende Studien im RUCCC (Stand ) Studienorganigramm: Katholisches Klinikum Bochum Durchführende Einheit Prüfarzt Studienbeauftragte Kontakt Studienassistenz ( 40 AMG) (sofern vorhanden) ( , Telefon) I Prof. Dr. W. E. Schmidt Prof. Dr. A. Reinacher-Schick G. Rohe onkologie@klinikum-bochum.de g.rohe@klinikum-bochum.de Dermatologie Prof. Dr. med. P. Altmeyer PD Dr. T. Gambichler Dr. N. Lahner Dr. P. Kampilafkos B. Mokros p.altmeyer@derma.de t.gambichler@klinikum-bochum.de n.lahner@klinikum-bochum.de b.mokros@klinikum-bochum.de p.kampilafkos@klinikum-bochum.de Chirurgie PD Dr. A. Chromik, Dr. K. Meurer Dr. M.Janot Dr. D. Sülberg Dr. O. Belyaev J. Spohnholz PD Dr. A. Chromik K. Kasoly S. Obermeier a.chromik@klinikum-bochum.de j.spohnholz@klinikum-bochum.de k.kasoly@klinikum-bochum.de sigrid.obermeier@rub.de HNO PD Dr. A. Minovi PD Dr. A. Minovi n.n. amir.minovi@rub.de Strahlentherapie Prof. Dr. Adamietz Dr. G. Strohm S. Rasche s.rasche@klinikum-bochum.de Studienliste: Katholisches Klinikum Bochum I CONKO-005 Adjuvante Therapie des R0-resezierten Pankreaskarzinoms mit Gemcitabin plus Erlotinib versus Gemcitabin über 24 Wochen eine prospektive, randomisierte Phase III Studie CONKO-006 Additive Therapie beim R1-resezierten Pankreaskarzinom mit Gemcitabin plus Sorafenib vs. Gemcitabin plus Placebo über 12 Monate eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase IIb Studie OSAG 101 PCS-07 A randomized, multicenter Phase IIb/IIIa Study of Gemcitabine and the monoclonal antibody Nimotuzumab (OSAG 101) versus Gemcitabine and Placebo for the treatment of chemotherapy-naive Patients with locally advanced or metastatic Pancreatic Cancer geschlossen Studienliste RUCCC 2013_1.doc Copyright 2011 DKG e.v. Seite 1 von 16

2 Studienliste: Katholisches Klinikum Bochum AIO KRK 0306 / FIRE-3 Randomisierte Studie zur Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab versus Bevacizumab in geschlossen der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms CONKO-007 Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktions-chemotherapie Studienstart steht unmittelbar bevor beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie NEOPAC Adjuvant Gemcitabine vs. NEOadjuvant Gemcitabine/Oxaliplatin plus adjuvant Gemcitabine in resectable geplant Pancreatic Cancer: a randomized multicenter phase III study (NEOPAC) Dermatologie Paclitaxel vs. DTIC ABRAXIS ADO-Protokoll Lymphadnektomie vs. Beobachtung Ipilimumab Compassionate Use ADO-Protokoll Chemosensitivitäts-Studie Vemurafenib Expanded Access ADO-Protokoll Bexarotene BMS Image3 observation Protocol Phase 3 double blind study placebo controlled of vemurafenib Protocol BRF Phase 3 double blind of dabranfenib with combi trameteni Protocol Phase 3 double blind placebo controlled study of vemurafenib in combination Protocoll GP28492 Zelboraf observation Chirurgie Taurolidin i.v. beim Pankreas-Karzinom Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös applizierter Taurolidin 2 % Lösung bei Patienten mit rezidivierendem Magen- oder Pankreaskarzinom. RecoPanc Studie Pankreatogastrostomie versus Pankreatojejunostomie zur Rekonstruktion nach partieller Pankreatoduodectomie

