Phosphodiesterase-III-Hemmer. in Anästhesie und Intensivmedizin

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2 Inhalt Aussichtsreiches Portfolio... S. 3 Vielseitiger Inodilatator... S. 3 Blick auf die Daten... S. 4 Enoximon in der klinischen Praxis... S. 4 Adäquate Hämodynamik das A und O... S. 5 Gute Argumente für PDE-III-Hemmer... S. 5 Die PDE-Inhibitor-Familie in der operativen Medizin...S. 7 Literatur...S. 7 Referenten... S.7 2

3 Phosphodiesterase-III-Hemmer Satelliten-Symposium im Rahmen des 22. Symposium für Intensivmedizin und Intensivpflege, 22. Februar 2012, Messe Bremen Aussichtsreiches Portfolio Phosphodiesterase-III-Hemmer (PDE-III-Hemmer) bergen ein großes therapeutisches Potenzial. Auf Grund ihrer vasodilatatorischen und positiv inotropen Effekte werden sie vor allem zur Optimierung der Herzfunktion und bei akuter Herzinsuffizienz eingesetzt. Allerdings sind PDE-III-Hemmer keineswegs auf diese Indikationen beschränkt. Ihre Anwendung empfiehlt sich generell bei allen operativen Eingriffen auch außerhalb der Kardiologie und Kardiochirurgie. Um den Stellenwert der PDE-III-Hemmer im operativen Setting, auch anhand der aktuellen Datenlage, zu präsentieren, veranstaltete die Carinopharm GmbH ein Satelliten-Symposium. Dieses fand am 22. Februar 2012 im Rahmen des 22. Symposium Intensivmedizin und Intensivpflege in Bremen statt. Dabei handelt es sich um die größte deutsche verbandsunabhängige Kongressmesse für Intensivmedizin und -pflege. Sie konnte auch in diesem Jahr wieder auf eine stolze Zahl von Teilnehmern verweisen: Insgesamt kamen Besucher in die Hansestadt, um sich durch 436 Referenten und bei 165 Ausstellern auf den neuesten Stand in Intensivmedizin und -pflege, Anästhesie und Notfallmedizin zu bringen. Moderiert wurde das Satelliten-Symposium von Prof. Dr. Uwe Schirmer, Direktor des Instituts für Anästhesiologie am Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen. Er wies gleich zu Beginn darauf hin, dass ein ganz erheblicher Bedarf an wissenschaftlicher Forschung zu den PDE-III- Hemmern besteht:»vieles ist noch nicht evidenzbasiert«. Dieser Auffassung waren auch alle Referenten. Sie bemängelten in ihren Vorträgen ebenso die schlechte Datenlage zu PDE-III-Hemmern:»Zu einem an sich schon alten Pharmakon fehlen aktuelle klinische Studien«. Vielseitiger Inodilatator Zum Auftakt des Symposiums stellte Dr. Sascha Treskatsch, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin an der Berliner Charité, die Grundlagen zum Einsatz von PDE-III- Hemmern basierend auf deren Wirkmechanismus dar. In Deutschland werden derzeit zwei Vertreter dieser Wirkstoffgruppe eingesetzt: Enoximon und Milrinon. Beide führen zu einer beta-adrenerg unabhängigen Steigerung des intrazellulären camp-gehaltes die Basis ihres Wirkspektrums, die vor allem während einer kontinuierlichen Beta-Blockade von Vorteil zu sein scheint. Die aus der optimierten Calcium-Homöostase resultierende arterielle Vasodilatation und die Verbesserung der Inotropie nehmen eine zentrale Stellung im klinischen Wirkprofil der PDE-III-Hemmer ein. Im Zusammenhang mit ihnen wird daher auch häufig der Begriff Inodilatator verwendet. Durch eine ebenfalls einsetzende pulmonalarterielle Vasodilatation wird auch der pulmonalvaskuläre Widerstand durch PDE-III-Hemmer gesenkt. Eine lusitrope Wirkung wird kontrovers diskutiert. Allerdings ließ sich in einer klinischen Studie 1 eine Verbesserung der Atrial Filling Fraction durch die Wirkstoffe nachweisen. Dank dieses Wirkprofils birgt beispielsweise die Gabe von Enoximon eine ganze Reihe von Vorteilen. So wird die myokardiale Arbeit beziehungsweise der Sauerstoffverbrauch gesenkt. Mit der Steigerung des Herzzeitvolumens und somit