Metastasiertes Mammakarzinom. P. Mallmann

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1 Metastasiertes Mammakarzinom P. Mallmann

2 Gynäkologie 733, Mamma-Ca 509

3 Metastasiertes Mammakarzinom Neues bei der Behandlung des HER2 neu positiven Mammakarzinoms Was bringen die neuen Taxane? Dauer der Chemotherapie in der palliativen Therapie

4 Metastasiertes Mammakarzinom Neues bei der Behandlung des HER2 neu positiven Mammakarzinoms

5 ASCO 2012: Her2 neu positives Karzinom Vergleich Lapatinib/Capecitabine und T-DM 1

6 Wirkungsweise von T-DM1 HER2 T-DM1 Emtansine release Inhibition of microtubule polymerization Lysosome P P P Internalization Nucleus Adapted from LoRusso PM, et al. Clin Cancer Res 2011.

7 OR PFS HER2-positives Met MACA (N=137) 1:1 Trastuzumab ;6 mg/kg q3w IV + Docetaxel 75 or 100 mg/m 2 q3w (n=70) T-DM1 3.6 mg/kg q3w IV (n=67) 58% 9.2 Mo 64% 14.2 Mo!!! Weniger Neutropenien, febrile Neutropenien, Diarrhoe, Alopezie mit T-DM1

8 EMILIA Study Design HER2+ (central) LABC or MBC (N=980) 1:1 T-DM1 3.6 mg/kg q3w IV PD Prior taxane and trastuzumab Progression on metastatic tx or within 6 mos of adjuvant tx Capecitabine 1000 mg/m 2 orally bid, days 1 14, q3w + Lapatinib 1250 mg/day orally qd PD Stratification factors: World region, number of prior chemo regimens for MBC or unresectable LABC, presence of visceral disease Primary end points: PFS by independent review, OS, and safety Key secondary end points: PFS by investigator, ORR, duration of response, time to symptom progression

9 Lapatinib und Capecitabine nach Vortherapie mit Anthrazyklinen Taxanen und Trastuzumab TTP: 6,2 Monate OAS: 15.6 Monate Cameron et al.: BCRT 2008; 112:

10 Patient Demographics and Baseline Characteristics Cap + Lap (n=496) T-DM1 (n=495) Measurable disease by independent review, n (%) 389 (78) 397 (80) Metastatic involvement, n (%) Visceral Non-visceral Metastatic sites, n (%) <3 3 Unknown ER/PR status, n (%) ER+ and/or PR+ ER and PR Unknown 335 (68) 161 (33) 307 (62) 175 (35) 14 (3) 263 (53) 224 (45) 9 (2) 334 (68) 161 (33) 298 (60) 189 (38) 8 (2) 282 (57) 202 (41) 11 (2)

11 Prior Systemic Treatment Prior treatment type, n (%) Taxanes Anthracyclines Endocrine agents Prior therapy for MBC, n (%) Yes No Prior trastuzumab treatment, n (%) EBC only Duration of trastuzumab treatment, n (%) <1 yr 1 yr Cap + Lap (n=496) 494 (100) 302 (61) 204 (41) 438 (88) 58 (12) 495 (100) 77 (16) 212 (43) 284 (57) T-DM1 (n=495) 493 (100) 303 (61) 205 (41) 435 (88) 60 (12) 495 (100) 78 (16) 210 (42) 285 (58) Median time since last trastuzumab, mos (range) 1.5 (0 98) 1.5 (0 63)

12 Progression-Free Survival by Independent Review Proportion progression-free Median (mos) No. events Cap + Lap T-DM Stratified HR=0.650 (95% CI, 0.55, 0.77) P< Time (mos) No. at risk by independent review: Cap + Lap T-DM Unstratified HR=0.66 (P<0.0001).

13 Progression-Free Survival Subgroup Analyses Baseline characteristic Total n Cap + Lap Median, mos T-DM1 Median, mos HR (95% CI) T-DM1 better Cap + Lap better All pts (0.56, 0.78) Age <65 yrs 65 yrs (0.52, 0.74) 1.06 (0.68, 1.66) ER and PR status ER+ and/or PR+ ER and PR (0.58, 0.91) 0.56 (0.44, 0.72) Line of therapy a First Second Third (0.30, 0.85) 0.69 (0.53, 0.91) 0.69 (0.55, 0.86) Hazard ratio HRs were from unstratified analysis. a Defined as any systemic therapy, including endocrine or chemotherapy.

14 Overall Survival: Interim Analysis % Median (mos) No. events Cap + Lap T-DM1 NR 94 Stratified HR=0.621 (95% CI, 0.48, 0.81) P= Efficacy stopping boundary P= or HR=0.617 Proportion surviving % 65.4% 47.5% 0.0 No. at risk: Cap + Lap T-DM Time (mos) Unstratified HR=0.63 (P=0.0005). NR=not reached.

15 Non-Hematologic Adverse Events Grade 3 AEs With Incidence 2% Cap + Lap (n=488) T-DM1 (n=490) Adverse Event All Grades, % Grade 3, % All Grades, % Grade 3, % Diarrhea Hand-foot syndrome Vomiting Hypokalemia Fatigue Nausea Mucosal inflammation Increased AST Increased ALT ALT, alanine aminotransferase; AST, aspartate aminotransferase.

