GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IMMUCYST, 81 mg BCG, Stamm Connaught, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Instillation mit 81 mg BCG, Stamm Connaught Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Stamm Connaught Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist ImmuCyst und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ImmuCyst beachten? 3. Wie ist ImmuCyst anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ImmuCyst aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMMUCYST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ImmuCyst ist ein Mittel zur Behandlung von Blasenkarzinomen. ImmuCyst wird angewendet zur Rezidivprophylaxe und Therapie oberflächlicher urothelialer Blasenkarzinome in den Stadien Carcinoma in situ (CIS), T a und T 1. ImmuCyst enthält eine speziell verarbeitete Form des Bakteriums BCG (Bacillus Calmette- Guérin). Diese wird auch bei Impfung zum Schutz gegen Tuberkulose beim Menschen verwendet. Dennoch darf ImmuCyst nicht als Schutzimpfung gegen Tuberkulose eingesetzt werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMMUCYST BEACHTEN? ImmuCyst darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Stamm Connaught, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von ImmuCyst sind; - bei aktiver Tuberkulose; - wenn Symptome einer BCG-Reaktion vorliegen oder wenn Sie in der Vergangenheit Reaktionen auf BCG gezeigt haben, die den ganzen Körper betroffen haben (systemische BCG-Infektion) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) - bei beeinträchtigter Immunabwehr durch die Behandlung mit einer Chemotherapie, einer Bestrahlung oder anderen Therapien oder verursacht durch eine Krankheit, einschließlich einer HIV-Infektion, bei Einnahme von Immunsuppressiva - wenn nach einer Operation an der Blase oder nach Einführung eines Katheters in die Blase innerhalb von 14 Tagen Blutungen auftreten - bei Fieber unklarer Ursache, bei akuten Infektionen der Harnwege oder bei Blut im Urin. Die Behandlung mit ImmuCyst 81 mg muss ausgesetzt werden, bis diese Symptome ausgeheilt sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

2 Systemische BCG-Reaktion Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Symptome einer systemischen BCG- Reaktion bemerken. Eine systemische BCG-Reaktion ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zwar selten bei Patienten, die BCG bekommen haben, auftritt, aber zum Tode führen kann. Aufgrund der zurückliegenden klinischen Erfahrungen mit in der Harnblase angewendetem BCG kann eine systemische BCG-Reaktion, wenn keine anderen Ursachen gefunden werden, durch die folgenden Beschwerden definiert werden: über 12 Stunden andauerndes Fieber mit einer Temperatur höher als 39,5 C, über 48 Stunden andauerndes Fieber mit einer Temperatur höher als 38,5 C, Pneumonitis (Lungenentzündung), Hepatitis (schwere Lebererkrankung), bakterielle Infektion der Blutgefäße, Entzündungen anderer Organe (durch eine Biopsie diagnostiziert), Blutgerinnungsstörungen, Atemprobleme. Wenn Sie Symptome einer systemischen Reaktion entwickeln, wird Sie Ihr Arzt zu einem Spezialisten für Infektionskrankheiten überweisen. Weitere Warnungen Zu Beginn der Therapie können die nachfolgenden Symptome als Reaktion auf die Instillation auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie grippeähnliche Symptome (Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Kälteschauer und Müdigkeit) bekommen oder ein Ansteigen der Symptome, die Blase betreffend (z. B. Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen), die länger als 48 Stunden andauern oder sich verschlimmern Sie Blasensymptome (wie Drang, Häufigkeit des Wasserlassen oder Blut im Urin), Gelenkschmerzen, Augenbeschwerden (wie z. B. Schmerzen, Augenreizungen oder Rötung), Husten, Hautausschlag, Gelbsucht (gelbe Haut und Augen) bekommen oder Übelkeit oder Erbrechen erfahren. Der Stopfen der Durchstechflasche von ImmuCyst enthält natürliches Latexgummi, welches allergische Reaktionen hervorrufen kann. Einige Infektionen des männlichen Urogenitaltraktes erforderten eine chirurgische Entfernung der Hoden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen ImmuCyst gegeben wird, wenn Sie künstliche Gelenke (z. B. Hüftgelenke) haben Sie Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder künstliche Herzklappe) haben Sie ein Aneurysma (Schwellung der Arterienwand) haben Sie eine Krankheit haben, die durch Medikamente eine Schwächung des Immunsystems erfordert (z. B. bei einer zu erwartenden Organtransplantation) Sie eine kleine Blasenkapazität haben, da nach der Behandlung mit ImmuCyst das Risiko einer Schrumpfblase (Verengung der Harnblasenöffnung, die zu Schwierigkeiten beim Abgeben des Urins führt) besteht

