I. Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen für Patientinnen mit Brustkrebs

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1 Anlage 6 zum Vertrag ab zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms nach 137 f SGB V zur Verbesserung der Versorgungssituation von Brustkrebs-Patientinnen - entspricht wörtlich der DMP-Richtlinie Teil B I. Ziffern und 6. - I. Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen für Patientinnen mit Brustkrebs Folgende Anforderungen haben die strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs zu erfüllen: 1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors ( 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V) 1.1 Definition des Brustkrebses 1 Beim Brustkrebs handelt es sich um eine von der Brustdrüse ausgehende bösartige Neubildung. 2 Dies umfasst auch das duktale Carcinoma in situ (DCIS), das noch nicht infiltrierend in das umgebende Gewebe wächst. 1.2 Diagnostik Die Diagnose gilt als gestellt nach histologischer Sicherung (siehe Ziffer I 3.2). 1.3 Maßnahmen im Rahmen der Primärtherapie 1 Neben der histologischen Sicherung einschließlich der speziellen pathologischen Diagnostik müssen vor Einleitung der Primärtherapie folgende Untersuchungen abgeschlossen sein: - die klinische Untersuchung - Mammographie in zwei Ebenen - Ultraschalldiagnostik 2 Eine perioperative Suche nach Fernmetastasen muss durchgeführt werden, sofern dies für die weitere Therapieplanung von Bedeutung ist. 3 Es sind grundsätzlich alle erhobenen diagnostischen Vorbefunde zu nutzen. 4 Zur definitiven Therapieplanung gehört eine eingehende Überprüfung der vorhandenen und der noch zu erhebenden pathomorphologischen Befunde. 5 Insbesondere folgende Inhalte der Befundung sind zu fordern: - Tumortyp - metrische Messung der Tumorgröße - Lymphangiosis carcinomatosa, Gefäßeinbrüche - Multifokalität / Multizentrizität - Lymphknotenstatus - Beurteilung der Schnittränder (Tumorinfiltration, Breite des gesunden Gewebesaumes) - Ausdehnung des intraduktalen Tumoranteils Seite 1 von 15

2 - Differenzierungsgrad (Grading) - Hormonrezeptor-Status - HER2/neu-Status für invasive Karzinome 1.4 Therapie Grundsätze der Therapie 1 Vor Beginn der definitiven Therapie muss mit der Patientin ausführlich über ihre Erkrankung und die Therapieoptionen gesprochen werden. 2 Bei den operativen Verfahren müssen organerhaltende und ablative Verfahren, ebenso wie die Möglichkeit der Rekonstruktion, dargestellt werden. 3 Der Patientin ist eine angemessene Zeit für die Entscheidungsfindung einzuräumen. 4 Die Entscheidungsfindung sollte für jeden Behandlungsschritt in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin erfolgen. 5 Die Voraussetzung hierfür ist eine auf die Patientin abgestimmte, neutrale Informationsvermittlung und ein adäquates Eingehen auf ihre psychosoziale Situation und emotionale Befindlichkeit, somit also eine patientenzentrierte Vorgehensweise. 6 Auf die Möglichkeiten der Unterstützung durch die Selbsthilfe und spezielle Beratungseinrichtungen soll hingewiesen werden, entsprechende Kontaktadressen sollen zur Verfügung gestellt werden. 7 Die Therapie muss nach individueller Risikoabschätzung unter Berücksichtigung der medizinisch relevanten Befunde sowie der gesundheits- und krankheitsbezogenen Begleitumstände und der Lebensqualität erfolgen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen, psychosoziale Umstände). 8 Die Behandlung brustkrebserkrankter Patientinnen setzt eine interdisziplinäre Kooperation und Kommunikation voraus. 9 Die Ärztin / Der Arzt informiert die Patientin in den einzelnen Phasen der Behandlung über Nutzen und Risiken der jeweils zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten. 10 Im gesamten Versorgungsprozess sind Maßnahmen der psychosozialen Betreuung zu berücksichtigen. 11 Die psychosoziale Betreuung ist an die individuelle Situation (Krankheitsphase, Therapieverfahren etc.) anzupassen. 12 Hierfür ist im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen ein strukturiertes Unterstützungsund Beratungsangebot vorzusehen. 13 Dieses kann insbesondere Maßnahmen zur Information, Beratung sowie bei entsprechender Indikation psychotherapeutische Behandlungsmaßnahmen umfassen. 14 Die psychosoziale Betreuung erfordert kommunikative Kompetenzen und eine erhöhte diagnostische Aufmerksamkeit gegenüber psychischen Belastungsreaktionen und psychischen Störungen bei den Patientinnen und deren Angehörigen. 15 Es ist zu prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer bedarf. 16 Integraler Bestandteil der Therapie sind die rechtzeitige Versorgung mit Heilmitteln (z. B. Physiotherapie, Lymphdrainage) und Hilfsmitteln (z. B. Perücken, Orthesen) sowie die Einleitung von Rehabilitationsmaßnahmen und die Beratung über sozialmedizinische Maßnahmen. Seite 2 von 15

