Umgang mit Explantaten

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1 Umgang mit Explantaten Aktuelle Entwicklung Implantate / Explantate Warum wird dieses Thema plötzlich so wichtig? Wem gehört das Explantat? Was muß berücksichtigt werden? Welche Aufgabe betrifft die ZSVA? Kann das Explantat aufbereitet werden? Was kann oder soll die ZSVA erfüllen?

2 Ständig Weiterentwicklung in der Hightech-Medizin Implantate in vielen medizinischen Fachbereichen Traumatologie Orthopädie Neurochirurgie MKG Mund-Kiefer-Gesichtchirurgie Gefäßchirurgie Kardiologie Gynäkologie Urologie Onkologie Steigendes Aufkommen von Explantaten Umgang mit Explantaten? - Entsorgung oder für Schulungszwecke? - Beweismaterial bei Schadensereignis? - Eigentum des Patienten? - Archivierung in den Kliniken?

3 2014 Alters Trauma Zentren entstehen Zunahme von - Komplikationen - Revisionen Infektionen

4 Steigende OP-Zahlen (Osteosynthesen) 30 % - Altersgruppe Jahren /

5

6 Qualitativ hochwertige Durchführung? - über 54 Seiten beschreiben - Kern- und Stützprozesse - ZSVA? Aufbereitung der Instrumente? Stand

7 Seite 35

8 Seite 36

9 Was erwartet uns? ca Prothesen Implantationen jährlich Hasenpflug 2013

10 Anzahl der Knie Endoprothesen Anzahl der Revisionen haben sich verdoppelt!

11 Endoprothesenregister

12 Deutsches Zentrum für Implantat-Sicherheit e.v. Doberaner Straße 142, Rostock

13 Eigentumsfrage? Der Hersteller ist zunächst der Eigentümer des künstlichen Körperteils (Implantat), durch dessen Verkauf er die Rechte an das Klinikum überträgt, das den operativen Eingriff vornimmt. Mit dem Einsetzen des Implantats in den menschlichen Körper verliert das Implantat seine Sachqualität und geht in das Eigentum des Patienten über ( 90, 947 II BGB). Denn das Implantat kann ohne eine Schädigung des Patienten nicht permanent von diesem getrennt werden. Maßgeblich hierfür ist 93 BGB. Im Zuge einer Trennung des Implantats (Explantation) vom menschlichen Körper bleibt das entnommene künstliche Körperteil (Explantat) Eigentum des Patienten ( 953 BGB). Daher liegt es im Ermessen des Patienten, was mit dem Implantat nach der Explantation geschieht. Vor allem in Anbetracht von vermeintlichen Produktionsfehlern am Explantat wäre eine gutachterliche Prüfung durch einen Sachverständigen im Interesse des Patienten.

14 Thieme Verlag - Behandelnde Arzt trägt die Verantwortung - Patientenaufklärung! - Dokumente für die jeweilige Umsetzung

15 OP-Abteilung, Anforderungen haben sich geändert Medizinische Fortschritt Hightech OP - Ausstattung OP Laufende -Reinigung - Desinfektion nach Hygieneplan (Flächendesinfektion) TRBA 250?) ZSVA -eigenständiges Spezialgebiet entstand MPBetreibV validierte Verfahren KRINKO / BfArM Empfehlung = Stand der Wissenschaft Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Normen = Stand der Technik Fachkundiges Personal

16 IfSG Vermeidung von Infektionen, 23 Abs.2 IfSG Infektionsrisiko denen jedermann ausgesetzt ist, unabhängig ob Patient oder nicht Kein weiterer Einsatz / Anwendung? Herstellerangaben (weitere Behandlung ist nicht vorgesehen) Weitergabe an - Patient - Klinikpersonal - Sachverständigen? Infektionsgefahr kann nicht völlig ausgeschlossen werden! Körpergewebe, Knochenpartikel, Medikamente, Knochenzement muss entfernt sein -Verfahrensanweisungen - Arbeitsanweisungen Reinigung = Entfernung von Verschmutzungen von einen Gegenstand Reinigung im Ultraschallbecken, Studie belegte 4 x effektiver als Wischtechnik

17 Art der Entsorgung ist fest zu legen (Organische Rückstände) Artikel für die Aufbereitung sind zu benennen (auszuschließen)

18 Mit welchen Keimspektrum haben wir zu rechnen? Wissenschaftliche Arbeit, 2012 Judith Johanna Schrewe, Uni Giessen, 80% aller Implantate sind mit Biofilm umbaut und erheblich mit Bakterien belastet Übliche Kontamination wie bei jeder OP! Blut, Körperflüssigkeiten, Infektionen, Protheseninfektion, MRSA!! selbiges Spektrum wie die Instrumente bei dem Eingriffen Desinfektion im RDG? eigene Charge? eindeutige Kennzeichnung!

19 Mögliche Verpackung zur Übergabe / Lagerung?

20 Fazit: Derzeit bestehen keine konkreten Vorgaben, die einen einheitlichen Ablauf regeln! Wir als Fachkräfte müssen uns mit unserem Wissen in diesen Ablauf mit einbringen, um die Sicherheit der Patienten, Mitarbeiter oder Dritter nicht zu gefährden! Es gibt einige Wegweiser den Weg müssen wir finden

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