auch des Sauerstoffangebotes an die Organe kann laut Dr. Treskatsch eine verbesserte Organperfusion und konsekutiv eine verbesserte Funktion der Organe erreicht werden. Klinische Studien zeigten zudem antiarrythmische und antiischämische Effekte für Enoximon. Sie sind für den Bereich der Kardioanästhesie interessant, da der koronare Widerstand dadurch auch in den Bypässen gesenkt und somit die myokardiale Durchblutung verbessert werden kann was eine konsekutive Verminderung der myokardialen Troponin-Freisetzung zur Folge hat. Extrakorporale Kreislauf-unterstützende Verfahren bei postoperativen Herzversagen können darüber hinaus durch eine gleichzeitige intravenöse Enoximon-Therapie signifikant besser ausgeschlichen werden. Die genannten Wirkungen setzen, wie das hämodynamische Profil von Enoximon zeigt, im Mittel dreißig Minuten nach der Gabe ein: Der Cardiac Index steigt an und kann bis zu zwölf Stunden hinweg weiter zunehmen. Prof. Dr. Uwe Schirmer 3

4 Blick auf die Daten Um das Portfolio von Enoximon zu veranschaulichen, unternahm Dr. Treskatsch einen kleinen Rundgang durch einige der insgesamt wenigen Studien, die zu dem PDE-III-Hemmer vorliegen. Wie eine Studie davon belegte, kommt es durch Enoximon zu einer Verbesserung der Nierenfunktion 2 : Trotz erniedrigtem systemischen Blutdruck konnte die glomeruläre Filtrationsfraktion gesteigert und das Urinvolumen erhöht werden. Wie sich in einer Untersuchung an Patienten im septischen Schock ergab, kommt es unter Enoximon auch zu einer Optimierung des Sauerstoffverbrauches im Hepatosplanchnikus-Gebiet mit einer reduzierten Freisetzung des Tumornekrosefaktor-Alpha aus den Leberzellen 3. Dass der PDE-III-Hemmer die Belastungskapazität erhöht, zeigte der groß angelegte ESSENTIAL-Trial 4 sowie eine weitere kleinere Studie 5 :»Unter der oralen Enoximon-Therapie verbesserte sich die Belastungstoleranz im 6-Minuten-Gehtest signifikant«, so Dr. Treskatsch. In Folge dieser deutlich gesteigerten Belastungsgrenze ging es den Patienten nach eigener Aussage am Ende der vierwöchigen Therapie mit Enoximon besser. Dies war jedoch nicht mit einer reduzierten Mortalität dieser Patienten assoziiert. Allerdings konnten herzinsuffiziente Patienten durch eine supplementierende orale Gabe von Enoximon besser von einer vorübergehend notwendigen intravenösen Inotropika-Therapie entwöhnt werden. Zu diesem Resultat kam eine Analyse des PDE-III- Hemmers versus Dobutamin 6. Darin waren beide Pharmaka in der Lage, den Cardiac Index zu erhöhen. Diese Steigerung war allerdings unter Enoximon im Vergleich zu Dobutamin deutlich höher und länger anhaltend. So konnte die intravenöse Inotropika-Therapie bei 65 Prozent der Patienten in der Enoximon-Gruppe erfolgreich ausgeschlichen werden. In der Dobutamin-Gruppe gelang dies hingegen nur bei 45 Prozent der Probanden. Ein weiterer Vorteil von Enoximon gegenüber Dobutamin ist der antiarrhythmische Effekt. Die Rate an Tachyarrythmien nach einem Herzinfarkt war unter Enoximon deutlich niedriger, als unter Dobutamin. 7 Interessanterweise konnte Enoximon die perioperative endogene Endotoxin-Freisetzung in einer klinischen Untersuchung senken 8. Hier bleibt laut Dr. Treskatsch eine fragliche Immunmodulation zu diskutieren. Die Kombination von Enoximon mit einer Beta-Blocker-Therapie zeigt initial aussichtsreiche Ergebnisse. So ergab eine Studie an dreißig Patienten mit schwerer therapierefraktärer Herzinsuffizienz (durchschnittliche LVEF ~ 17,2 %), die Enoximon oral plus Metoprolol oral erhielten, eine hochsignifikante Verbesserung ihrer kardialen Funktion 9. Vierzig Prozent der Patienten konnten im Langzeitverlauf (Median neun Monate) von Enoximon ausgeschlichen werden. Zu ähnlich guten