3 1.4.2 Operative Therapie des Brustkrebses ohne Sonderformen 1 Ziel der operativen Therapie ist die lokale Kontrolle durch vollständige Entfernung des Karzinomherdes bei gleichzeitiger Berücksichtigung des kosmetischen Ergebnisses. 2 Die Vollständigkeit der Entfernung ist durch eine histopathologische Untersuchung zu sichern. 3 Nach Exstirpation der Läsion muss eine eindeutige topographische Markierung des Gewebestückes erfolgen. 4 Wenn die Resektionsränder nicht tumorfrei sind (Ziel: R0-Resektion), müssen, wo immer möglich, ergänzende operative (Nachresektion/Ablatio) oder nach Ablatio strahlentherapeutische Maßnahmen getroffen werden. 5 Die operative Therapie des Brustkrebses ist stadienabhängig. 6 Sie kann sowohl organerhaltend als auch ablativ erfolgen. 7 Patientinnen mit lokal begrenzten Tumoren sollten in der Regel primär der operativen Therapie zugeführt werden. 8 Eine primäre systemische Therapie kann durch Reduktion des Tumorvolumens die Wahrscheinlichkeit einer brusterhaltenden Operation erhöhen. 9 Patientinnen mit einem lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (T4-Tumor oder inflammatorischem Brustkrebs, siehe Ziffer I ) sind nur in begründeten Ausnahmefällen primär operabel und bedürfen einer individuellen präoperativen Therapie, die medikamentöse und/oder strahlen-therapeutische Komponenten enthält Vorgehen bei nicht tastbarem Befund 1 Ist eine karzinomatöse Läsion nicht tastbar, muss sie durch eine präoperative Markierung lokalisiert und anhand dieser Lokalisation exstirpiert werden. 2 Das entnommene Gewebestück ist durch ein der Methodik der Markierung entsprechendes bildgebendes Verfahren zu untersuchen, um die vollständige Exstirpation in Übereinstimmung mit dem präoperativen Befund zu gewährleisten Brusterhaltende Therapie 1 Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie auf Grund des Befundes in Frage kommt, müssen über diese Möglichkeit informiert werden, da diese in Kombination mit adjuvanter Strahlentherapie identische Überlebensraten wie die Mastektomie erzielt. 2 Die brusterhaltende Operation sollte - unter Berücksichtigung der Kontraindikationen - die bevorzugte Operationsmethode sein (siehe Ziffer I ). 3 Bei sehr ungünstigem Tumor-Brustverhältnis und daraus folgender Indikation zur Mastektomie kann auf Wunsch der Patientin sowie nach eingehender Aufklärung der Patientin eine primär systemische Therapie mit dem Ziel einer brusterhaltenden Operation durchgeführt werden. 4 Die Tumorgröße, bis zu der eine brusterhaltende Operation durchgeführt werden sollte, ist nicht genau festzulegen. 5 Neben der Tumorgröße sind bei der Entscheidung, ob eine brusterhaltende Therapie in Frage kommt, insbesondere die Tumorausdehnung, die Relation der Tumorgröße zum Restbrustvolumen und der Wunsch der aufgeklärten Patientin zu berücksichtigen. 6 Die Resektionsränder sollen bei der histopathologischen Untersuchung frei von Karzinom sein. Seite 3 von 15