3 Studienliste: Katholisches Klinikum Bochum cbmb Aufbau einer Gewebebank für molekularbiologische Untersuchungen benigner und maligner Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes und endokriner Organe SAWHI-V.A.C. - Behandlung von subkutanen, abdominellen Wundheilungsstörungen ohne Fasziendehiszenz nach chirurgischem Eingriff unter Nutzung der Vakuumwundversiegelung im Vergleich zur Standardwundtherapie HNO Die Prävalenz von HPV-Infektionen in cervicalen Metastasen bei Patienten mit einem CUP-Syndrom in der Bundesrepublik Deutschland Psychiatrische Störungen und Komorbidität bei onkologischen Patienten Ethikantrag gestellt Studienorganigramm: Knappschaftskrankenhaus Bochum Durchführende Einheit Prüfarzt ( 40 AMG) Prof. Dr. W. Schmiegel, Prof. Dr. Schroers, OA Dr. Pohl, OA Dr. Petersen Dr. Bernhardt Prof. Dr. U. Schlegel Hr. Kowalski Fr. Dr. Steenken Hr. Dr. Rothe Fr. Dr. Mancinelli Fr. Dr. Sebastian Prof. Dr. H. Burkhard Dick Dr. Inga Kersten-Gomez Hr. Jörg Böcker Dr. Tim Schultz Studienbeauftragte (sofern vorhanden) Studienassistenz Kontakt ( , Telefon) Anke Lochter Astrid Eckardt Prof. Dr. W. Schmiegel Telefon: Fax: meduni-kkh@ruhr-uni-bochum.de Studiensekretariat: Telefon: 0234/ Fax: anke.lochter@ruhr-uni-bochum.de Zweitmeinung: onkologie@ruhr-uni-bochum.de Onko-Phone : Hr. Kowalski A. Pox Professor Dr. med. Schlegel: Fr. Dr. Steenken S. Middelhauve Telefon: Fax: 3719 Fr. Dr. Mancinelli uwe.schlegel@kk-bochum.de Studiensekretariat: Telefon: Fax: 3703 Hr. Jörg Böcker Fr. Sarah Hauschild Hr. Eike Winner Fr. Carolin Zawada anke.pox@kk-bochum.de Prof. Dr. H. Burkhard Dick Telefon: Fax: burkhard.dick@kk-bochum.de Studienzentrum: Telefon: Fax: joerg.boecker@kk-bochum.de c.eye.ri@kk-bochum.de

4 Studienliste: Knappschaftskrankenhaus Bochum ML Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabin, Irinotecan und Bevacizumab - Capecitabin plus Bevacizumab versus Capecitabin plus Irinotecan plus Bevacizumab als Erstlinientherapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom LKP: Prof. Dr. Heinemann Synchronous Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapie in patients with colon cancer ad synchronous unresectable metastases (UICC stage IV)- A randomized controlled multicenter trial LKP: Prof. Weitz Heidelberg CAO/ARO/AIO-12 Phase II Rektumkarzinom LKP: Prof. C. Rödel, Frankfurt Gilead A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GS-6624 Combined with FOLFIRI as Second Line Treatment for Metastatic KRAS Mutant Colorectal Adenocarcinoma that has Progressed Following a First Line Oxaliplatin- and Fluoropyrimidine- Containing Regimen LKP Dr Hawkins Gilead PERMAD Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal cancer (PERMAD-Trial) LKP Prof Seufferlein FLOT 4 Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5 -FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges und des Magens LKP: Dr Al-Batran Frankfurt HER-FLOT Multicenter, explorative phase II study of perioperative 5-FU, leucovorin, docetaxel, and oxaliplatin (FLOT) in combination with trastuzumab in patients with HER2-positive, locally advanced, resectable adenocarcinoma of the gastroesophageal junction or stomach. LKP: Prof. Hofheinz Mannheim HerMES Herceptin beim HER 2-positiven, metastasierten Karzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges im Klinischen Alltag. In Vorbereitung In Vorbereitung