Resultaten mit der Kombination von Beta- Blocker und Enoximon kam eine Untersuchung bei 34 Patienten mit nicht- und/oder ischämischer CMP mit NYHA II - IV (LVEF < 35%) 10. Trotz Beta-Blocker wurde das Herzzeitvolumen gesteigert und die Patienten konnten wieder in einen optimierten Kreislauf überführt werden. Entsprechend dieser und anderer Daten erscheint der Einsatz von Enoximon bei gleichzeitiger Beta-Blockade ein interessanter therapeutischer Ansatz in der Behandlung der therapierefraktären Herzinsuffizienz zu sein. Dazu sind laut Dr. Treskatsch jedoch noch weitere Studien erforderlich. Enoximon in der klinischen Praxis Wie anhand der präsentierten Daten deutlich wird, besitzt der PDE-III-Hemmer ein breites Anwendungsspektrum in der klinischen Praxis (siehe Kasten). Zentrales Anliegen bei der Therapie muss es dabei nach Aussage von Dr. Treskatsch sein, das globale Sauerstoffangebot an die Organe zu verbessern beziehungsweise aufrecht zu erhalten:»der Sauerstoffbedarf muss stets gedeckt werden«. Klinische Empfehlungen zum Einsatz von Enoximon Intravenöse Kurzzeittherapie mit Enoximon bei: n höhergradig eingeschränkter LVEF mit eingeschränkter Organperfusion beziehungsweise manifestem Low Cardiac-Output-Syndrom (auch bei Herzinfarkt) n perioperativ, vor allem in der Kardiochirurgie, zur Steigerung des Sauerstoffangebotes n schwierigem»weaning-prozess«beta-adrenerger Inotropika n diastolischer Dysfunktion n Rechtsherzversagen mit erhöhtem PVR 4

5 Prof. Dr. med.matthias Heringlake Von einer Bolus-Gabe von Enoximon ist abzuraten. Wenn jedoch mit Bolus gearbeitet wird, sollte die Dosis des PDE- III-Hemmers auf etwa 0,2 mg/kg Körpergewicht reduziert werden. In der Fachinformation, so Dr. Treskatsch,»wird zwar 0,5 mg/kg vom Hersteller empfohlen, ein mitunter schwerer Blutdruckabfall ist dann jedoch häufig die Folge«. Bei der intravenösen Therapie mit Enoximon sollten in der klinischen Praxis ebenfalls niedrigere als vom Hersteller angegebene Dosierungen verwendet werden: Eine Dosierung von 3µg/kg/min kontinuierlich ist häufig ausreichend. Bei Niereninsuffizienten oder Dialyse-Patienten sollte diese Dosis weiter auf 1µg/kg/min reduziert werden.»mit diesen Dosierungen lässt sich der Blutdruckabfall gut in den Griff bekommen«. Eine differenzierte Volumensubstitution und der niedrig dosierte Einsatz eines Vasopressors tragen weiter zur Beherrschung des Blutdruckabfalls bei. Unerlässlich bei der Anwendung von Enoximon ist laut Dr. Treskatsch ein erweitertes hämodynamisches Monitoring:»Ansonsten wissen Sie gar nicht, was Sie machen«. Adäquate Hämodynamik das A und O Im weiteren Verlauf des Symposiums nahm Prof. Dr. Matthias Heringlake, Oberarzt der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Lübeck, Stellung zu den PDE-III-Hemmern im operativen Setting.»Ein extrem schwieriges Feld, in dem die kardiale Dysfunktion ein relevantes klinisches Problem darstellt«, so Prof. Heringlake. Denn diese hat einen eindeutig negativen Einfluss auf das Outcome. Ein kardiogener Schock ist nach den Worten des Lübecker Mediziners immer mit einem schlechteren Überleben assoziiert auch langfristig.»low-output-syndrome sind entsprechend in der Herzchirurgie relevant«. Deshalb, so Prof. Heringlake,»gilt es im operativen Setting sehr gut zu überlegen, wie vorzugehen ist«. Schließlich ist die Prognose des Patienten umso schlechter, je schwerer die perioperative Sauerstoffschuld ist. Gelingt es, eine Sauerstoffschuld zu vermeiden, verbessert sich das Outcome des Patienten erheblich. Das gilt laut Prof. Heringlake insbesondere bei einer Herzinsuffizienz oder einer anderen kardialen Problematik.»Eine niedrige gemischtvenöse Sauerstoffsättigung bei Aufnahme auf der