4 Modifizierte radikale Mastektomie Die modifizierte radikale Mastektomie wird immer dann durchgeführt, wenn ein brusterhaltendes Vorgehen nicht möglich ist, insbesondere bei folgenden Indikationen: - diffuse, ausgedehnte Kalzifikationen vom malignen Typ - Multizentrizität - Inkomplette Entfernung des Tumors (inkl. intraduktale Komponente), auch nach Nachresektion - inflammatorisches Mamma-Karzinom nach Vorbehandlung - voraussichtlich nicht zufriedenstellendes kosmetisches Ergebnis bei brusterhaltender Therapie - klinische Kontraindikationen zur Nachbestrahlung nach brusterhaltender Therapie, Wunsch der Patientin nach erfolgter angemessener Aufklärung über Risiken und Nutzen der therapeutischen Alternativen Operative Therapie der Axilla 1 Die Bestimmung des histologischen Nodalstatus (pn-status) ist Bestandteil der operativen Therapie des invasiven Mammakarzinoms. 2 Diese soll in der Regel (bei T1- und T2- Tumoren) mit Hilfe der Sentinel-Lymphknoten- Entfernung erfolgen, für die eine reduzierte Morbidität im Vergleich zur Axilladissektion berichtet wird. 3 Bei Kontraindikationen (z. B. Tumorstadium und Multifokalität/-zentrizität) gegen die Sentinel-Lymphknoten-Entfernung und bei Karzinom-positiven-Sentinel-Lymphknoten ist dagegen die Bestimmung des histologischen Nodalstatus (pn-status) durch die konventionelle Lymphknotendissektion mit Entfernung von mindestens 10 Lymphknoten aus Level I und II indiziert. 4 Auch bei Patientinnen mit klinischem Verdacht auf einen Lymphknotenbefall oder Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, soll keine Sentinel-Lymphknoten- Entfernung durchgeführt werden. 5 Im Rahmen der Entfernung der Sentinel-Lymphknoten sollen für die Markierung der Sentinel-Lymphknoten radioaktive Tracer (allein oder in Kombination mit Farbstoff) verwendet werden. 6 Als ergänzende Maßnahme wird die präoperative Durchführung einer Lymphszintigraphie empfohlen Plastisch rekonstruktive Eingriffe 1 Plastisch-rekonstruktive Eingriffe sind im Rahmen des Primäreingriffes o- der zu einem späteren Zeitpunkt möglich. 2 Sie sollten der Patientin nach umfassender Information über Behandlungsverfahren und Behandlungseinrichtungen angeboten werden Strahlentherapie des Brustkrebses Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation 1 Die perkutane Strahlentherapie verbessert die lokale Tumorkontrolle und das Gesamtüberleben. 2 Eine homogene Nachbestrahlung des verbliebenen Seite 4 von 15

5 Brustgewebes einschließlich der angrenzenden Thoraxwand ist nach brusterhaltendem operativen Vorgehen grundsätzlich indiziert. 3 Eine zusätzliche lokale Dosisaufsättigung (Boost) des Tumorbettes senkt in allen Altersgruppen die lokale Rezidivrate ohne zu einem signifikanten Überlebensvorteil zu führen. 4 Bei geringem Rezidivrisiko (ältere Patientinnen) soll unter Abwägung der Vor- und Nachteile (Fibrose) über die Durchführung einer Boostbestrahlung entschieden werden Strahlentherapie nach Mastektomie 1 Eine postoperative Radiotherapie der Thoraxwand senkt das Risiko eines lokoregionären Rezidivs und verbessert das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit hohem Lokalrezidivrisiko. 2 Sie ist insbesondere bei folgenden Konstellationen indiziert: - bei Patientinnen mit T3/T4- Tumoren, inklusive inflammatorisches Karzinom - bei Befall von vier und mehr axillären Lymphknoten - bei inkompletter Tumorentfernung (R1-/R2-Resektion) 3 Nach primärer systemischer Therapie soll sich die Indikation zur Radiotherapie nach der prätherapeutischen T- und N-Kategorie, unabhängig vom Ausmaß des Ansprechens auf die primäre systemische Therapie, richten Strahlentherapie der Lymphabflusswege 1 Die Bestrahlung der supra-/infraklavikulären Lymphknoten wird empfohlen bei: - Befall von vier und mehr axillären Lymphknoten - Befall des Level III der Axilla - Indikation zur Bestrahlung der Axilla 2 Bei der individuellen Entscheidungsfindung über eine Bestrahlung der Lymphabflusswege ist zwischen dem Risiko eines lokoregionären Rezidivs und dem Risiko der erhöhten Morbidität abzuwägen. 3 In der Regel wird zur Vermeidung von Lymphödemen die Axilla bei negativer Sentinel-Node-Biopsie oder nach axillärer Lymphonodektomie (d. h. Level I und II /mindestens 10 Lymphknoten) nicht bestrahlt. 4 Begründete Ausnahmen hierfür sind: - Resttumor in der Axilla (R2) - eindeutiger klinischer Befall oder positiver SN-Status und nicht erfolgte oder inkomplette Axilladissektion Systemische adjuvante Therapie (endokrine Therapie, Chemotherapie und Antikörpertherapie) 1 Für alle Patientinnen muss nach individueller Nutzen-Risikoabwägung die Einleitung einer adjuvanten systemischen Therapie geprüft werden. Seite 5 von 15

