HemiCAP kongruente Gelenkrekonstruktion

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1 HemiCAP kongruente Gelenkrekonstruktion Patello-femorales Gleitlager Hinweise und OP-Anleitung - 1 -

2 Beschreibung Das HemiCAP Implantat zur kongruenten Rekonstruktion des patello-femoralen Gleitlagers besteht aus einer distal-femoral trochlearen Komponente, die mittels einer konischen Fixationsschraube dauerhaft verbunden wird, sowie einer Patellakomponente aus Polyethylen. Materialien: Femorale Komponente: Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo) Unterseitenbeschichtung: Titan (CP Ti) Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V) Patella-Komponente: Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) Indikationen Das HemiCAP Implantat ist indiziert bei Patienten mit auf das distal patello-femorale Gelenk beschränkter Osteoarthrose, Patienten mit vorangegangenar patellarer Dislokation oder patellarer Fraktur und solchen Patienten, bei denen chirurgische Verfahren bislang versagt haben (Arthroskopie, Anhebung der Tuberositas tibiae, laterale Ablösung etc.), wo Schmerzen bzw. eine Deformität oder Dysfunktion fortbestehen. Zu berücksichtigende Faktoren für die Patientenauswahl sind u.a.: 1) Schmerzreduktion und verbesserte Funktion. 2) Das tibio-femorale Gelenk des Patienten ist im Wesentlichen normal. 3) Keine signifikante Deformation der mechanischen Achse. 4) Die Menisken und Kreuzbänder sind intakt und besitzen gute Gelenkstabilität sowie einen guten Bewegungsradius. 5) Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten. Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen sind u.a.: 1) Nicht lokalisierte Defekte. 2) Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis. 3) Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die üblicherweise in orthopädischen Prothesen verwendet werden oder gegenüber Knochenzementen. Zu den relativen Kontraindikationen zählen: 2) Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder -heilung beeinträchtigen können,osteoporose. 3) Bestehende Infektionen, die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten. 4) Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption. 5) Chronische Instabilität oder Defekte an Weichteilen und anderen Stützstrukturen. 6) Gefäß- oder Muskelinsuffizienz. 7) Inadäquater Zustand der Haut, des Muskelsehnensystems oder des neurovaskulären Systems. Anwendungshinweise Die Lebensdauer der HemiCAP könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP Kontaktflächen könnte die Fixierung beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der HemiCAP vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik vertraut machen. Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP plan bis leicht versenkt mit der Gelenkoberfläche ist. Vor Einsetzen des HemiCAP Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem Einsetzen des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen. Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden Knochen- und Knorpelgewebes. Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden. Sicherheitshinweise Zum Einsetzen der HemiCAP Implantate nur den HemiCAP Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen. Regelmäßige Überprüfung des HemiCAP Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht wiederverwenden. Mögliche Nebenwirkungen 1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht. 2. Infektion oder allergische Reaktion. 3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats. 4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten. 5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten. 6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche. 7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/ Stützstrukturen. 8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur. 9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome. 10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit. 11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten. 12. Vorübergehende Nervenlähmung. Sterilität Die HemiCAP ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma Sterilisation unterzogen. Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden

3 Rekonstruktion des patello-femoralen Gleitlagers mit der HemiCAP ACHTUNG: Falls ein Patella-Ersatz erforderlich ist, erst die Patella präparieren und implantieren und dann erst das Implantat für das patello-femorale Gleitlager einsetzen. 1. Das Kniegelenk 90 Grad beugen. Mit der Bohrführung das Zentrum des Defektes lokalisieren, der Durchmesser der Bohrführung repräsentiert die spätere Implantatgröße. Den Führungsdraht bis zur Lasermarkierung in einen kanulierten Bohrer einspannen und über die Bohrführung in den Knochen einbringen. (Es ist darauf zu achten, dass die Bohrführung so auf der gekrümmten Oberfläche aufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte auf der Gelenkoberfläche liegen. Für einen guten Sitz des Implantats ist eine orthograde Ausrichtung des Führungsdrahts erforderlich.) 2. Den kanulierten Bohrer über den Führungsdraht einbringen und bohren, bis die proximale Schulter (2. Stufe) des Bohrers mit der Gelenkoberfläche bündig ist. (Während des Bohrens für eine gute Spülung sorgen, um Hitze-Nekrosen zu vermeiden). Sollte sich der Führungsdraht lockern, diesen mit dem Bohrer erneut im Pilotloch zentrieren und ihn in den Knochen einbringen. 3. Gewindeschneiden, bis die Lasermarkierung auf Höhe des verbliebenen Restknorpels ist

