ANHANG I BEZEICHNUNGEN DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER

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1 ANHANG I BEZEICHNUNGEN DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN 1

2 Phentermin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union Mitgliedstaat Österreich Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Österreich Bio-Therabel SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Bruxelles Bezeichnung des Arzneimittels Darreichungsfo rm Stärke Art der Anwendung Art der Verpackung/ Packungsgrößen Adipex Retard-Kapseln Kapsel 75 mg oral Blisterpackung 100 Panbesy Nyscaps Kapsel 15,18 mg oral Flasche Irland Fisons Pharmaceuticals Ireland LTD Lake Drive 04 City West Naas Rd Co. Dublin Irland Ionamin Kapsel 15 mg mg oral Polypropylenbehälter 100 Luxemburg Bio-Therabel SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Bruxelles Panbesy Nyscaps Kapsel 15 mg oral Flasche 50 Vereinigtes Königreich Cambridge Healthcare Suppliers Limited King Street Great Yarmouth Norfolk NR 2PW Ionamin Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 15 mg mg oral Kunststoffbehälterr mit Schraubdeckel 100 Blisterpackung

3 Mitgliedstaat Luxemburg Luxemburg Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Medeva Pharma S.A. Avenue du Commerce, 23 B-1420 Braine L'alleud Medeva Pharma S.A. Avenue du Commerce, 23 B-1420 Braine L'alleud Medeva Pharma S.A. Avenue du Commerce, 23 B-1420 Braine L'alleud Medeva Pharma S.A. Avenue du Commerce, 23 B-1420 Braine L'alleud Bezeichnung des Arzneimittels Darreichungsfo rm Stärke Art der Anwendung Art der Verpackung/ Packungsgröße n Ionamin-15 Kapsel 75 mg oral Blisterpackung Ionamin Forte* Kapsel 150 mg oral Blisterpackung Ionamin-15* Kapsel 15 mg oral Blisterpackung Ionamin Forte* Kapsel mg oral Blisterpackung Vereinigtes Königreich 3M Health Care 1 Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP Vereinigtes Königreich Duromine* Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 15 mg mg oral Flasche Phenterminresinat 3

4 ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF, DIE VON DER EMEA VORGELEGT WURDEN 4