6 2 Ob und welche adjuvante systemische Therapie begonnen wird, ist nach Aufklärung und Beratung der Patientin insbesondere im Hinblick auf Nutzen und mögliche Nebenwirkungen zu entscheiden. 3 Diese sollte durch eine angemessene supportive Therapie (z. B. Antiemese, Versorgung mit Perücken etc.) flankiert werden. 4 Die Entscheidung über die Notwendigkeit und Art einer adjuvanten Therapie berücksichtigt die Tumorgröße, den Lymphknotenstatus, das Grading, den Hormonrezeptorstatus, den HER2/neu-Status, den Menopausenstatus, weitere Erkrankungen und das Alter als wichtigste Faktoren zur Risikoeinstufung. 5 Die betroffenen Patientinnen müssen unterschiedlichen Risikogruppen zugeordnet werden. 6 Zu der Gruppe mit niedrigem Risiko gehören Patientinnen, unabhängig vom Menopausenstatus, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen müssen: - Patientinnen mit 35 Jahren oder älter - Tumordurchmesser 2 cm - Grading I - positiver Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor - negativer HER2/neu-Status - negativer Lymphknotenstatus 7 Alle anderen Patientinnen haben ein erhöhtes Risiko. 8 Jede Patientin mit positivem Hormonrezeptorstatus soll eine endokrine Therapie erhalten. 9 Bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko und rezeptornegativem Befund sollte eine Chemotherapie in Betracht gezogen werden. 10 Die Chemotherapie muss in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend lange erfolgen. 11 Bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko und rezeptorpositivem Befund ist entweder die alleinige endokrine Therapie oder die Kombination von Chemotherapie mit endokriner Therapie zu erwägen. 12 Bei Patientinnen mit HER2/neu positiven Tumoren (ab Stadium pt1c und/oder LK Befall) soll eine Behandlung mit Trastuzumab erfolgen. 13 Wirksame Begleitmaßnahmen, insbesondere eine ausreichende Antiemese, sindbestandteil der systemischen Therapie Primär systemische / neoadjuvante Therapie 1 Die primäre systemische Therapie, weitgehend synonym werden die Begriffe neoadjuvante Therapie oder präoperative Therapie gebraucht, beschreibt die Therapieformen, die nach der gesicherten Diagnose eines Mammakarzinoms vor einer operativen Therapie zur Anwendung kommen. 2 Die primäre systemische Therapie ist die Therapie der Wahl bei inflammatorischem Mammakarzinom und weit fortgeschrittenen primär inoperablen Mammakarzinomen, um durch eine Tumorverkleinerung eine Operation mit tumorfreien Resektionsgrenzen erreichen zu können. Seite 6 von 15