4 4. Das Pilotloch mit Knochenzement füllen. Fixationsschraube mit dem Innensechskantschraubendreher bis zur Lasermarkierung auf Knorpelhöhe eindrehen. 5. Entfernen des Führungsdrahtes. Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger reinigen. Einbringen der Probekappe, um die korrekte Tiefe der Fixationsschraube zu überprüfen. Das obere Ende der Probekappe muss mit dem verbliebenen Restknorpel plan abschließen oder etwas unter Niveau liegen. Eine eventuelle Korrektur in der Tiefe ist möglich, indem Sie mit Hilfe des Innensechskantschraubendrehers die Fixationsschraube im Uhrzeigersinn tiefer drehen. Die Probekappe entfernen. ACHTUNG: Zurückdrehen der Fixationsschraube vermeiden! 6. Die Zentrierwelle in den Konus der Fixationsschraube einsetzen. Messeinheit über die Zentrierwelle setzen und durch leichten Druck für ausreichenden Kontakt mit der Gelenkoberfläche sorgen. An der Messeinheit positiv (+) den superioren und inferioren und negativ (-) den medialen und lateralen Wert ablesen. Die abgelesenen Werte auf der entsprechenden Größenbestimmungskarte (Sizing Card) markieren und zur Eintragung des maximalen superioren/ inferioren Wertes und des minimalen medialen/lateralen Wertes verwenden. Aus diesen Angaben ergeben sich Fräser- und Implantatgröße

5 7. Zentrierwelle entfernen und durch den Führungsdraht ersetzen. Zirkularskalpell auf die Gelenkoberfläche aufsetzen und den Knorpel mittels einer Drehbewegung ausstanzen. 8. Anhand der maximalen superioren/ inferioren (+) Werte auf der Größenbestimmungskarte (Sizing Card) den passenden femoralen Fräser auswählen. (Der Farbcode auf dem femoralen Fräser ist identisch mit dem Farbcode auf der Verpackung des HemiCAP Implantats.) Den femoralen Fräser über den Führungsdraht platzieren und vor dem Auftreffen auf der Gelenkfläche in Bewegung setzen, um ein sauberes, präzises Implantatlager zu schaffen. (Während des Bohrens ausreichend spülen, um mögliche Hitze-Nekrosen zu vermeiden.) Darauf achten, dass der Führungsdraht während des Bohrens nicht verbogen wird, da dieses eine ungünstige Ausrichtung des HemiCAP Implantats zur Folge haben kann. Der Fräsvorgang ist beendet, wenn der Fräser auf den Kopf der Fixationsschraube auftrifft. 9. Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger reinigen. -5-

6 10. Setzen des Probeimplantats. Die Millimeterangaben auf dem Probeimplantat müssen gleich den ermittelten Implantatwerten auf Ihrer Größenbestimmungskarte (Sizing Card) sein. Das Probeimplantat sitzt korrekt, wenn es plan ist mit dem verbliebenen Restknorpel oder etwas unter Niveau liegt. Letztmaliges Reinigen des Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger. 11. Bevor das Implantat auf den Implantathalter gesetzt wird, für einen ausreichenden Unterdruck im Absaugschlauch sorgen, damit das Implantat auf dem distalen Saugnapf festhält. Das Implantat auf dem Implantathalter ausrichten. Die Lasermarkierung des Implantathalters muss mit der superior/ inferior (+) Lasermarkierung auf der Unterseite des Implantats übereinstimmen. 12. Implantathalter entfernen und mit Hilfe des Einschlaginstrumentariums das Implantat einsetzen. -6-

