Qualitätsplan 2 / Prozesslandschaft und Auditcheckliste 1

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1 Qualitätsplan 2 / Prozesslandschaft und Auditcheckliste 1 Wesentlicher Bezug zu der Basisnorm für das Managementsystem (BEZUGSNORM) 9001 (1994) 9001 (2000) (1996) (1996) 93/42 EWG MPG (Hier beispielhaft 9001/94, 46001/96, 93/42 EWG, MPG) Prozessbeschreibung 01- Management.doc Qualitätspolitik (noch zutreffend / bekannt) Zielsetzung (abgeleitet Q-Politik) Bewertung (Managem. review durchgeführt) (ergriffen und umgesetzt) Mittel (ermittelt, geplant, bereitgestellt) Beauftragter der Leitung (benannt) Kundenanforderungen ermitteln Kundenzufriedenheit erhöhen Verantwortung der Leitung 01 xxx 4.1 Qualitätspolitik (noch zutreffend / bekannt) xxx Zielsetzung (abgeleitet Q-Politik) xxx Bewertung (Managem.review durgeführt) xxx (ergriffen und umgesetzt) xxx Mittel (ermittelt, geplant, bereitgestellt) xxx Beauftragter der Leitung (benannt) xxx Kundenanforderungen ermitteln (durchgeführt) Kundenzufriedenheit erhöhen (nachweisbar) Hinweis zur Handhabung der Auditcheckliste 1 : Die Auditcheckliste 1 (rechte Seitenhälfte) enthält in Stichworten die wesentlichen Forderungen den jeweiligen Elementen/Prozessen der DIN EN ISO Da der Qualitätsplan 2 (linke Seitenhälfte) einen komprimierten, aber vollständigen Überblick über das Managementsystem darstellt, bietet es sich an, parallel zu dieser Gesamtdarstellung auch die Internen Audits durchzuführen. Konkret sollte mit der Kurzanleitung Diesen Prozess auditieren im jeweiligen Prozess mit dem Audit begonnen werden, hierdurch wird der Prozess auditiert. Um die Querverbindungen und übergeordneten Forderungen ebenfalls im Audit zu erfassen, sollten die für den jeweiligen Prozess im Qualitätsplan 2 gewiesenen mitgeltenden Elemente 3 der Auditcheckliste 1 ebenfalls berücksichtigt werden. D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 1 von 22

2 02-F&E.doc Qualitätsmanagementsystem Systemdokumentation (aktuell, verfügbar) Einbindung gesetzlicher Forderungen (geregelt, sichergesellt) Sicherstellung der Aktualität Akte(n) der Produktspezifikation(en) (Technische Zeichnungen, Prüfpläne...) Qualitätplanung (aktuell) Verträglichkeit Design, Produktion, Prüfung und ggf. Wartung (sichergestellt) D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 2 von 21

3 03-Marketing- Vertrieb.doc Vertragsprüfung Erwartungen des Kunden ermitteln (sind Erwartungen erfüllbar) Abweichungen klären (Alternativen anbieten, schriftlich festhalten) Machbarkeit ermitteln (Checkliste) Änderungen kommunizieren (schriftlich festhalten) Aufzeichnungen führen D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 3 von 21

4 04- Beschaffung.doc Designlenkung Designplanung (nachweisbar, PHA) Aktualisierung der Planung Schnittstellenregelung der beteiligten Stellen (vorhanden, aktuell) Vorgaben ermitteln, Angemessenheit prüfen (Pflichten-, Lastenheft, Checkl.) Unklarheiten klären Einbindung der Ergebnisse der Vertragsprüfung Freigabe der Entwicklungsphasen Sicherheitsanforderungen Medizinprodukt Risikoanalyse Einbindung harmonisierter Normen, ggf anderer Nachweis der Sicherheit Nachweis daß Anhang I der EGR 93/ erfüllt wird Designprüfung Designverifizierung Designvalidierung Klinische Bewertung Designänderung 8.5 D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 4 von 21

5 05- Auftragsbearbeitu ng.doc Lenkung der Dokumente und Daten Verfahren geregelt (schriftlich fesgelegt) Erstellung und Freigabe (geregelt) Verfügbarkeit (nachweisbar) Änderungen (dokumentiert, erkennbar) Kennzeichnung, Identifikation (Titel, Datei) Veraltete Dokumente (zurückgezogen, archiviert, geschützt) Aufbewahrungsdauer (festgelegt) Vernichtung (festgelegt) D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 5 von 21

6 06- Personalwesen.doc Beschaffung Auswahl von Lieferanten (nach Vorgaben) Bewertung von Lieferanten (nach Checkliste) Beschaffungsangaben (umfassend, verständlich) Prüfung beschaffter Produkte (sichergestellt) Prüfungen beim Lieferanten (in Nachweisführung eingebunden) Rückverfolgbarkeit zum Lieferanten (Lieferscheine, Chargencode,...) Vertragliche Vereinbarungen (eindeutig, nachweisbar) D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 6 von 21

7 07- Verbesserung.doc Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte Prüfung (beschrieben, aufgezeichnet) Getrennthaltung (Verwechslung geschlossen) Information des Kunden (im Schadensfall schriftlich) D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 7 von 21

8 08-Entsorgung.doc Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten Rückverfolgung (Simulation eines Rückrufs durchführen) Eindeutige Kennzeichnung (Zuordnung zum Auftrag sichergestellt) D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 8 von 21

