Integrierte Managementsysteme Revision ISO 9001

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1 Integrierte Managementsysteme Revision ISO 9001 Khalid Doukkali 1

2 Inhalt Änderungen Die neue High Level Struktur Ein Ritt durch die einzelne Änderungen der Anforderungen an Managementsysteme für Qualität nach ISO 9001:2015 Auswirkungen Übergangsfristen Zusammenfassung 2

3 Warum eine Überarbeitung der Normen? Turnusmäßige Überprüfung von ISO-Normen ergab eine Mehrheit für die Überarbeitung Vorher: Breit angelegte weltweite Nutzerumfrage, die an verschiedenen Stellen Überarbeitungsbedarf identifizierte Überarbeitung wurde 2012 im ISO/TC 176/SC 2 vorbereitet und begonnen Veränderungen der Anforderungen der Märkte gerecht werden: - zunehmende Globalisierung und Komplexität - veränderte Anforderungen (Gesetze, Regelwerke) - andere Risiken und Chancen - gestiegene Erwartungen (Kunden, Gesellschaft) - effizientere Steuerung der Prozesse Anforderungen des Dienstleistungssektors stärker gerecht werden 3

4 Termine für die Veröffentlichung der ISO 9001 ISO 9001: FDIS (Final Draft International Stage): Juli 2015 Erscheinen der ISO 9001: September 2015 Deutsche Fassung DIN EN ISO 9001: November

5 Strukturelle Änderungen der ISO 9001 High Level Structure Die auffälligste Änderung ist die so genannte neue High Level Structure. Identische Struktur für alle Managementsysteme Einheitlicher Gebrauch von Kerntexten und Begriffen Besseres Verständnis der Normen Effizientere Integration und Anwendung von Managementsystemen 5

6 Wesentliche Änderungen der ISO 9001:2015 (IAF Informative Document ) Die Einführung der "High Level Structure". Die explizite Anforderung "Risikobasiertes Denken". Weniger vorschreibende Anforderungen. Geringere Gewichtung der Dokumentation. Eine verbesserte Anwendbarkeit für Dienstleister. Eine Anforderung, um die Grenzen des QM-Systems zu definieren. Eine größere Betonung des Kontextes. Erhöhte Anforderungen an die Führung. Größere Betonung auf das Erreichen der gewünschten Ergebnisse um die Kundenzufriedenheit zu verbessern. Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015, Page 5 off 10 6

7 Die zehn Abschnitte der High Level Structure ISO 9001: Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. Kontext der Organisation 5. Führung 6. Planung 7. Unterstützung 8. Betrieb 9. Bewertung der Leistung 10. Verbesserung 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10.Improvement Anm.: die Kapitel 1-3 beinhalten keine Anforderungen, es lohnt sich aber diese zu lesen! gleiches gilt für die Anhänge A und B 7

8 Korrelationsmatrix ISO 9001: (1/2)

9 Korrelationsmatrix ISO 9001: (2/2)

10 High-Level-Structure (HLS) Die wesentlichen inhaltlichen Elemente (ISO 9001:2015) 4 Kontext der Organisation 5 Führung 6 Planung 7Unterstützung 8 Betrieb 9 Bewertung der Leistung 10 Verbesserung Verstehen der Organisation Führung und Verpflichtung Risiken und Chancen Ressourcen Betriebliche Planung/Steuerung Messung Analyse Bewertung Allgemeines Erwartungen interessierter Parteien Politik Qualitätsziele & Planung Kompetenz Anforderungen an Produkte und DL Internes Audits Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Anwendungsbereich Rollen Verantwortlich Befugnisse Planung von Änderungen Bewusstsein Entwicklung von Produkten/DL Managementbewertung Fortlaufende Verbesserung Qualitätsmanagementsystem Kommunikation Steuerung extern bereitgestellter Proz.,/Produkte/DiL Dokumentierte Information Produktion/Dienstleistungserbringung 8.1 Betriebliche Planung/Steuerung Freigabe von Produkten und DL 8.2 Notfallvorsorge und Gefahrenabwehr Persönliche Anmerkung: Das bedeutet nicht zwangsläufig eine neue QM-Dokumentation oder die Übernahme der Benennungen. Nichtkonforme Ergebnisse Quelle: In Anlehnung an: ISO/TC 176/SC 2/WG23 10

