Die Durchmesser der komprimierten CTRs sind auf den Etiketten der äußeren und inneren Verpackung angegeben.

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1 GEBRAUCHSINFORMATION 10SR, 11SR, 12SR Kapselspannring JETRING 11ACB rechts, 12ACB rechts Kapselspannring-Injektionssystem, gebrauchsfertig (preloaded) Inhalt: Kapselspannringe 10SR, 11SR, 12SR: Die Packung enthält einen sterilen Kapselspannring (capsular tension ring, CTR). JETRING 11 ACB rechts, 12 ACB rechts: Ein Einmalinjektor-System mit voreingehaktem CTR. Der CTR wird im Urzeigersinn nach rechts aus dem Injektor geschoben. Die Durchmesser der komprimierten CTRs sind auf den Etiketten der äußeren und inneren Verpackung angegeben. Beschreibung: Alle CTRs sind sterile, nicht optische Implantate, hergestellt aus einem Stück PMMA (Polymethylmethacrylat) medizinischer Qualität. Körper und Kartusche des Injektors mit voreingehaktem Kapselspannring sind aus Polykarbonat bzw. Polypropylen medizinischer Qualität hergestellt. Indikationen: Zur Stabilisierung der Linsenkapsel mit schwachen oder teilweise fehlenden Zonulafasern bei erwachsenen Patienten, die einer Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen werden. Zustände, die mit schwachen oder teilweise fehlenden Zonulafasern einhergehen, können z.b. betreffen Primäre Zonulaschwäche (z.b. Marfan-Syndrom) Sekundäre Zonulaschwäche (z.b. Trauma oder Vitrektomie) Zonulyse Pseudoexfoliation- (PEX) Syndrom mit Zonulaschwäche Marchesani-Syndrom Weitere nützliche Einsatzbereiche: Vorbeugung gegen mögliche Luxation der IOL Vorbeugung gegen einseitige Kapselsackschrumpfung Zirkuläre Expansion des Kapselsacks Erleichterung bei komplizierten chirurgischen Gegebenheiten Kapselstabilisierung in Fällen von hoher Myopie Kontraindikationen: Die CTRs sollten nicht verwendet werden bei: Zonulaschäden größer als 4 Stundenbereiche Kinder im Alter von unter einem Jahr Chronische Uveitis Progressive Augenkrankheit (z.b. diabetische Retinopathie, unkontrolliertes Glaukom) Bei präoperativen Komplikationen vor Kataraktchirurgie (z.b. Glaskörperprolaps, Blutung) Patienten mit perforierten oder beschädigten Linsenkapseln 1 / 8

2 Verpackung: Kapselspannring 10SR, 11SR, 12SR: Der CTR ist eingelegt in einen trockenen Polypropylen-Behälter, der in einem sterilen Klarsichtbeutel (Medipeelbeutel) oder in einem sterilen Blister verpackt ist. JETRING: Das Einmalinjektor-System mit voreingehaktem CTR wird steril in einer doppelten Blister- Verpackung geliefert. Die Außenverpackung enthält diesen Beipackzettel, einen Satz Aufkleber für administrative Zwecke mit Produktangabe, sowie eine Patientenkarte, die ausgefüllt und dem Patienten übergeben werden muss. Sterilisation: Kapselspannring 10SR, 11SR, 12SR: Nach Verpackung unter Reinraumbedingungen wurde das Implantat mit Ethylenoxid sterilisiert. JETRING: Das Einmalinjektor-System mit voreingehaktem CTR wurde mit Gammastrahlen sterilisiert. Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Verpackung weder geöffnet noch beschädigt wurde. Das angewandte Sterilisationsverfahren ist auf dem Faltkarton angegeben. Lagerung: Lagerung bei Raumtemperatur. Nicht direkter Sonneneinstrahlung oder extremen Temperaturen aussetzen. Keinen Gefriertemperaturen aussetzen. Trocken lagern, vor Feuchtigkeit / Wasser schützen. Verfallsdatum: Dieses Medizinprodukt nicht nach Ablauf des auf dem Karton/Beutel/Blister und dem Primärbehälter angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den ersten Tag des Verfallsmonats. Hinweis zu Transportbedingungen: Vorsichtig behandeln. Warnhinweise: Nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung offen oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren, durch welches Verfahren auch immer. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Keine Wiederverwendung. Jedwede gelegentliche Wiederverwendung ist zu vermeiden, da sie ernste Gesundheitsrisiken durch Unsterilität oder einen durch die vorherige Verwendung bedingten mechanischen Defekt hervorrufen kann. Vorsichtsmaßnahmen: Zur einwandfreien Implantation sind chirurgische Fähigkeiten auf hohem Niveau erforderlich. Vor Durchführung der Implantation muss der implantierende Arzt alle Unterlagen, die durch Medicontur zur korrekten Handhabung und Insertion dieses Implantats bereitgestellt werden, durchgelesen haben. Sorgfältige präoperative Bewertung und klinische Beurteilung durch den Arzt sollte der Implantation vorausgehen, um über das Nutzen- / Risko-Verhältnis bei einem Patienten mit einem oder mehreren der nachstehend aufgeführten Zustände oder progressiven Krankheiten im Vorderabschnitt des Auges zu entscheiden: Mikrophthalmus Makrophthalmus 2 / 8