5 Studienliste: Knappschaftskrankenhaus Bochum LKP: PD Dr. Al-Batran POWER / AIO-STO-0309 An open-label, randomized phase III trial of cisplatin and 5-fluorouracil with or without panitumumab for patients with nonresectable, advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer. LKP: PD Dr. Möhle RAD-PAC A randomized, double-blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without RAD001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a fluoropyrimidine/platinumcontaining regimen LKP: PD Dr. Al-Batran MetMab A randomized, phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study evaluating the effi-cacy and safety of onartuzumab (MetMAb) in combination with 5-Fluorouuracil, folinic acid and oxaliplatin (mfolfox6) in patients with metastatic HER2-negative, Met-positive gas-troesophageal Cancer YO28322 Page Pancreas Studie mit Antikörper IMAB362 LKP : PD Dr Al-Batran Translationale Studie cbmb Ruhr Etablierung einer zentralen Biomaterialbank für das Ruhr-Universität Comprehensive Cancer Center (RUCCC) -Standort KKH Leitung: Prof. Dr. Tannapfel, Prof. Dr. Schmiegel,Oberarzt Dr. Pohl Polyprobe Kolorektales Karzinom ED Sensitive Gewebeanalyse zur besseren Bestimmung von Prognose und Therapieansprechen bei kolorektalen Karzinomen LKP: Professor Hohenberger AMLSG Intensive Induktions- und Konsolidierungstherapie und ATRA mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei der AML mit NPM1 Mutation; >18 Jahre. Leiter der Klinischen Prüfung: PD Dr. R. F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm AMLSG Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia exhibiting a FLT3 internal tandem duplication (AMLSG 16-10) LKP: Prof. Dr. Schenk, Ulm HD 16: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin - Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET HD 17: In Vorbereitung In Vorbereitung

6 Studienliste: Knappschaftskrankenhaus Bochum Therapieoptimierungsstudie des intermediären Hodgkin Lymphoms: Vergleich unterschiedlicher Chemotherapieregieme (ABVD vs. BACOPP-14) und des Bestrahlungsvolumens (Involved Field vs. Involved Node) HD 18: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET HD 18 für fortgeschrittene Stadien LKP: Prof. Dr. Engert, Köln Flyer Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-cd20- Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von Jahren ohne Risikofaktor (altersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormassen (Durchmesser <7,5 cm) LKP: Prof Pfreundschuh Unfolder Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-cd20-antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen oder 14- tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI= 0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >=7.5 cm ) LKP: Prof Pfreundschuh Mega CHOEP Prospektive, randomisierte, e Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOEP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin- Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter von Jahren LKP: Prof Schmitz Hamburg B+L#714 Untersuchung der klinischen Studienendpunkte nach Implantation einer hydrophilen MICS- Intraokularlinse (Schnittbreite unter 2 mm) (Nr. 714) LKP: Prof. Dr. H. B. Dick, Bochum, Deutschland Engyne CFTY720DDE12 ENGYNE-A 12-month, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of fingolimod in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis patients with neutralizing antibodies to Interferon beta In Vorbereitung

