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1 Verzeichnis der Autoren Seite 1 Verzeichnis der Autoren Backhaus, Claus Bigalke, Jærg Bæckmann, Rolf-Dieter Borgert, Anfried Borkowsky, Heiko Briest, Arne Bubb, Heiner Dr.-Ing., Leiter Referat rgonomie der BG-Verkehr, freier Berater im Bereich benutzerzentrierte Produktentwicklung, innovative Medizintechnik und rgonomie, Hamburg Risk Manager, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Dr.-Ing., Professur a. D. fçr Medizintechnik, Fachhochschule Gießen-Friedberg, Fachbereich Krankenhaus- und Medizintechnik, Umwelt- und Biotechnologie, æffentlich bestellter Sachverståndiger der IHK Gießen 09201, Dipl.-Rom., stellvertretende Geschåftsleitung und Qualitåtsmanagementbeauftragte, Use-Lab GmbH, Steinfurt QMB und Manager Regulatory Affairs Metrax GmbH, Rottweil 06101, Dipl.-Ing. (FH), MBA, Geschåftsfçhrer der VISAMD GmbH Prof. i. R. Dr. rer. nat. habil., pensionierter Lehrstuhlinhaber, Lehrstuhl fçr rgonomie, Technische Universitåt Mçnchen

2 00300 Verzeichnis der Autoren Seite 2 Bçchel, Dirk ngler, Michael Fink, Alexander Færster, Rçdiger G , 07201, 07202, Dipl.-Ing., Bereichsleiter Usability & User Centered Design, wwh-c GmbH i.g , Dipl.-Inf. (FH) Consultant, Method Park Software AG, rlangen 03101, 05201, Dipl.-Ing. (FH), Biomedizinische Technik, Grçnder und Geschåftsfçhrender Gesellschafter der Metecon GmbH, Mannheim, Ingenieurbçro fçr Auftragsentwicklung von Medizinprodukten Dipl.-Ing., Qualitåtsmanager, QM-Beauftagter, Dozent, Trainer und Unternehmensberater mit 25-jåhriger rfahrung im Maschinenbau und bei Dienstleistungen. Seit 2000 Schwerpunkt in der Medizintechnik (IvD-Systeme). Spezialisiert auf Prozessoptimierung (Schnittstellenmanagement) unter besonderer Berçcksichtigung der effizienten Umsetzung der ISO 9001, ISO 13485, QSR 820 (FDA), vorrangig in mittelståndischen Unternehmen in Deutschland und den USA. Frankenberger, Horst Forum fçr Medizintechnik e. V., Lçbeck, æffentlich bestellter Sachverståndiger der IHK Gießen. Gerber, Andreas Manager Process ngineering, Bard GmbH, Karlsruhe, Inhaber und Geschåftsfçhrer der AG-AQUA Gbr, Karlsruhe

3 Verzeichnis der Autoren Seite 3 Glende, Sebastian Gruchmann, Torsten Haake, Sarah Hansson, Tomas Harloff, Joachim Hartung, Peter Helmreich, Gerd Hermeneit, Anne Hirt, Rainer Dr.-Ing., Geschåftsfçhrender Gesellschafter der YOUS GmbH inbindung von Nutzern in Innovationsprozesse 09201, Dipl.-Ing., Geschåftsfçhrender Gesellschafter, Use-Lab GmbH, Steinfurt , Dipl.-Ing. (FH), Regulatory Affairs Managerin, Carl Zeiss Surgical GmbH, Oberkochen Master, Kognitionswissenschaft, Usability ngineer, User Interface Design GmbH, Standort Mannheim Dr. rer. nat, Dipl.-Geol., Dipl.-Psych., Freier Berater fçr Gebrauchstauglichkeit Dipl.-Ing., Leiter Qualitåtsmanagement und Regulatory Affairs, seleon gmbh Heilbronn, Niederlassung Dessau Dipl. Designer, Geschåftsfçhrer designaffairs GmbH Dr., Projektmanagerin Regulatory Affairs, SPCTARIS- Fachverband Medizintechnik M. A., Kommunikationsdesigner, Schwerpunkt Audiodesign, Audity, Konstanz

4 00300 Verzeichnis der Autoren Seite 4 Holzapfel, Henrik Kamecke, Ulrike Killy, Leena Klauß, Kerstin Kramer, Anne Leutloff, Carsten Luntz, Steffen P. Matern, Ulrich Dr. jur., Rechtsanwalt, Gleiss Lutz Rechtsanwålte, Dçsseldorf Dipl.-Ing. (FH), Medizintechnik, Grçnderin und Geschåftsfçhrende Gesellschafterin der Metecon GmbH, Mannheim, Ingenieurbçro fçr Auftragsentwicklung von Medizinprodukten Dipl.-Inf., Geschåftsbereichsleitung User-Interface Design, Use-Lab GmbH, Steinfurt Dipl.-Psych., Usability ngineer, User Interface Design GmbH, Standort Mannheim Dr., Dipl.-Psych., IT-Projektleiterin und Senior Consultant, seppmed GmbH, Rættenbach Dipl.-Ing., Geschåfststellenleiter QOM, Spectaris e. V. Verband der Optischen, Medizinischen und Mechatronischen Industrie, Berlin Dr. med., Facharzt fçr Anåsthesiologie, Leiter/Geschåftsfçhrer des KKS, Koordinierungszentrum fçr Klinische Studien (KKS) am Universitåtsklinikum Heidelberg, Medizinische Fakultåt der Ruprecht-Karls-Universitåt 04101, 07201, 07202, Dr. med., Geschåftsfçhrender Gesellschafter wwh-c GmbH i.g.