7 3 Bei primär resektablen Tumoren, die wegen der Tumorgröße eine Mammaablatio indizieren, kann eine primäre systemische Therapie zur Reduktion des Tumorvolumens eingesetzt werden, um eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen. 4 In Sondersituationen, z. B. bei Kontraindikationen gegen eine operative Therapie, kann die primäre systemische Therapie mit dem Ziel der Tumorkontrolle zum Einsatz kommen. 5 Zur Therapieauswahl der primär systemischen Therapie sind die gleichen klinischen und pathomorphologischen Befunde zu erheben (klinische Tumorgröße und Lymphknotenstatus, Grading, Hormonrezeptorstatus, HER2/neu-Status, Menopausenstatus, weitere Erkrankungen und das Alter) wie bei der adjuvanten Therapie. 6 Der Effekt der primär systemischen Therapie ist regelmäßig zu überwachen. 7 Weitere spezifische Aspekte zur primär systemischen Therapie finden sich auch unter den Ziffern I 1.4.2, I und I Vorgehen bei Sonderformen des Brustkrebses Duktales Carcinoma in situ (DCIS) 1 DCIS beschreibt eine heterogene Gruppe nicht invasiver, intraduktaler, karzinomatöser Gewebsveränderungen unterschiedlicher histologischer Typen mit variierendem malignen Potential und daraus resultierender Heterogenität hinsichtlich Prognose, Rezidivhäufigkeit und Progression der Erkrankung. 2 Die Standardbehandlung des DCIS ist die operative Entfernung aller suspekten Herde mit histologischer Bestätigung der vollständigen Resektion. 3 Über die Radikalität des operativen Vorgehens ist in Abhängigkeit von der Risikokonstellation mit der aufgeklärten Patientin zu entscheiden. 4 Bei brusterhaltender Therapie des DCIS ist in der Regel eine postoperative Strahlentherapie angezeigt. 5 Die Vielfalt der klinischen und morphologischen Befunde (u. a. Alter der Patientin, Tumorausdehnung, Tumorgrading und Sicherheitsabstand) des DCIS muss bei der Nutzen- / Risikobewertung einer Strahlentherapie berücksichtigt werden. 6 Die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt soll prüfen, ob Patientinnen mit einem hormonrezeptorpositiven DCIS von einer zusätzlichen adjuvanten Tamoxifen- Therapie profitieren können. 7 Eine Chemotherapie und eine Trastuzumabtherapie sind nicht indiziert Lokal fortgeschrittener Brustkrebs 1 Essentielle Bestandteile der Therapie des inflammatorischen und/oder primär inoperablen Brustkrebses sind die systemische Therapie, Sekundäroperation und die Strahlentherapie. 2 Die therapeutische Sequenz wird durch die individuellen Gegebenheiten festgelegt Brustkrebs und Multimorbidität Bei Patientinnen, die wegen Multimorbidität inoperabel sind, sollten mit dem Ziel der lokalen Tumorkontrolle bei Erhaltung der bestmöglichen Lebensqualität andere Behandlungsmöglichkeiten, wie z. B. Strahlentherapie oder endokrine Therapie, ggf. in Kombination, individuell erwogen werden. Seite 7 von 15

8 1.5 Nachsorge 1 Nach Abschluss der Primärbehandlung, spätestens sechs Monate nach histologischer Sicherung der Diagnose, soll die Nachsorge beginnen. 2 Die Nachsorge soll vorzugsweise die physische und psychische Gesundung sowie die psychosoziale Rehabilitation unterstützen und ist nicht nur als Verlaufskontrolle oder Nachbeobachtung der Erkrankung zu verstehen. 3 Ein weiteres Ziel der Nachsorge ist das frühzeitige Erkennen eines lokoregionären Rezidivs (siehe Ziffer I 1.6.1) bzw. eines kontralateralen Tumors und das Erkennen von Folgeerscheinungen der Primärtherapie. 4 Die Nachsorge umfasst mindestens Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich klinischer Tastuntersuchung der Thoraxwand und sämtlicher Lymphabflusswege) und Aufklärung / Information. 5 Sie ist symptom- und risikoorientiert zu konzipieren und den individuellen Bedürfnissen der Patientinnen anzupassen. 6 Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen in der Regel halbjährlich. 7 Abhängig von den Erfordernissen der Situation und der psychosozialen Betreuung hat die Patientin jederzeit die Möglichkeit, sich in ärztliche Betreuung zu begeben. 8 Es sollte in der Regel mindestens einmal jährlich eine Mammographie erfolgen (nach brusterhaltender Therapie beidseits, nach Mastektomie auf der kontralateralen Seite), in bestimmten Fällen können häufigere Kontrollen notwendig werden. 9 Die Dokumentation erfolgt grundsätzlich jedes zweite Quartal. 10 Abweichend davon können im individuellen Fall kürzere, quartalsweise Abstände gewählt werden Psychosoziale Betreuung 1 Die psychosoziale Beratung und Betreuung der Patientinnen soll integraler Bestandteil der Nachsorge sein. 2 Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. 3 Hierzu gehört auch die Beratung über die Möglichkeiten der Leistungen zur Teilhabe, insbesondere zur medizinischen Rehabilitation (siehe Ziffer I 1.8). 4 Die nachsorgende Ärztin / der nachsorgende Arzt soll prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedarf (z. B. Angststörungen, depressive Störungen). 5 Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen Körperliche Aktivitäten und Ernährung 1 Körperliche Aktivität und Sport wirken sich positiv auf die Bewältigung des Krankheitserlebens aus. 2 Sport und körperliche Aktivität wirken auch dem Fatigue-Syndrom (Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, Zunahme der kognitiven Defizite, Motivationsverlust, Reizbarkeit) entgegen. 3 Daher sollte die behandelnde Ärztin/ der behandelnde Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin in Eigenverantwortung geeignete Maßnahmen der körperlichen Aktivität ergreift. 4 Ob sportliche Aktivitäten die Prognose der Erkrankung beeinflussen, ist nicht mit ausreichender Evidenz geklärt. 5 Eine gesunde ausgewogene Ernährung ist prinzipiell für jede Patientin empfehlenswert, darüber hinaus gibt es keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit spezieller Diäten für Patientinnen mit Brustkrebs. Seite 8 von 15