7 Studienliste: Knappschaftskrankenhaus Bochum CFTY720DDE15TS A 3-Year, multi-center study to describe the long term changes of optical coherence tomography (OCT) parameters in patients under treatment with Gilenya Start CFTY720DDE17 A 1-week, open-lable, multicenter study to explore conduction abnormities during first dose administration of Fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis LKP: Prof. Limmroth, Köln, Deutschland FSACS Klinische Monozenterstudie zum Einsatz des Catalys Precision Laser Systems (OptiMedica Corp., Santa Clara, California) LKP: Prof. Dr. H. B. Dick, Bochum, Deutschland EDOF2 PILOT CLINICAL INVESTIGATION OF THE EXTENDED DEPTH OF FOCUS INTRAOCULAR LENS, abgeschlossen MODEL 1R211R LKP: Prof. Dr. Szurman, Sulzbach, Deutschland Switch CFTY720D2324 A 32-week, patient- and rater-blinded, randomized, multicenter, parallelgroup study to evaluate disease control and safety in patients with relapsing remitting multiple sclerosis transferred from previous treatment with natalizumab to fingolimod (FTY720) LKP: EDOF1 PILOT CLINICAL INVESTIGATION OF THE EXTENDED DEPTH OF FOCUS INTRAOCULAR LENS, abgeschlossen MODEL 1R211R LKP: Prof. Dr. Szurman, Sulzbach, Deutschland Biobank CFTY720DDE01 A 6 months multicenter, single-arm, open-label study to investigate changes in biomarkers after initiation of treatment with 0,5 mg fingolimod (FTY720) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis LKP: Prof. Kieseier, Düsseldorf, Deutschland FMTO A Multi-Center Prospective Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Arcuate Incisions Performed with the IntraLase ifs Femtosecond Laser System abgeschlossen LKP: : Prof. Dr. H. B. Dick, Bochum, Deutschland CFTY720D2399 A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 mg abgeschlossen fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis LKP: Prof. Stangel, Hannover, Deutschland CFTY720D2316 A 4-month, open-label, multi-center study to explore tolerability and safety and health outcomes of FTY720 in patients with relapsing forms of multiple sclerosis LKP: Prof. Stangel, Hannover, Deutschland

8 Studienliste: Knappschaftskrankenhaus Bochum CYPASS Transcend A multicenter Registry Study to Capture Data with Respect to CyPass Clinical Experience (CyCle) LKP: Prof. Dr. Helmut Höh, Neubrandenburg, Deutschland AIOL Pilotstudie zur klinischen Evaluierung der direkt-agierenden akkommodierenden Intraokularlinse, Modell AIOL-DA LKP: Prof. Dr. H. B. Dick, Bochum, Deutschland Acufocus EINE PROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG VON SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER ACUFOCUS CORNEA-IMPLANTATE ACI 7000PDT FÜR DIE MODIFIZIERTE MONOVISION BEI ALTERSWEITSICHTIGEN PATIENTEN BEI INTRASTROMALER IMPLANTATION LKP: Prof. Dr. H. B. Dick, Bochum, Deutschland Aquesys Klinische Auswertung des AqueSys Systems, Reg.-Nr.: FF MPG LKP: Prof. Dr. H. B. Dick, Bochum, Deutschland Informs CFTY720D2306 A double-blind, randomized, multicenter, placebocontrolled, parallel-group study comparing the efficacy and safety of mg FTY720 administered orally once daily versus placebo in patients with primary progressive multiple sclerosis LKP: Prof. Rauer, Freiburg, Deutschland LAL Anwendungsbeobachtung mit der Lichtadjustierbaren IOL LAL LKP: Prof. Dr. H. B. Dick, Bochum, Deutschland Etablierung einer humanen Gewebebank für die Forschung an Tumoren des zentralen Nervensystems Die ZNS-Tumorgewebebank (gefördert von der Deutschen Krebshilfe). NOA-07: Multizentrische Pilotstudie (Phase II-Studie) zur Therapie von Medulloblastomen des Erwachsenenalters. LKP: Prof. Dr. Bogdahn, Regensburg CeTeG: Phase III trial of CCNU/temozolomide (TMZ) combination therapy vs. Standard TMZ therapy of newly diagnosed MGMT-methylated glioblastoma patients. LKP: Prof. Dr. Herrlinger, Bonn Temsirolimus-Studie: Therapie- und Pharmakokinetikstudie von Temsirolimus bei refraktärem oder rezidiviertem primären ZNS Lymphom (PZNSL) LKP: PD Dr. Korfel, Berlin GLARIUS: A randomized, open-label, multi-center Phase II trial of bevacizumab and radiotherapy followed by bevacizumab and irinotecan vs. Temozolomide and radiotherapy followed by temozolomide monotherapy in patients with newly diagnosed glioblastoma and a non-methylated MGMT-promotor. LKP: Prof. Dr. Herrlinger, Bonn Rekrutierung abgschlossen Rekrutierung abgschlossen Rekrutierung abgschlossen Abgeschlossen geschlossen