3 Sie eine Harnwegsinfektion (HWI) haben, die ein gehäuftes Urinieren und Schmerzen beim Urinieren verursacht. Dann muss die Behandlung ausgesetzt werden bis der Harnwegsinfekt behandelt wurde Sie einen diagnostischen Test für TB (Tuberkulin-Hauttest) planen. Eine Behandlung mit ImmuCyst würde das Ergebnis verändern. Ihr Arzt könnte Ihnen einen Tuberkulin-Hauttest empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung mit ImmuCyst beginnen. Da ImmuCyst lebende Bakterien enthält, kann der abgegebene Urin auch lebende Bakterien enthalten. Sie sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um die Familie vor Infektionen zu schützen (siehe Abschnitt 3. Wie ist ImmuCyst anzuwenden Nach der Anwendung ). Diese Maßnahmen sind besonders wichtig, wenn Sie mit Jemanden zusammenleben oder engen Kontakt pflegen, der immungeschwächt ist (z. B. Behandlung mit einer Chemotherapie), da das Risiko besteht, dass diese Person durch Sie eine BCG-Infektion bekommen könnte (siehe oben Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnamen). Wenn Sie noch weitere Fragen zu den oben genannten Informationen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die BCG-Therapie sollte von Ärzten durchgeführt werden, die über die notwendigen Einrichtungen zur Kontrolle des Therapieverlaufs verfügen. Hinweis zu verbleibenden BCG-Bakterien Einzelfallberichte zeigten, dass BCG-Bakterien für mehr als 16 Monate im Harntrakt verbleiben. Von einem verzögerten Auftreten von Krankheiten in Zusammenhang mit BCG-Bakterien in anderen Organen (außerhalb des Harntrakts), Monate/Jahre nach Ende der Therapie, wurde berichtet. Patienten mit einer das Immunsystem unterdrückenden Therapie könnten ein höheres Risiko haben. Kinder Die BCG-Therapie darf nicht bei Kindern durchgeführt werden. Bei Anwendung von ImmuCyst mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sprechen Sie besonders mit Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinflussen. Einschließlich: Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Methotrexat, Ciclophosphamid, Doxorubicin. Medikamente, die eingesetzt werden, um die Abstoßung von Transplantaten zu unterdrücken (z. B. Ciclosporin). Strahlentherapie. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit Antibiotika einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich antituberkulostatische Medikamente, da diese die Wirkung von ImmuCyst beeinflussen können. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Während der Schwangerschaft (oder wenn Sie schwanger sein könnten) und der Stillzeit sollte ImmuCyst nur eingesetzt werden, wenn die Behandlung unbedingt erforderlich ist. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Vorkehrungen zu treffen nicht schwanger zu werden, während Sie mit ImmuCyst behandelt werden. Wenn Sie stillen, wird Ihnen empfohlen aufzuhören,