16 Hematologic Adverse Events Cap + Lap (n=488) T-DM1 (n=490) Adverse Event All Grade, % Grade 3, % Grade 4, % All Grade, % Grade 3, % Grade 4, % Neutropenia Febrile neutropenia Anemia Thrombocytopenia

17 ASCO 2012: HER 2neu positives Karzinom Meine persönliche Einschätzung : T-DM1 ist eine neue wirkungsvolle therapeutische Option beim HER2 neu positiven Mammakarzinom nach Vorbehandlung mit Taxanen und Herceptin und eine Alternative zu Capecitabine + Lapatinib bei günstigem Nebenwirkungsprofil

18 ASCO 2012: Her2 neu positives Karzinom Vergleich Trastuzumab mit Lapatinib

19 Taxanbasierte CHT mit Trastuzumab oder Lapatinib In der first-line Therapie des MBC MBC 1st-line HER2+ N= 636 Taxane > 12 Mo erlaubt Trastuzumab +Docetaxel / Paclitaxel (24 Wochen) Trastuzumab allein bis PD Lapatinib +Docetaxel / Paclitaxel (24 Wochen) Lapatinib allein bis PD Pac 80 mg/m 2 Tag 1,8,15; q4w Doc 75 mg/m 2 Tag 1, q3w Lapatinib mit Taxan 1250mg p.o./die, Monotherapie: 1500 mg p.o./die

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24 Trastuzumab und Lapatinib und duale Blockade L +T > L Neoadjuvante Therapie pcr: Pac+L 25% Pac+T 30% Pac T+L 61% EC-Doc + T 31% EC Doc +L 22% 6 Regime bei 30% der Pat Median 3 T-basierte Regime zuvor

25 ASCO 2012: HER2 neu positives Karzinom Meine persönliche Einschätzung : In der First Line Therapie des metastasierten HER2 neu positiven Mammakarzinoms ist Lapatinib weniger effektiv als Herceptin, auch nach Herceptinvorbehandlung Mögliche Kombination Herceptin + Lapatinib

26 ASCO 2012: Her2 neu positives Karzinom Einfluß einer adjuvanten Herceptintherapie auf die metastasierte Situation Mackay et al. JCO 2012 abstr. 5014

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28 Metastasiertes Mammakarzinom Was bringen die neuen Taxane?

29 CALBG40502/NCCTG N063H Phase 3 Studie MBC 1-st line N=799 Pac 90mg/m 2 Tag 1,8,15, q4w Nab-Pac 150 mg/m 2 Tag 1,8,15, q4w Ixabepilone 16mg/m 2 Tag 1,8,15, q4w + Bevazicumab (98%) Rekrutierung 11/08-11/11 Vortherapie Taxane adjuvant (< 12 Mo): 44% ER positive: 72% HER2 + 2%

30

31 CALBG40502/NCCTG N063H Phase 3 Studie PAC Nab-Pac Ixa PFS (Mo) HR (CI ) (CI ) p=0.12 p< TTF (Mo) OS (Mo) Toxizitäten: Sensor. Neuropathie (G3+) 16% 25% 25% Neutropenie (G3+) 18% 47% 7% Dosisreduktionen 45% 15% 15% (bis Zyklus 3)

32 ASCO 2012: Neue Taxane Meine persönliche Einschätzung : Neu ist nicht unbedingt besser, Paclitaxel ist mindestens genau so gut, z.t. sogar besser als neue Substanzen mit weniger Toxizität: old friends are worth keeping

33 Metastasiertes Mammakarzinom Dauer der Chemotherapie in der palliativen Therapie

34 ASCO 2012: Dauer der Chemotherapie Erhaltungstherapie mit Paclitaxel/Gemcitabine nach Ansprechen

35 Dauertherapie vs Beobachtung in der first-line Therapie Response nach 6 x Pac / Gem N= 231/324 Pac / Gem bis PD Observation Pac 175 mg/m 2 Tag 1, Gem 1250 mg/m 2 Tag 1,8, q 3w Rekrutierung Medianes Alter 49 Jahre (28-76) HR + 75%, HER % Vortherapien: Taxan 36%, Anthrazyklin 57%, endokrin met 26%

36 Observation Pac/ Gem PFS (Mo) p=0.019 < 50 Jahre HR 0.5 ERuPgR neg HR 0.52 OS (Mo) p=0.047 Neurotox > Grad1 33.3% 41.7% p=0.21 QOL keine signifikanten Unterschiede

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38 ASCO 2012: Dauer der Chemotherapie Meine persönliche Einschätzung : Erhaltungs-Chemotherapie verbessert PFS, aber nur geringfügig OS mit dem Preis einer erhöhten Toxizität und fraglichem Effekt auf die Lebensqualität

39 ASCO 2012: Metastasiertes Mamma-Ca Meine persönliche Bilanz : Es gibt eine neue vielversprechende therapeutische Option beim HER2 neu positiven Mammakarzinom: T-DM 1

40 ASCO 2012: Metastasiertes Mamma-Ca Meine persönliche Bilanz : ansonsten bleibt alles beim Alten: - neue Taxane bringen nichts, - Erhaltungs-Chemotherapie nur in Untergruppen sinnvoll - Lapatinib nicht besser als Herceptin

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