9 Studienliste: Knappschaftskrankenhaus Bochum APG 101_CD_002: A phase II, randomized, open-label, multi-centre study of weekly APG101 + reirradiation versus reirradiation in the treatment of patients with first or second progression of glioblastoma: Randomisierte, unverblindete, multizentrische klinische Prüfung der Phase II zum Vergleich einer Re- Bestrahlung plus einer wöchentlichen Gabe von APG101 versus Re-Bestrahlung zur Behandlung von geschlossen Patienten mit erstem oder zweitem Rezidiv eines Glioblastoms. LKP: Prof. Dr. Wick, Heidelberg CENTRIC (Cilengitide-Folgestudie): Cilengitide for subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme and methylated MGMT gene promotor a multicenter, open-label, controlled Phase III study, testing Cilengitide in combination with standard treatment (temozolomide with concomitant radioation geschlossen therapy, followed by temozolomide maintenance therapy) versus standard treatment alone (The CENTRIC Study) DIRECTOR: Dose-intensified Rechallenge with temozolomide, one week on, one week off versus three weeks on, one week off (Randomisierte Studie bei Patienten mit Rezidiv/Progress nach Primärtherapie). geschlossen LKP: Prof. Dr. Wick, Heidelberg NHL-ZNS-Rezidiv-Studie: Kombinierte systemische und intrathekale Chemotherapie mit nachfolgender Hochdosischemotherapie und autologer Stammzelltransplantation bei ZNS-Rezidiven aggressiver Lymphome. Offene (open-label) multizentrische nicht-randomisierte Phase II-Studie. geschlossen Studienorganigramm: Bergmannsheil Bochum Prüfarzt Studienbeauftragte Kontakt Durchführende Einheit Studienassistenz ( 40 AMG) (sofern vorhanden) ( , Telefon) Pneumologie PD Dr. Koch andrea.koch@bergmannsheil.de Gastroenterologie Prof. W. Schmiegel Anke Lochter gastro-bergmannsheil@rub.de OA Dr Brechmann OA Dr Mölleken Plastische Chirurgie Prof. Dr. M.Lehnhardt marcus.lehnhardt@bergmannsheil.de Studienliste: Bergmannsheil Bochum ML Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabin, Irinotecan und Bevacizumab - Capecitabin plus Bevacizumab versus Capecitabin plus Irinotecan plus Bevacizumab In Vorbereitung

10 Studienliste: Bergmannsheil Bochum Studienorganigramm: Lukas-Gesellschaft Dortmund als Erstlinientherapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom LKP: Prof. Dr. Heinemann HER-FLOT Multicenter, explorative phase II study of perioperative 5-FU, leucovorin, docetaxel, and oxaliplatin (FLOT) in combination with trastuzumab in patients with HER2-positive, locally advanced, resectable adenocarcinoma of the gastroesophageal junction or stomach. LKP: Prof. Hofheinz Mannheim TSU 2 Double-blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre phase II study to evaluate the efficacy and safety of three different dosages of oral Trichuris suis ova (TSO) suspension in active Crohn s disease LKP Prof. Schölmerich Translationale Studie cbmb Ruhr Etablierung einer zentralen Biomaterialbank für das Ruhr-Universität Comprehensive Cancer Center (RUCCC) -Standort KKH Leitung: Prof. Dr. Tannapfel, Prof. Dr. Schmiegel,Oberarzt Dr. Pohl Polyprobe Kolorektales Karzinom ED Sensitive Gewebeanalyse zur besseren Bestimmung von Prognose und Therapieansprechen bei kolorektalen Karzinomen LKP: Professor Hohenberger PERMAD Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal cancer (PERMAD-Trial) LKP Prof Seufferlein CAO/ARO/AIO-12 Phase II Rektumkarzinom LKP: Prof. C. Rödel, Frankfurt Page Pancreas Studie mit Antikörper IMAB362 LKP : PD Dr Al-Batran In Vorbereitung In Vorbereitng In Vorbereitung Durchführende Einheit Prüfarzt ( 40 AMG) Studienbeauftragte (sofern vorhanden) Studienassistenz Kontakt ( , Telefon)