9 1.6 Diagnostik und Therapie fortgeschrittener Erkrankungen Lokalrezidive 1 Lokalrezidive sind in vielen Fällen mit Aussicht auf Heilung behandelbar. 2 Je früher sie diagnostiziert, histologisch gesichert und behandelt werden, umso besser ist ihre Prognose. 3 Daher kommt der Nachsorgeuntersuchung eine besondere Bedeutung zu (siehe Ziffer I 1.5). 4 Bei Auftreten eines Lokalrezidivs muss im Hinblick auf die Therapieplanung geprüft werden, ob weitere Herde oder eine Fernmetastasierung vorliegen Therapie des Lokalrezidivs 1 Die Therapie intramammärer Rezidive besteht in der Regel in einer operativen Intervention. 2 Die Mastektomie erzielt hierbei die beste Tumorkontrolle. 3 Ein Thoraxwandrezidiv ist nach Möglichkeit operativ vollständig zu entfernen. 4 Bei lokoregionärem Rezidiv nach Mastektomie sollte eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden, sofern es auf Grund der bisherigen Strahlenbelastung vertretbar ist. 5 Darüber hinaus soll ergänzend die Notwendigkeit und Möglichkeit zusätzlicher Behandlungen (systemische endokrine und/oder chemotherapeutische Behandlungsverfahren) geprüft werden Fernmetastasen Bei Fernmetastasen muss im Hinblick auf eine mögliche therapeutische Konsequenz geprüft werden, welche diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung weiterer Herde sinnvoll sind Therapie bei metastasierten Erkrankungen 1 Bei nachgewiesenen Fernmetastasen steht die Lebensqualität der betroffenen Patientin im Vordergrund der therapeutischen Maßnahmen. 2 Diese haben sich darauf auszurichten, eine Lebensverlängerung unter möglichst langem Erhalt der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer akzeptablen Lebensqualität und Linderung tumorbedingter Beschwerden zu erreichen. 3 Die individualisierte Therapiestrategie hat die krankheitsspezifischen Risikofaktoren (viszerale Metastasierung, Knochenmetastasierung, Hirnmetastasierung) sowie die persönliche Situation der Patientin zu beachten. 4 Zur Therapie einer Fernmetastasierung kommen in Abhängigkeit von der individuellen Befundkonstellation medikamentöse, strahlentherapeutische und operative Maßnahmen allein oder in Kombination zum Einsatz. 5 Eine endokrine Therapie ist bei positivem Hormonrezeptorstatus zu empfehlen. 6 Eine Chemotherapie sollte unter Berücksichtigung der individuellen Risikosituation und des Therapieziels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei negativem Rezeptorstatus, Resistenz auf eine endokrine The- Seite 9 von 15

