Nationale und internationale Zusammenarbeit bei klinischen Studien zu seltenen Erkrankungen
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- Hansi Waldfogel
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1 Nationale und internationale Zusammenarbeit bei klinischen Studien zu seltenen Erkrankungen Prof. Dr. med. Janbernd Kirschner Klinik Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen 6. FORUM Patientennahe Klinische Forschung 26. November 2014 in Freiburg Volker Straub, Hanns Lochmüller Maggie Walter, Matthias Vorgerd Jan Kirschner Service-Structure Research Projects Clinical Trial Site 1
2 Service Structure S3 in Freiburg: Koordinationszentrum für klinische Studien Klinik Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen in Zusammenarbeit mit dem Studienzentrum in Freiburg Unterstützung bei der Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien bei neuromuskulären Erkrankungen Zwei klinische Studien als Forschungsprojekte des MD-NET wurden abgeschlossen Neue klinische Studie zusammen mit dem Netzwerk Angeborene Herzfehler mit gesonderter BMBF Förderung (Klinische Studie) 4 2
3 3
4 Patientenregister für Studien: Das TREAT-NMD Modell Standardisierte genetische und klinische Daten Minimaler Datensatz für maximale Erfassung Zusätzliche optionale Daten je nach Register Vorteile für registrierte Patienten/Familien Rückmeldung zur Therapieempfehlungen Informationen zu klinischen Studien Informationen zu Selbsthilfegruppen Vorteile für Forschung und Industrie Direkt Zugang zu Patientengruppen Feasibility bei der Planung klinischer Studien Rekrutierung für klinische Studien 4
5 Duchenne Register vor TREAT-NMD (2007) Duchenne Register heute (2014) >13,500 Patienten in >35 Ländern 5
6 TREAT-NMD Care and Trial Site Registry Gründung 2007 im Rahmen des TREAT-NMD Projektes. Ziel: Identifikation von möglichen Studienzentren und Partnern für klinische Forschungsprojekte Erweiterung durch krankheitsspezifische Fragen zur Versorgungsforschung im Rahmen des CARE-NMD Projektes ( ) Seit September 2013 erfasst die CTSR zusätzlich auch Zentren für neurodegenerative Erkrankungen als Teil des NeurOmics Projektes (FP7, ). 6
7 Konzept der Care and Trial Site Registry Die CTSR ist eine Passwort geschützte Online-Datenbank zur Selbstregistrierung von Behandlungszentren. Hosting erfolgt durch das Universitätsklinikum Freiburg. Datenerfassung erfolgt in verschiedenen Kategorien: Patientenkohorte Diagnostische Methoden Personal und Ausstattung Versorgungsstrukturen Erfahrung mit klinischen Studien Forschungs- und Fortbildungsaktivitäten Webseite der CTSR 14 7
8 Anzahl der registrieren Zentren seit 2008 Aktuell 320 Zentren weltweit 8
9 Gesamtzahl der Patienten seit ,000 patients in 47 countries 9
10 Nutzung der Care and Trial Site Registry Zwischen 2009 und 2014 fünfzehn Feasibility Anfragen durch pharmazeutische Unternehmen wie Lilly, Santhera, Acceleron, PTC und Ultragenyx. Oft in Kombination mit Anfrage an Patientenregister. Fünf Anfragen von akademischen Einrichtungen für IIT-Studien oder Versorgungsforschung. 10
11 TREAT-NMD Advisory Committee for Therapeutics (TACT) TACT established in 2009 with volunteer experts from academia, industry, non-profit, patient advocacy Provides development advice to academia and industry Multidisciplinary, comprehensive input Addresses translational gap in NMD Independent of funding stream Patient foundations can partner with TACT and integrate TACT reviews in its diligence for funding Disease Programs Reviewed by TACT to Date 11
12 TREAT-NMD Advisory Committee for Therapeutics (TACT) 9 meetings held across Europe and the US 24 program applications from both academic investigators and industry reviewed 12
13 Therapieempfehlungen für DMD Konsensusprozess Wissenschaftliche Publikaton Ratgeber für Familien?? Arzte/Therapeuten Patienten/Familien? CARE-NMD Projekt University Medical Center Freiburg, Germany (main partner) University of Newcastle, United Kingdom Sofia Medical University, Bulgaria University Hospital Brno, Czech Republic Hungarian Institute of Environmental Health, Hungary Medical University of Warsaw, Poland The National Danish Rehabilitation Centre for Neuromuscular Diseases, Denmark Insgesamt DMD Patienten 13
14 Fragebogen für Patienten/Familien GER HU CR DK UK BG PL Total Registered patients Total responses Response Rate 78% 81% 47% 60% 54% 55% 58% 64% Final response rates 27 Kortisonbehandlung Betreuung an Muskelzentren und Anteil der Patienten mit Kortisonbehandlung (%) ,7 31,8 attendance 1-2x/year 37,4 61,5 no attendance/less than yearly % of patients with current or past use of steroids % of patients who never used steroids 28 14
15 Kortisonbehandlung Gründe kein Kortison zu nehmen (% von 389 Patienten ohne Kortisonbehandlung) 45,5 37,5,5 1,8 not proposed by doctor family didn't want to high costs no availability 29 Kortisonbehandlung Kaplan Meier curves of time to loss of ambulation by steroid use past or current steroid use (n = 637) never (n = 385) missing (n = 40) Logrank-Test p < mean age atlossof ambulation SD range current or past use 10,65 2,52 2,5-20,6 steroids never used 10,05 2,16 1,3-16, Age of patient 30 15
16 Zusammenfassung Register für Patienten mit Seltenen Erkrankungen und spezialisierte Behandlungszentren sind oft der einzige Zugang zu einer ausreichend großen Patientenkohorte. Sie können sowohl für klinische Studien aber auch für die Kommunikation mit Betroffenen und die Versorgungsforschung genutzt werden. Gut strukturierte akademische Netzwerke können bei Seltenen Erkrankungen zu einem must go für industrielle Partner werden. So können Duplikation vermieden und vorhandene Strukturen ausgebaut werden. 16
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