Vorstellung des Web basierten Einreichungsportals für Ergebnisberichte nach 42b Abs. 1Arzneimittelgesetz (AMG) Unternehmer

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1 Vorstellung des Web basierten Einreichungsportals Ergebnisberichte nach 42b Abs. 1Arzneimittelgesetz (AMG) Vorstellungdes Portals Unternehmer pharmazeutische MichaelHorn / Lucas Rems

2 Funktionen des Webportals 1.Abfrageder relevanten Meta Informationen und Erzeugung entsprechenden XML Datei einer 2. Upload des Ergebnisberichts im PDF Format im Portal bund.de/de/ergebnisberichte/ 3. Erzeugung einer ZIP Datei mit XML und PDF Datei und einem Bestätigungsschreiben durch das Portal 4. Versand per E Mail an BOB und Einreicher durch das Portal

3 Basisinformationen: Verfahrensdaten Auswahl dernach 77 AMG zuständigen BOB generikaspezifische Anpassung des Formulars Fall: ein bereits gesendeter Bericht muss erneut eingereicht werden Gesetzlicher Hintergrund Einreichung aufgrund AMG Übergangsregelung

4 Basisinformationen: Adressdaten WICHTIG: dient weitere Kommunikation Kopie der Anzeigewird an die E Mailadresse gesendet

5 Basisinformationen: Arzneimittelangaben Angabe aller Zulassungen mittels ENR die derbericht gemäß 42b Absatz 1AMG eingesendet werden soll bei mehreren Trennung durch Kommata Angabe des Datums des Zulassungsbescheides bzw. Änderungsbescheides bei mehreren Zulassungen, Datum der kleinsten ENR

6 Angaben Zulassungen mit klinischen Prüfungen Angabedes Originaltitels der klinischen Prüfung indeutschoder Englisch Optionales Feld zurangabe einer firmeninternenberichts ID PDF Dokumentupload einuploadpro Studiemöglich dringendebittenur ectd kompatiblepdf Formate zu verwenden (aktuellpdf Versionen1.4 bis1.7). Dateiendürfen weder verschlüsselt seinnoch aktive Inhalte enthalten Angabeder EudraCT Nummerder EuropäischenDatenbank klinische Prüfungen (ab 2004) sofern vorhanden Angabedes die klinische Prüfung verwendeten StudiencodesdesPrüfplans Bei inder EU durchgeführten klinischenprüfungen sollteder Codemit dem aus EudraCT Antragsformular identisch sein

7 Angaben Zulassungen mit klinischen Prüfungen Dieses Feld ist anzukreuzen,wenndas Prüfpräparat Test Prüfpräparat der klinischen Prüfungwarund nicht alsvergleichspräparat eingesetztwurde.beivergleichspräparaten ist dieses Feldnicht anzukreuzen. Hinzufügung eines weiterenprüfpräparates Angabederdeutsche Zulassungsnummeroder die entsprechende ENR Ankreuzen,wenn ein Prüfpräparat auch zum Zeitpunkt der Einreichungdes Ergebnisberichts keine Zulassung indeutschlandhat sofernbetroffen istnachfolgend ein inde zugelassenes Arzneimittel anzugeben,das hinsichtlichwirkstoff, Darreichungsformund Stärke möglichst exaktmit dem Prüfpräparat vergleichbar ist. Anforderung giltnichtbei zentralen Zulassungen

8 Angaben Zulassungen mit klinischen Prüfungen Hinzufügung eines weiterenprüfpräparates

9 Abschluss Zulassungen mit klinischen Prüfungen Bestätigung, dass die Vorgaben des 42AMG erfüllt wurden in der jeweils aktuellen Fassung zu bestätigenden Wortlautes Senden des Berichtes und der erfassten Daten

10 Besonderheiten generische Zulassungen Auswahl Referenzarzneimittel ist in DE bzw. im zentralen Verfahren zugelassen Eshandelt sich um ein ERP Angabe der Zulassungsnummer des Referenzarzneimittels, auf das im Zulassungsantrag Bezug genommen wurde Angabe des Studiencodes der Bioäquivalenz Studie (BE Studie), die bei der Zulassung verwendet wurde. Wurde die Zulassung keine BE Studie benötigt, bleibt das Feld leer.

11 Abschluss generische Zulassungen Bestätigung, dass die Vorgaben des 42AMG erfüllt wurden in der jeweils aktuellen Fassung zu bestätigenden Wortlautes Senden des Berichtes und der erfassten Daten

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