PATIENTEN-INFORMATION

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1 Leiter der klinischen Prüfung: OA PD Dr. med. Th. Fischer III. Med. Klinik und Poliklinik Univ.-Klinikum Gebäude 302 Langenbeckstraße MAINZ Tel: PATIENTEN-INFORMATION zur klinischen Prüfung Gleevec/LDAC (low-dose Ara-C) Multizentrische Studie der Phase II zur Beurteilung von Gleevec und niedrigdosiertem Ara-C als Kombinationstherapie bei Patienten mit c-kit positiver akuter myeloischer Leukämie (AML) und Hoch-Risiko myelodysplastischem Syndrom (MDS) Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie wurden gefragt, ob Sie an der klinischen Prüfung einer Kombinationsbehandlung (Gleevec/LDAC) teilnehmen möchten. Bevor Sie sich entscheiden, sollten Sie diese Patienten-Information ausführlich lesen und evtl. verbleibende Fragen mit Ihrem Arzt besprechen. Ziele der klinischen Prüfung: Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da Sie entweder an einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder einem myelodysplastischen Syndrom mit hohem Risiko (RAEB, RAEB-t) oder einer chronisch myelo-monozytären Leukämie (CMML) leiden. Die Erkrankung ist durch das Vorhandensein von unreifen weißen Blutzellen (Blasten) gekennzeichnet. Diese zeichnen sich durch das Vorhandensein eines bestimmten Eiweißstoffes aus (mit der Bezeichnung c-kit ), der zu Verstärktem Wachstum der Blasten beiträgt. Zwei Studien haben bereits die Wirksamkeit von Gleevec als alleinige Substanz in der Therapie von Patienten mit c-kit-positiver AML untersucht, es konnte eine Reduktion der bösartigen Zellen bei einigen Verläufen gezeigt werden. Gleevec wird außerdem mit gutem Erfolg bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt. Bei der CML ist für das verstärkte Wachstum der Tumorzellen ein anderer Eiweißstoff

2 verantwortlich, der ebenfalls durch Gleevec gehemmt wird. Gleevec ist zur Behandlung der CML als Medikament zugelassen. Niedrig dosiertes Cytarabin (low-dose Ara-C, LDAC) wird bereits zur Behandlung von AML und MDS eingesetzt. In der Literatur lässt sich eine Ansprechrate von über 30% aufzeigen. Ein verlängertes Überleben konnte durch LDAC als Einzelsubstanz nicht gezeigt werden. Studien im Reagenzglas haben ein positives Zusammenwirken oder eine Wirkungsverstärkung durch die Kombination aus LDAC und Gleevec erbracht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und antileukämische Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus Gleevec und LDAC in der Behandlung zu prüfen. Wer wird an dieser Studie teilnehmen? An dieser Studie werden 60 Patienten (über 18 Jahren) in Deutschland und Amerika teilnehmen, die an einer akuten myeloischen Leukämie, einem myelodysplastischen Syndrom oder einer chronisch-myelomonozytären Leukämie erkrankt sind und c-kit auf ihren Blasten aufweisen. Ablauf der klinischen Prüfung: Ihr Knochenmark wird nach Eintritt in die Studie wieder nach 4 Wochen und dann im Abstand von 3 Monaten (also Monat 4 und 7) auf seinen Zustand hin überprüft. Im ersten Monat wird Ihnen zweimal pro Woche, danach in zweiwöchentlichem Abstand bis zum Ende der Studie 15ml Blut für Routine-Bluttests entnommen. Sollten die Leberwerte oder die Anzahl Ihrer Blutzellen über den Normwert ansteigen, sind jedoch möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen nötig (1-2 mal wöchentlich). Ihr behandelnder Arzt wird Sie entsprechend anleiten. Die Behandlung wird ambulant erfolgen. Falls Ihre Krankheit fortschreitet, oder es Bedenken zur Sicherheit geben sollte, wird Sie Ihr Arzt aus der Studie nehmen. Falls Sie die Studie vorzeitig abbrechen, erfolgt nochmals eine allgemeine körperliche Untersuchung, das Knochenmark wird erneut getestet und eine Blutprobe gewonnen. Während der Studie werden Sie um Auskunft über unerwünschte Erscheinungen in Ihrem Befinden während der Behandlung sowie um die Angabe anderer Medikamente gebeten, die Sie möglicherweise eingenommen haben. WICHTIG: Sie müssen in jedem Falle vor Einnahme anderer Medikamente Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt halten, da es Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln geben kann. Nach 3 Therapiezyklen von 28 Tagen wird Ihr Arzt das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen. Falls Sie auf die Therapie angesprochen und keine weiteren wesentlichen