5 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PHENTERMIN-HALTIGEN ARZNEIMITTELN Nachdem Berichte über Herzklappenveränderungen bei Patienten, denen Phentermin und / oder Amfepramon in Kombination mit anderen Anorektika verabreicht worden war, bekannt geworden waren, verwies die Angelegenheit gemäß Artikel 15a der Richtlinie 75/319/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, am 7. November 1997 an den CPMP. WIRKSAMKEIT Die therapeutische, wirksame Behandlung von Fettleibigkeit erfordert eine wesentliche und langfristige (mindestens ein Jahr lang) Verringerung des Körpergewichts. Diese Erkenntnis beruht auf den im Laufe von Jahren gesammelten wissenschaftlichen Erfahrungen und findet in den gegenwärtigen medizinischen Empfehlungen ihren Niederschlag; so beispielsweise in der Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control (Leitlinie zur klinischen Prüfung von verabreichten Medikamenten zur Gewichtskontrolle) (CPMP/EWP/281/96). Ferner kommt diese Erkenntnis auch in den gegenwärtigen Leitlinien, z.b. der schottischen Leitlinie (1996), einer Leitlinie des Royal College of Physicians (1998) und einer Leitlinie der American Society for Clinical Nutrition (1998) zum Ausdruck. In einer Reihe von Kurzzeitustudien mit relativ wenigen Patienten ist eine Gewichtsabnahme festgestellt worden. Insgesamt sind diese Studien nicht in letzter Zeit durchgeführt worden und erfüllen methodisch die heute in diesem Bereich üblichen wissenschaftlichen Kriterien nicht mehr: - Mit Phentermin konnte nur eine geringfügige Herabsetzung des Körpergewichts erzielt werden. - Es sind keine Studien über die Auswirkungen von Phentermin auf kardiovaskuläre oder sonstige anerkannte Risikofaktoren der Fettleibigkeit verfügbar (d.h. Blutdruck, Herzfunktionen, biochemische Parameter wie z.b. Serumlipid- oder Glukosekonzentration). Die Ergebnisse einer neuen, unveröffentlichten klinischen Studie sind von einigen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen präsentiert worden. Aus dieser Untersuchung gehen keine zusätzlichen relevanten Informationen hervor. Von einigen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist angeführt worden, daß eine kurzfristige Verringerung des Körpergewichts im Rahmen eines Programms zur Behandlung der Fettleibigkeit nützlich sein könnte. Nach Beendigung der Behandlung kommt es erneut zu einer raschen Gewichtszunahme und es gibt keine kontrollierten Studien, die belegen, daß eine begrenzte kurzfristige Wirkung eine langfristige, klinisch relevante Auswirkung auf das Körpergewicht hat oder einen klinischen Vorteil im Rahmen eines Programms zur Behandlung der Fettleibigkeit bietet. Phentermin ist nicht in Langzeitstudien untersucht worden, und Angaben über die langfristigen Effekte der Substanz und vor allem ihre Auswirkung auf die Erhaltung eines reduzierten Gewichtes sind nicht verfügbar. Angesichts der Tatsache, daß Fettleibigkeit heutzutage als chronische Erkrankung gilt und ihre Behandlung als Langzeitstrategie betrachtet werden sollte, hat Phentermin nachweislich nur mäßige kurzfristige Gewichtsverringerungen von zweifelhafter und nicht belegter Relevanz für den Krankheitsverlauf bewirkt. Ferner ist der Anspruch, Phentermin könne, wenn es zur unterstützenden Behandlung eingesetzt würde, längerfristige Strategien erleichtern oder verbessern, nicht mit geeigneten Belegen erhärtet worden. Auf der Grundlage der verfügbaren Belege über die Wirksamkeit läßt sich nicht mehr annehmen, Phentermin verfüge bei der Behandlung von Fettleibigkeit über eine therapeutische Wirksamkeit. 5

