Projektleitung: Prof. Dr. Petra Kolip Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Bielefeld

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1 Datenschutzkonzept für die Langzeitevaluation eines Interventionsprogramms zur Übergewichtsreduktion von Jugendlichen (Obeldicks light Follow-up-Study [OLF]) Projektleitung: Prof. Dr. Petra Kolip Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Bielefeld Kontakt Prof. Dr. Petra Kolip Universität Bielefeld Fakultät für Gesundheitswissenschaften AG 4 Prävention und Gesundheitsförderung Postfach Bielefeld Tel / (Sekr.) Mitarbeiter/-innen: Dr. Emily Finne Dr. Jens Bucksch

2 Hintergrund Bei der Evaluationsstudie handelt es sich ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördertes Drittmittelprojekt (Förderline Präventionsforschung), das von der Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, unter der Leitung von Frau Prof. Dr. Kolip durchgeführt wird und in zwei Teilprojekte gegliedert ist. Gegenstand der ersten Teilprojekts ist die Evaluation eines Interventionsprogramms (Obeldicks-light-Studie) für übergewichtige, nicht adipöse Kinder und Jugendliche, das hinsichtlich seiner Langzeitwirksamkeit (zwischen 5 und 7 Jahren nach Intervention) auf den Gewichtsstatus, das kardiovaskuläre Risiko, die Lebensqualität und das Gesundheitsverhalten geprüft werden soll (OLF 1). Es handelt sich um ein Anschlussprojekt der von 2007 bis 2010 durchgeführten Interventionsstudie Obeldicks-light (OLIS). Diese war als randomisiert kontrollierte Studie im Warte-Kontrollgruppendesign mit einer Wirksamkeitsüberprüfung bis 18 Monate nach Durchführung der Intervention angelegt. Die Langzeitevaluation wird in Kooperation mit dem Projektpartner Prof. Dr. Thomas Reinehr, Chefarzt der Abteilung Pädiatrische Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln, der Universität Witten-Herdecke durchgeführt. Die Arbeitsgruppe von Prof. Reinehr hat u.a. das multimodale (Bewegung, Ernährung, Verhaltenstherapie) Obeldicks-light-Schulungsprogramm zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Kindern entwickelt und im Vorgängerprojekt durchgeführt. Er war zudem verantwortlich für die körperliche Untersuchung der Kinder und Jugendlichen. Als zweites Teilprojekt (OLF 2) wird durch den Projektpartner Prof. Dr. Wolfgang Greiner, Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften nach Abschluss der Langzeitevaluation eine gesundheitsökonomische Modellierung der Kosteneffektivität des Interventionsprogramm Obeldicks light anhand der erzielten pseudonymisierten Ergebnisse aus OLF 1 vorgenommen. Es werden keine zusätzlichen Daten von Probandinnen und Probanden für die ökonomische Modellierung erhoben. Vorgehen und Rekrutierung der Teilnehmer Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Interventionsstudie OLIS haben ihr Einverständnis gegeben, für Follow-up-Studien kontaktiert zu werden. Anhand der vorliegenden Kontaktdaten wird die Vestische Kinder- und Jugendklinik die ehemaligen Teilnehmerinnen und Teilnehmer kontaktieren und um eine Teilnahme an OLF bitten (n=100). OLF besteht aus einer körperlichen Untersuchung und der Beantwortung eines Fragebogens. Als Incentive erhalten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer jeweils 50 Euro.

3 Art der zu erhebenden Daten Es werden zwei Datenquellen zur Langzeitevaluation des Interventionsprogramms Obeldicks-light herangezogen, die beide in der Vestischen Kinder- und Jugendklinik Datteln erhoben werden und von der Universität Bielefeld über einen Zahlenschlüssel miteinander verknüpft werden: 1) Gesundheitsdaten: anhand einer körperlichen Untersuchung durch medizinisches Fachpersonal zu Körpergröße und Gewicht, Hautfaltendickemessung, Taillenumfang, Körperfettanteil und Blutdruck. 2) Fragebogendaten: über einen Tablet PC erhobene Selbstauskunft zu gesundheitsbezogener Lebensqualität, dem Gesundheitsverhalten (Bewegung, Sitzzeiten, Ernährung, Schlaf) und soziodemographischen Hintergrundvariablen (Bildungsabschluss bzw. aktuell besuchter Bildungszweig). Freiwilligkeit: Teilnahme an der körperlichen Untersuchung und der Befragung ist freiwillig, kann jederzeit widerrufen werden und eine Nichtteilnahme hat keine negativen Folgen. Untersuchung und Befragung werden nur bei umfassender vorheriger Information und Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung durchgeführt. Das Alter der Probandinnen und Probanden liegt zwischen 14 und 23 Jahren. Um die 14- bis 18-jährigen Probandinnen und Probanden untersuchen und befragen zu können, wird zusätzlich auch die Einwilligungserklärung der Eltern eingeholt, da diese auch bei der ersten Befragung involviert waren. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen mündlich oder schriftlich widerrufen werden. Datenverarbeitung Die Evaluation der Intervention wird anhand von pseudonymisierten Gesundheitsund Fragebogendaten durch das Projektteam der Universität Bielefeld durchgeführt. Die Pseudonymisierung der personenbezogenen Daten (Namen der Probanden, Adressen) findet durch medizinisches Personal der Vestischen Kinder- und Jugendklinik in Datteln statt. Jeder/m Probandin/Probanden wird dabei ein vierstelliger Zahlenschlüssel zugeordnet, der keinen Rückschluss auf personenbezogene Daten erlaubt. Dieser Zahlenschlüssel wurde in OLIS in der Reihenfolge der Anmeldungen vergeben und ist in der Akte der Probandinnen und Probanden niedergeschrieben. Die Zuordnung des Zahlenschlüssels zu den Probandennamen ist nur dem medizinischen Fachpersonal der Vestischen Kinder- und Jugendklinik bekannt. Fragebogen- und Gesundheitsdaten können anhand dieser Schlüsselvariable in Bielefeld fallbezogen verknüpft werden und den Ursprungsdaten aus OLIS zugeordnet werden. Die Datenerhebung sieht konkret die folgenden Schritte vor:

4 1) Die Probandinnen und Probanden werden nach Kontaktaufnahme durch die Vestische Kinder- und Jugendklinik zur Studienteilnahme eingeladen. Nach schriftlichem Einverständnis in die Studie füllen die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer vor der körperlichen Untersuchung im Wartezimmer computergestützt mit Tablet-PCs eigenständig den Fragebogen aus. Auf dem Fragebogen ist der vergebene Zahlenschlüssel einzutragen. Hierfür wird vorab eine entsprechende Applikation auf die Tablets aufgespielt, ebenso der zuvor programmierte Fraugebogen. Bei der verwendeten Anwendung handelt es sich um das Softwarepaket droidsurvey (https://www.droidsurvey.com). Diese Anwendung ermöglicht, analog zu gängigen Softwareprodukten im Online-Survey-Segment, die Programmierung komplexer Fragebögen. Jedoch ist es mit den zugehörigen Applikationen für mobile Endgeräte möglich, Daten auch offline zu erheben und lokal in verschlüsselter Form auf dem Tablet zu speichern. Dieses Vorgehen ist notwendig, da keine Internetverbindung im Wartebereich des Krankenhauses vorhanden ist. Jedoch haben weder jene Probandinnen und Probanden, die als nächstes das mobile Endgerät zur Bearbeitung des Fragebogens erhalten, noch das medizinische Fachpersonal der Klinik die Möglichkeit, die Resultate einer bereits absolvierten Befragung einzusehen. Vielmehr werden diese, sobald eine Internetverbindung vorhanden ist, automatisch auf den Server von droidsurvey hochgeladen und von den lokalen Geräten entfernt. Der Softwareanbieter hat keinen Zugang zu personenbezogenen Daten, da nur der Schlüssel in den Fragebogen eingetragen wird und der Fragebogen selbst keine personenbezogenen Fragen enthält. Die auf dem Server befindlichen Befragungsergebnisse können anschließend nur von einem authentifizierten Nutzer, der über einen passwortgeschützten Zugang zum Administrationsportal von droidsurvey verfügt (Forschungsteam OLF 1 unter Leitung von Prof. Dr. Kolip, Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften), heruntergeladen werden. Sowohl das Hoch- als auch das Herunterladen der Daten erfolgt über eine SSL-gesicherte Verbindung (zu erkennen auch an der Adresse https ). Die Befragungsdaten werden anschließend auf passwortgeschützten Rechnern des Forschungsteams in Bielefeld gespeichert, die nur für Mitglieder des Forschungsteams zugänglich sind. 2) Anschließend wird die Probandin/der Proband körperlich untersucht und die Gesundheitsdaten (s.o) werden schriftlich vom medizinischen Fachpersonal festgehalten und unter Verwendung des Zahlenschlüssels an das Forschungsteam der Universität Bielefeld (OLF 1) postalisch versandt. Die Gesundheitsdaten werden wie unter 1. angegeben auf passwortgeschützten Rechnern mit den Befragungsdaten unter Verwendung des Zahlenschlüssels verknüpft. 3) Das zweite Teilprojekt (Forschungsteam OLF 2 unter Leitung von Prof. Dr. Wolfgang Greiner, Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften) zur gesundheitsökonomischen Bewertung des Schulungsprogrammes Obeldicks-

5 Light erhebt keine weiteren Daten, sondern erhält die beschriebenen, für die Langzeitevaluation vorliegenden pseudonymisierten Daten von dem ersten Teilprojekt (OLF 1) zur weiteren Bearbeitung. Auch in diesem Projekt werden die Daten auf passwortgeschützten Rechnern der beteiligten Mitarbeiter bearbeitet. 4) Die erhobenen Daten werden ausschließlich im Rahmen des oben genannten Forschungsprojektes in pseudonymisierter und zusammengefasster Form durch die Universität Bielefeld verwendet und ausgewertet, um Erkenntnisse über die Langzeitwirksamkeit des Interventionsprogramms zu gewinnen. Die Ergebnisse werden in der Fachliteratur ausschließlich in anonymisierter Form veröffentlicht, ohne dass dabei also Rückschlüsse auf einzelne Personen möglich sind. Datenlöschung Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen mündlich oder schriftlich widerrufen werden. Der Widerruf ist an Prof. Dr. Reinehr an der Vestischen Kinderund Jugendklinik in Datteln zu richten. Dieser teilt der Universität Bielefeld mit, dass die mit dem entsprechenden Zahlenschlüssel gespeicherten Daten zu löschen sind. Die mit dem Zahlenschlüssel verbundenen pseudonymisierten Daten an der Universität Bielefeld werden gelöscht. Spätestens 10 Jahre nach Abschluss der Datenerhebung werden alle den Daten zugeordneten Zahlenschlüssel an der Universität Bielefeld gelöscht. Ohne Zahlenschlüssel ist ein Rückschluss auf eine Person nicht möglich. Die Daten sind dann anonymisiert.

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