Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Akkreditierung der BIOSCIENTIA Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg Papenreye Hamburg Geschäftsführer Herr Johannes Brill Herr Dr. med. Lothar Krimmel Herr Priv.-Doz. Dr. med. Markus Nauck als Laboratorium 98/79/EG 1 und DIN EN ISO/IEC für die Erhebung klinischer Daten im Rahmen von nach DIN EN Ärztliche Leiter Herr Dr. med. El Moeiz Ahmed Saad Telefon Telefax labor-hamburg@bioscientia.de Website Reg.-Nr. ZLG-P Geltungsbereich B und Sonstige Invitro- Elektrophorese Zonenelektrophorese - Celluloseacetat-Elektrophorese Ligandenassays Chemilumineszenzimmunoassay/Elektrochemilumineszenzimmunoassay Enzymimmunoassay Fluoreszenzpolarisationsenzymimmunoassay - ohne Anfärbung 1/5

2 Hämatologie Hämostaseologie Immunologie Allgemeine Immunologie B und Sonstige Invitro- Sonstige In-vitro- Sonstige In-vitro- 98/79/EG Spektrometrie Absorptionsspektrometrie/Photometrie - UV-/VIS-/IR-Spektrometrie - Turbidimetrie/Immunturbidimetrie - nach Anfärbung mittels Farbstoffen Partikeleigenschaftsbestimmungen (z. B. Blutzellen) mit automatisierten Partikelzählung, elektronisch oder optisch-elektronisch Sedimentationsuntersuchung Blutkörperchensenkungsgeschwindikeit Koagulometrie photooptisch chromogen direkte Fluoreszenzmikroskopie - indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie 2/5

3 Immunologie Allgemeine Immunologie Mikrobiologie Bakteriologie, Infektionsserologie, Mykologie, Parasitologie, Virologie B und Sonstige Invitro- A (HIV-1, HIV-2, HBV, HCV), Liste B und Sonstige In-vitro- Spektrometrie Absorptionsspektrometrie/Photometrie - Turbidimetrie/Immunturbidimetrie Hämagglutinationshemmung indirekte - Hämagglutination - Latex-/Gelatinepartikelagglutination Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen Agardiffusionstest Bouillondilutionsverfahren als minimale Hemmkonzentration (MHK)/Break-Point - teilmechanisiert - vollmechanisiert Keimdifferenzierung/-identifizierung/- typisierung biochemisch - orientierend - einfach - aufwändig (Mehrkammerverfahren, Bunte Reihe) - serologisch Kulturelle Untersuchungen unspezifisch (nicht selektiv) spezifisch (selektiv) in mikroaerophiler oder anaerober Atmosphäre Anreicherungsverfahren Bakterienwachstumsteste - Hemmstoffnachweis Blutkulturverfahren 3/5

4 Mikrobiologie Bakteriologie, Infektionsserologie, Mykologie, Parasitologie, Virologie Transfusionsmedizin/ Immunhämatologie Blutgruppenserologie A (HIV-1, HIV-2, HBV, HCV), Liste B und Sonstige In-vitro- A (Blutgruppen: ABNull-System, Rhesus, Kell-System) und Liste B - vollmechanisiert Keimzahlbestimmung - Oberflächenverfahren Ligandenassays Enzymimmunoassay Fluoreszenzimmunoassay Immunoblot (Westernblot) - nach Anfärbung mittels Farbstoffen - ohne Anfärbung - nach (aufwändiger) Voranreicherung direkte Regelwerke DIN EN : 2002 DIN EN ISO/IEC : 2005 Leistungsbewertung von Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien Die Prüfverfahren sind in Arbeitsanweisungen zur Methodendurchführung festgelegt. Die Liste der Prüfverfahren ist Grundlage der Akkreditierung. Abkürzungen DIN EN Deutsches Institut für Normung Europäische Norm 4/5

5 ISO International Organisation for Standardization Unterschriftsberechtigte Name Herr Dr. Lütje Behnken Frau Dr. Birgit Gierten Herr Dr. EL Moeiz Ahmed Saad Herr Dr. Matthias Horstkotte Bereich der Unterschriftsberechtigung außer 1 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über, Amtsblatt Nr. L 331 vom , S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003, Amtsblatt Nr. L 284 vom , S. 1 5/5