11 Studienorganigramm: Lukas-Gesellschaft Dortmund Durchführende Einheit Prüfarzt Studienbeauftragte ( 40 AMG) (sofern vorhanden) Innere Klinik PD Dr. Teschendorf Dr. Riepl Frau Al-Kadi bis 01/2013 Chirurgische Klinik Prof. Dr. Stern Herr Usta Dr. Stein Herr Hessler Dr.Veltum Urologische Klinik Dr. Moormann Dr.Moormann Herr Besong Dr. Böttrich Herr Salem Gynäkologische Klinik Dr. Hemcke Dr. Hemcke Dr. Aral Studienliste: Lukas-Gesellschaft Dortmund Studienassistenz Frau Rönsch/Frau Moos Frau Rönsch/Frau Moos Frau Rönsch/Frau Moos Frau Rönsch/Frau Moos Kontakt ( , Telefon) c.teschendorf@lukasgesellschaft.de 0231/ g.riepl@lukas-gesellschaft.de 0231/ a.roensch@lukas-gesellschaft.de 0231/ n.moos@lukas-gesellschaft.de 0231/ s.usta@lukas-gesellschaft.de 0231/ c.hessler@lukas-gesellschaft.de 0231/ a.veltum@lukas-gesellschaft.de 0231/ e.stein@lukas-gesellschaft.de 0231/ o.moormann@lukas-gesellschaft.de 0231/ r.boettrich@lukas-gesellschaft.de 0231/ j.salem@lukas-gesellschaft.de 0231/ g.besong@lukas-gesellschaft.de 0231/ c.hemcke@lukas-gesellschaft.de 0231/ n.aral@lukas-gesellschaft.de 0231/ Urologie HIFU Prospektive Anwendungsbeobachtung der Therapie mit hochintensiven fokussierten Ultraschall (HiFu) bei Prostatakarzinom Studienkoordinatoren PD Dr. Martin Schostak PD Dr. Andreas Blana

12 Studienliste: Lukas-Gesellschaft Dortmund Innere Medizin/ Onkologie/Chirurgie PETACC 6 Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin vs. capecitabine alone in locally advanced rectal cancer LKP:Prof. Dr. Hans-Joachim Schmoll Rekrutierung abgeschlossen 2011 Innere Medizin/ Onkologie ML Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabin, Irinotecan und Bevacizumab- Capecitabin plus Bevacizumab versus Capecitabin plus Irinotecan plus Bevacizumab als Erstlinientherapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom LKP: Prof. Dr. V. Heinemann Chirurgie PROUD Prevention of abdominal wound infection: A randomized controlled trial LKP: Prof. Dr. Markus W. Büchler Rekrutierung abgeschlossen 2012 Chirurgie Chirurgie/ Onkologie Chirurgie/ Onkologie Innere Medizin/Onkologie CONTINT Continuous versus interrupted abdominal wall closure after emergency midline laparotomy: A randomized controlled trial LKP: Prof. Dr. Markus W. Büchler SYNCHRONOUS Einfluss der Resektion des Primärtumors vor Beginn einer Chemotherapie auf den Krankheitsverlauf beim synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation LKP: Prof. Dr. Jürgen Weitz ColoPredict Plus, Registerstudie Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium II + III LKP: Prof. Dr. A.Tannapfel Amote I/Amote II Use of a pretherapeutic and postoperative assessment in elderly patients with colorectal cancer and decision making process regarding participation in clinical trials motivation of members of the study team and patients LKP: Prof. Dr. J.Haerting Rekrutierung gestoppt 07/2012 Start 03/2013

