Die regulatorischen Strukturen in der Steuerung der Arzneimittelversorgung

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1 Die regulatorischen Strukturen in der Steuerung der Arzneimittelversorgung Vortrag bei dem Symposium der Deutschen Gesellschaft für Kassenarztrecht am 30. März 2006 in Berlin zu dem Thema Arzneimittelsteuerung Institut für Gesundheits- und Medizinrecht Bremen 1

2 Funktionen der Regulierung Besonderheiten des Arzneimittelmarktes dreigliedrige Nachfrageseite: Arzt als Verbrauchsdisponent, Kostenträger, Patient Regulierung von Preisbildung Nutzenbewertung (Zusatznutzen) Nutzen-Kosten-Bewertung (Wirtschaftlichkeit, Kosteneffektivität Ausgleich von Freiheit und Bindung: rechtlich verhältnismäßig gesundheitspolitisch effektiv 2

3 Regulierung SGB V Naturalleistung Adressaten Gesundheitsberufe Apotheker = Einzelhandelsstufe, Ärzte u. öff.-rechtliche Verbände Hersteller, Großhändler Globale und sektorale Regelungen im SGB V vertragsärztliche Versorgung Krankenhaus Integrationsversorgung 3

4 Arzneimittelpreis in der GKV Herstellerabgabepreise und Vertriebsweg Regulierung in Deutschland und internat. Umfeld Festbetragsregelung Festbetragsgruppenbildung (drei Gruppen) Festbetragsfestsetzung Kriterien Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel 35 Abs. 1 S. 3 HS 2, Abs. 1a S. 2, 35 Abs. 1b SGB V i.d.f. AVWG - noch nicht in Kraft: Neuerungen bei Tatbestand und Prüfkriterien wechselvolle Gesetzgebung Industrie- und Innovationspolitik./. Gesundheitspolitik 4

5 Regulierung AMG Sicherheitsrecht Marktzugang und Marktüberwachung (Zulassung, Pharmakovigilanz) Kriterien: pharmazeutische Qualität therapeutische Wirksamkeit Unbedenklichkeit Prüfung in Phasen I-IV 5

6 Verhältnis von AMG und SGB V Bindung der Versorgung an die Zulassung? einfaches Recht: keine ausdrückliche Regelung Verfassungsrecht (unverhältnismäßige Doppelprüfung?) Negative Vorgreiflichkeit formelles und materielles Argument (?) 6

7 Verhältnis von AMG und SGB V Keine Zulassung für die Versorgungssektoren nicht Krankenhaus nicht 135 Abs. 1 vertragsärztliche Versorgung Begründung: systematische und historische Auslegung 7

8 Verhältnis von AMG und SGB V Welche Architektur hat das SGB V? BSG v B 1 KR 37/00 R Sandoglobulin BSG v Wobe-Mugos E Arzneimittel-Richtlinien: zugelassene AM grundsätzlich verordnungsfähig, sofern nicht... Praktische Konsequenz oder nur konzeptionellsystematische Frage: Gewisse positive Vorgreiflichkeit der Zulassung oder strenge Prüfung im Einzelfall!? Keine vierte Hürde; keine Positivliste; aber differenzierte Einzelinstrumente (ABAG, AABG, AVWG) 8

9 Allgemeine Leistungsvoraussetzungen Staatliche Leistungsausschlüsse Behandlung nach medizinischem Standard nicht Heilversuch aber Ausnahmen: u.a. 137c Abs. 2 S. 2 HS. 2 BVerfG v. 6. Dezember BvR 347/98 Apothekenpflichtig und verschreibungspflichtig Listen Negativliste Positivliste 9

10 Leistungsaus- und Leistungseinschlüsse durch Entscheidungen der Selbstverwaltungsorgane Leistungseinschlüsse: OTC (apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V) Leistungsausschlüsse 92 Abs. 1 Satz 1 HS 3 SGB V n.f. durch AVWG 10

11 Influenzierende Steuerungen durch die gemeinsame Selbstverwaltung Therapiehinweise / Arzneimittel-Richtlinien Information Budgetierung, Rahmenplanung und Wirtschaftlichkeitsprüfung Schnittstelle Krankenhaus vertragsärztliche Versorgung 11