3 Flache Vorderkammer Patienten mit flachem Vordersegment, z.b., mit Mikrophthalmie oder gewissen Formen von chronischem Engwinkelglaukom Plattenhaptik-IOL, da die zur IOL-Fixierung erforderliche Kapseladhäsion durch den CTR behindert wird (Gefahr der Rotation und Lageveränderung durch Kippstellung, sowie Luxation nach möglicher YAG-Laser-Kapsulotomie) Hinterkapselruptur, mit oder ohne Glaskörperprolaps Andauernde Blutung oder andere Faktoren, welche die Sicht behindern Kinder im Alter von über einem Jahr. Laserbehandlung: Fokussieren Sie den Laserstrahl präzise auf den Anwendungsbereich hinter dem CTR. Ein auf das Implantat fokussierter Laserstrahl würde zur Beschädigung des Implantats führen. Wechselwirkungen: Es sind keine Wechselwirkungen des Implantats mit Medikamenten bekannt. Die Verwendung von Thrombozyten-Aggregationshemmern und Antikoagulanzien kann das Risiko von hämorrhagischen, anästhetischen und perioperativen Komplikationen erhöhen. Bei normalen vorhersehbaren Umweltbedingungen sind keine Wechselwirkungen oder mögliche Schäden bekannt, die durch Magnetfelder, externe elektrische Einflüsse, elektrostatische Entladungen, Druck oder Druckveränderungen, thermische Zündquellen und Beschleunigungen verursacht werden. Patienteninformation: Der Chirurg, der die Implantation durchführt, muss den Patienten über das Implantat und alle bekannten Nebenwirkungen und Risiken informieren. Der Patient sollte angewiesen werden, dem verantwortlichen Chirurgen über alle möglicherweise eingetretenen Nebenwirkungen nach der Implantation genau zu berichten. Patientenkarte: Alle relevanten Details sollten auf der beigefügten Patientenkarte eingetragen werden. Eines der Etiketten mit den CTR-Angaben aus der beigefügten Aufkleberauswahl sollte auf die Rückseite der Patientenkarte aufgeklebt werden. Diese Karte ist dem Patienten zu übergeben, der sorgfältig auf sie achten sollte, um sie in Zukunft jedem Augenspezialisten vorlegen zu können. Handhabung: Überprüfen Sie vor Öffnung des sterilen Klarsichtbeutels (Medipeelbeutel) oder Blisters die Angaben auf allen Etiketten bezüglich des Produkttyps, spezifischer Produktdaten und des Verfallsdatum. Kapselspannring (CTR) 10SR, 11SR, 12SR: Den CTR unter aseptischen Bedingungen herausnehmen, wie nachstehend beschrieben: Den Klarsichtbeutel (Medipeelbeutel), bzw. die Blister-Verpackung an den markierten Stellen öffnen und den Plastikbehälter mit dem darin befindlichen CTR herausnehmen. Den CTR vorsichtig greifen, halten und herausnehmen. Den CTR vor Gebrauch inspizieren; es darf nur ein unbeschädigtes Implantat verwendet werden. Vor Implantation/Einführung in den Injektor den CTR mit einer sterilen intraokularen Irrigationslösung (BSS) spülen. JETRING 11ACB rechts, 12ACB rechts: 3 / 8

