Qualitätsmanagementhandbuch
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- Marcus Mann
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1 Qualitätsmanagementhandbuch für die klinische Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Universitätsmedizin Greifswald Version 3, gültig ab: Version 4, gültig ab: Standorte: Abt. Tansfusionsmedizin, Intranet des Klinikums Prof. Dr. A. Greinacher Prof. Dr. A. Greinacher Dr. K. Selleng (Ärztlicher Vorstand) (Transfusionsverantwortlicher) (Qualitätsbeauftragte für Hämotherapie) UNIVERSITÄTSMEDIZIN GREIFSWALD KÖRPERSCHAFT DES ÖFFENTLICHEN RECHTS VORSTAND: Professor Andreas Greinacher (Vorstandsvorsitzender) Professor Heyo Kroemer Gunter Gotal AUFSICHTSRATSVORSITZENDER: Sebastian Schröder Fleischmannstraße Greifswald Tel.: +49 (0)
2 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einleitung Zweck Inhalt und Gliederung Benutzerhinweise und Glossar Benutzerhinweise Glossar Organisation und Verantwortlichkeiten Struktur und Qualitätspolitik Organisation Verantwortlichkeiten Vorstand der Universitätsmedizin Greifswald Transfusionskommission Transfusionsverantwortlicher Leiter der Klinischen Abteilung Transfusionsbeauftragter Arzt Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin Leiter der Apotheke Leiter des Immunhämatologischen/ hämostaseologischen Labors Leiter des Medizintechnischen Dienstes Leitender Krankenhaushygieniker Assistenzpersonal Arbeitskreis Hämotherapie Transportdienst Schulung, Fortbildung Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragte Ärzte- und Assistenzpersonal Transportdienst Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten Verantwortlichkeiten Räumlichkeiten und Geräte Vorratshaltung von Blutkomponenten Vorratshaltung von Plasmaderivaten Annahme von Blutprodukten Lagerung Abgabe von Blutprodukten Transport von Blutprodukten Kurzzeitige Lagerung von Blutkomponenten in definierten Satellitendepots Rücknahme von Blutkomponenten in das Blutdepot Dokumentation im Blutdepot Immunhämatologisches/Hämostaseologisches Labor Verantwortlichkeiten Räumlichkeiten und Geräte Leistungsspektrum Präanalytik Probentransport/-annahme Untersuchungsmethoden Befundübermittlung Indikation/Anwendung Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten Rechtliche Grundlagen Vorbereitung Aufklärungsverpflichtung, schriftliches Einverständnis des Patienten Anforderung von Blutkomponenten, Probennahme Blutgruppenbestimmung, Antikörpersuchtest, Verträglichkeitsprobe
3 6.3 Durchführung Vorbereitende Kontrollen Bedside-Test / AB0-Identitätstest Venöser Zugang / Transfusionsbesteck Anwärmtechnik Einleitung, Überwachung, Nachsorge Notfalltransfusionen Definition / Indikation Durchführung Transfusion von Rh(D) inkompatiblen Erythrozytenkonzentraten Notfallkiste Massivtransfusionen Unerwünschte Wirkungen von Blutkomponenten und Plasmaderivaten Definition und Vorgehen Vorgehen bei transfusionsassoziierten Infektionserkrankungen Meldepflichten Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Unterrichtungspflichten nach 16 TFG bei transfusionsbedingten Nebenwirkungen Unterrichtungspflichten nach 19 TFG / Rückverfolgung TFG Koordiniertes Meldewesen Dokumentation und Archivierung Hygienemaßnahmen Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer Verfahrensanweisung Struktur und Layout Einführung einer Verfahrensanweisung Selbstinspektion Literatur Liste aller Anlagen zum QMH
4 1. Einleitung Medizinische Einrichtungen sind durch gesetzliche und andere Vorgaben verpflichtet, ein QM-System vorzuhalten, das dazu dienen soll, komplexe Abläufe und Strukturen systematisch zu steuern, um die angestrebte und gebotene Qualität in der Patientenversorgung zu erreichen und sicherzustellen. Darüber hinaus trägt ein QM-System dazu bei, eine höhere Sicherheit bei komplexen Abläufen zu erreichen, Kosten zu reduzieren, den Mitarbeitern eigenverantwortliches Handeln im Rahmen klarer Vorgaben zu ermöglichen und das Vertrauen der Patienten, Mitarbeiter, Führungskräfte und Träger in die Einrichtung zu erhöhen. Ein QM-System bedarf einer systematischen Dokumentation in einem QM-Handbuch sowie in mitgeltenden Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. Dargestellt sind in der Gesamt-Dokumentation die Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Aufgaben der ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitarbeiter der Einrichtung, die mit der Beschaffung, Lagerung, Abgabe und Anwendung von Blutprodukten befasst sind sowie alle relevanten Verfahrensweisen und Arbeitsabläufe. Das vorliegende QM-Handbuch dokumentiert ein QM-System in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen und fachlichen Rahmenbedingungen. Es gliedert sich in vier Teile: Teil I entspricht dem QM-Handbuch. In Teil II sind Verfahrensanweisungen und die Transfusionsordnung der EMAU zusammengefasst und in Teil III weitere Formulardokumente. 2. Zweck Der Zweck des QM-Handbuches besteht in der Beschreibung des Qualitätssicherungssystems in der klinischen Anwendung von Blutprodukten. Es werden Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten, Verfahrens- und Arbeitsabläufe beschrieben, die eine sichere, effiziente und kostensparende Therapie mit Blutprodukten ermöglichen und die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften sicherstellen. Darüber hinaus soll es eine einheitliche abgestimmte Vorgehensweise abteilungsübergreifend ermöglichen und für Transparenz sorgen. Das QM-Handbuch kann seinen Zweck nur erfüllen, wenn es zum einen als verbindlich betrachtet wird, zum anderen ständig auf dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik und der Erfordernisse in der Einrichtung gehalten wird. Es wird deshalb regelmäßig vom Transfusionsverantwortlichen auf seine Gültigkeit und Funktionsfähigkeit hin überprüft und angepasst. 