10 rapie, schnell progredientem Verlauf, viszeralem Befall und/oder erheblichen Beschwerden. 7 In diesen Situationen kann eine Chemotherapie trotz ihrer Nebenwirkungen die Lebensqualität erhöhen. 8 Eine Therapie mit Bisphosphonaten ist bei Patientinnen mit Knochenmetastasen indiziert. 9 Bei Schmerzen, Frakturgefahr oder drohenden bzw. bereits bestehenden neurologischen Ausfällen in Folge von Knochenmetastasen kann zusätzlich eine lokale Therapie (Strahlentherapie, Operation) indiziert sein. 10 Bei standardisierter immunhistologisch oder molekularbiologisch geprüfter Positivität für HER2/neu besteht die Indikation einer zielgerichteten Therapie gegen HER2/neu. 11 Bei der Feststellung von Hirnmetastasen ist eine Strahlentherapie indiziert. 12 Eine stereotaktisch geführte Strahlentherapie wird bei einer limitierten Hirnmetastasierung in Ergänzung zur Ganzhirnbestrahlung empfohlen. 13 Bei solitärer Hirnmetastase soll eine Metastasektomie erwogen werden. 14 Das Ansprechen der therapeutischen Verfahren muss in angemessenen Abständen kontrolliert und die geeigneten therapeutischen Konsequenzen müssen ergriffen werden, um im Hinblick auf die oben genannten Therapieziele das Optimum erreichen zu können. 1.7 Palliativmedizinische Maßnahmen 1 Die palliative Therapie als aktive, ganzheitliche Behandlung einer progredienten Erkrankung in weit fortgeschrittenem Stadium zielt in erster Linie auf die Beherrschung von Schmerzen und anderen Krankheitsbeschwerden und umfasst auch krankheitsbedingte psychische und soziale Probleme. 2 Sie soll allen Patientinnen mit weit fortgeschrittener Erkrankung angeboten werden. 3 Es ist zu prüfen, ob und wann eine ambulante oder stationäre Behandlung und/oder Pflege angebracht ist. 4 Eine angemessene schmerztherapeutische Versorgung unter Berücksichtigung des Dreistufenschemas der WHO ist zu gewährleisten. 5 Ziel der Schmerzbehandlung ist eine rasch eintretende und möglichst komplette Schmerzkontrolle. 6 Das Ansprechen der Therapie ist in angemessenen Abständen zu prüfen und ggf. sind erforderliche Umstellungen der Therapie zeitnah einzuleiten. 7 Nicht kontrollierbare Schmerzzustände bedürfen einer Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer ggf. innerhalb eines interdisziplinären Teams. 8 Insbesondere ist eine rechtzeitige und ausreichende Versorgung mit Opiaten zu gewährleisten. 9 Nebenwirkungen einer Therapie mit Opiaten (z. B. Obstipation) sind frühzeitig in geeigneter Weise zu behandeln. 10 Durch ossäre Metastasierung bedingte Schmerzen werden durch den Einsatz von Bisphosphonaten günstig beeinflusst. 11 Ebenso ist der Einsatz einer Strahlentherapie bei Schmerzen durch Knochenmetastasierung zu erwägen. 1.8 Rehabilitation 1 Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist individuell zu prüfen, ob eine Patientin von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann. 2 Die ambulante oder stationäre Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem brustkrebserkrankte Patientinnen mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt Seite 10 von 15

11 werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. 3 Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch die Brustkrebserkrankung vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. 1.9 Kooperation der Versorgungssektoren 1 Das Behandlungskonzept muss eine interdisziplinäre, professionen- und sektorenübergreifende Betreuung in qualifizierten Einrichtungen mit dem notwendigen logistischen Hintergrund gewährleisten. 2 Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 3 Überweisungserfordernisse müssen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium der Patientin und der jeweiligen fachlichen Qualifikation der behandelnden Ärztin / des behandelnden Arztes sowie der regionalen Versorgungsstrukturen geprüft werden. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen ( 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 SGB V) 1 1 Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. 2 Hierzu gehören insbesondere die Bereiche: - Einhaltung der Anforderungen gemäß 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V (einschließlich Therapieempfehlungen) - Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie - Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer I Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität - Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach Ziffer I 5 - aktive Teilnahme der Versicherten 3 Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. 4 Im Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung vereinbaren die Vertragspartner auf der Grundlage der bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die technische, apparative und gegebenenfalls räumliche Ausstattung sowie an die organisatorischen Voraussetzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen. 5 Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der vereinbarten Ziele unterstützen. 6 Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patientinnen sowie Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. 7 Hierzu gehören insbesondere: - Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (z. B. Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer 1 Die in den Sätzen 2 und 7 aufgeführte Qualitätssicherungsmaßnahme der Krankenkasse zur Unterstützung der aktiven Teilnahme der Versicherten ist nicht Voraussetzung für die Zulassung eines Strukturierten Behandlungsprogramms. Seite 11 von 15