Intensivstation ist ein prognostisch ungünstiger Faktor bei herzchirurgischen Eingriffen«. Dies gilt insbesondere auch für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, da diese bereits durch ein chronisches Missverhältnis zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf belastet sind:»das macht die Patienten besonders vulnerabel gegenüber einer zusätzlichen Sauerstoffschuld und verstärkt oft die bereits präoperativ vorliegende Inflammationsreaktion«. Aus diesen Gründen, so Prof. Heringlake, ist das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf inzwischen in den Leitlinien»zum Therapieziel Nummer eins bei der operativen Behandlung herzchirurgischer Patienten geworden«. Gute Argumente für PDE-III-Hemmer Um ein Missmatch zwischen Sauerstoffbedarf und -angebot zu vermeiden und das Sauerstoffangebot an den individuellen Bedarf anzupassen, müssen bei einer beträchtlichen Zahl von Patienten Inotropika eingesetzt werden. Wichtig ist zudem, Tachykardien zu verhindern, da diese prognostisch ungünstig sind. In diesem Kontext kommt PDE-III-Hemmern nach den Worten von Prof. Heringlake eine große Bedeutung zu:»es spricht einiges dafür, dass es sinnvoll ist, im kardiochiurgischen Setting mit Inodilatatoren, also PDE-III- Hemmern oder Levosimendan, zu arbeiten«. Sie sind unter 5

6 anderem weniger chronotrop als klassische Beta-Mimetika und senken im Vergleich zu diesen selektiv den pulmonalen Gefäßwiderstand. Darüber hinaus lassen sich zum Beispiel unter Enoximon signifikant bessere PAP-Drucke erreichen und damit einhergehend eine signifikant bessere Oxygenierung 11. Weiterhin führt der perioperative Einsatz von Enoximon zu einer geringeren Freisetzung des myokardialen Nekrosemarkers Troponin I 12. Das ist insofern positiv zu beurteilen, da laut Prof. Heringlake»bei hohem Troponin I eine schlechtere Überlebensrate gegeben ist«. Im Hinblick auf den Einsatz von Inotropika gibt es einen weiteren pragmatischen Aspekt:»Bei Vorbehandlung mit PDE- III-Hemmern insbesondere bei Patienten, die Beta-Blocker bekommen sind zur Erreichung des Zielblutdruckes und des gewünschten Cardiac Index oft keine anderen Inotropika erforderlich«. Wenn im operativen Setting ein Vasopressor erwogen wird, empfiehlt Prof. Heringlake nicht nur über Noradrenalin, sondern auch über die Gabe von Vasopressin nachzudenken. Denn das Verhältnis von pulmonalem zu systemischem Gefäßwiderstand wird durch Vasopressin positiv beeinflusst.»noradrenalin hingegen hat darauf kaum Einfluss«. Ungeachtet der genannten guten Argumente für PDE-III- Hemmer gibt der Experte vom Lübecker Universitätsklinikum zu bedenken:»wir wissen nicht, ob das, was aus kleineren Studien plausibel erscheint, sich tatsächlich in ein besseres Outcome überführen lässt«. Um tatsächlich Outcome-Vorteile festmachen zu können, bedarf es dringend groß angelegter und gut gepowerter Studien, insbesondere auch im Vergleich mit Levosimendan. Bis dahin, so Prof. Heringlake,»gilt es, sich an den Empfehlungen der Leitlinie entlang zu hangeln«die allerdings»immerhin S3-Charakter hat«. PDE-III-Hemmer in der Herzchirurgie Empfehlungen der S3-Leitlinie zur intensivmedizinischen Versorgung herzchirurgischer Patienten 13 : n singuläre Gabe von PDE-III-Hemmern nach kardiopulmonalem Bypass n Kombination von Katecholaminen und PDE-III- Hemmern nach EKZ n prophylaktische Gabe von PDE-III-Hemmern zum Weaning von der EKZ n Evidenz-basierte Empfehlungen bei Rechtsherzinsuffizienz. Zur Therapie einer Rechtsherzinsuffizienz ist bei adäquatem koronaren Perfusionsdruck die Behandlung mit Dobutamin, PDE-III-Hemmern oder Nitroglycerin Mittel der ersten Wahl. Bei unzureichendem Perfusionsdruck ist zugleich die Gabe von Noradrenalin indiziert. Bei unzureichendem Erfolg sollte die zusätzliche Gabe von Adrenalin erwogen werden. n Evidenz-basierte Empfehlungen bei Linksherzinsuffizienz. PDE-III-Hemmer sind bei Patienten mit bestehender Beta-Blockade und/oder einer inadäquaten hämodynamischen Reaktion auf eine Dobutamin-Gabe zu bevorzugen. 6

