Kommentar zu der Patentschrift DE C2 Verfahren zur Durchführung von Konstanzprüfungen an für Diagnosezwecke eingesetzte Röntgengeneratoren

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1 Kommentar zu der Patentschrift DE C2 Verfahren zur Durchführung von Konstanzprüfungen an für Diagnosezwecke eingesetzte Röntgengeneratoren 1. Einleitung Inhaber dieser Patentschrift ist Herr Bork, der die diesem Patent zu Grunde liegende Idee als Inhaber der Fa. Meditech in Gütersloh entwickelt hat. Jetzt wird das Patent über die Rechtsanwaltkanzlei Pielemeier und Welsche durch die Fa. X-Ray GmbH vertreten. Auf der 37. Sitzung des Länderausschusses (LA) RöV am 20./ wurde das dort so genannte Bork-Verfahren als ein zum DIN-Verfahren alternatives Qualitätssicherungsverfahren anerkannt. Mit DIN-Verfahren waren damals die DIN und DIN gemeint, die sich mit der Konstanzprüfung in der Direktradiographie sowie in der Durchleuchtung und Indirektaufnahmetechnik beschäftigen. Es heißt wörtlich in dem Protokoll der damaligen Sitzung: Aufgrund der Erfahrung und Erprobung stellt das Bork- Verfahren ein zum DIN-Verfahren alternatives Qualitätssicherungsverfahren dar und wird als solches vom LA RöV anerkannt. Herr Bork ist damals über den Beschluss des LA RöV informiert worden. Die Grundidee des Bork-Verfahrens ist es, Dosismessung und Bestimmung der optischen Dichte als Bestandteile des Konstanzprüfungsprogramms nach DIN zu ersetzen durch eine getrennte Messung des mas-produktes und der Belichtungszeit, um aus dem Verhältnis dieser beiden Größen untereinander auf die Konstanz der Einrichtung schließen zu können. Durch Ausklammerung der optischen Dichte aus dem Konstanzprüfungsprogramm wird eine Entkoppelung des Prüfungsablaufes an der Röntgeneinrichtung einerseits und am Film-Folien- System und an der Filmverarbeitung andererseits erreicht, was zugegebenerweise durchaus von Vorteil sein kann. 2. Die DIN-Verfahren Wichtig in diesem Zusammenhang sind die oben genannten DIN und -4 sowie die DIN (Konstanzprüfung an analogen Mammographiegeräten). Darin wird im Zusammenhang mit der Bestimmung der optischen Dichte (der Schwärzung) die Prüfphilosophie vertreten, das zeitliche Verhalten der Bildsignalintensität, bei analogen Röntgenaufnahmen also des Wertes der optischen Dichte, bei Belichtungsautomatik und freier Einstellung zu verfolgen. An sich hat in der Mammographie die Konstanzprüfung bei freier Einstellung nur eine untergeordnete Bedeutung, denn im praktischen Patientinnenbetrieb wird nahezu ausschließlich mit Belichtungsautomatik gearbeitet.

2 Bei Überschreitung diesbezüglicher, in den genannten Normen festgelegter Toleranzen weiß man zunächst nur, dass das Gesamtsystem einschließlich der Bildempfänger und der Filmverarbeitung betroffen ist. Eine Fehleranalyse wird nun dadurch vereinfacht, wenn der Wert des mas-produktes bekannt ist. Aber es erscheint zum Verständnis der hier angesprochenen Problematik einer angeblichen Patentrechtverletzung wichtig zu betonen, dass das (visuelle) Ablesen und (handschriftliche) Protokollieren des mas-produktes z.b. in eine Liste nichts mit der eigentlichen Konstanzprüfung zu tun hat sondern nur einen Hinweis vermitteln kann, in welche Richtung (Röntgengerät, Filmverarbeitung) sich eine Fehleranalyse erstrecken könnte. Beispiel: Die arbeitstägliche Prüfung der Dichteanpassung nach Abschnitt der DIN hat in einem Fall dazu geführt, dass der Messwert der optischen Dichte um mehr als ± 0,2 vom Bezugswert abgewichen ist. Wäre der Wert des mas-produktes nicht abgelesen und protokolliert worden, müsste zunächst einmal abgeklärt werden, ob der Fehler am Gerät selbst oder in der Filmverarbeitung zu suchen wäre. Darüber könnte beispielsweise die ebenfalls täglich durchzuführende Konstanzprüfung der Filmverarbeitung Auskunft geben. Bei Kenntnis des mas-produktes würde man wohl etwas schneller zu dem Schluss kommen, wo der Fehler gesucht werden könnte. Man würde beispielsweise auf einen Fehler in der Filmverarbeitung tippen, wenn bei relevanter Abweichung der optischen Dichte das mas-produkt (und damit offensichtlich die Dosis) konstant geblieben wäre. Der diesbezügliche Text in der DIN lässt auch keine andere Interpretation als diese zu, dass Ablesen und Protokollieren des mas-produktes nicht zum Bestandteil der Konstanzprüfung im Zusammenhang mit der optischen Dichte gehören, denn sowohl in Abschnitt (Dichteanpassung) als auch in Abschnitt (Dichtekonstanz) steht wörtlich: Das Strom-Zeit- Produkt (mas) ist zu protokollieren, wenn es vom Mammographiegerät angezeigt wird. Daraus ist eindeutig zu folgern, dass es bei Nichtanzeige des mas-produktes eben auch nichts abzulesen und zu protokollieren gibt, die Konstanzprüfung aber dennoch ordnungsgemäß absolviert werden kann. Fazit: In allen hier erwähnten Normen, speziell auch in der DIN , ist das Ablesen und Protokollieren des mas-produktes für die Durchführung der Konstanzprüfung im Zusammenhang mit der Dichteanpassung und konstanz nicht zwingend erforderlich und beeinflusst nicht die Ergebnisse der Konstanzprüfung. Das mas-produkt ist kein im Rahmen der Konstanzprüfung einem Rechnersystem zugeführter und für das Ergebnis der Konstanzprüfung notwendiger Parameter. Die Kenntnis des mas-produktes erleichtert die Fehleranalyse, die aber bei Unkenntnis dieses Wertes auch anderweitig durchgeführt werden kann.