4 Den Injektor unter aseptischen Bedingungen herausnehmen, wie nachstehend beschrieben: Die äußere Blister-Verpackung an den markierten Stellen öffnen und den Primärbehälter herausnehmen. Die Versiegelung der zweiten Blister-Verpackung vorsichtig öffnen. Den Injektor vorsichtig herausnehmen. Das hintere Ende des CTR ist mit seiner Öse in die Kolbenspitze des Injektors voreingehakt. Der CTR muss in den Injektor eingeführt werden, indem die C-förmige Klammer des Kolbens nach hinten gezogen wird, mit dem offenen Ende bis über den Körper des Injektors hinaus. Die C-förmige Klammer vom Injektor entfernen. Implantation: Die Anatomie des Auges, insbesondere die Bulbuslänge, müssen bei der Größenauswahl des CTR berücksichtigt werden; unterschiedliche Größen sind verfügbar. Es gibt eine positive Korrelation zwischen Kapselsackdurchmesser und Bulbuslänge. CTRs Modell Durchmesser (ausgedehnt) (mm) Durchmesser (komprimiert) (mm) Dicke (mm) 10SR x0.2 11SR x0.2 12SR x0.2 JETRING voreingehängte CTRs Modell Durchmesser Durchmesser Dicke (mm) (ausgedehnt) (mm) (komprimiert) (mm) JETRING 11ACB JETRING 12ACB Stellen Sie sicher, dass der Kapselsack vollständig mit einem ophthalmologischen Viskoelastikum gefüllt ist. Zu Beginn des Herausschiebens ist der exponierte Teil des CTR kurz und steif, und das Vorderende zeigt in einem steilen Winkel auf den Bereich, wo es auf den Kapseläquator treffen wird. Dies kann zu einer beträchtlichen Belastung der Zonula an dieser Stelle führen, der nur sukzessive mit Verringerung der Federkraft nachlässt, während der CTR weiter aus dem Injektor herausgeschoben und in die Kapsel eingeführt wird. Beim weiteren Vorschieben des CTR kann das Vorderende in einer Kapselfalte hängen bleiben. Während der Implantation wird der CTR langsam durch die Hornhautinzision und die Kapsulorhexisöffnung in den Kapselsack hineingedreht unter Verwendung einer Pinzette ( Freihandtechnik ) oder eines Injektors. Die Einführungsrichtung des CTR ( Hineindrehen im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn ) hängt von der Stelle ab, an der sich eine Zonulaschädigung befindet, da das Vorderende des Rings während des Einführens den Bereich der Zonulaschädigung/-ruptur stützen und nicht weiter dehnen soll. Vorsicht: Ein während der Implantation beschädigtes Implantat darf nicht im Auge verbleiben! 4 / 8

5 CTR 10SR/11SR/12SR Freihandtechnik Eine Pinzette mit glatten Branchen wird verwendet, um den Ring sanft in den Kapselsack einzuführen; aufgrund seiner Form neigt der Ring dazu, der natürlichen Krümmung des Kapseläquators zu folgen. Ein Häkchen (Sinskey-Typ) kann sich als hilfreich für die Manipulation mit der Öse im Hinterende des Rings erweisen, um den Ring endgültig in die Kapsel einzuführen und zu platzieren. Verwendung des Injektors Den CTR wie beschrieben in den Injektor einführen. Die Gebrauchsanleitung des Herstellers ist zu beachten. Die Spitze des Injektors in den Kapselsack einführen und den Kolben vorsichtig nach vorn schieben, um den CTR zu injizieren, der in den Kapselsack gleiten und sich spontan ausdehnen wird. Injektoren JETRING 11ACB rechts/12acb rechts Die Beschriftung auf dem Injektor soll während der Implantation sichtbar sein. Damit wird sichergestellt, dass der Injektor in der richtigen Position ist. Die Spitze des Injektors in den Kapselsack einführen und den Kolben vorsichtig nach vorn schieben, um den CTR zu injizieren, der im Uhrzeigersinn in den Kapselsack gleitet. Sicherstellen, dass der CTR in richtiger Position liegt und der Kolben bis zur Endstellung vorgeschoben ist. Schließlich das Implantat vom Injektor trennen, indem das Häkchen des Injektors vorsichtig aus der Öse im CTR herausgenommen wird. Den Kolben mit dem Häkchen in den Injektor zurückziehen. Damit kann Gewebeschädigung während der Entfernung des Injektors vermieden werden. Bei inkorrekter Handhabung besteht die Gefahr einer Kapselsackperforation oder Schädigung der Zonulafasern! Augen mit Pseudoexfoliationssyndrom und geringer Vorderkammertiefe bedeuten ein höheres Risiko für Zonuladefekte oder andere intraoperative Komplikationen. Bei der Implantation sind ausreichende Mengen von hochviskösem viskoelastischem Material zu verwenden. Um ein Hängenbleiben des vorderen Krümmungsendes zu vermeiden, sollte die Implantation in der tangentialsten Richtung erfolgen, die durchführbar ist. Falls erforderlich, muss der CTR u.u. leicht zurückgezogen und die Kapselsackfalte durch eine nachfolgende Injektion von hochviskosem Viskoelastikum geweitet werden. Entfernung des CTR: Der CTR ist dafür vorgesehen, lebenslang im Auge zu verbleiben. Dennoch ist es manchmal schwierig, den CTR auf Anhieb zufriedenstellend in den Kapselsack zu implantieren, sodass es notwendig werden kann, ihn wieder zu entfernen. Falls es erforderlich werden sollte, den Ring irgendwann aus der Kapsel zu entfernen, so wird empfohlen, ein Häkchen zu verwenden, um ein Ende des Rings durch die Kapsulorhexisöffnung zu heben und dann den Ring aus dem Kapselsack herauszudrehen. In manchen Situationen kann es wünschenswert sein, den Ring mit Hilfe einer Schere in zwei Stücke zu zerschneiden und dann jedes Stück getrennt herauszuholen. Mögliche perioperative und postoperative Komplikationen und unerwünschte Effekte: Jeder chirurgische Eingriff kann auch Risiken beinhalten. Durch Beachtung der Gebrauchsanleitung des Herstellers können Risiken erheblich eingeschränkt werden. 5 / 8