9 09-FIBU.doc Prozeßlenkung Beherrschte Bedingungen (Sauberkeit, Einstellungen, Maschinenwahl, Mensch, Material, Methode, Maschine, Mitweld,... optimal aufeinander abgestimmt) Instandhaltung (gepflegte, geeignete, sichere Maschinen und Vorrichtungen) D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 9 von 21

10 10- Lohnbuchhaltung. doc Prüfungen Eingangprüfung (nachweisbar, wirksam) Zwischenprüfung (nachweisbar, wirksam) Endprüfung (nachweisbar, wirksam) Identität des Personals aufgezeichnet D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 10 von 21

11 11 Prüfmittelüberwachung Genauigkeit festgelegt (genauer als Toleranzfeld) Prüfmittel identifizierbar (Registriernummer) Kalibrierzyklus (z.b. 1 x p.a. festgelegt, nachweisbar) Rückverfolgung auf nationale Normale (Kalibriernachweise externer Stellen) Justierung, Verstellung (Prüfmittel gegen unbeabsichtigte Einflüsse geschützt) bei feherhaften Prüfmittel (Nachprüfung bereits geprüfter Teile) D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 11 von 21

12 12 Prüfstatus Prüf- Fertigungsstatus erkennbar (Begleitpapiere vorhanden und korrekt gefüllt) Weitere Verwendung nur bei vorheriger Freigabe D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 12 von 21

13 13 Lenkung fehlerhafter Produkte Schlechtteile getrennt halten (Sperrlager, Kennzeichnung) Bewertung von Schlechtteilen (Klärung intern und mit Kunden, Ursachen ermitteln) Korrekturmaßnahmen (nachweisbar, planer geführt, wirksam) Regelung bei Sonderfreigaben (festgelegt, nachweisbar, Klärung mit Kunde) Verantwortung für die Sonderfreigabe (festgelegt) Nacharbeit dokumentiert (Aufzeichnungen vorhanden) D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 13 von 21

14 14 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Fehlermöglichkeiten ermitteln (Risikoanalyse zu Verfahren) Verbesserungspontentiale ermitteln (Risikoanalyse, Fehlerwertung, Kundenrückmeldungen, Mitarbeiterhinweise,...) festlegen (planer geführt) umsetzen (Wirksamkeit ermitteln) Geeignete Informationsquellen nutzen Rückmeldungen werten Untersuchungen dokumentieren und archivieren D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 14 von 21

15 15 Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand Handhabung intern geregelt Handhabung extern geregelt Lagerbereiche gekennzeichnet Lagerbereiche geeignet Zutritt zum Lager geregelt Lagerware zyklisch beurteilen Verpackung geeignet festgelegt Verpackungsprozeß überwacht Konservierung/Trennung festgelegt Überwachung begrenzt lagerfähiger Produkte Besondere Lagerbedingungen überwacht Empfänger aufgezeichnet D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 15 von 21

16 16 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen Kennzeichnung, Sammlung, Registrierung, Zugänglichkeit, Ablage, Archivierung, Vernichtung (wie in Element 5) Archivierungsdauer festgelegt Aufzeichnungen sauber und lesbar Aufzeichnungen verifiziert, autorisiert D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 16 von 21

17 17 Interne Qualitätsaudits Auditplan (für die kommenden Audits erstellt) Durchführung nachweisbar (Protokoll, Bereicht) Unabhängigkeit der Auditoren (sichergestellt oder GF auditiert persönlich) Korrekturmaßnahmen eingeleitet (planer) Wirksamkeit überprüft (planer) Bewertung durch oberste Leitung (Managementreview) D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 17 von 21

18 18 Schulung Bedarfsermittlung (neue Verfahren, Teile, neue Mitarbeiter) Schulungsplan (wer wird wann wie geschult/informiert) Durchführung nachweisbar (Schulungsplaner in den Prozessen geführt) 19 Wartung Verfahren geregelt X Ausführung Prüfung Berichterstattung Nicht zutreffend, da wir keine Wartung im Kundenauftrag durchführen. D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 18 von 21

19 20 Statistische Methoden Bedarf ermittelt (Stichprobengrösse, Vorgaben von Kunden, Vergleich mit Aufwand für Nacharbeit und Ausschuß) Auditplaner Dieses Dokument ist gültig bis: Auditiert werden die Prozesse: Prozess 2 Prozess 3 Prozess Audittermin im Jahr: 2001/2 Auditiert werden die Elemente: Audittermin im Jahr: 2 D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 19 von 21

20 Zentraler planer Maßnahme Termin Verantwortlich Wirksamkeit geprüft MUSTER Original hier:..\planer.doc D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 20 von 21

21 Regelkreis zum Qualitätsplan Regelkreis zum Qualitätsplan und Prozesslandkarte Q-Plan Prozess: 01-Management.doc Prozess: 06-Personalwesen.doc Wir bei Firma Prozess: 02-F&E.doc Prozess: 03-Marketing-Vertrieb.doc Prozess: 04-Beschaffung.doc Prozess: 05-Auftragsbearbeitung.doc Prozess: 09-FIBU.doc Kundenanforderungen Plan / Planung Verantwortung der Leitung Management von Ressourcen Do / Durchführung Produktrealisierung Zentraler planer Prozess: 08-Entsorgung.doc Prozess: 10-Lohnbuchhaltung.doc Act / Maßnahme Check / Prüfung Messung, Analyse und Verbesserung Kundenzufriedenheit Bewertung Prüfmittel Reklamationsbearbeitung Interne Audits Prozess: 07-Verbesserung.doc D:\TOPSET6\MZQ\Lösungsvorschläge\Hilfsmittel\Prozesslandschaft.doc Erstelldatum :19Geändert: Freigegeben durch: Seite 21 von 21

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