3. Inhalt und Gliederung Im QM-Handbuch werden alle Maßnahmen bei der Vorbereitung und Durchführung von Transfusionen und hämotherapeutischen Maßnahmen krankenhausübergreifend dargestellt. Diese Form der Dokumentation dient der Absicherung aller an den Aufgaben Beteiligten, dass die relevanten Gesetze, Richtlinien, Leitlinien und sonstigen Normen beachtet und eingehalten werden. Darüber hinausgehende Einzelheiten zur konkreten Umsetzung in der Patientenbehandlung sind in entsprechenden Verfahrensanweisungen und Standardarbeitsanweisungen (VA / SOP) und Nachweisdokumenten niedergelegt, die nicht Bestandteil des QM-Handbuches sind, sondern den jeweils Durchführenden zur Verfügung stehen. Gleichwohl sind diese mitgeltenden Dokumente und Anweisungen mit dem QM-Handbuch eng verknüpft. Die einzelnen Kapitel beschreiben alle wichtigen Qualitätssicherungselemente derjenigen Arbeitsbereiche, die für eine sichere und wirksame Hämotherapie von Bedeutung sind. 4. Benutzerhinweise und Glossar 4.1 Benutzerhinweise Für die Erstellung, Verteilung, Änderung und Verwaltung des QM-Handbuches ist der Transfusionsverantwortliche zuständig. Alle fachlichen Inhalte werden mit den Verantwortungsträgern der jeweiligen Abteilungen des Hauses und mit der Transfusionskommission und der Arzneimittelkommission abgestimmt. Über das QM-Handbuch verfügen Geschäftsführung Ärztlicher Direktor/Leitender Arzt Kaufmännischer Direktor Pflegedirektor Leiter der klinischen Abteilungen Leiter des Labors Apotheker Transfusionsverantwortlicher Transfusionsbeauftragte 4
5 Alle Empfänger des QM-Handbuchs sind verpflichtet, ihnen unterstellte Mitarbeiter über die sie betreffenden Regelungen und ggf. Änderungen zu informieren und alle qualitätssichernden Maßnahmen konsequent durchzusetzen. Außerdem müssen sie dem Transfusionsverantwortlichen alle notwendigen Änderungen unverzüglich mitteilen. Da das QM-Handbuch in der Regel nur für die o.g. Funktionsträger gedacht ist und die Verfahrensanweisungen für die Mitarbeiter der jeweils spezifischen Bereiche, lassen sich Wiederholungen in den Aussagen nicht immer vermeiden. Änderungen von Texten werden vom Transfusionsverantwortlichen vorgenommen. Alle Seiten des QM-Handbuches weisen in der Kopfzeile den jeweiligen Stand aus. Alle Ärzte des Hauses, die mit transfusionsmedizinischen Aufgaben befasst sind, haben Zugang zu den einschlägigen Richtlinien der Bundesärztekammer und des P.E.I. [3] und die Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten [2] in ihrer jeweils gültigen Fassung sowie die Verfahrensanweisungen/ Transfusionsordnung der EMAU für ihren speziellen Aufgabenbereich. Zuständig hierfür sind die Transfusionsbeauftragten. Das QM-Handbuch enthält Angaben über vertrauliche krankenhausinterne Betriebsabläufe. Die Abgabe des Handbuchs oder von Teilen daraus an Dritte bedarf der Genehmigung durch den Transfusionsverantwortlichen. 4.2 Glossar QM Qualitätsmanagement Blutprodukte Blutkomponenten, Plasmaderivate Blutkomponenten Erythrozytenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat, Therapeutisches Frischplasma, Granulozytenkonzentrat und Spezialanfertigungen davon Plasmaderivate Fraktionierungsprodukte aus Humanplasma und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen EK Erythrozytenkonzentrat GFP gefrorenes Frischplasma TK Thrombozytenkonzentrat TKZ Thrombozytapheresekonzentrat TM Abteilung Transfusionsmedizin DAT / DCT direkter Antihumanglobulintest/ Coombstest AKS Antikörpersuchtest P.E.I. Paul-Ehrlich-Institut BÄK Bundesärztekammer VA Verfahrensanweisung SOP Standard operating procedure TM Transfusionsmedizin TO Transfusionsordnung 5
6 Kapitel 1 Organisation und Verantwortlichkeiten 1. Organisation und Verantwortlichkeiten 1.1 Struktur und Qualitätspolitik Die Einrichtung der Krankenversorgung ist ein Krankenhaus der Maximalversorgung. Träger der Einrichtung ist die Universitätsmedizin Greifswald, Körperschaft des öffentlichen Rechts. Die Bettenzahl ist entsprechend dem Krankenhausbedarfsplan mit 880 festgelegt. Diese verteilen sich auf: Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinik und Poliklinik für Chirurgie o Abt. für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinik und Poliklinik für Orthopädie Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik und Poliklinik für Urologie Zentrum für Innere Medizin o o o Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin o o Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Zentrum für Radiologie o o o Institut für Diagnostische Radiologie Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde o o o Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Poliklinik für Kieferorthopädie Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde 6
7 Kapitel 1 Organisation und Verantwortlichkeiten o Poliklinik für zahnärztliche Prothetik und Werkstoffkunde Das aktuelle Organigramm der Struktur des Klinikums findet sich unter ( ) Bei der Festlegung der Qualitätspolitik werden berücksichtigt: der anerkannte Stand von Wissenschaft und Technik [3] die gesetzlichen Vorgaben [1] die angemessene medizinische Patientenversorgung (Bundessozialgesetz) wirtschaftliche Erfordernisse 1.2 Organisation Organisation: Die Organisation transfusionsmedizinischer Aufgaben ist den Organigrammen zu entnehmen: Klinische Transfusionsmedizin (Organigramm 1-Klinische Transfusionsmedizin) Transfusionskommission (Organigramm 2-Transfusionskommission) Struktur der Abt. Transfusionsmedizin (Organigramm 3-Abteilung Transfusionsmedizin) 1.3 Verantwortlichkeiten Vorstand der Universitätsmedizin Greifswald Dem Vorstand gehören an: der Kaufmännische Vorstand: Gunter Gotal Tel./Fax/ , der Ärztliche Vorstand/Vorstandsvorsitzender: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel./Fax: ; der Pflegevorstand: Peter Hingst Tel.: , FAX 5083 der Wissenschaftliche Vorstand: Prof. Dr. rer. nat. Heyo K. Kroemer Tel.: , FAX und ein Mitglied der Hochschulleitung mit beratender Stimme: Dr. rer. pol. Wolfgang Flieger Der Vorstand sorgt u.a. für ein leistungsgerechtes Budget eine angemessene personelle und technische Ausstattung, die ein Arbeiten nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik ermöglicht Der Vorstand entscheidet u.a. über Einführung neuer Verfahren in die klinische Transfusionsmedizin, Umsetzung transfusionsmedizinischer Erfordernisse unter Beachtung der geltenden Regelwerke Strukturveränderungen in diesem Bereich Beschaffung von Räumlichkeiten und Geräten Bestellung des Transfusionsverantwortlichen, Qualitätsbeauftragten [3] mit Übertragung der für diese Funktion erforderlichen Kompetenz Der Pflegevorstand regelt. die Organisation der Schulung und Einweisung von Pflegekräften nach Anweisung (Anlage 14) die Bereitstellung von geschulten Pflegekräften als Assistenzpersonal für hämotherapeutische Maßnahmen informiert den Transfusionsbeauftragten bei Neueinstellung von Pflegepersonal in dessen Verantwortungsbereich über die erfolgte Einweisung 7