3 Nebenwirkungen erfahren haben, können Sie weiter mit der Medikation behandelt werden. Die Behandlung im Rahmen der Studie sowie die dazu nötigen Untersuchungen werden sich über ein Maximum von 12 Monaten erstrecken. Falls Sie ein anhaltendes gutes Ansprechen Ihrer Erkrankung haben, wird nach 12 Monaten evt. eine weitere Therapiemöglichkeit im Rahmen einer Studie (Verlängerungsprogramm, extended access program) zur Verfügung stehen. Sie können aber auch jede weitere Therapie erhalten, wenn Sie das wollen oder Ihr Arzt eine andere Therapie als besser einstuft. Studienmedikation: Die Behandlung besteht aus zwei Medikamenten. Ein Therapiezyklus umfasst 28 Tage. Die Einnahme von Gleevec erfolgt in Kapselform einmal täglich per os (über den Mund) über 28 Tage. Ara-C wird einmal täglich subcutan (unter die Haut) mit einer Spritze injeziert, über eine Dauer von 21 Tagen. Gleevec wird normalerweise mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen. WICHTIG: Gleevec darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Grapefruitfrucht eingenommen werden, da dies die Nebenwirkungen erhöhen könnte. Eine gleichzeitige Einnahme mit Kaffee oder Tee wird ebenfalls nicht empfohlen. Die subcutanen (unter die Haut) Gaben von Ara-C können vom Patienten selbst verabreicht werden. Was sind die Risiken dieser Studie? Seit Juni 1998 wurden weltweit mehr als CML-Patienten in der chronischen Erkrankungsphase mit Gleevec behandelt und es wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkungen von Gleevec waren milde bis mäßige Übelkeit und Erbrechen, Flüssigkeitsansammlungen, Muskelkrämpfe in Füßen und Beinen, Verdauungsbeschwerden, Hautrötungen bzw. Hautausschläge und Kopfschmerz. Veränderungen in den Laborwerten, die ein vorübergehendes Absetzen oder eine Dosisreduzierung von Gleevec erforderten, bestanden in erhöhten Leberfunktionswerten, niedrigen Zahlen der Blutplättchen (Blutbestandteile, die Wunden verschließen) oder niedrige Zahlen an weißen Blutzellen (die beiden letzteren Nebenwirkungen können zu Blutungen oder erhöhtem Infektionsrisiko führen). Ein Patient, der mit Gleevec behandelt wurde und von dem bis dahin keine Leberprobleme bekannt waren, ist an Leberversagen gestorben. Der Patient hat zusätzlich zu der Studienmedikation auch höhere Mengen des Medikaments Paracetamol eingenommen. Obwohl bisher kein Zusammenhang belegt ist und von weiteren Patienten, die ebenfalls Paracetamol eingenommen haben, keine Nebenwirkungen in der Leber bekannt wurden, empfehlen wir Ihnen, unbedingt die Anweisungen der Packungsbeilage zu Paracetamol zu lesen und entsprechend zu befolgen. Auch empfehlen wir Ihnen bei rezeptfreien Medikamenten darauf zu achten,