12 Therapiehinweise / Arzneimittel-Richtlinien Rechtsgrundlage: 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, Abs. 2 SGB V LSG NW Clopidogrel 92 Abs. 2 Satz 7 i.d.f. AVWG: In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. (BT-Drs. 19/691 Ausschussbericht) Auswirkungen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung 35 Abs. 1b i.d.f. AVWG: Freistellung von Festbetragsgruppe wg therapierelevantem höheren Nutzen nur in entsprechendem Teil (Patienten/Indikation) wirtschaftlich 12

13 Information Neben 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, Abs. 2 SGB V (AM-RL) Informations-, Beratungs- und Qualitätssicherungsprogramme der KKen und der KVen ( 73 Abs. 8, 305a, 81 Abs. 4) 13

14 Ausgabenvolumen, Arzneimittelvereinbarungen, Richtgrößen, Wirtschaftlichkeitsprüfung Modell mit zwei Grundelementen ( 84 SGB V): vereinbarte Ausgabenvolumina Richtgrößen (mit Richtgrößenvolumina) 1. Arzneimittelvereinbarungen nach 84 SGB V Ausgabenvolumen Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele Sofortmaßnahmen zur Einhaltung d. Ausgabenvolumens Rahmenvereinbarungen 2. Richtgrößen Definition / Realbezug und Ändedrungsraten Wirtschaftlichkeitsprüfung 14

15 Schnittstelle Krankenhaus vertragsärztliche Versorgung 115c SGB V Abs. 1: Information Abs. 2 i.d.f. AVWG : soll das Krankenhaus bei der Entlassung Arzneimittel anwenden, die auch bei Verordnung in der vertragsärztlichen Versorgung zweckmäßig und wirtschaftlich sind, soweit dies ohne eine Beeinträchtigung der Behandlung im Einzelfall oder ohne eine Verlängerung der Verweildauer möglich ist. Massive Schnittstellenprobleme in der Praxis 15

16 Funktionelle Alternativen: Ein Fallbeispiel Analoginsuline: versorgungspolitischer Sachverhalt Alternative I: Leistungsausschluss ( 92 Abs. 2 Satz 1, 3. HS) Alternative II: Therapiehinweis ( 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, Abs. 2) Alternative III: Festbetrag unter Einbeziehung der unwirtschaftlichen Arzneimittel 16

17 Rechtliche Probleme der regulatorischen Struktur I: Eher weniger kontrovers Nach EuGH und BVerfG zu Glykol, Festbeträgen u. Wasserverband: 1. Legitimation der gemeinsamen Selbstverwaltung 2. Vereinbarkeit des Systems mit dem Gemeinschaftsrecht 3. Probleme des Art. 12 Abs. 1 GG in grundsätzlicher Hinsicht vor allem soweit Pharmazeut. Unternehmer betreffen 17

18 Rechtliche Probleme der regulatorischen Struktur II: Eher kontrovers Bewertung medizinischer Nutzen, medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit insbesondere Nutzen ( 35 Abs. 1b SGB V i.d.f. AVWG) patientenbezogene Endpunkte Zusatznutzen und Risiken unter von Teilpopulationen wissenschaftlichen Nachweis und Evidenzniveaus insbesondere Wirtschaftlichkeit: Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug die Gesamtheit der Versicherten? Verfahren G-BA IQWiG gerichtliche Kontrolle 18

19 Rechtliche Probleme der regulatorischen Struktur III: Arzneimittelvolumen und Richtgrößen Richtgrößen: Normverträge (Verkündung, Rückwirkung) Information: Rechtzeitigkeit, Richtigkeit, Vorgängigkeit Rechtfertigungserfordernisse arztbezogener Richtgrößen Rechtsgutbezug primär Arzt, sekundär Patient Ausgangsbestimmung Realbezug normative Fortschreibungen Aktualität, allgemeiner Sachbezug, spezifischer Fachbezug Je geringer der Handlungsraum, desto höher die Rechtfertigungserfordernisse Tagestherapiekosten mit Malus-Folgen 19

20 Schlussbemerkungen Nochmals die Architekturfrage Höhere Rationalität in der Positivliste oder der vierten Hürde? In der Zukunft: steigender Rechtfertigungsbedarf für Fortschreibung arztbezogener Budgets verordneter Leistungen (AM- Richtgrößen) Steigender Rechtfertigungsbedarf für medizinische Sachgerechtigkeit der Steuerung? 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 21

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