7 Implantation der HemiCAP Patella-Komponente 1. Bei gestrecktem Knie den Patella Marker so fixieren, dass er in den Konus der Fixationsschraube passt. Um die richtige Position der Patellakomponente zu ermitteln, wird das Knie in Beugung gebracht. Die Spitze des Patella Markers erzeugt durch leichten Druck gegen die Patella eine Ankörnung auf der distalen Patellaoberfläche. 2. Die Bohrführung so platzieren, dass die zentrale Achse durch die Körnung auf der Patellaoberfläche läuft. Den Führungsdraht einbringen, bis er die gegenüberliegende Kortikalis der Patella erfasst. (Es ist wichtig, dass die Bohrführung so auf der Oberfläche aufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte hergestellt werden.) Die Bohrführung entfernen. Das Zirkularskalpell unter leichtem Druck auf der Gelenkfläche hin- und herdrehen (Knorpel wird gestanzt), um einen optimalen Übergang zwischen Knorpel und Implantat zu gewährleisten Den kanulierten Bohrer über den Führungsdraht einbringen und bohren, bis die distale Schulter (erste Stufe) des Bohrers mit der Gelenkoberfläche bündig ist. Sollte sich der Führungsdraht lockern, diesen mit dem Bohrer erneut im Pilotloch zentrieren und in den Knochen vorschieben. -7-

8 5. Mit Hilfe eines Bohrers die Zentrierwelle über den Führungsdraht einbringen, bis die Lasermarkierung der Zentrierwelle mit dem Knorpel abschließt. Zentrierwelle verbleibt. 6. Die Messeinheit über der Zentrierwelle der Patella platzieren. Messeinheit ablesen und die erhaltenen medialen/lateralen und superioren/ inferioren Werte in die entsprechende Größenbestimmungskarte (Sizing Card) eintragen. 7. Anhand der maximalen Werte auf der Größenbestimmungskarte den passenden Fräser auswählen. Fräser über die Zentrierwelle einbringen, bis diese auf den Tiefenstopp stößt. (Während des Bohrens für eine ausreichende Spülung sorgen, um HitzeNekrosen zu vermeiden.) -8-

9 8. Eine Schleife Nahtmaterial durch das Patella Probeimplantat durchfädeln und dann in die präparierte Stelle legen. Das Patella Probeimplantat sitzt korrekt, wenn die Ränder mit der restlichen Oberfläche plan abschließen oder etwas unter Niveau liegen. 9. Eine kleine Menge Knochenzement auf die Unterseite der Patella-Komponente aufbringen und positionieren. 10. Vor dem Einsatz der Patella-Komponente auf den Implantathalter ist sicherzustellen, dass ein ausreichender Sog vorhanden ist, um die Vorrichtung auf dem distalen Saugnapf zu halten. Die Patella-Komponente auf dem Implantathalter ausrichten. (Bei Benutzung der anatomischen Patella-Komponente darauf achten, dass die Markierungen an den superioren/inferioren Patella-Polen ausgerichtet sind.) 11. Mit Hilfe der Patella Klammer die anatomische oder Button-Oberfläche an die Patella-Komponente anlegen und die gegenüberliegende Oberfläche hinter der Patella platzieren. Die Patella Klammer festziehen, bis die Patella-Komponente in der vorher gefrästen Position sitzt. Die Patella Klammer an dieser Stelle belassen, bis der Knochenzement ausreichend ausgehärtet ist. Patella Klammer entfernen und die Stelle von noch vorhandenen Zementstücken befreien. Achtung: Erst jetzt kann die Implantation der femoralen Komponente vorgenommen werden. -9-

10 Instrumentarium Probekappe Konusreiniger (steril verpackt mit Fixationsschraube) (steril verpackt mit Fixationsschraube) Führungsdrähte Sechskantschraubendreher Zentrierwelle Gewindeschneider Messeinheit Kanulierter Bohrer Zirkularskalpell Bohrführung Femorale Fräser Probeimplantate Oberes Sieb Patella Probeimplantate Patella Fräser Implantathalter Zentrierwelle Patella Klammer Patella Marker Einschläger Unteres Sieb

11 Hersteller: Arthrosurface, Inc. 28 Forge Parkway, Franklin, MA tel fax This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos. 6,520,964; 6,610,067; 6,679,917 and other patents pending. HemiCAP is a trademark of Arthrosurface, Inc. U.S Arthrosurface, Inc. All rights reserved. Vertrieb: Schweiz Curmed AG Untere Zollgasse 28 CH 3072 Ostermundingen Tel.: Fax: Deutschland 2med GmbH Willhoop Hamburg Österreich Alphamed GmbH Hauptstr. 140 A-Laßnitzhöhe Tel.: Fax: Tel.: Fax: