Upgrade, Renovierung und begleitende Validierung von Edgeblood im Blutspendedienst München

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1 Upgrade, Renovierung und begleitende Validierung von Edgeblood im Blutspendedienst München DGTI ADV Sektionstagung in Suhl 20. April 2009 _Gneisenaustraße 67 _40477 Düsseldorf _0211/ _

2 Agenda Der Blutspendedienst München Anforderungen an die Validierung Prozessorientierte Validierung Ziele des Projekts Iterative Dokumentation Vorgehen und Zeitplan _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ 2

3 Blutspendedienst München Zentraler Standort Dachauer Straße München Mobile Standorte 10 Landkreise im Raum Oberbayern Stadtgebiet München _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ 3

4 Blutspendedienst München Betriebsleiter Andreas Faber Daten 2008: 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter 1040 zentrale und externe Blutspendeaktionen Blutspenden Blut- und Blutbestandteilkonserven Blutgruppenserologische und immunhämatologische Diagnostik _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ 4

5 Blutspendedienst München _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ 5

6 Anforderungen an die Validierung nach EU-GMP Beim Einsatz von computergestützten Systemen im transfusionsmedizinischen Herstellungsprozess muss gewährleistet sein dass Produktqualität und Qualitätssicherung in der EDV- Anwendung dem entsprechenden manuellen Prozess mindestens entsprechen alle verantwortlichen Personen mit den adäquaten Zugriffsrechten ausgestattet und entsprechend geschult sind dass das System sicher untergebracht ist, sowie regelmäßige Datensicherungen und Ausfallprozeduren gewährleistet sind _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ 6

7 Lebenszyklusmodell nach EU-GMP Prospektive Validierung _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ 7

8 Prozessorientierte Validierung Prozessschritt #1 Prozessschritt #2 Prozessschritt #... Prozessschritt #n Nutzerverwaltung Edgeblood System Lokale Lokale Geräte Geräte Ser. Anwendungsprogramm DFÜ DFÜ Externe Labor Aussendienst-PC _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ 8

9 Mehrere Fliegen mit einer Klappe Update von Edgeblood ausfallsichere Server Infrastruktur aktuelles Software Release Durchgängige Integration von Edgeblood führendes System über den gesamten Blutspendeablauf zeitnahe Erfassung aller Daten am Entstehungspunkt Nachverfolgbarkeit (Look Back) Dokumentation aller GMP relevanten Parameter EDV-Organisation GMP konformer Betrieb aktuelle Dokumentation des EDV-Systems umfassendes Change Request Management Begleitende prospektive Validierung nach EU-GMP _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ 9

10 Durchgängige Methodik Iterative Präzisierung der Anforderungen in Entwicklungs-Workshops Dokumentation der Software-Entwicklung im gleichen Format Parallel dazu Entwicklung der Testzenarien Übergabe des renovierten Systems zum Test Test anhand der definierten Szenarien Verwendung der Arbeitsblätter zur Dokumentation der Validierung + ergänzende Dokumentation Übergabe der Validierungsdokumentation Inbetriebnahme _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ klamann.beratung@t- 10

11 Iterative Definition und Entwicklung Idee (-01) Kopfinformation Prozessschrittbeschreibung Schritt #.# Sponsor Modul/Unterprogramm Funktion des Moduls Modul # Gesamtfreigabe zur FP drucken, Produkt freigeben Dr. Quentzel 5.1 Freigabeprotokoll Verwendung. #05 1. Anwenderanforderungsprofil (URS) Erwartete Funktion Erwartete Daten Ausdrucke generierte Daten Datenquelle zulässiger Wertebereich 2.Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) Fehlermöglichkeit Einfluss Begründung der Akzeptanzkriterien Kopfinformation Entwurf (-02) Prozessschrittbeschreibung Schritt #.# Sponsor Modul/Unterprogramm Funktion des Moduls Modul # Freigabefähige Produkte prüfen und freigeben, anschließend Freigabeprotokoll (FP) drucken. 1. Anwenderanforderungsprofil (URS) Erwartete Funktion Erwartete Daten Ausdrucke 1. freizugebende Produkte mit den relevanten Werten anzeigen 2. Werte prüfen 3. Freigabe bestätigen 4.FP drucken Dr. Quentzel 5.1 Freigabeprotokoll generierte Daten Datenquelle zulässiger Wertebereich. Freigabestempel. Original FP zum Druck. Datensätze der Konserven und Produkte. Eingabe. Druck. fehlerfrei produzierte und vollständig geprüfte Produkte. Produkte noch nicht freigegeben Gesamtfreigabe zur Verwendung. Freigabeprotokoll #05 2.Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) Fehlermöglichkeit Begründung der System zeigt alle Produkte an, für die die vollständigen Herstellungsund Prüfprotokolle vorliegen. Mit der Freigabe im System wird Datum und User-ID der Freigabe an den Datensatz des Produkts gehängt und gleichzeitig das Fpgedruckt. Akzeptanzkriterien Freigabe durch unautorisierten Anwender K nicht GMP konforme Freigabe EB fragt User-ID vor Freigabe erneut ab. Anzeige nicht gesperrter oder offener Produkte SK ungesicherte Freigabe EB zeigt nur Produkte an für die HP und PP vollständig und unbeanstandet vorliegen. _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ klamann.beratung@t- 11

12 Kopfinformation DGTI ADV-Sektionstagung Suhl, 20. April 2009 Iterative Definition und Entwicklung Prozessschrittbeschreibung Schritt #.# Sponsor Modul/Unterprogramm Funktion des Moduls Freigabefähige Produkte prüfen und freigeben, anschließend Freigabeprotokoll (FP) drucken. 1. Anwenderanforderungsprofil (URS) Erwartete Funktion Erwartete Daten Ausdrucke 1. freizugebende Produkte mit den relevanten Werten anzeigen 2. Werte prüfen 3. Freigabe bestätigen 4.FP drucken Dr. Quentzel 5.1 Freigabeprotokoll generierte Daten Datenquelle zulässiger Wertebereich. Freigabestempel. Original FP zum Druck. Datensätze der Konserven und Produkte. Eingabe. Druck. fehlerfrei produzierte und vollständig geprüfte Produkte. Produkte noch nicht freigegeben Gesamtfreigabe zur Verwendung. Freigabeprotokoll Testszenarien (-03) 2.Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) Fehlermöglichkeit Begründung der System zeigt alle Produkte an, für die die vollständigen Herstellungsund Prüfprotokolle vorliegen. Mit der Freigabe im System wird Datum und User-ID der Freigabe an den Datensatz des Produkts gehängt und gleichzeitig das Fpgedruckt. Akzeptanzkriterien Freigabe durch unautorisierten Anwender K nicht GMP konforme Freigabe EB fragt User-ID vor Freigabe erneut ab. Anzeige nicht gesperrter oder offener Produkte SK ungesicherte Freigabe EB zeigt nur Produkte an für die HP und PP vollständig und unbeanstandet vorliegen. 3.Testplan und -ablauf Worst-Case-Testszenarien Versuch der Freigabe unter MTA- Login 1- Produkt gesperrt 2- unvollständige Analyse 3- kein Herstellungsprotokoll 4- kein Prüfprotokoll Prüfablauf Testlauf-Nr./Datum Auswertung Auswertung gez. Tester 2.Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) Fehlermöglichkeit Begründung der Akzeptanzkriterien Freigabe durch unautorisierten Anwender K nicht GMP konforme Freigabe EB fragt User-ID vor Freigabe erneut ab. Anzeige nicht gesperrter oder offener Produkte SK ungesicherte Freigabe EB zeigt nur Produkte an für die HP und PP vollständig und unbeanstandet vorliegen. Testergebnisse (-04) 3.Testplan und -ablauf Auswertung Worst-Case-Testszenarien Prüfablauf Testlauf-Nr./Datum Auswertung gez. Tester gez. QS Versuch der Freigabe unter MTA- Login 1- Produkt gesperrt 2- unvollständige Analyse 3- kein Herstellungsprotokoll 4- kein Prüfprotokoll FP erscheint, aber kann nicht bestätigt werden. 1- Produkt erscheint nicht auf FP 2- Produkt erscheint nicht auf FP 3- Produkt erscheint auf FP 4- Produkt erscheint nicht auf FP 1-3/ OK Akzeptanzkriterien erfüllt 1-3/ OK Akzeptanzkriterien erfüllt OK Akzeptanzkriterien erfüllt Nicht OK Change Request OK Akzeptanzkriterien erfüllt _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ klamann.beratung@t- 12

13 Design Qualification: Parametrierung Prozessschrittbeschreibung Sponsor Modul/Unterprogramm Funktion des Moduls Modul # Alle relevanten Labordaten werden erfasst. 4.1 Befunddaten Analyse von Blut und Blutprodukten. #04 Parameter Dr. Ganschow Fr. Schmidtz Resultat Vorwert U1 U2 U3 U4 U5 U6 U7 U8 U9 Spender Produkt _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ klamann.beratung@t- 13

14 Die Validierungsdokumentation Validiation Master Plan für computergestützte Systeme Validierungsprotokolle für alle computergestützten Herstellungsschritte beinhaltet DQ, IQ, OQ* Validierungsorganisation und -kontrolle Ist-Dokumentation der Computersysteme, Unterbringung und Betrieb beinhaltet PQ (Performance Qualification) Ausdrucke, Materialien * Design Qualification, Implementation Qualification, Operational Qualification _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ klamann.beratung@t- 14

15 Projektplanung Update und Validierung Edgeblood Status: _Projektmanagement _Entscheidungsmoderation _Dokumentation Neue Version operativ Workshop 2 (Prozesstest) Funktionale Erweiterungen definieren und implementieren Workshop 1 Anforderungen Ist/Soll Parallelbetrieb der neuen Version Validierungsdokument Server- System Analyse System update Burn In Test Der zentralen Systeme MS Fachbereiche EDV GLI Klamann Managementberatung DQ Ist IQ OQ PQ _Gneisenaustrasse 67 _40477 Düsseldorf _Tel _ klamann.beratung@t- 15