11 Wesentliche Unterschiede in der Terminologie (1) ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Produkte Ausschlüsse Überwachungs- und Messmittel Beauftragter der obersten Leitung Produkte und Dienstleistungen Nicht verwendet (siehe A. 5 zur Erläuterung der Anwendbarkeit) Ressourcen zur Überwachung und Messung Nicht verwendet (vergleichbare Verantwortlichkeiten und Befugnisse werden zwar zugewiesen, es gibt jedoch keine Anforderung an einen einzelnen Beauftragten der obersten Leitung) Quelle: Tabelle A.1; ISO 9001:

12 Wesentliche Unterschiede in der Terminologie (2) ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 beschafftes Produkt Lieferant Arbeitsumgebung Dokumentation Aufzeichnung Qualitätsmanagement-Handbuch Dokumentierte Verfahren Qualitätsplan extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen externer Anbieter Prozessumgebung Dokumentierte Information

13 ISO 9001:2015 Neue Anforderungen Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (Abschnitt 4.2) Risiko und Chancen (Abschnitt 6.1) Planung von Änderungen (Abschnitt 6.3) Wissen der Organisation (Abschnitt 7.1.6) Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung (Abschnitt 8.5.5) 13

14 ISO 9001:2015 Erweiterte oder verdeutlichte Anforderungen Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse (Abs. 4.4) Führung und Verpflichtung (Abs. 5.1) Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse (Abs. 5.3) Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung (Abs. 6.2) Kommunikation (Abs. 7.4) Dokumentierte Information (Abs. 7.5) Betriebliche Planung und Steuerung (Abs. 8.1) Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen (Abs. 8.4) Internes Audit (Abs. 9.2) Fortlaufende Verbesserung (Abs. 10.3) 14

15 4 Kontext der Organisation Dieses neue Kapitel zielt auf den Zustand ab, dass Unternehmen die externen Belange und Einflüsse stärker berücksichtigen. Die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien sollen besser verstanden und dahingehend bewertet werden, ob aus ihnen konkrete Anforderungen an das MS erwachsen. Die Organisation muss die für das MS relevanten»externen und internen Abhängigkeiten und Wechselwirkungen der Organisation«einschließlich der sich daraus ergebenen Risiken und Chancen berücksichtigen. Anm.: Kontext - Zusammenhang, Beziehung zwischen miteinander verbundenen Teilen. Bsp. - Buchhandlung muss im Zeitalter der Digitalisierung überlegen, was mache ich? Bsp. - Das Geschäftsmodell von McDonald hat sich kaum verändert, die Welt aber schon. Die Kunden wollen gesünder, hochwertiger und individueller Essen. 15

16 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Interne Themen Führung und Struktur innerhalb der Organisation Einhaltung von Gesetzen Politiken, Ziele und Strategien Leistungsvermögen und Kapazität Informationssysteme interne Beziehungen mit internen interessierten Parteien Managementsysteme und Normen Stärken und Schwächen Organisationsstil und -kultur Verträge Externe Themen kulturell & sozial politisch finanziell & wirtschaftlich technologisch natürlich Lieferkettenmanagement Wettbewerb Nachfrage am Markt und öffentliche Nachfrage 16

17 4.2 Verstehen der Erfordernisse & Erwartungen interessierter Parteien Die Organisation muss bestimmen, wer / was für das QMS relevant ist: welche»interessierten Parteien«, welche»erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien«, welche von diesen Erfordernissen und Erwartungen zu bindenden Verpflichtungen werden. Größe Iinteressierten Parteien Erfordernissen und Erwartungen Nach Verantwortung Investoren Erwarten ein Risiko in Verbindung mit Gefahren und Chancen, das die Steuerung einer Investition betreffen kann, um eine Anlagenrendite zu sichern und/oder zu schaffen Nach Einfluss Nicht-Regierungsorganisationen Benötigen Zusammenarbeit, um deren spezifischen Umweltziele zu erfüllen Nach Nähe Nachbarn Erwarten gesellschaftlich annehmbare Leistung, Ehrlichkeit und Integrität Nach Abhängigkeit Beschäftigte (Person(en), die im Erwarten in einer sicheren und gesunden Auftrag der Organisation tätig Umgebung zu arbeiten wird/werden) Nach Gewerkschaftsvertreter Benötigen Zusammenarbeit hinsichtlich Repräsentation Nach Befugnis Gesetzliche und behördliche Vertretungen der Stellung der Umweltpolitik Erwarten Nachweis über die Einhaltung von Gesetzen 17