13 Studienliste: Lukas-Gesellschaft Dortmund Urologie PREFERE Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation von vier Behandlungsmodalitäten beim Prostatakarzinom mit niedrigem oder frühem intermediären Risiko LKP: Prof. Dr. Michael Stöckle (Urologie) Prof. Dr. Thomas Wiegel (Strahlentherapie) Chirurgie SLN-Studie Intraoperative Lymphknoten-Kartographie (Mapping) beim Kolorektalen Karzinom im Hinblick auf eine Wächterlymphknoten (Sentinel Lymph Node = SLN) - Identifikation und anschließender histopathologischer und immunhistochemischer Aufarbeitung der Lymphknoten LKP: Dr. S.Shah Innere Medizin/Onkologie FLOT 4 Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5-FU,Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin,Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem,resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges unddes Magens LKP: PD Dr. S.E. Al-Batran geplant Innere Medizin/ Chirurgie/Onkologie cbmb Etablierung einer zentralen Biomaterialbank für das Ruhr-Universität Comprehensive Cancer Center (RUCCC) -Standort Dortmund-Hörde LKP:Prof. Dr. Tannapfel, Prof. Dr. Schmiegel, Prof. Dr.Reinacher-Schick geplant Studienorganigramm Marienhospital Herne Durchführende Einheit Prüfarzt ( 40 AMG) Studienbeauftragte Kontakt Studienassistenz (sofern vorhanden) ( , Telefon) III Hämatologie Prof. Dr. med. Strumberg (Hauptprüfer) Prof. Dr. D. Strumberg Henrike. Neumann dirk.strumberg@marienhospital-herne.de Onkologie Stephanie Mutz Urologische Klinik Prof. Dr. med. Noldus Dr. J. Palisaar Dorothea Weiß rein-jueri.palisaar@marienhospitalherne.de Studienliste Marienhospital Herne IIII, Hämatologie und Onkologie HD 16: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin-Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET HD 18: Hodgkin-Lymphom, Stadium IIB mit großem Mediastinaltumor oder Extranodalbefall, Stadium III oder IV

14 Studienliste Marienhospital Herne GM-ALL: Akute lymphatische Leukämie, alle aktiven Teilprojekte CML IV: Randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib vs. Imatinib und Interferon- Á vs.imatinib 800 mg mit Prüfung des Stellenwertes der allogenen Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierter CML in chronischer Phase Protokolle der STIL-Studiengruppe: 1. Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter niedrigmaligner Non-Hodgkin-Lymphome und Mantelzell-Lymphome 2. Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung von Rezidiven fortgeschrittener progredienter niedrigmaligner Non-Hodgkin-Lymphome und Mantelzell-Lymphome 3. Studie zur Therapieoptimierung der Haarzellenleukämie, subkutane Applikation von Cladribin bei der Haarzellenleukämie 4. Studie zur Behandlung der Haarzellenleukämie-Variante und von Rezidiven der Haarzellenleukämie mit subkutan applizierten Cladribin plus Rituximab 5. Rituximab bei der rezidivierten oder refraktären Immunthrombozytopenie (ITP) Therapie der rezidivierten/refraktären indolenten Lymphoms mit Bendamustin/Mitoxantron /Rituximab (BMR) PETAL: Multizentrische, prospektive, e Therapieoptimierungsprüfung, in der Lymphom-Patienten mit pathologischer Ausgangs-Positronen-Emissionstomographie nach Maßgabe des therapeutischen Ansprechens 3 Studienteilen zugeordnet werden AML M3 APL-Primärtherapie (AML-CG): Randomisierte Studie zum Vergleich der Effekte von intensivierter Doppelinduktion unter Einschluß von hoch dosiertem Ara-C in Kombination mit ATRA, gefolgt von TAD Konsolidierung und zyklischer Erhaltungstherapie(AMLCG-Konzept) und von Induktionstherapie mit ATRA und Idarubicin (AIDA), gefolgt von drei anthrazyklinhaltigen Konsolidierungszyklen plus ATRA und Erhaltungstherapie (PETHEMA-Konzept) SUCCESS-B: Vergleichende Untersuchung einer adjuvanten Gemcitabine-Docetaxel Kombinationstherapie sowie einer biologischen Zieltherapie, (Feeder-Studie für die ALTTO-Studie, daher nur für die Her2neu-positiven Mamma-Ca Patientinnen) MADONNA: Randomisierte, doppel-blinde Phase II Studie mit Docetaxel + Sorafenib versus Docetaxel + Placebo als Erstlinien-Therapie bei Patienten mit Her2-negativem metastasiertem Mammakarzinom SUCCESS-C: Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie versus Doc-C-Chemotherapie, sowie dem Einfluss einer Lifestyle Intervention beim HER2/neu negativen Mammakarzinom geschlossen 11/2011 geschlossen 11/2011