4 während Sie mit ImmuCyst behandelt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. 3. WIE IST IMMUCYST ANZUWENDEN? ImmuCyst wird immer durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Der empfohlene Therapieplan ist: eine Durchstechflasche (1 Dosis) ImmuCyst einmal in der Woche über eine Dauer von 6 Wochen (insgesamt 6 Dosen) eine 6-wöchige Behandlungspause, dann eine Durchstechflasche (1 Dosis) pro Woche für eine Dauer von 1-3 Wochen (insgesamt 1-3 Dosen) dann, 6 Monate nach dem Start der ersten Behandlung, werden Sie eine Erhaltungstherapie in Form von einer Durchstechflasche pro Woche über einen Zeitraum von 1 3 Wochen, alle 6 Monate (insgesamt 18 Dosen) bekommen Bis zu 27 Durchstechflaschen (insgesamt 27 Dosen) über eine Dauer von 3 Jahren. Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Erhaltungstherapie entscheiden. Art der Anwendung Dieses Medikament wird in die Blase gegeben (nur intravesikale Gabe). Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird einen Katheter über Ihre Harnröhre (Weg, über den Sie Ihren Urin abgeben) in Ihre Blase einbringen. Wenn die Blase Urin enthält, wird die Blase über den Katheter entleert. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird über den Katheter die ImmuCyst -Lösung aus dem Beutel in Ihre Blase leiten. Dieser Vorgang wird Instillation genannt. Nachdem die Lösung in Ihre Blase gegeben wurde, wird der Katheter wieder entfernt. Nach der Anwendung Nachdem der Katheter entfernt wurde, liegen Sie für die ersten 15 Minuten auf Ihrem Bauch. Danach dürfen Sie aufstehen und herumgehen. Damit stellen Sie sicher, dass die gesamte Oberfläche der Blaseninnenseite mit ImmuCyst benetzt wird. Halten Sie die ImmuCyst -Lösung, wenn möglich, 2 Stunden in Ihrer Blase. Möglicherweise spüren Sie ein Brennen beim ersten Wasserlassen nach der Behandlung. Um das Risiko einer Verunreinigung durch das BCG in Ihrem Urin zu verringern, urinieren Sie in den ersten 6 Stunden nach der Behandlung im Sitzen. In dieser Zeit abgegebener Urin sollte mit einer gleichen Menge Haushaltsbleichmittel 15 Minuten desinfiziert werden und danach gespült oder entsorgt werden. Wenn von Ihrem Arzt nicht anders angewiesen, nehmen Sie in den ersten 48 Stunden viel Flüssigkeit zu sich und urinieren Sie häufig. Häufigkeit und Dauer der Behandlung Folgen Sie genau den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes. Unterbrechen Sie niemals die Behandlung. Wenn Sie noch Fragen zur Anwendung bei diesem Produkt haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

5 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ImmuCyst Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Einige Menschen erfahren unangenehme Nebenwirkungen während der Therapie mit ImmuCyst. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen gut zu behandeln. An den Behandlungstagen können sie stärker sein, werden sich aber innerhalb weniger Tage wieder bessern. Es ist wichtig für Sie, der ImmuCyst -Therapie für die gesamte Behandlungszeit zu folgen. Den kompletten Behandlungszyklus zu verfolgen hilft, das erneute Auftreten des Tumors zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über jegliche Nebenwirkungen, die Sie spüren. Dies wird Ihnen helfen, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Eine BCG-Infektion (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen für typische Anzeichen dieses Zustandes) kann dadurch entstehen, dass BCG-Bakterien in Ihr Blut gelangen. Daraus kann Folgendes resultieren: Ernst zunehmende Infektion des Blutes (Blutvergiftung mit Schock), gelegentlich tödlich Infektion der Augen, Lunge, Leber (diagnostiziert durch einen Test, der abormale Leberfunktionen zeigt), Knochen, Knochenmark, Nieren, Lymphknoten, Bauchfell (Membran, welche zwischen Bauch und seinen Organen liegt), Hoden (Orchitis oder Epidimytis) und der Prostata (granulomatöse Prostatitis) Infektion eines schon vorhandenen Aneurysma (Verdickung einer Arterienwand) Infektion von Implantaten (z. B. Herzklappenersatz oder Herzschrittmacher) oder künstlichen Gelenken (z. B. künstliches Hüftgelenk) Gelenkerkrankungen (Arthritis, Arthralgie), Symptome am Auge (einschließlich Konjunktivitis, Uveitis, Iritis, Keratitis, granulomatöse Chorionretinitis), Harnwegsbeschwerden (Urethritis), Hautauschlag. Diese Symptome traten einzeln oder zusammen auf (Reiter-Syndrom; bei HLA- B27 positiven Personen scheint das Reiter-Syndrom häufiger aufzutreten). Informationen zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10) sind: Schmerzen oder Brennen während der Miktion, Blutspuren im Urin (Hämaturie), plötzlicher, nicht aufzuhaltender Harndrang (Urge) und häufiges Wasserlassen (Pollakisurie) Allgemeines Unwohlsein (Malaise), Fieber, Schüttelfrost Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Harnwegsinfekt (HWI), Blasenentzündung (Zystitis), Blasenkrämpfe und Schmerzen, Unfähigkeit den Urin zu halten (Inkontinenz) und Schwierigkeiten zu urinieren (eingeschränkte Blasenkapazität)