12 - strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein - Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten - Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information für Leistungserbringer und eingeschriebene Versicherte 8 Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. 9 Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihnen beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch die Versicherte enthält. 10 Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. 11 Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten nach Ziffer I 5 als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. 12 Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen. 13 Die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. 14 Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungsprogramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. 15 Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. 16 Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten ( 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 SGB V) 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen 1 Voraussetzung für die Einschreibung einer Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm zu Brustkrebs ist - die schriftliche Bestätigung der histologisch gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gemäß Ziffer I 1.2, - die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten und Seite 12 von 15

13 - die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können und dass in den Fällen des 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat. 2 Die Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen - die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden, - die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden, - auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind, - über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie - über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms und dass in den Fällen des 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen 1 Voraussetzung für die Einschreibung ist über die allgemeinen Teilnahmevoraussetzungen nach Ziffer I 3.1 hinaus der histologische Nachweis eines Brustkrebses oder der histologische Nachweis eines lokoregionären Rezidivs oder eine nachgewiesene Fernmetasierung des histologisch nachgewiesenen Brustkrebses. 2 Die Diagnose wird in der Regel vor dem therapeutischen Eingriff gestellt. 3 Das alleinige Vorliegen einer nichtinvasiven lobulären Neoplasie rechtfertigt nicht die Aufnahme in strukturierte Behandlungsprogramme. 4 Für die Teilnahme gelten folgende Regelungen: - Die Primärtherapie gilt nach Ablauf von sechs Monaten nach dem histologischen Nach- weis des Brustkrebses als beendet. - Nach fünf Jahren Rezidivfreiheit nach Primärtherapie endet die Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm. - Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs während der Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm auf, ist ein Verbleiben im Programm für weitere fünfeinhalb Jahre ab dem Zeitpunkt des histologischen Nachweises möglich. Seite 13 von 15

14 - Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs nach Beendigung der Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm auf, ist eine Neueinschreibung erforderlich. 5 Patientinnen mit Fernmetastasierung können dauerhaft am Programm teilnehmen. 4. Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten ( 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) 1 Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. 2 Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zu Grunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. 3 Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer 1 Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Ver- sorgungsziele. 2 Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management- Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. 3 Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. 4 Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Patientinneninformationen 1 Es sind geeignete Maßnahmen der Patientinneninformation vorzusehen, die während der gesamten Behandlungskette am individuellen Bedürfnis der Patientin und an den jeweiligen Erfordernissen der Diagnostik, Therapie und Nachsorge auszurichten sind. 2 Die Inanspruchnahme ist freiwillig. 3 Eine Nicht-Inanspruchnahme führt nicht zum Ausschluss der Patientin aus dem strukturierten Behandlungsprogramm. 4 Schulungsprogramme (gem. 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) sind für Patientinnen mit Brustkrebs nicht zielführend. 5. Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten ( 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 SGB V) Die Dokumentation im Rahmen der Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs erfolgt nach folgenden Vorgaben: - Die Vorgaben der Dokumentationsparameter enthält Anlage 7 des Vertrages - 6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen Evaluation - ( 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) 6.1 Allgemeine Anforderungen an die Evaluation Gemäß 321 SGB V gelten die bislang in 28g Abs. 1 4 RSAV in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung geregelten Anforderungen an die Evalua- Seite 14 von 15

15 tion weiter, bis vom Gemeinsamen Bundesausschuss hierzu Anforderungen nach 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V geregelt werden. 6.2 Krankheitsspezifische Anforderungen an die Evaluation 1 Ergänzend zu den Regelungen nach Ziffer I 6.1 gilt: 2 Die einzelnen Patientinnengruppen (Erstmanifestation/Rezidiv) müssen in der Auswertung getrennt betrachtet werden. Seite 15 von 15

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