Wo liegt der Hygienelevel höher? OP Pharmaindustrie

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2 Wo liegt der Hygienelevel höher? OP Pharmaindustrie HFK Petra Dorfner HFK Susanna Grabmayer

3 Wo liegt der Hygienelevel höher? Ziel Vorgaben Anforderungen Kontrollmöglichkeiten Gemeinsamkeiten/Unterschiede Fazit

4 Ziel der Hygiene im Pharmabetrieb: Produktschutz, Vermeidung von Kontaminationen des Produkts!

5 Ziel der Hygiene im Pharmabetrieb: Produktschutz bei der Herstellung von Arzneimittel vor dem Personal und der Umgebung Bei Einsatz von Mikroorganismen in der Produktion ist zusätzlich Personenschutz erforderlich Produkt muss in einwandfreier Qualität an den Kunden geliefert werden Produkt muss auch optisch hygienisch sauber sein Produkt muss über die gesamte Haltbarkeitsdauer hygienisch einwandfrei sein

6 Ziel der Hygiene im OP: Vermeidung von postoperativen (nosokomialen) Infektionen Schutz vor berufsbedingten Erkrankungen Vorausschauende Abwendung von Schaden am Menschen durch entsprechendes Hygienemanagment!

7 Ziel der Hygiene im OP: Quelle: WHO, ECDC, Novumed life science consulting analyse, medplast 2008

8 Hygienevorgaben im Pharmabetrieb: Gesetzesvorgaben, Leitfäden und Verordnungen Behördenwünsche und Inspektionen Verbraucherschutz Produkthaftung, Produkt-Sicherheit Verantwortung gegenüber dem Kunden Schutz vor Reklamationen, Rückholaktionen und Produktverlust (finanzieller Schaden)

9 Beispiele: Reinraumklassen zur Herstellung von Arzneimittel Generell ist immer die lokale Behördenanforderung für das Land einzuhalten, in dem das Arzneimittel zur Anwendung kommt! Alle Produktions- und Bereitstellungsräume sowie alle Personal- und Materialschleusen müssen einer Reinraumklasse zugeordnet werden. Die Räume sind mit Schwebstofffiltern auszustatten, die erforderliche Luftwechselrate und der Differenzdruck zu den angrenzenden Räumen sowie alle erforderlichen Hygienekontrollen inkl. Limits sind festzulegen!

10 Hygienevorgaben im Pharmabetrieb:

11 Vorgaben für Hygiene im OP In Österreich gibt es kein explizites Hygienegesetz! Allgemeine Hinweise finden sich in einschlägigen Gesetzen des Gesundheitswesens KAKuG 8, GuKG 4, 17, 22, 70, Ärztegesetz 2 (2),

12 Vorgaben für Hygiene im OP Apothekengesetz, MPG, Epidemiegesetz, AIDS- Gesetz, Abfallwirtschaftsgesetz,

13 Andere Vorgaben, die die Hygiene im OP regeln Richtlinien/Leitlinien (PROHYG 2.0) Empfehlungen von Fachgesellschaften/Fachausschüssen Normen (DIN EN, ÖRNORM, SN) Expertenwissen

14 Andere Vorgaben, die die Hygiene im OP regeln Beispiel: Wäscheaufbereitung für den OP Reinraum der ISO Klasse 8 MPG Medizinprodukteleitlinie ÖGSV Leitlinie RKI Richtlinie 43x DIN EN 31x ÖNORM

15 Hygieneanforderungen im Pharmabetrieb / der gültige Hygieneplan umfasst: Festlegung der Reinraumklassen und Limits in allen Räumen Bekleidung, Verhalten, Ein- und Ausschleusen von Personal und Material Reinigung und Desinfektion aller Räume und Equipmentteilen nach jeder Chargenproduktion (Sterilisation von Equipment und Packmittel gilt für die keimfreie Herstellung) Schädlingsbekämpfung in allen Räumen, Kontrolle der Schädlingsfunde Gesundheitsuntersuchung/ - Vorsorgeuntersuchungen des Personals

16 Hygieneanforderungen im Pharmabetrieb / der gültige Hygieneplan umfasst: Anforderungen an das Produkt (Keimfreiheit, Abwesenheit pathogener Keime, Toxine usw.) Regelmäßige Hygieneschulungen des Personals Schriftliche Dokumentation aller Hygieneschritte (Nachvollziehbarkeit)

17 Hygieneanforderungen im OP Betrieblich-organisatorische Anforderungen Bauliche funktionelle Anforderungen Apparativ-technische Anforderungen

18 Hygieneanforderungen im OP Betrieblich-organisatorische Anforderungen: Prä- und intraoperative patientenbezogene Maßnahmen Prä- und intraoperative personalbezogene Maßnahmen Postoperative Maßnahmen

19 Hygieneanforderungen im OP Baulich-funktionelle Anforderungen: richtet sich nach der jeweiligen Aufgabenstellung OP gegenüber dem übrigen KH abgetrennt Nur durch Personalschleusen erreichbar Patientenübergaberaum Trennung der Flurwege nicht notwendig Räume und Flächen Raumlufttechnische Anlagen

20 Hygieneanforderungen im OP Apparativ-technische Anforderungen: Minimal invasive Eingriffstechniken - Hybrid-OP-Räume Flächen leicht zu reinigen und desinfizieren! Einrichtungsgegenstände leicht zugänglich

21 Hygienekontrollen im Pharmabetrieb Umgebung Luft Räume/Oberflächen Technische Ausrüstung (Equipment, Anlagen) Ausgangsstoffe (Rohstoffe, Chemikalien, Hilfsstoffe) Wasser, Gase Personal Produkt: Testungen während der gesamten Produktionszeit und bei Chargenfreigebe

22 Zusätzliche Hygieneanforderungen im Pharmabetrieb Alle Produktionsräume müssen über Schleusen betreten und verlassen werden, alle Materialien über Schleusen ein- und ausgeschleust werden Anforderung an Anlagen / Equipment: Oberflächen möglichst glatt, Vermeidung von schwer zu reinigenden Bereichen (z.b. versteckte Kanten) Alle Räume sind zu qualifizieren / validieren, dies ist in regelmäßigen Abständen zu wiederholen (z.b. Mikrobiologische Prozesssimulationen) Alle Materialien zur Produktion sind durch eine Materialqualifizierung für den Produktionsprozess / das Produkt zu qualifizieren und zu validieren (inklusive Reinigung und Desinfektion) Hygienerichtlinien gelten auch für alle Laborbereiche, die Arzneien testen

23 Kontrollmöglichkeiten im OP Überprüfung nach dem Jahresabnahmeplan: Sterilisationsanlagen - Validierungszertifikat Reinigungs- und Desinfektionsgeräten Endoskopen Raumlufttechnische Anlage H 6020

24 Kontrollmöglichkeiten im OP Reinigungs- und Desinfektionsverfahren für Flächen Regelmäßig durchgeführte Hygieneschulungen für alle im OP tätigen Personen Desinfektionsmitteldosieranlagen Wasser Abklatschuntersuchungen Surveillance

25 Unterschiede:

26 Unterschiede: Pharma Produktschutz Internationale Behördenanforderungen Umfangreiche Kontrollen des Produktes, der Prozessmedien, der Materialien Hygienekontrollen und Behördenzusagen für jede Charge zum Produktvertrieb erforderlich Validierungen: Reinigung / Prozesssimulationen OP-Bereich Patienten-, Personalschutz Patient ist nicht genormt bedingt standardisierte Vorgangsweisen Gefahrenquelle Patient nur bedingt beeinflussbar Arbeiten unter psychisch hohen Anforderungen Prozessabläufe außerhalb des OP-Bereiches werden nicht bewusst wahrgenommen Keine Konsequenzen/keine Kontrolle für Nichteinhaltung von Hygienevorschriften

27 Gemeinsamkeiten: Reinräume/Limits (inklusive Schleusen) Ein- und Ausschleusvorgaben sowie Bekleidungsvorschriften für Personal und Material Umfangreiche Kontrolle der Räume Gesundheitsvorsorge des Personals Hygieneplan (inkl. Reinigung und Desinfektion, Schädlingsbekämpfung) Personalschulungen Bei Hygienefehlern können Menschen zu Schaden kommen!

28 Fazit: Pharmaindustrie und OP haben beide einen sehr hohen Hygienelevel! Die Unterschiede sind gering, die Gemeinsamkeiten zeigen, dass der Hygienestatus für beide Bereiche sehr wichtig ist! Die Pharmaindustrie ist als Hersteller von Arzneimittel behördlich stärker an multiple Vorgaben gebunden hat daher mehr Hygienevorgaben zu erfüllen! Prozesse in der Pharmaindustrie sind voll standardisiert (einheitliches Produkt ) Hygiene im OP ist stark an Moral und Ethik gebunden Gefahrenquelle Mensch kommt im OP stärker zu tragen Zukünftig wird mangelnde Hygiene im OP rechtlich mehr verwertet siehe Entwicklung im amerikanischen Raum

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30 Danke für Ihre Aufmerksamkeit HFK Susanne Grabmayer HFK Petra Dorfner

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