7 Die PDE-Inhibitor-Familie in der operativen Medizin Dr. Ingolf Eichler, Oberarzt für Intensivmedizin an der Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie, Klinikum Dortmund, stellte die Indikationen zum Einsatz von PDE-Hemmern in der peri- und postoperativen Intensivmedizin vor. Dabei wies er gleich eingangs darauf hin, dass es generell zu wenige Daten über die Anwendung in der operativen Intensivmedizin gibt. Unstrittig ist sicherlich, so Dr. Eichler,»dass PDE-III-Hemmer bei der akuten und akuten auf chronischen Herzinsuffizienz angezeigt sind«. Entsprechend empfiehlt die Europäische Herzinsuffizienz-Leitlinie die Gabe von Enoximon oder Milrinon mit einem Empfehlungsgrad II b und dem Evidenzniveau B. Sinnvoll ist der Einsatz von PDE-III-Hemmern ebenfalls bei der septischen Kardiomyopathie. Hier gibt es laut Dr. Eichler einige kleine Studien, die zeigen, dass Enoximon die myokardiale Kontraktilität wieder herstellen kann 14. In der S2- Leitlinie der Deutschen Sepsis-Gesellschaft von 2010 wird zudem empfohlen, eine Behandlung mit PDE-Hemmern und Levosimendan zu beginnen, wenn trotz einer Behandlung mit Dobutamin weiterhin eine linksventrikuläre Pumpfunktionsstörung besteht. Darüber hinaus sind PDE-III-Hemmer bei akutem Lungenversagen indiziert. Die Europäischen Leitlinien von 2009 empfehlen bei pulmonaler Hypertonie die PDE-5-Hemmer Sildenafil und Tadalafil. Bei schwerer COPD und chronischer Bronchitis raten sie zur Anwendung des PDE-4-Hemmers Roflumilast. PDE-III-Hemmer sind weiterhin angezeigt bei allen operativen Intensivpatienten, die eine Einschränkung der myokardialen Leistung entwickeln. Hier ist nach den Worten von Dr. Eichler ein Versuch mit PDE-III-Hemmern nach entsprechender Diagnostik gerechtfertigt.»voraussetzung dafür ist, dass das hämodynamische Monitoring immer gewährleistet ist«. Literatur (1) Van der Maaten J. et al. (2007) J Cardiothorac Vasc Anesth. 21(3): (2) Berti S. et al. (2003) Cardiovasc Drugs Ther 10: (3) Kern H. et al. (2001) Crit Care Med 29(8): (4) Metra M. et al. (2009) Eur Heart J 30(24): (5) Lowes B.D. et al. (2000) J Am Coll Cardiol 36(2): (6) Bader F.M. et al. (2010) Congest Heart Fail 16(6): (7) Caldicott L.D. et al. (1993) European Heart Journal 14: (8) Loick H.M. et al. (1997) Intensive Care Med 23: (9) Shaakar S.F. et al. (1998) J Am Coll Cardiol 31(6): (10) Metra M. et al. (2002) J Am Coll Cardiol 40: (11) Hachenberg T. et al. (1997) J Cardiothorac Vascular Anesth 11: (12) Onorati F. et al. (2004) J Cardiothorac Vascular Anesth 18: (13) Carl M. et al. (2010) German Medical Science Vol. 8 (14) Ringe H.I.R. et al. (2002) Pediatr Crit Care Med 200: Referenten Dr. med. Sascha Treskatsch Klinik für Anästhesiologie m. S. operative Intensivmedizin Campus Charité Mitte/Campus Virchow Klinikum Charité - Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz Berlin sascha.treskatsch@charite.de Prof. Dr. med. Matthias Heringlake Universitätsklinikum Schleswig- Holstein Campus Lübeck Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Ratzeburger Allee Lübeck Heringlake@t-online.de Dr. med. Ingolf Eichler Oberarzt Intensivmedizin Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie Klinikum Dortmund GmbH Beurhausstraße Dortmund Ingolf.eichler@klinikumdo.de Dr. Ingolf Eichler 7

8 Bahnhofstrasse 18 D Elze Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0)

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