6 Literaturnachweis: Menapace M, Findl M, Georgopoulos M, Rainer G, Vass C, Schmetterer M: The capsular tension ring: Designs,applications, and techniquesj Cataract Refract Surg 2000, 26, Übermittlung von Kundenreklamationen, einschließlich Qualitätsbeanstandungen, Nebenwirkungen und anderen Beobachtungen, die sich auf das Medizinprodukt beziehen: Kundenreklamationen, einschließlich Qualitätsbeanstandungen, Nebenwirkungen und andere Beobachtungen, die sich auf das Medizinprodukt beziehen, sind umgehend an Medicontur zu berichten. Es ist ein Bericht zu erstellen mit Beschreibung der Einzelheiten der Beanstandung /des Ereignisses, der angewendeten Therapie, der Produktart und der Chargen-/Seriennummer des verwendeten Medizinproduktes. Produktrücksendung: Wenn möglich sind das Medizinprodukt und/oder seine ursprüngliche Verpackung oder Teile davon an Medicontur oder an den örtlichen Händler zurück zu schicken. Kontaktadresse für Reklamationen: Medicontur Medical Engineering Ltd. Quality Assurance Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Ungarn Tel.: Fax: Haftbarkeit: Medicontur übernimmt keinerlei Verantwortung für falsche Produktwahl durch den Arzt, unsachgemäßen Einsatz, Verwendung, angewendete Operationstechnik oder jedweden anderen iatrogenen Fehler durch den implantierenden Chirurgen. Änderungen dieses Produktes bleiben vorbehalten, gleichgültig ob vorher angekündigt oder nicht. Änderungen zur Produktverbesserung können Produktmerkmale, Form und Material betreffen. Mehrere in dieser Anleitung aufgeführte Produkttypen können möglicherweise nicht vermarktet werden. Bitte diese Gebrauchsanleitung aufbewahren und vor der Anwendung dieses Medizinproduktes sorgfältig durchlesen. Sollten Sie nicht im Besitz der Gebrauchsanleitung sein, so fordern Sie bitte ein Exemplar an. Alle nationalen Fassungen wurden basierend auf dem englischsprachigen Urtext übersetzt. Sollten Sie eine Unstimmigkeit feststellen oder Schwierigkeiten in der Interpretation haben, so orientieren Sie sich bitte an der maßgeblichen englischen Urfassung. Verwendete Symbole: 1. Nicht resterilisieren 2. Nur für Einmalgebrauch 6 / 8

7 3. Von Sonnenlicht fernhalten 4. Trocken aufbewahren 5. Verwendbar bis (Datum) 6. Gebrauchsanleitung beachten 7. Seriennummer 8. Gammasterilisiert 9. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert 10. Chargennummer 11. Hersteller 12. CE-zertifiziert Abfallentsorgung: Das Produkt oder Abfallmaterial davon ist in Übereinstimmung mit örtlichen/nationalen Regelungen und Anforderungen zu entsorgen. Hersteller: Medicontur Medical Engineering Ltd. Firmenstammsitz Herceghalmi Road 2072 Zsámbék Ungarn 7 / 8

8 Exportorganisation Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Genf / Schweiz Ausgabedatum: 11/2012 Änderungen des Dokumenteninhalts bleiben vorbehalten, auch ohne vorherige Ankündigung. Das Zeichen * zeigt an, dass dieser Bereich seit der letzten Fassung einer Revision unterzogen wurde. 8 / 8