8 Kapitel 1 Organisation und Verantwortlichkeiten Transfusionskommission Eine Transfusionskommission wurde entsprechend TFG 15.1 [1] vom Vorstand eingerichtet. Vorsitzender der Transfusionskommission: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel./Fax/ , , greinach@uni-greifswald.de Zusammensetzung und Arbeitsweise sind in einer Satzung festgelegt (Anlage 2, Organigramm Anlage 3). Die Transfusionskommission untersteht dem Klinikumsvorstand und berät diesen. Sie arbeitet unter Vorsitz des Transfusionsverantwortlichen. Die Mitglieder der Transfusionskommission sind in einem Organisationsschema (Organigramm Anlage 3) wiedergegeben. Aufgaben der Transfusionskommission sind o Erarbeitung von Verfahrensweisen für die Umsetzung und Einhaltung der relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen (Regelwerke) unter Berücksichtigung der eigenen Erfahrungen und Erfordernisse. o Kontinuierliche Überarbeitung der o.g. Verfahrensweisen entsprechend dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik und der eigenen Erfahrungen und Erfordernisse o Erstellung und Pflege einer Liste aller im Bereich der Klinik eingesetzten Blutprodukte o Festlegung der Vertriebsverantwortlichkeit, d.h. der Apotheke und/ oder Transfusionsmedizinischen Einrichtung für die zum Einsatz kommenden Hämotherapeutika o Festlegung der Verantwortlichkeit und Zuständigkeit von Ärzten, Pflege- und medizinisch technischem Personal sowie Botenpersonal (Assistenzpersonal) bei der Vorbereitung und Durchführung einer Hämotherapie inkl. der Anforderungsund Ablauforganisation Umgang mit Hämotherapeutika (Anforderung, Transport, Lagerung, Anwendungsvorbereitung, Patientenaufklärung, Dokumentation, Rücknahme) Pflege und Wartung der für die Transfusion benötigten Geräte patienten- und produktbezogene Chargendokumentation Wirksamkeitsnachweis von Blutprodukten Meldung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Rückverfolgung von potentiell infektiösen Blutprodukten fachübergreifender Informationsaustausch zwischen Therapeuten und Transfusionsbeauftragten bzw. Transfusionsverantwortlichem o o Erarbeitung schriftlicher Verfahrensanweisungen zum Umgang mit Hämotherapeutika unter Berücksichtigung der o.g. Regelwerke zu folgenden Punkten Anforderungsorganisation von Blutprodukten vorausgehende, ggf. begleitende und nachfolgende Diagnostik schriftliche Aufklärung und Einwilligung des Patienten patienten- und chargenbezogene Dokumentation sowie deren Archivierung (TFG 14) Wirksamkeitsnachweis von Hämotherapeutika und fachübergreifender Informationsaustausch bezüglich der Wirksamkeit Lagerung und Pflege der Hämotherapeutika in den klinischen Abteilungen Rückgabe nicht verabreichter Hämotherapeutika Meldung von unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen gemäß 16 TFG Meldepflichten an Behörden (TFG 21) Rückverfolgungsverfahren (Empfänger- und Spender bezogen, TFG 19) Aktualisierung der Liste der Transfusionsbeauftragten der versorgenden Einrichtung Die Transfusionskommission arbeitet in Kooperation mit der Arzneimittelkommission. 8
9 Kapitel 1 Organisation und Verantwortlichkeiten Transfusionsverantwortlicher Transfusionsverantwortlicher ist: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel./Fax/ , -5489, greinach@uni-greifswald Die Aufgaben des Transfusionsverantwortlichen sind in einer Stellenbeschreibung festgelegt (Anlage 4). Er veranlasst die Umsetzung und Einhaltung der transfusionsmedizinisch relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen eine einheitliche Organisation zur Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen im Sinne eines Qualitätssicherungssystems die Fortentwicklung der Qualitätssicherung entsprechend den internen Erfordernissen und dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik die Planung regelmäßiger Fortbildungen für Krankenhausmitarbeiter, die in transfusionsmedizinische Arbeiten eingebunden sind, z.b. in Seminaren vor Ort oder durch externe Veranstaltungen Der Transfusionsverantwortliche ist in der Regel Vorsitzender der Transfusionskommission Leiter der Klinischen Abteilung Die Leiter der Klinischen Abteilungen (erreichbar über Kliniklinks unter Punkt 1.1) benennen dem Transfusionsverantwortlichen jeweils einen Kollegen mit der erforderlichen Qualifikation [3] als Transfusionsbeauftragten. In Ausnahmefällen kann durch den Transfusionsverantwortlichen auch ein ärztlicher Kollege vor Erreichen der formalen Qualifiaktion für das Amt bestätigt werden (Anlage 6). ermöglichen dem Transfusionsbeauftragten die Teilnahme an Fortbildungen zu transfusionsmedizinischen Fragestellungen, benennen bei Ausscheiden des amtierenden Transfusionsbeauftragten umgehend und unaufgefordert eine neue Person dem Transfusionsverantwortlichen als Transfusionsbeauftragten. tragen dafür Sorge, dass neu eingestellte Mitarbeiter nach Verfahrensanweisung in das Qualitätssicherungssystem zur klinischen Anwendung von Blutprodukten eingewiesen werden und dass die Einweisung dokumentiert wird. Sie delegieren diese Aufgabe an den Transfusionsbeauftragten und statten ihn hierzu mit der erforderlichen Weisungsbefugnis aus. zeichnen dafür verantwortlich, dass die in der Transfusionskommission verabschiedeten qualitätssichernden Maßnahmen in ihrem Verantwortungsbereich umgesetzt und eingehalten werden Transfusionsbeauftragter Transfusionsbeauftragte und Vertreter wurden benannt (Anlage 7) Sie haben die Sachkenntnis gemäß anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3]. Die Aufgaben und Weisungsbefugnis der Transfusionsbeauftragten sind in Stellenbeschreibungen (Anlage 5) festgelegt. Der Transfusionsbeauftragte sorgt für die Umsetzung und Einhaltung der in der Transfusionskommission oder gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen festgelegten Organisationsschritte und Verfahrensweisen im Zusammenhang mit hämotherapeutischen Maßnahmen in seiner Abteilung unter Berücksichtigung fachspezifischer Besonderheiten stellt die Einweisung neuer Mitarbeiter der Klinik gemäß Transfusionsordnung (Anlage 1) ist Mitglied in der Transfusionskommission (Organigramm -Anlage 3) plant die transfusionsmedizinische Fortbildung in seinem Bereich Arzt Jeder Arzt, der eigenverantwortlich Blutprodukte anwendet bzw. an der Vorbereitung/ Durchführung von Bluttransfusionen beteiligt ist, besitzt ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit und die 9
10 Kapitel 1 Organisation und Verantwortlichkeiten erforderliche Qualifikation nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3]. Er ist vertraut mit den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten [2] sowie mit den für seinen Bereich relevanten Verfahrensanweisungen und Richtlinien. Er ist verantwortlich für die jeweils von ihm ausgeführten bzw. beaufsichtigten hämotherapeutischen Tätigkeiten (Anlagen 9-11) Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel./Fax/ , -5489, greinach@uni-greifswald.de Er ist verantwortlich für die Beschaffung, Lagerung, Abgabe von Blutkomponenten sowie für eine fachkompetente Beratung in diesem Bereich. Er ist Mitglied der Transfusionskommission Leiter der Apotheke Der Leiter der Apotheke ist: Dr. Dr. Georg Engel Tel.: Sofern der Leiter der Apotheke zuständig ist für die Bereitstellung der Plasmaderivate und gentechnisch hergestellten Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen, sichert er deren Beschaffung, Lagerung, Abgabe an die Abteilung Transfusionsmedizin und die pharmazeutische Beratung. Er regelt für die Einrichtung die patienten- und produktbezogene Chargendokumentation der Plasmaderivate für die Präparate, die nicht über die Abteilung Transfusionsmedizin ausgegeben werden, z.b. Humanalbumin, Fibrinkleber. Er ist Mitglied in der Transfusionskommission Leiter des Immunhämatologischen/ hämostaseologischen Labors Leiter des Immunhämatologischen Labors: Dr. med. Kathleen Selleng Tel.: Leiter des hämostaseologischen Labors: Prof. Dr. med. Matthias Nauck Tel./Fax/ , , matthias.nauck@uni-greifswald.de Leiter des Thrombozyten-Labors: Prof. Dr. med. Tamam Bakchoul Tel./Fax/ Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung, Durchführung und Bewertung immunhämatologischer und hämostaseologischer und anderer qualitätssichernder Untersuchungen. Die konsiliarische Beratung in diesen Bereichen liegt in der Verantwortung der ärztlichen Mitarbeiter der Abteilung Transfusionsmedizin. Sie sind Mitglieder der Transfusionskommission Leiter des Medizintechnischen Dienstes Leiter des Medizintechnischen Dienstes ist: Dipl.-Ing. Martin Helbig Tel./Fax/ Tel / , Fax / , mhelbig@uni-greifswald.de Er ist verantwortlich für die Regelung der Pflege und Wartung der technischen Geräte unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben [6]. Eine 24 Std. / Tag Betreuung ist durch einen Regel- und Notdienst gewährleistet Leitender Krankenhaushygieniker Leitender Krankenhaushygieniker: Prof. Dr. med. Axel Kramer Tel.: , Fax:
11 Kapitel 1 Organisation und Verantwortlichkeiten Die Hygienemaßnahmen, die für den Umgang mit Blutprodukten erforderlich sind, regelt der Hygienebeauftragte. Von ihm wird ein Hygieneplan (siehe Klinikums-SOPs und Desinfektionsmeittelliste Intranet) erstellt, und er sorgt für dessen Umsetzung. Er überprüft die Einhaltung und hat in diesem Zusammenhang Zugang zu den entsprechenden Räumen, Geräten und zu den Reinigungsprotokollen Assistenzpersonal Die Vorbereitung von Transfusionen/ Infusionen und die Betreuung der Patienten während der Übertragung von Blutprodukten sowie die Nachsorge werden nur dem Assistenzpersonal übertragen, das von der Pflegedienstleitung in Kooperation mit dem Transfusionsbeauftragten der Abteilung oder von diesem direkt in die relevanten Bereiche des Qualitätssicherungssystems eingewiesen wurde. Die Einarbeitung ist dokumentiert (Anlagen 14-15) Arbeitskreis Hämotherapie Ein Arbeitskreis Hämotherapie wurde von dem versorgendem Blutspendedienst eingerichtet. Die Treffen finden im Rahmen der Transfusionskonferenz Universitätsmedizin statt. Vorsitzender des Hämotherapiekreises: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel.: Transfusionsverantwortliche und Transfusionsbeauftragte der belieferten Krankenhäuser sowie in der Praxis transfundierende Ärzte (so sie von der Abteilung Transfusionsmedizin der Universitätsmedizin versorgt werden) werden zu diesem Arbeitskreis eingeladen (Klinikum Karlsburg, Wolgast, BDH-Klinik Greifswald). Aufgabe des Arbeitskreises Hämotherapie ist es die Anwender über die aktuell geltenden transfusionsmedizinisch relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen zu informieren Anregungen zur Erstellung und Aktualisierung eines Qualitätssicherungssystems für den Bereich klinische Transfusionsmedizin zu geben Transportdienst Leiter des internen Transportdienstes: Thomas Dziuba, SZG Tel.: Leiter des externen Transportdienstes: Thorsten Landske, HKS Tel.: Sie sind für die Organisation eines zuverlässigen Transportes von Proben und Blutprodukten verantwortlich. Sie setzen die von der Transfusionskommission festgelegten Transportbedingungen / - zeiten um. Die Mitarbeiter des Transportdienstes für Proben, Blutkomponenten und Plasmaderivate werden in die Erfordernisse eingearbeitet. Die Einarbeitung wird dokumentiert. Verantwortlich für die Einarbeitung ist der Leiter des Transportdienstes in Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen. 11