3 Hinweise zum Ablesen des mas-produktes im Zusammenhang mit der Konstanzprüfung findet man im Übrigen nicht erst in Normentexten, die zeitlich nach Veröffentlichung der Patentschrift ( ) formuliert worden. So ist in der DIN von Januar 1987 im Anhang B ( Formblatt ) das Protokollieren des mas-produktes vorgegeben. Das Protokollieren wird sicherlich nicht ohne eine vorher durchgeführte Ablesung möglich sein. In der DIN wird im Übrigen im Zusammenhang mit zwei weiteren Prüfpositionen auf das Ablesen des mas-produktes verwiesen: Abschnitt 6.8 (jährliche Prüfung des Korrekturschalters der Belichtungsautomatik): Die Norm lässt explizit neben dem Ablesen des mas-produktes als Alternative auch die Messung der Dosis zu. Auch hier wird das mas-produkt nicht zur automatischen Generierung weiterer, für diesen Prüfpunkt relevanter Aussagen in ein Rechnersystem geleitet. Abschnitt 6.9 (monatliche bei Belichtungsautomatik bzw. jährliche bei freier Einstellung Messung der Dosis): Hier ist die Bedeutung der mas-ablesung und Protokollierung genau so einzustufen wie bei den Prüfpositionen Dichteanpassung und konstanz, also als reines Hilfsmittel zur Fehleranalyse. 3. Das Verfahren nach der Patentschrift Zunächst einmal muss festgestellt werden, dass dieses Verfahren keineswegs für die Mammographie konzipiert und vorgesehen war. Dagegen spricht schon die Fig. 1, die den Prüfaufbau beschreibt. Erstens kann im Rahmen der Qualitätssicherung an Mammographiegeräten mit ihren typischen sehr niedrigen Röhrenspannungen kein Schwächungsköper mit einem Äquivalent von 25 mm Aluminium benutzt werden und zweitens befindet sich die Messkammer für die Belichtungsautomatik bei Mammographiegeräten hinter dem Bildempfänger und nicht, wie in Fig. 1 dargestellt, davor, also direkt hinter dem Raster. Das Verfahren nach der Patenschrift nutzt einen speziellen Generator, der in früheren Abhandlungen der Fa. Meditech mit der Typenbezeichnung BBX-50 bezeichnet wurde. Darin ist ein Modul enthalten (früher als BBX mas-modul bezeichnet; Fig. 2 in der Patentschrift), mit dessen Hilfe das mas-produkt und die dazu gehörende Belichtungszeit messtechnisch ermittelt werden können. Das Messprinzip ist folgendermaßen zu verstehen: An einem Messwiderstand verursacht beispielsweise eine Röhrenstromstärke von 100 ma (typisch für eine Röntgenaufnahme) einen Spannungsabfall von 0,1 V. Dieser wird über einen Differenzverstärker und einen Tiefpass einem Spannungs-Frequenz-Umsetzer (U/f-Wandler) zugeführt, der diesen als Beispiel angenommenen Spannungswert von 0,1 V in eine Schwingung von 25 khz transferiert. Würde z.b. die