6 SICHERHEIT Die im wesentlichen diskutierten Sicherheitsbedenken beziehen sich auf schwerwiegende Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem, auf primäre pulmonale Hypertonien und auf Herzklappenveränderungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) Phentermin hat als eine dem Amphetamin ähnliche Substanz typische Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, wie z.b. Stimulation und Schlafstörungen sowie andere schwerwiegende Nebenwirkungen, wie z.b. psychotische Reaktionen oder Psychosen, Depressionen und Krampfanfälle. Für zentral wirkende Amphetamin-ähnliche Substanzenist bekannt daß sie Medikamentenmißbrauchs und Abhängigkeitspotential besitzen. Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wiesen in ihren Widerspruchsbegründungen und während der Anhörung auf der Sitzung des CPMP im Juli 1999 die Annahme des CPMP zurück, Phentermin als eine dem Amphetamin ähnliche Substanz anzusehen und ihm dieselben Nebenwirkungen wie Amphetamin zuzuschreiben.. Nach Erörterung dieses Punktes war der CPMP der Auffassung, daß die gemeldeten Fälle von Medikamentenmißbrauch und Medikamentenabhängigkeit mit Phentermin die besten verfügbaren Daten sind, um nachzuweisen, daß der Stoff ein solches Potential besitzen könnte. Es ist keine epidemiologische Studie durchgeführt worden, um das Risiko zu quantifizieren. Die Belege ließen insgesamt jedoch darauf schließen, daß das Risiko des Medikamentenmißbrauchs und der Medikamentenabhängigkeit, obgleich offenbar geringer als das von Amphetamin selbst, tatsächlich vorhanden ist und entsprechend berücksichtigt werdenmuß. Aufgrund des Risikos des Medikamentenmißbrauchs und der Medikamentenabhängigkeit verbietet sich eine Langzeitbehandlung mit Phentermin. Primäre pulmonale Hypertonie (PPH) Im März 1995 bestätigte der Bericht über die International Primary Pulmonary Hypertension Study (IPPHS), daß ein enger Zusammenhang zwischen dem Gebrauch von Anorektika und einem erhöhten Risiko und primärer pulmonaler Hypertonie (PPH) besteht. Es wurden spezifische Faktoren, die das Risiko einer primären pulmonalen Hypertonie erhöhen, erkannt, u.a. ein BMI von >kg/m 2 sowie eine kumulative Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten. Dieses Risiko war während des früheren Verfahrens nach Artikel 12 eingehend besprochen worden und hatte in den vom CPMP angenommenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels seinen Niederschlag gefunden. Was die Daten aus Spontanerfassungssystemen betrifft, kann gesagt werden, daß einige Fälle von primärer pulmonaler Hypertonie gemeldet wurden, diese Informationen jedoch keinen Rückschluß auf die Inzidenz zulassen. In den Widerspruchsbegründungen fochten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen an, es sei wissenschaftlich nicht gerechtfertigt, die Ergebnisse der IPPH-Studie direkt auf Phentermin zu übertragen. Der CPMP räumte ein, daß Phentermin im Rahmen der IPPH-Studie nicht als verabreichter Wirkstoff erwähnt wurde und daß somit formelle Belege aus epidemiologischen Studien fehlen. Die Überprüfung der verfügbaren Daten gab jedoch keine Bestätigung dafür, daß kein Zusammenhang zwischen Phentermin und PPH besteht, und folglich kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos einer PPH in Zusammenhang mit Phentermin nicht ausgeschlossen werden. Herzklappenstörungen Am 8. Juli 1997 gab die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine Mitteilung zur öffentlichen Gesundheit ("Public Health Advisory") heraus, die auf die Meldungen über Herzklappenerkrankungen bei Patienten einging, die gleichzeitig Fenfluramin und Phentermin eingenommen hatten. In der Folge 6