4 ob in diesen Paracetamol enthalten ist. In jedem Falle müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol Ihren Prüfarzt informieren. Die Behandlung mit niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) wird im Allgemeinen gut vertragen. Im Rahmen von chemotherapeutischen Behandlungen (wie auch dieser) kann es zu einer Erniedrigung der Blutwerte kommen. Diese führen im Falle von erniedrigten Blutplättchen zu einem erhöhten Blutungsrisiko, im Falle von erniedrigten weißen Blutkörperchen zu gesteigerter Infektanfälligkeit. Bei der subcutanen (unter die Haut) Injektionen von LDAC kann es zu einer Entzündung sowie zu Blutungen (Hämatomen) im Bereich der Einstichstellen kommen. Neben den oben erwähnten wichtigsten Nebenwirkungen wurden für beide Medikamente gelegentlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Blutvergiftung (Sepsis), Lungenentzündung (Pneumonie), Herpes simplex, Herpes zoster, Infektionen der oberen Atemwege, Appetitlosigkeit (Anorexie), Stoffwechselstörungen wie Hyperurikämie oder Hypokaliämie, Depression, Störungen des Nervensystems wie Benommenheit, Geschmacksstörungen, Taubheitsgefühl in den Extremitäten, Augenleiden wie vermehrter Tränenfluss, Schwindel, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Gelbsucht. Ein direkter Zusammenhang der letztgenannten Nebenwirkungen mit der Medikation ist nicht immer eindeutig herzustellen. Für Frauen: Frauen dürfen während der Studie sowie bis 3 Monate nach Absetzen der Medikation nicht schwanger werden, d.h. Sie müssen eine wirksame Verhütung anwenden, die Ihnen Ihr Arzt erklären wird. Durch die Studienmedikation kann es zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes, zu Missbildungen und zum Absterben der Frucht kommen. Nötigenfalls wird bei Frauen im gebärfähigen Alter die Schwangerschaft durch einen Test ausgeschlossen. Ebenso dürfen keine Frauen, die stillen, in die Studie eingeschlossen werden. Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie während der Studie schwanger geworden sind, müssen Sie dies Ihrem Prüfarzt unverzüglich mitteilen. Er wird Sie auch ohne Ihre Zustimmung aus der Studie ausschließen und Sie zur weiteren Betreuung an einen Frauenarzt überweisen. Jede während der Studie aufgetretene Schwangerschaft und alle Erkenntnisse über den Ausgang der Schwangerschaft werden dokumentiert und ohne Nennung Ihres Namens dem Auftraggeber der Studie mitgeteilt. Für Männer: Durch die Studienmedikation kann es zu einer Schädigung der Spermien kommen. Daher sollten Sie während der Studie und für drei Monate nach Absetzen der Studienmedikamente kein Kind zeugen und Kondome verwenden. Andere Behandlungsmethoden: Sie müssen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie dies nicht wollen. Ihr behandelnder Arzt könnte Ihnen möglicherweise eine andere experimentelle Behandlung, d.h. eine Behandlung mit einer noch nicht zugelassenen Substanz,

5 vorschlagen. Sie können sich auch dafür entscheiden, keine oder nur symptomlindernde (Beschwerden-lindernde) Behandlung zu erhalten. Vorzeitige Beendigung der Teilnahme/Abbruch der Studie: Falls die Studie vorzeitig beendet wird, wird alles unternommen, um sie ordnungsgemäß zu beenden. Ungeachtet dessen, wer die vorzeitige Beendigung veranlasst hat, bzw. ungeachtet des Grundes für die Beendigung, werden alle Besuche, wann immer dies möglich ist, weiter stattfinden. Der Abschlussbesuch ermöglicht es dem Arzt, wichtige Informationen über die Sicherheit der Anwendung der Medikation und die Wirkungen der Medikation bei Ihnen zu erhalten. Entscheiden Sie oder der Studienarzt, die Medikationseinnahme der Studienmedikation vorzeitig zu beenden, werden Sie gebeten, mit den Besuchen und Verfahren fortzufahren. Somit könnten Daten zu Nebenwirkungen der Studie nach Studienabbruch erhoben werden. Sie können aus folgenden Gründen aus der Studie herausgenommen werden: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen beobachtet werden, die als gefährlich für sie eingestuft werden. Wenn Sie sich weigern, die Untersuchungen wie vorgesehen durchzuführen. Wenn Sie Tests verweigern, die für die Sicherheit und den Nachweis der Wirkung dieser Behandlung notwendig sind. Wenn der Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem medizinischen Interesse das Beste ist. Bei Frauen: wenn Sie schwanger werden. Einwilligungserklärung Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung ist völlig freiwillig. Falls Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Sie können diese Einwilligung jedoch jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen hieraus Nachteile für Ihre weitere Behandlung entstehen. Falls Sie aus der Studie vorzeitig ausscheiden oder die Studie wegen etwaiger Nebenwirkungen der Studienmedikamente beenden wollen, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt davon in Kenntnis setzen. Ihr Arzt wird Sie während der Studie über alle wichtigen neuen Erkenntnisse informieren, die Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten. Sollte Ihr Arzt zu der Überzeugung gelangen, dass eine Beendigung der Studie in Ihrem Interesse ist, wird er Sie aus der Studie ausschließen.