5 Verzeichnis der Autoren Seite 5 Scherrer, Martin Schleicher, Martin G. Schnelte, Christoph Schorn, Marcus Schræder, Britta Seitz, Thomas 04101, 07201, 07202, Dipl.-Ing., Geschåftsfçhrender Gesellschafter, wwh-c GmbH i.g., Bereich Technik & Hygiene Dipl.-Ing., System Manager, 20-jåhrige rfahrung mit der ntwicklung, dem Design Transfer und der Produktion von IvD-Systemen mit Schwerpunkt auf Analysesysteme. Durch seine langjåhrige ntwicklungståtigkeit, hat der Autor auch wesentlich bei der Gestaltung von ntwicklungsprozessen zur rreichung der Normativen Anforderungen mitgewirkt Dipl.-Pflegewirt, Project Management, Use-Lab GmbH, Steinfurt Marcus Schorn, Mitgrçnder der PLATO AG, als Vorstand der PLATO AG verantwortlich fçr den Bereich Forschung und ntwicklung. Zusammenschluss unterschiedlicher Qualitåtswerkzeuge zu einem einheitlichen Methodensystem. Realisierung als ngineering-werkzeug TQä in integrierten Softwaresystemen fçr Dokumenten-, Maßnahmen- und Risikomanagement Dr. rer. nat., Leiterin Qualitåtsmanagement, Koordinierungszentrum fçr Klinische Studien (KKS) am Universitåtsklinikum Heidelberg, Medizinische Fakultåt der Ruprecht-Karls- Universitåt Dr. rer.nat., VD Prçf- und Zertifizierungsinstitut GmbH, Offenbach a. M.

6 00300 Verzeichnis der Autoren Seite 6 Simonsen, Kai Steffen, Alexander Stirnweiß, Ulrike Stockhardt, Jærg Thiemann, Petra Vice President, Production&Quality Systems, Crimson Life Sciences, San Francisco, USA 01201, Usability ngineer, Manager Medical Solutions und Leiter der Geschåftstelle Mannheim bei der User Interface Design GmbH (UID). Spezialist fçr die benutzerzentrierte Gestaltung von Medizingeråten fçr Patienten und Healthcare-Professionals sowie der Risikoanalyse und der normenkonformen Dokumentation des ntwicklungsprozesses von Medizingeråten Dipl.-Inf., Softwareentwicklerin und Teamleiterin bei infoteam Software AG, Bubenreuth , 02101, 04102, 04301, 05101, Dipl.-Ing., freier Berater im Bereich Qualitåts- und Risikomanagement, Validierung, C-Kennzeichnung / FDA-Zulassung von IvD und Medizinprodukten mit der Jærg Stockhardt consulting & more, Bensheim, xperte Risikomanagement im Krankenhaus im Vorstand des fbmt e. V.; Grçndungsmitglied des Arbeitskreis Sicherheit fçr Patienten und Anwender; Grçndungsmitglied des Forum fçr Risiko-Management im Gesundheitswesen MA, Pådagogik-, Psychologie- und Informatik-Studium, Technikredakteurin, Spezialisierung auf Online-Medien, Fachautorin, Trainerin zum Thema Online-Hilfen, Betreuung die xpertenkolumne zu Online-Hilfen bei der tekom, zertifizierte Flare-Trainerin, cognitas Gesellschaft fçr Technik- Dokumentation mbh, Ottobrunn

7 Verzeichnis der Autoren Seite 7 Veira-Schnitzler, Sherille Wagner, Reinhard Walke, Tobias Wendt, Oliver 01201, Master of Health Policy and Administration, Inhaberin healiz, zuståndig fçr Reimbursement-Beratung, Marktanalysen und Marketingstrategie-ntwicklung in der Medizintechnikbranche, Bçro Frankfurt am Main Dipl-Ing. Dipl.-Kfm., Vorstand Shift Consulting AG und Vorstand Deutsche Gesellschaft fçr Projektmanagement e. V Dipl.-Wirtschaftsingenieur (FH), Usability ngineer, User Interface Design GmbH, Geschåftsstelle Mçnchen Dr. Dipl.-Ing. (M),Clinical Study Manager/Applikationsspezialist Respiratory Care, Dråger Medical, Lçbeck

8 00300 Verzeichnis der Autoren Seite 8

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