4 Belichtungszeit 1 s dauern, würden Impulse generiert, was die Zeitinformation liefert. Das System ist auf 250 Impulse pro mas kalibriert, so dass Impulse einem Wert von 100 mas entsprechen. Das ist die mas- Information. Das Verfahren nach dieser Patentschrift benötigt also dieses Modul! Mit der auf diese Weise messtechnisch ermittelten Werten von mas-produkt und Belichtungszeit können jetzt von der Filmverarbeitung und dem Bildempfänger unabhängige Aussagen über das Verhalten der Röntgeneinrichtung im Rahmen einer Konstanzprüfung gewonnen werden, indem man die beiden Werte zusammen mit noch einigen anderen Parametern (z.b. Wert der Röhrenspannung) einem Rechner eingibt. Dieser kann z.b. einen Ausdruck in ähnlicher Form liefern: Betreiber:., Generatortyp:.. (hier würde stehen: BBX-50), Strahler-Typ:. Gesamtfilterung:, Prüfkörper-Typ:. Untersuchungsgerät:..(z.B. Rasteraufnahmetisch) kv- Wert mas- Soll mas- Ist Zeit (ms) Soll Zeit (ms) Ist Strom (ma) , ,0 M ok 100 7,4 7, ,0 M ok Brennfleck Messfeld BA Beurteilung Bemerkungen Im Prinzip sind mit den beiden Werten mas-produkt und Belichtungszeit folgende Aussagen über das Röntgengerät möglich: mas und Zeit in Toleranz zu den Bezugswerten (± 30 % bei 70 kv, ± 25 % bei 100 kv): Dosis, Strahlenqualität, Raster sind ok. mas in Toleranz, Zeit erhöht: Verdacht, dass die Dosisausbeute des Röntgenstrahlers reduziert ist. Möglicherweise ist auch die Strahlenqualität betroffen (kv-wert). mas in Toleranz, Zeit erniedrigt: Verdacht, dass die Strahlenqualität nicht in Ordnung ist. mas erhöht, Zeit in Toleranz oder erhöht: Verdacht, dass die Strahlenqualität nicht in Ordnung oder das Raster dezentriert bzw. defokussiert ist.

5 Fazit: Das Verfahren nach der Patentschrift nutzt im Gegensatz zu den DIN- Verfahren aktiv die im Generator messtechnisch erfassten Werte des mas- Produktes und der Belichtungszeit, um daraus nach Rechnerauswertung Aussagen über die Ergebnisse der auf diese Art und Weise durchgeführten Konstanzprüfung zu erhalten. Ziel dieses Verfahrens war es, neben einer vereinfachenden und schnelleren Durchführung eines Teils der Konstanzprüfung eine Abkoppelung zwischen den Belangen des Röntgengeräts und denjenigen der Filmverarbeitung und des Film-Folien-Systems zu erreichen. 4. Zusammenfassende Bewertung Die in den Normen, z.b , -4 und -7, beschriebenen Verfahren der Konstanzprüfung im Zusammenhang mit der (visuellen) Ablesung und (handschriftlichen) Protokollierung des mas-produktes beschreiten in ihrer Grundkonzeption einen völlig anderen technischen Weg als das in der hier zur Diskussion stehenden Patentschrift beschriebene Verfahren. Während Ablesen und Protokollierung des mas-produktes in den Normen keinen Beitrag zur eigentlichen Durchführung der Konstanzprüfung leisten, sondern nur einen gewissen Hinweis auf eine eventuell notwendige Fehleranalyse liefern, spielt das mas-produkt in dem von dem Patent beschriebenen Verfahren eine aktive Rolle bei der Generierung der für einen Teil der Konstanzprüfung notwendigen Informationen. Das mas-produkt und die Belichtungszeit werden mittels eines speziellen, in den Röntgengenerator integrierten Moduls messtechnisch ermittelt und zur Auswertung einem Rechner zugeführt. Ein Anwender, der diese Art von Konstanzprüfung nutzen möchte, benötigt also einen Generator mit diesem Modul! Das bedeutet, dass nur diejenigen Betreiber von der Patentrechtverletzung betroffen sein können, denen eine derartige Auswerteeinheit hard- und softwaremäßig zur Verfügung steht. Zum Schluss noch ein Textvorschlag des Qualitäts-Ring-Radiologie (QRR) als Antwort der jeweils von den Abmahnungsschreiben betroffenen Betreiber (Strahlenschutzverantwortlichen) an die Anwaltkanzlei, der sich in knapper Zusammenfassung auf die Ausführungen dieses Berichts bezieht:

6 Sehr geehrte Damen und Herren, in Beantwortung Ihres o.g. Schreibens mit Abmahnung zu einer angeblichen Patentverletzung teilen wir Ihnen folgendes mit: Die Konstanzprüfungen an unserem Mammographiegerät erfolgen nicht entsprechend dem in der Patentschrift DE C2 mitgeteilten Verfahren, sondern wir führen die Konstanzprüfung ohne messtechnische Erfassung des mas-produktes und ohne automatische Eingabe dieses Wertes in einen Rechner durch. Wir sind daher der Rechtsauffassung, dass Ihre Abmahnung uns nicht betrifft. Mit freundlichen Grüßen Die jeweiligen Betreiber könnten zur Sicherstellung dieser Aussage Kontakt mit der sie technisch betreuenden Firma, mit dem Hersteller, mit dem Lieferanten, etc. aufnehmen. Duisburg, den Prof. Dr. K. Ewen

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