6 Vertraulichkeit der Daten Im Rahmen der klinischen Prüfung werden Ihre Krankheitsdaten ermittelt, anonym aufgezeichnet, wissenschaftlich ausgewertet und den gesetzlichen Bestimmungen entsprechend archiviert. Zur Auswertung und Überprüfung können diese anonymen Daten an den Auftraggeber (Novartis Pharma AG) die zuständige Überwachungsbehörde oder die zuständige Bundesoberbehörde weitergegeben werden. Falls die Daten elektronisch aufgezeichnet werden, erfolgt die Übertragung in verschlüsselter Form. Sie werden außerdem um Ihre Zustimmung gebeten, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter der Novartis Pharma AG, der zuständigen deutschen oder ausländischen Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde in Ihre beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist. Dabei werden strenge Vertraulichkeit gewahrt und die Grundsätze des Datenschutzes beachtet. Für diese Maßnahme entbinden Sie den Prüfarzt von seiner Schweigepflicht. Patientenversicherung Für Gesundheitsschädigungen, die möglicherweise als Folge der klinischen Prüfung eintreten können, sind Sie gemäß Arzneimittelgesetz 40 Abs.3 versichert. Eine entsprechende Versicherung besteht für Sie bei der Allianz Versicherungs-AG (Versicherungsschein-Nr.GHA 90/446/ /304). Um diesen Versicherungsschutz nicht zu gefährden müssen Sie folgendes beachten: 1. Während der Dauer der klinischen Prüfung dürfen Sie sich einer anderen medizinischen Behandlung nur nach Rücksprache mit dem für die klinische Prüfung verantwortlichen Arzt unterziehen. Dies gilt nicht in einem medizinischen Notfall; der Prüfarzt ist von einer Notfallbehandlung unverzüglich zu unterrichten. 2. Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, müssen Sie der Versicherung unverzüglich anzeigen: Allianz Versicherungs-AG, Hauptverwaltung, Abt. KGRD Schaden, Königinstr. 28, München Probandenversicherung GHA 90/446/ /304 (Tel , Fax ) Zusätzlich können Sie sich auch an den PRÜFARZT wenden.

7 3. Sie haben alle zweckmäßigen Maßnahmen zu treffen, die der Aufklärung der Ursache und des Umfangs des eingetretenen Schadens und der Minderung dieses Schadens dienen. 4. Die ausdrücklichen Anweisungen des Prüfarztes müssen befolgt werden. Gesundheitsschädigungen, die aufgrund einer vorsätzlichen Zuwiderhandlung dieser Anweisungen eintreten, sind von der Versicherung ausgeschlossen. 5. Im Schadensfall ist allen behandelnden Ärzten sowie der Versicherungsgesellschaft auf Verlangen Auskunft zu erteilen. Die Versicherungsbedingungen werden Ihnen vom Prüfarzt ausgehändigt. Weitere Informationen Sollten Sie noch weitere Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren für die klinische Prüfung verantwortlichen Arzt. Lassen Sie sich ausreichend Zeit für Ihre Entscheidung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung und stellen Sie alle Fragen, die für Ihr Verständnis wichtig sind.

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