12 Kapitel 2 Schulung und Fortbildung 2. Schulung, Fortbildung Alle Mitarbeiter, die im Rahmen der klinischen Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten mit Tätigkeiten beauftragt werden, werden vor Übernahme der Tätigkeit durch Einweisung und Schulung qualifiziert. 2.1 Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragte Der Transfusionsverantwortliche erwirbt die Qualifikation, die nach Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich ist [3]. Ihm wird die Möglichkeit gegeben, darüber hinaus regelmäßig an externen Fortbildungsveranstaltungen und an den Veranstaltungen des Hämotherapiekreises teilzunehmen. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. Der Transfusionsbeauftragte erwirbt die Qualifikation, die nach Stand von Wissenschaft und Technik [3] erforderlich ist. Er hat die Möglichkeit, regelmäßig an externen Fortbildungsveranstaltungen teilzunehmen, soweit es die Dienstgeschäfte zulassen. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. 2.2 Ärzte- und Assistenzpersonal Die Schulungs-/Fortbildungsinhalte für Ärzte- und Assistenzpersonal werden vom Transfusionsbeauftragten in enger Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen und der Transfusionskommission festgelegt (Anlage 12). Die Mitarbeiter werden eingewiesen in die Inhalte des QM-Handbuchs in die Inhalte der für sie relevanten Verfahrensanweisungen in die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten in Zusammenhang mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachsorge bei der Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Ein Fortbildungsplan (Anlage 12) für Ärzte und Assistenzpersonal wird vom Transfusionsbeauftragten gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen erstellt. Die Einweisung in transfusionsmedizinisch relevante Tätigkeiten erfolgt unter Aufsicht des jeweils zuständigen Transfusionsbeauftragten in Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen (Anlage 14-15). Er kann im Rahmen der Ausbildungsverpflichtung unterstützt werden durch abteilungsübergreifende, hausinterne Fortbildungsveranstaltungen mit transfusionsmedizinisch relevantem Inhalt. Diese werden in der Regel vom Transfusionsverantwortlichen in enger Kooperation mit der Transfusionskommission organisiert. Die Teilnahme an hausinternen Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. Die erfolgreiche Einweisung in transfusionsrelevante Tätigkeiten wird durch Unterschrift der jeweils relevanten VA belegt. Durch Unterschrift dokumentieren der Arzt bzw. das Assistenzpersonal, dass ihnen die dort vermittelten bzw. schriftlich fixierten transfusionsmedizisch relevanten Erfordernisse bekannt sind einschließlich der rechtlichen Konsequenzen bei Nichtbeachtung. Die arbeitsplatzspezifischen Schulungen werden darüber hinaus in Einweisungsprotokollen belegt. Durch Wiederholung der Fortbildungsveranstaltungen werden die erforderlichen transfusionsmedizinischen Kenntnisse dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Dies gilt besonders auch dann, wenn Fortbildungs- oder Regelungsbedarf aktuell oder nach Überprüfung der qualitätssichernden Maßnahmen (Selbstinspektion) offensichtlich wird. 2.3 Transportdienst Die Einweisung des Transportdienstes in die Vorgaben, Anweisungen und Dokumentationspflichten entsprechend dem QM-Handbuch erfolgt unter Aufsicht des Transfusionsverantwortlichen in der Regel durch Leitende MTA der TM. Die erfolgreiche Einweisung wird durch Unterschrift belegt (Anlage 16). Wiederholungsschulungen werden angeboten. Die Umsetzung wird regelmäßig überprüft, das Ergebnis dokumentiert. Desweiteren werden Anweisungen des Dezernat Logistik in der Verantwortung des Dezernenten geschult (Anlage 17). 12
13 Kapitel 3 Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten 3. Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten 3.1 Verantwortlichkeiten Der Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin ist verantwortlich für die Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Transport von Blutkomponenten einschließlich der Dokumentation in diesem Bereich, der Leiter der Apotheke ggf. für die Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Transport von Plasmaderivaten einschließlich deren Dokumentation, soweit die Lagerung und Abgabe nicht über die Abteilung Transfusionsmedizin erfolgt (Anweisung Anlage 30). Er delegiert Aufgaben in diesem Bereich an geschultes Personal. Leiter der Abt. Transfusionsmedizin: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel.: Ansprechpartner im Blutdepot: Diensthabende MTA Tel.: -5473, -5474, Leiter des versorgenden Blutspendedienstes für Karlsburg, Wolgast und BDH-Klinik entspricht dem Leiter der Abt. Transfusionsmedizin der Universitätsmedizin weiterer Ansprechpartner des versorgenden Blutspendedienstes ist der jeweilige Dienstarzt Tel / Leiter der Apotheke Dr. med. Dr. phil. nat. Georg Engel Tel.: weitere Ansprechpartner der Apotheke, Notdienst über Technik-Bereitschaft Tel.: (Koordinierungsstelle) 3.2 Räumlichkeiten und Geräte Ein Raumplan ist vorhanden (Site-Master-File der TM). Räume und Mobiliar sind so ausgestattet bzw. angeordnet, dass eine sachgerechte Lagerung, Annahme und Abgabe der Blutprodukte sichergestellt ist. Räumlichkeiten und Geräte genügen den Anforderungen nach PIC-GMP-Leitfaden [8]. Die vorgegebenen Lagerbedingungen werden eingehalten (Betriebsunterlagen der TM). Für Subdepots außerhalb der Abt. Transfusionsmedizin wird die Temperaturüberwachung in Verantwortung der Transfusionsbeauftragten geführt (Anlage 18-21). Die Voraussetzungen für die Reinigung nach Hygieneplan (Betriebsunterlagen der TM ) sind gegeben. Für Subdepots außerhalb der Abt. Transfusionsmedizin wird die Reinigung in Verantwortung der Transfusionsbeauftragten durchgeführt (Anlage 18-21). Die Auflagen der Arbeitssicherheit werden berücksichtigt. Die technische Ausrüstung entspricht dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik. Eine Geräteliste wird geführt (Betriebsunterlagen der TM). Bedienungsanleitungen zu den Geräten liegen für Mitarbeiter zugänglich vor. Mitarbeiter werden in die für sie relevanten Geräte gemäß MPG [6] eingearbeitet.. Nur nach MPG [6] geschulte Mitarbeiter arbeiten eigenverantwortlich mit Geräten (z.b. Plasmaauftau- Gerät). Ausrüstung und Geräte werden nach Plan (Betriebsunterlagen der TM und Medizintechnik) gewartet. Wartungen, Störungen und Reparaturen werden bewertet und im Gerätebuch dokumentiert. Störungen in Subdepots werden der TM gemeldet (Anlage20). Temperaturschreiber der Blutdepots und sonstige Geräte werden nach Plan kalibriert. Verantwortlich für die Wartung und Kalibrierung in der TM ist der Gerätebeauftragte der Einrichtung für die Temperaturüberwachung: Christin Zawadzinski Tel.: und für Subdepots der Leiter des Medizintechnischen Dienstes: Frau Barbara Mangold Tel.: Vorratshaltung von Blutkomponenten Eine Liste der in der Einrichtung eingesetzten Blutkomponenten liegt vor (Anlage 31). Die Vorratshaltung der Erythrozytenkonzentrate, therapeutischen Frischplasmen und Thrombozytenkonzentraten richtet sich nach 13
14 Kapitel 3 Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten dem zu ermittelndem Bedarf der transfundierenden Einrichtung dem Zeitraum, der für die Beschaffung von Blutprodukten erforderlich ist. Angestrebt wird eine Vorratshaltung an Blutkomponenten, die eine sichere und bedarfsgerechte Versorgung der Patienten der Einrichtung ermöglicht, eine Verfallsrate der Blutkomponenten von unter 5% ermöglicht. Der Transfusionsverantwortliche ist in Absprache mit den Transfusionsbeauftragten der Fachabteilungen für die Festlegung des täglichen Mindestbestands an Blutkomponenten im Blutdepot verantwortlich. Spezialpräparate werden von einem transfusionsmedizinisch erfahrenen Arzt im Einzelfall patientenbezogen im Blutdepot angefordert unter Beachtung der vorgegebenen Lieferzeiten. Für das Blutdepot Karlsburg: Regelungen der Verantwortlichkeiten und Aufgaben in Anlage Vorratshaltung von Plasmaderivaten Eine Liste der in der Einrichtung eingesetzten Plasmaderivate wurde in Kooperation mit der Arzneimittelkommission erstellt (Anlage 29). Die Vorratshaltung von regelmäßig eingesetzten Plasmaderivaten richtet sich nach dem Bedarf der versorgenden Einrichtung nach dem Zeitraum, der für die Beschaffung der Plasmaderivate erforderlich ist Es ist ein Verfahren installiert, das den Verfall von Präparaten möglichst niedrig hält. Selten eingesetzte Plasmaderivate werden aus ökonomischen Gründen nicht auf Vorrat gelagert. Eine kurzfristige Beschaffung ist durch die Apotheke gesichert. 3.5 Annahme von Blutprodukten Blutprodukte werden nur entgegengenommen, gelagert und an Patienten weitergegeben, wenn die sachgerechte Herstellung, Freigabe und Lagerung beim Zulieferer gewährleistet ist der Transport den spezifischen Anforderungen entspricht die Blutprodukte nach Überprüfung augenscheinlich unbedenklich sind Die sachgerechte Annahme ist in den Betriebsunterlagen der TM festgelegt. Prüfprotokolle werden geführt. 3.6 Lagerung Die Blutprodukte lagern in geeigneten Kühl- bzw. Lagereinrichtungen unter Beachtung von anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3], des PIC-GMP-Leitfadens [8] und der Gebrauchs- und Fachinformationen des Herstellers. Geeignete Kontrollverfahren für Haupt- und Satellitendepots sind installiert. Eine Temperaturüberwachung der Blutkonservenkühlschränke (Hauptund Satellitendepot) ist eingerichtet. Protokolle werden geführt (Betriebsunterlagen der TM). Generell besteht eine schriftlich festgelegte Zugangsbeschränkung für Blutprodukte. 3.7 Abgabe von Blutprodukten Abgabe innerhalb der Einrichtung Blutprodukte sind Arzneimittel i. S. von 2 [1] AMG. i. V. mit 2 Nr. 3 TFG und unterliegen den Vorschriften des Arzneimittelrechts. Blutkomponenten und Plasmaderivate sind verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie werden nur auf ärztliche Anordnung abgegeben. Für die Anforderung von Plasmaderivaten, die nicht über die Abteilung Transfusinsmedizin ausgegeben werden, gelten besondere von der Apotheke schriftlich festgelegte Verfahrensweisen (Anlage 30). Die Ausgabe über die Abt. Transfusionsmedizin ist in der Transfusionsordnung (Anlage 1), und den SOPs der TM geregelt. Anforderungsschein (Anlage 23). Geprüft wird die Identität des Empfängers und der für ihn bereitgestellten Präparate die Kompatibilität der Blutgruppen die augenscheinliche Unbedenklichkeit der bereitgestellten Präparate die Dokumentation der Ausgabe von Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Der Verbleib der Blutkomponenten und Plasmaderivate ist jederzeit nachvollziehbar. 14
15 Kapitel 3 Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten Abgabe von Blutkomponenten an andere Einrichtungen Die Verantwortung für die Qualität und Unbedenklichkeit der von dem Blutspendedienst in das Blutdepot übernommenen Blutkomponenten liegt beim Blutspendedienst. Bei Weitergabe dieser Blutkomponenten aus dem Blutdepot an Dritte geht die Verantwortung für die Blutkomponenten auf das abgebende Blutdepot über. Bei Abgabe von Blutkomponenten aus dem Blutdepot an andere Einrichtungen ist der sachgerechte Transport unter Verantwortung des Leiters des Blutdepots sichergestellt. Die produktspezifischen Transporttemperaturen sowie die erforderlichen hygienischen Erfordernisse werden eingehalten. Sie werden durch regelmäßige Kontrollen überprüft und dokumentiert. 