7 erhielt die FDA zahlreiche Meldungen über Herzklappenveränderungen, die hauptsächlich mit der Anwendung von Fenfluramin in Kombination mit Phentermin in Zusammenhang gebracht wurden. Darüber hinaus wurden fünf Fälle von Funktionsstörungen der Herzklappen im Zusammenhang mit einer Phentermin-Monotherapie gemeldet. In zwei dieser fünf Fälle betrug die Behandlungsdauer weniger als drei Monate. In Spontanerfassungssystemen in der EU wurde nicht über Herzklappenstörungen im Zusammenhang mit einer Phentermin-Monotherapie berichtet. Aus kamen jedoch zehn Berichte über den kombinierten Gebrauch von Phentermin mit anderen Anorektika. Der spezifische Beitrag von Phentermin ist in jenen Fällen, in denen eine kombinierte Therapie zur Anwendung kam, nicht geklärt. Aus den wenigen Meldungen bei Phentermin-Monotherapie kann nicht ausgeschlossen werden, daß Phentermin Herzklappenveränderungen hervorrufen kann. Während des Verfahrens nach Artikel 15a wurden zwei relevante epidemiologische Studien im New England Journal of Medicine (Khan et al 1998, Jick et al 1998) veröffentlicht. Der CPMP kam zu dem Schluß, daß - obwohl keine ausreichenden Belege für die Behauptung, Phentermin erhöhe das Risiko von Herzklappenveränderungen, vorliegen - eine solche Annahme zur Zeit nicht ausgeschlossen werden kann. WIRKSAMKEITS- UND SICHERHEITSANALYSE Nach Erwägung der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten EWiderspruchsbegründungen und aller verfügbaren Daten kam der CPMP zu folgenden Schlußfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit: Was die Wirksamkeit betrifft, hat Phentermin angesichts der Tatsache, daß Fettleibigkeit heutzutage als chronische Erkrankung gilt und ihre Behandlung als Langzeitstrategie betrachtet werden sollte, nachweislich nur mäßige kurzfristige Gewichtsverringerung von zweifelhafter und nicht belegter Relevanz für den Krankheitsverlauf bewirkt. Ferner ist der Anspruch, Phentermin könne längerfristige Strategien erleichtern oder verbessern,, wenn es zur unterstützenden Behandlung eingesetzt würde, nicht mit geeigneten Belegen erhärtet worden. Auf der Grundlage der verfügbaren Belege über die Wirksamkeit läßt sich nicht mehr annehmen, Phentermin verfüge bei der Behandlung von Fettleibigkeit über eine therapeutische Wirksamkeit oder weise (folglich) ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. In bezug auf die Sicherheit kann man sagen, daß, obwohl die verfügbaren Daten nahelegen, daß das Risiko der Medikamentenabhängigkeit bei Phentermin geringer ist als bei Amphetamin, ein gewisses Risiko tatsächlich vorhanden ist und entsprechend berücksichtigt werdenmuß. Ferner wurden die Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Phentermin und einer primären pulmonalen Hypertonie oderherzklappenstörungen zwar nicht in geplanten epidemiologischen Studien erhärtet, doch können diese potentiellen Risiken nicht ausgeschlossen werden. Im Rahmen weiterer klinischer Studien müßte nicht nur die Langzeitwirksamkeit von Phentermin nachgewiesen, sondern auch Belege dafür erbracht werden, daß die Sicherheitsbedenken (insbesondere in bezug auf das Mißbrauchspotential) nicht mit dem eventuellen Nutzenkollidieren. Eine klinische Studie wäre allein wahrscheinlich nicht ausreichend; es wäre ein klinisches Forschungsprogramm erforderlich, das sich über mehrere Jahre erstrecken würde. Aufgrund dieser Überlegungen ist festzustellen, daß Phentermin-haltige Arzneimittel ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. 7

8 BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Im April 1999 wurden folgende Maßnahmen ergriffen: - Der Ausschuß behandelte das gemäß Artikel 15a der Richtlinie 75/319/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, eingeleitete Verfahren betreffend Phentermin-haltige Arzneimittel. - Im Ausschuß herrschte Einigkeit darüber, daß Phentermin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von Fettleibigkeit die Wirksamkeit fehlt, wenn sie auf der Grundlage der im Laufe von Jahren gesammelten wissenschaftlichen Erkenntnisse und der aktuellen medizinischen Empfehlungen bewertet werden. - Der Ausschuß stellte fest, daß das Sicherheitsprofil von Phentermin-haltigen Arzneimitteln in Bezug auf das potentielle Risiko von Funktionsstörungen der Herzklappen bei Phentermin-Monotherapie, das Risiko einer primären pulmonalen Hypertonie und auf andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Herz und Kreislauf und das ZNS, wie z.b. Abhängigkeit, Anlaß zur Besorgnis gab. - Der Ausschuß stufte das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Phentermin-haltigen Arzneimitteln daher als ungünstig ein und kam zu dem Schluß, daß diese Arzneimittel nicht weiter auf dem Markt verfügbar sein und ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen folglich widerrufen werden sollten. Im Mai 1999 legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Widerspruch gegen das Gutachten des CPMP ein. Der CPMP prüfte die Widerspruchsbegründungen und führte auf seiner Sitzung im Juli 1999 eine Anhörung der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durch. Am 31. August 1999 verabschiedete der CPMP ein endgültiges Gutachten, in dem er nach wie vor einen Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Phentermin-haltigen Arzneimitteln und eine Überarbeitung von Anhang I zu seinem Gutachten vom 22. April 1999 befürwortete. Folglich befürwortet die EMEA den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Phentermin-haltigen Arzneimitteln. 8

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