18 4.4 Managementsystem und dessen Prozesse Die Organisation muss... ein (Qualitäts-)Managementsystem aufbauen,... und fortlaufend verbessern, einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen. Die Organisation muss diese Prozesse bestimmen sowie deren Anwendung festlegen und muss außerdem Folgendes bestimmen: a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse; b) die Abfolge und die Wechselwirkung der Prozesse; c) Kriterien, Methoden, einschließlich Messungen und zugehörige Leistungsindikatoren, die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Lenken relevanter Prozesse sicherzustellen; d) die benötigten Ressourcen; e) Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen; f) Risiken und Chancen in Übereinstimmung nach Abschnitt 6.1 und die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen...; g) Die Methoden zur Überwachung, soweit angemessen zur Messung, zur Bewertung der Prozesse und...; h) Chancen zur Verbesserung der Prozesse

19 Prozessorientierter Ansatz in der revidierten Norm Startpunkt Endpunkt Quelle Input Prozess Tätigkeiten Output Empfänger Kunden Lieferanten Andere interessierte Parteien Vorhergehende Prozesse Dienstleistungen Software Hardware Material Erforderliche Ressourcen Vorgehensweise Lagerung Transport Umwandlung Dienstleistungen Software Hardware Entscheidungen Maßnahmen zur Wirksamkeit Kunde Lieferant Andere interessierte Parteien Nachfolgende Prozesse Messpunkte zur Überwachung und Messung der Leistungsindikatoren 19

20 Prozessanalyse mittels Turtle-Modell Prozesseigner Womit? Ausrüstung Material Wer ist verantwortlich? Wer? Personal Kompetenz Womit durchführen? Wer ist beteiligt? Input Was brauchen wir? Output Was liefern wir? Wie messen? Was? Leistungs- Indikatoren Ziele Wie durchführen? Wie? Dokumente Methoden

21 5.1.1 Führung und Verpflichtung ISO 9001:2015 Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystems Führung und Verpflichtung (Engagement) zeigen, indem sie... a) die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem übernimmt; b) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele festgelegt und mit der strategischen Ausrichtung vereinbar sind; c) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik bekannt gemacht, verstanden und angewendet wird; d) sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse integriert werden; e) das Bewusstsein über den prozessorientierten Ansatz fördert; f) sicherstellt, dass die erforderliche Ressourcen zur Verfügung stehen; g) die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements vermittelt; h) sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt; i) Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen können; j) fortlaufende Verbesserungen fördert; k) andere relevante Führungskräfte unterstützt... 21

22 Aufgaben der Führung in den Normenabschnitten der ISO 9001: Markt- und Umfeldanalyse Interessierte Parteien Prozesse Führung und Verpflichtung Qualitätspolitik Rollen, Befugnisse Chancen und Risiken Ziele und Maßnahmen Verbesserung der Ergebnisse Überwachung Managementbewertung Betriebliche Planung 22

23 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ISO 9001:2015 Bestimmung von Risiken und Chancen, um: sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann unerwünschte Auswirkungen zu verhindern Fortlaufende Verbesserungen zu erzielen. Anm. das ehemalige Kapitel Vorbeugemaßnahmen findet sich in der Norm nicht explizit wieder, da dies durch den risikobasierten Ansatz sichergestellt wird; explizit kein Risikomanagement gefordert 23

24 7.5 Dokumentierte Information ISO 9001:2015 Dokumentierte Informationen werden sowohl von der Norm gefordert oder selbst von der Organisation als notwendig bestimmt. Angemessene Kennzeichnung, angemessenes Format und Medien, angemessene Bewertung und Genehmigung, inwieweit die dokumentierte Information geeignet und zweckdienlich ist. Lenkung der Informationen z. B. Verteilung, Zugriff, Lesbarkeit, Versionskontrolle, Speicherung. Erläuterung im Anhang A.6 "Dokumentierte Informationen". Anm. : Ein QM-Handbuch und dokumentierte Verfahren werden nicht mehr expliziert gefordert. Die Flexibilität der Nutzung der Dokumentation wird erhöht. 24

25 Fazit: Weniger verordnete Anforderungen QM-Handbuch, Beauftragter der Leitung, dokumentierte Verfahren, Vorbeugungsmaßnahmen, u.a. Es gibt keine konkrete Forderung nach einem QM-Handbuch aber nach geeigneter Dokumentation für Prozesse und System (auch die berühmten 6 Verfahren müssen so nicht mehr dokumentiert sein) Es gibt keine konkrete Forderung nach einem Beauftragten der Leitung, aber dessen Aufgaben müssen weiterhin durch eine oder mehrere Personen wahrgenommen werden Es gibt keine Forderung nach Vorbeugungsmaßnahmen mehr das ist u.a. durch risiko-basiertes Handeln abgedeckt

26 Auswirkungen für Zertifizierstellen bereits in vollem Gange Anpassung der Akkreditierung Empfehlung für die Akkreditierung liegt vor seitens der DAKKS (1.) Ausbildung der Auditoren modulares Konzept bestehend aus: - Wissensprüfung - Selbststudium - interaktiver Erfahrungsaustausch 26

27 Auswirkungen für Organisationen Organisatorische Lücken identifizieren, die zu bearbeiten sind, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. Das bestehende QM-System überprüfen und ggfs. aktualisieren. Rolle der obersten Leitung überprüfen und ggfs. neu definieren? Klares Verständnis der Randbedingungen des Unternehmens? Prozessorientierten Ansatz verdeutlichen? Wissen als Forderung neu aufnehmen? Forderungen zum Thema "Risikobasiertes Denken" erfüllen? Einen Umsetzungsplan entwickeln. Geeignete Maßnahmen zur Schulung und Bewusstseinsbildung für alle am QM-System Beteiligten sicherstellen. Ggfs. mit der Zertifizierungsstelle Vereinbarungen zur Umstellung treffen. 27

28 Was ist nicht erforderlich: Anpassung der Struktur des QM-Handbuchs an neue Norm oder Wegwerfen des QM-Handbuchs Änderung des firmeninternen Sprachgebrauchs Aufgeben von zweckmäßigen, bewährten Methoden oder Verfahren weil diese so nicht mehr gefordert werden. (Beauftragter der obersten Leitung?)

29 Übergangsfrist Die Norm ISO 9001:2015 wurde am 15. September 2015 veröffentlicht. Nach Veröffentlichung der Normen wird es eine 3-jährige Übergangsfrist für die Umstellung auf die neuen Normen geben. D.h. bestehende Zertifikate DIN EN ISO 9001:2008 sind maximal drei Jahre nach Veröffentlichung der Normen gültig. Keine Verlängerung / Re- Zertifizierung nach alter Norm mehr möglich. Damit endet die Gültigkeit der Zertifikate am 14. September Der Übergang kann nur auf Basis eines Audits erfolgen. Dokumentenprüfungen können diesen Audits vorgeschaltet oder in diese integriert werden. 29

30 Auditmehraufwand ISO 9001:2015 Der Zusatzaufwand für die Umstellung auf die Anforderungen der DIN ISO 9001 / 14001:2015 im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits beträgt: mindestens 10 % des Auditaufwands des Rezertifizierungsaudits, jedoch mindestens 0,25 Audittage (2 h) vor Ort. Mit Abschluss des Rezertifizierungsverfahrens erhalten die Kunden die Zertifikate mit einer Laufzeit von drei Jahren. Der Zusatzaufwand für die Umstellung auf die Anforderungen der DIN ISO 9001 / 14001:2015 im Rahmen eines Überwachungsaudits beträgt: mindestens 20 % des Auditaufwands des Überwachungsaudits, jedoch mindestens 0,5 Audittage (4 h) vor Ort. Mit Abschluss des Überwachungsverfahren erhalten die Kunden die Zertifikate. Die Laufzeit des Zertifikates ändert sich dabei nicht. 30

31 Empfehlung TN CERT Umstellung bei Rezertifizierung Inhaltlich/technisch: Sinnvoll, da Bewertung des gesamten Systems vorgesehen ist Wirtschaftlich: In vielen Fällen kostengünstiger insbesondere bei kleineren Unternehmen Zu beachten: Zwang zur Umstellung durch Kunden, Behörden? Probleme wg. ISO/TS oder EN/AS 91xy (bzw. anderen branchenspezifischen Standards): Sind noch nicht an ISO 9001:2015 angepasst!

32 Zusammenfassung Die ISO 9001:2015 wurde am veröffentlicht. Die DIN EN ISO 9001:2015 wird voraussichtlich im November 2015 erscheinen. Der Informations-, Abgleich- und ggfs. Anpassungsbedarf ist groß bei Kunden, Beratern und Auditoren. Rechtzeitig, aber nicht zu früh mit der Umstellung beginnen. Fristen beachten (es gibt keine Verlängerung). Mehraufwand für das Umstellungsaudit berücksichtigen. Zusätzlicher Aufwand für Kunden, Berater, Auditoren und ZS. Aber es ist kein Hexenwerk 32

33 Ihre Ansprechpartner Khalid Doukkali TÜV NORD CERT GmbH Langemarkstr Essen Telefon: Fax:

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. 34

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