3.8 Transport von Blutprodukten Ein Transportsystem für Blutprodukte ist installiert. Die Transportbedingungen und die detaillierte Organisation des Transportes sind in den Betriebsunterlagen der TM und ggf. in einem Vertrag geregelt. Die Einarbeitung der für den Transport zuständigen Mitarbeiter bzw. des Transportdienstes ist sichergestellt. Protokolle liegen vor (Anlage 16). Grundsätzlich werden Blutkomponenten aus dem Blutdepot nur zur unmittelbaren Anwendung am Patienten abgegeben. Eine kurzfristige Lagerung in Satellitendepots für spezielle Bereiche (z.b. OP, Intensivstationen) ist möglich (s.o.). Plasmaderivate werden je nach Bedarf ebenfalls in Satellitendepots auf den Stationen sachgerecht in Arzneimittelkühlschränken gelagert. Der Transport von zellulären Blutkomponenten und GFP erfolgt unter kontrollierten Bedingungen und ist durch eine schriftliche Anweisung geregelt (Transfusionsordnung-Anlage 1, Betriebsunterlagen TM). Der Hygieneplan wird eingehalten. Während des Transports der Blutprodukte bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des Anwenders wird darauf geachtet, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Blutprodukten hat und die Qualität der Blutprodukte nicht beeinträchtigt wird. Aus Gründen des Haftungsrechts, Unfallversicherungsschutzes sowie aus datenschutzrechtlichen Erwägungen erfolgt der Transport von Blutkomponenten nur durch den beauftragten Bluttransportdienst. Patienten oder deren Angehörige respektive Besucher transportieren in der Regel keine Blutprodukte (Ausnahme Eigenblut bei Operationen in anderen, weit entfernten Krankenhäusern). Die Einzelheiten der Transportbedingungen und der Zuständigkeiten werden vom Transfusionsverantwortlichen gemeinsam mit dem Leiter des Transportdienstes schriftlich festgelegt (Betriebsunterlagen der TM) 3.9 Kurzzeitige Lagerung von Blutkomponenten in definierten Satellitendepots Blutkomponenten werden nur unmittelbar zur Transfusion auf die Station, Intensivstation, in den OP oder an andere transfundierende Einrichtungen gebracht. Der Betrieb von definierten und kontrollierten Satellitendepots oder Notfalldepots ist nur zulässig, wenn diese mit dem Transfusionsverantwortlichen abgestimmt sind (Betriebsunterlagen der TM ). Eine regelmäßige Kontrolle der Lagerbestände in Satelliten-/Notfalldepots ist in den Betriebsunterlagen der TM und der Transfusionsordnung (Anlage 1) durch eine beauftragte Person geregelt. Der Transfusionsverantwortliche legt gemeinsam mit der Transfusionskommission die notwendigen organisatorischen Voraussetzungen und Bedingungen für die kurzzeitige Lagerung von Blutkomponenten in Satelliten-/Notfalldepots einheitlich fest. Prüfprotokolle werden geführt (Anlage 18-21). Der Transfusionsbeauftragte ist für die Umsetzung der festgelegten Organisationsschritte und Verfahrensweisen einschließlich der qualitätssichernden Maßnahmen zuständig Rücknahme von Blutkomponenten in das Blutdepot Das Rücknahmeverfahren ist in den Betriebsunterlagen der TM geregelt. Grundsätzlich werden nur Blutkomponenten aus dem Blutdepot an transfundierende Abteilungen abgegeben, die zur unmittelbaren Anwendung am Patienten bestimmt sind. Ausgenommen sind Plasmaderivate und für Operationen vorsorglich bereitgestellte Blutkonserven. Nicht sachgerecht gelagerte EK s, GFP s und TK s und werden lediglich zur Dokumentation nach 17 TFG und zur Entsorgung zurückgenommen und nach Rücknahme nicht wieder ausgegeben. 15
16 Kapitel 3 Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten Erythrozytenkonzentrate werden nach Rücknahme nur dann wieder in den Bestand aufgenommen, wenn die Unbedenklichkeitsprüfung eine erneute Freigabe zulässt. Rücknahme-/Freigabeprotokolle werden geführt. Plasmaderivate werden zur Weitergabe in das Apothekendepot zurückgenommen, wenn die sachgerechte Lagerung bestätigt wurde das Verfallsdatum noch nicht erreicht wurde Ansonsten werden die Plasmaderivate zur sachgerechten Entsorgung von der Apotheke entgegengenommen Dokumentation im Blutdepot Die Annahme, Abgabe, Rücknahme und Entsorgung von Blutprodukten wird lückenlos dokumentiert und von den verantwortlichen Personen mit Hilfe statistischer Werkzeuge regelmäßig überprüft. Die für diese Tätigkeiten autorisierten Personen sind benannt. Die Dokumentation der Lagerungsvorschriften sind in den Betriebsunterlagen der TM festgelegt. 16
17 Kapitel 4 Immunhämatologisches / Hämostaseologisches Labor 4. Immunhämatologisches/Hämostaseologisches Labor 4.1 Verantwortlichkeiten Der Leiter des Blutgruppenserologischen/Hämostaseologischen Labors ist verantwortlich für die Organisation, Vorbereitung, Durchführung, Befundung und Dokumentation immunhämatologischer / hämostaseologischer Untersuchungen. Er delegiert die Aufgaben an entsprechend geschultes ärztliches und technisches Personal. Die Verteilung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind in Arbeitplatzbeschreibungen (Betriebsunterlagen der TM) geregelt. Die Regeldienstzeiten und Bereitschaftsdienstzeiten sind festgelegt. Außerhalb der Regeldienstzeiten ist die Patientenversorgung in Form eines Notfallprogrammes sichergestellt (Betriebsunterlagen der TM ). Die konsiliarische Beratung ist sichergestellt: Leiter / Dienstarzt d. Abt. Transfusionsmedizin Tel.: , Leiter des Thrombozytenlabors Prof. Dr. Tamam Bakchoul Tel.: Ansprechpartner im hämostastaseologischen Labor: Leitstelle Probenannahme Tel.: (Transfusionsmedizin); (Zentrallabor) 4.2 Räumlichkeiten und Geräte Ein Raumplan ist vorhanden (Site-Master-File TM). Die Räume und das Mobiliar sind so angeordnet und ausgestattet, dass ein sachgerechter und zuverlässiger Ablauf der transfusionsrelevanten Untersuchungen gewährleistet ist. Sie erfüllen eine Arbeitsplatzaufteilung, die strukturiertes Arbeiten erlaubt und Verwechslungen und Kreuzkontaminationen vermeidet die Voraussetzungen für die Reinigung nach Hygieneplan eine angemessene Temperatur, Luftqualität und Beleuchtung die Auflagen der Arbeitssicherheit Die technische Ausrüstung ist so ausgelegt und angeordnet, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Eine Bestandsliste der Geräte liegt vor (Betriebsunterlagen der TM ). Sie wird regelmäßig aktualisiert. Bedienungsanleitungen liegen vor. Die Mitarbeiter werden in die Geräte gemäß MPG [6] eingearbeitet. Die Einarbeitung wird in das personenbezogene Gerätebuch eingetragen. Die Einarbeitung ist Voraussetzung für das Arbeiten mit Laborgeräten. Ausrüstung und Geräte werden regelmäßig gewartet. Ein Wartungsplan (Betriebsunterlagen der TM) liegt vor. Wartungsberichte, Störungen und Reparaturberichte werden im Gerätebuch dokumentiert. Messgeräte (z.b. Pipetten, Thermometer, ph-meter), Waagen, Aufzeichnungsgeräte (z.b. Temperaturschreiber) werden nach Plan kalibriert. Verantwortlich für die Wartung und Kalibrierung von technischen Geräten ist der Gerätebeauftragte / Leiter des Medizintechnischen Dienstes (Kapitel 3.1). 4.3 Leistungsspektrum Das Spektrum der immunhämatologischen/ hämostaseologischen Untersuchungen wird in Kooperation mit der Transfusionskommission unter Berücksichtigung des anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik und den medizinischen Erfordernissen der jeweiligen Fachabteilungen der Einrichtung festgelegt. Das Leistungsspektrum ist auf den Anforderungsbögen zusammengefasst (Anlage 23). 4.4 Präanalytik Vorbereitung und Probenentnahme für immunhämatologische/ hämostaseologische Untersuchungen sind in der Transfusionsordnung (Anlage 1) und den Betriebsunterlagen der TM und Klin. Chemie festgelegt. Die präanalytischen Schritte im Labor (z.b. Überprüfung der Beschriftung, Zustand und Menge der Probe, Vorbereitung des Materials) sind in SOPs des Labors (Betriebsunterlagen der Abt. TM) geregelt. 17
18 Kapitel 4 Immunhämatologisches / Hämostaseologisches Labor 4.5 Probentransport/-annahme Der Transportdienst garantiert den sachgemäßen Transport der Blutproben zu festgelegten Zeiten. Notfälle sind gesondert geregelt (Kapitel 7). 4.6 Untersuchungsmethoden Die Diagnostik gliedert sich in Basisdiagnostik, weiterführende Diagnostik und begleitende Diagnostik. immunhämatologische Basisdiagnostik als Transfusionsvorbereitung zur Abklärung von Transfusionszwischenfällen hämostaseologische Basisdiagnostik als Vorbereitung für invasive und/ oder blutungsgefährdete Behandlungen zur Abklärung einer verstärkten Blutung zur Kontrolle eines primär erhöhten Blutungsrisikos Bei Auffälligkeiten im Rahmen der Basisdiagnostik und bei irregulären Vorbefunden in der Anamnese wird ggf. eine weiterführende Diagnostik eingeleitet. Die weiterführende Diagnostik erfolgt durch das Labor im Vernehmen mit dem behandelnden Arzt. Darüber hinaus werden Untersuchungen der Basisdiagnostik und weiterführenden Diagnostik als Wirksamkeitsnachweis bei spezifischer Substitution und als begleitende Kontrollen bei Eingriffen mit erhöhtem Risiko eingesetzt = begleitende Diagnostik. Immunhämatologische Untersuchung Die prätransfusionelle Basisdiagnostik umfasst ABO, Rh(D) Blutgruppe Antikörpersuchtest Verträglichkeitsprobe Die weiterführende immunhämatologische Diagnostik weitere Erythrozytenantigene (Fya,,b, Jka,b...) HLA- und Thrombozyten-spezifische Antigene (HLA Klasse I und II, HPA1...) Antikörperdifferenzierung (Erythrozyten-, Leukozyten- und Thrombozyten-spezifische...) Autoabsorption Elution Medikament-abhängige Antikörper Hämostaseologie Die Basisdiagnostik in der Hämostaseologie umfasst TZ (Quick) aptt Thrombozyten Fibrinogen Die weiterführende Diagnostik Einzelfaktoren (Faktor II, V, VII, VIII, IX, X, XI XII, vwf, Ristocetin-Co-F) Inhibitoren (z.b. AT, Protein C, S) Fibrinolyseparameter (z.b. FM, D-Dimer, Plasminogen), Faktor XIII Blutungszeit, Thrombozytenfunktion Thrombinzeit Die Laboruntersuchungen werden nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik von eingewiesenen und regelmäßig geschulten Mitarbeitern durchgeführt. Die eingesetzten Methoden sind validiert. Kontrollen werden in jeder Serie mitgeführt. Die erfolgreiche Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Ringversuchen) ist durch Zertifikate belegt. Arbeitsplatzbeschreibungen liegen vor (Betriebsunterlagen der TM, klin. Chemie). Verfahrensanweisungen zur Vorbereitung, Durchführung und Befundung der Laboruntersuchungen liegen vor (Betriebsunterlagen der TM, klin. Chemie). Hinweise zum Vorgehen bei auffälliger Basisdiagnostik können aus Anlage 24 und 25 abgeleitet werden. In jedem Fall werden die medizinischen Erfordernisse berücksichtigt. Die Anforderung labordiagnostischer Leistungen erfolgt unter Verantwortung eines hämostaseologisch/ 18
19 Kapitel 4 Immunhämatologisches / Hämostaseologisches Labor immunhämatologisch erfahrenen Arztes. Eine konsiliarische Beratung durch den Dienstarzt oder Gerinnungskonsiliar der Abt. Transfusionsmedizin ist sichergestellt. Die aufgrund der Basisdiagnostik sich ergebende weiterführende Diagnostik wird, falls medizinisch erforderlich, im eigenen Labor oder einem Auftragslabor eingeleitet. 4.7 Befundübermittlung Ein System zur Befundübermittlung wird vom Leiter des jeweiligen Labors in Absprache mit der Transfusionskommission eingerichtet. Es stellt sicher das Vorliegen der Befunde in angemessener Zeit vor Beginn einer Transfusion bzw. Behandlung das Vorliegen der Befunde in kürzester Zeit im Rahmen von dringlichen Notfällen die unverzügliche Benachrichtigung des behandelnden Arztes bei auffälligen Befunden, die eine Verzögerung der geplanten Transfusion/ Behandlung nach sich ziehen könnte 19
20 Kapitel 5 Anwendung Blutprodukte 5. Indikation/Anwendung Die Therapie mit Blutprodukten wird unter der Verantwortung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes ausgeführt. Er stellt die Indikation. Er verfügt über das erforderliche Fachwissen und ist mit den relevanten Regelwerken, wie den aktuellen Querschnittsleitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten [2] den aktuellen Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) [3] dem Transfusionsgesetz [1] Transfusionsordnung der Universitätsmedizin Greifswald vertraut. Er kennt die Liste der zur Verfügung stehenden Blutprodukte (Anlage 29) und beachtet bei der Anwendung und Dosierung den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen. Die genannten Regelwerke und die Gebrauchs- und Fachinformationen der Hersteller stehen in den transfundierenden/ behandelnden Einrichtungen entsprechend den fachspezifischen Erfordernissen zur Verfügung (Rote Liste und In die Entscheidung zur Behandlung mit Blutprodukten werden grundsätzlich einbezogen: die fachspezifischen Besonderheiten die Ergebnisse der relevanten Laboruntersuchungen der klinische Zustand des Patienten der anerkannte Stand von Wissenschaft und Technik Die patienten- und produktbezogene Chargendokumentationspflicht nach TFG 14 [1] wird eingehalten. Wirksamkeitsnachweis Der Wirksamkeitsnachweis einer Hämotherapie wird erbracht durch: Bewertung des klinischen Status des Patienten vor und nach der Behandlung Kontrolluntersuchungen im Labor 20
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