15 Studienliste Marienhospital Herne BAY /11656: Offene Phase I, nicht placebokontrollierte Studie zur Erfassung der Sicherheit, Pharmokokinetik und geschlossen Pharmakodynamik von BAY in Kombination mit FOLFOX6 oder FOLFIRI als Erst- oder Zweilinientherapie bei Patienten mit metastasiertem CRC OSAG101: Phase II-Studie beim lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem Pankreaskarzinom in Kombination mit geschlossen 10/2011 Gemcitabine (Erstlinientherapie) ATU: Prospektive, e, monozentrische, Dosis-Findungs-Phase I-Studie mit Atu027 (sirna-molekül) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. CYTAVIS: Phase II, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit CY-503 bei Patienten mit therapierefraktärem geschlossen 11/2011 metastasierten Darmkrebs Taxol/Sorafenib/Bevacizumab: An open-label, non-randomized, phase I study of Paclitaxel in combination with Sorafenib and Bevacizumab geschlossen 12/2011 CEPTAS Phase I/II-study with Temsirolimus versus no add-on in patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) receiving first-line Docetaxel chemotherapy LFB Open-label, multicentre efficacy and safety study of I10E in patients with primary Immune Thrombocyto- Penia (ITP) GAIN Randomized, multicentre, open-label phase II study of R in combination with FOLFIRI versus FOLFIRI plus Cetuximab of FOLFIRI alone, a second line treatment in patients with KRAS wild-type or mutant metastatic colorectal cancer BAYER Uncontrolled, open-label phase II study in subjects with metastatic adenocarcinoma of the colon of rectum who are receiving first line chemotherapy with mfolfox6 (oxaliplatin/folinic acid/5-fluorouracil (5- geschlossen 08/2011 FU)) in combination with regorafenib Urologische Klinik (Harnblasentumore) Urologische Klinik (Prostatatumore) BAYER Open-label, Phase I, dose-escalation study to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and maximum tolerated dose of BAY given in a 3 days on / 4 days off schedule in subjects with advanced malignancies TPU-S1303 Open-label, multicentre, randomized Phase III study of S-1 and Cisplatin compared with 5-FU and Cisplatin in patients with metastatic diffuse gastric cancer previously untreated with chemotherapy Multiparametrische Sonographie der Prostata: Kombination von kontrastmittelverstärktem Ultraschall und Echtzeitelastographie zur präoperativen Lokalisierung des Prostatakarzinoms.

16 Studienliste Marienhospital Herne Urologische Klinik (Nierentumore) Factors impacting early recovery of urinary continence within six weeks following open radical retropubic prostatectomy in 1908 patients STAR-TOR Register zur Bewertung der Sicherheit,Verträglichkeit und Wirksamkeit von Torisel in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nieren-Ca CHANGE Charakterisierung von Afinitor nach gezielter Ersttherapie geschlossen