6 Appetitlosigkeit (Anorexie), Unwohlsein (Nausea), Erbrechen, Durchfall Leberschäden (hepatische Schäden) Herzprobleme (kardiale Erkrankungen) Hautausschlag Gelenkschmerzen (Arthralgia), Muskelschmerzen (Myalgia) und Gelenkentzündungen (Arthritis) Schläfrigkeit (Fatigue). Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind: generalisierte (systemische) Infektion, Lungeninfektion (Pneumonitis), lokale Infektionen reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), nicht ausreichende Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie), abormale niedrige Anzahl von Blutplättchen, die im Gerinnungssystem eine Rolle spielen (Thrombocytopenia), Gerinnungs- und Blutungsstörungen (Koagulopathie) Kopfschmerzen, Schwindel Bauchschmerzen, Verstopfung Entzündungen der Schleimhäute im Mund oder Darm (Mucositis, Stomatitis oder Ulcus) Lebererkrankung (granulomatöse Hepatitis) Hautabzeß, allergische Hautreaktion (verursacht juckende, entzündete Haut und/oder Ausschlag) Störungen der Nierenfunktion (Renale Toxizität) Harnabflussstörung sichtbare Hautpartikel im Urin Schmerzen im Genitalbereich, Flanken- (Seiten-) schmerzen Weitere Nebenwirkungen bei Patienten, die mit ImmuCyst behandelt wurden: schwerwiegende Lungenerkrankungen (Penumonitis, interstitielle Lungenerkrankungen) violett-rote Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum) schwerwiegende Nierenerkrankungen, einschließlich: o Nierenabzeß o Niereninsuffizienz o o Niereninfektion (Pyelonephritis) Nierenentzündung (Nephritis, einschließlich tubulointerstitiale Nephritis, interstitiale Nephritis und Glomerulonephritis) Schwierigkeiten beim Wasserlassen, einschließlich Blutgerinnsel in der Blase (vesikale Tamponade) und konstantem Drang zu urinieren (das Gefühl einer unvollständig geleerten Blase) grippeähnliche Symptome (Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit) Abnormale Bluttests: abnormale oder erhöhte Kreatininwerte und Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str Langen Tel: Fax: Website: anzeigen.

7 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST IMMUCYST AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C) und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das gefriergetrocknete ImmuCyst oder die gebrauchsfertige Suspension darf zu keiner Zeit direktem bzw. indirektem Sonnenlicht ausgesetzt sein. Künstliches Licht sollte auf ein Minimum beschränkt werden. Nach dem Auflösen ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Weist die Lösung Trübungen oder Flocken auf, darf die Lösung nicht verwendet werden. Wenn eine nicht zu verhindernde Verzögerung zwischen Auflösen und Gabe auftritt, sollte die Aufbewahrung der Suspension nicht länger als 2 Stunden bei einer Temperatur von 2 C und 25 C andauern. Kontaminiertes Material oder Restmengen des Präparates sollten in dem beiliegenden Entsorgungsbeutel gesammelt und als infektiöser Abfall entsorgt werden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was ImmuCyst enthält Der Wirkstoff ist BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Stamm Connaught. 1 Durchstechflasche mit 231 mg Pulver enthält 81 mg BCG, Stamm Connaught (am Ende der Laufzeit mind. 1,8 x 10 8 vermehrungsfähige Einheiten). Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogenglutamat-Monohydrat. Das Instillationssystem enthält 50 ml sterile, isotonische Natriumchloridlösung (0,45 g Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke). Wie ImmuCyst aussieht und Inhalt der Packung Ein ImmuCyst -Set enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension 1 Instillationssystem mit steriler, isotonischer Natriumchloridlösung 1 Katheter 1 Entsorgungsbeutel 1 Gebrauchsinformation 1 Gebrauchsanweisung für das Instillationssystem ImmuCyst ist in Packungen mit 1 (N1), 3 (N2) und 6 (N3) Sets erhältlich. Inhaber der Zulassung Sanofi Pasteur S.A. 2, avenue Pont Pasteur F Lyon Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 D Dresden

8 Tel: Fax: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.