LOGO. QM-Handbuch DIN ISO IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Version: Januar 2010

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1 LOGO QM-Handbuch DIN ISO IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Version: Januar

2 0 Inhalt und Einführung 0.1 Geltungsbereich des Handbuches Labor des Direktor: Prof. Dr. Ort Straße Ort, den Prof. Dr. Das QM-System des Labors für... orientiert sich an den Anforderungen der DIN ISO und unter Berücksichtigung der GLP/EU und der DIN EN ISO 9001:2008. Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch die der Übersetzung, des Nachdruckes und der Vervielfältigung des Werkes oder von Teilen daraus, vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf ohne schriftliche Genehmigung des Herausgebers in irgendeiner Form (Fotokopie, Mikrofilm oder anderes Verfahren), auch nicht für Zwecke der Unterrichtsgestaltung, reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH. Fruteweg 24 a Hamburg Telefon: 040/ , Fax: 040/

3 0.2 Vorstellung des Labors 3

4 0.3 Inhaltsverzeichnis 0 Inhalt und Einführung 0.1 Geltungsbereich des Handbuches 0.2 Vorstellung des Labors 0.3 Inhaltsverzeichnis 1 Auftrag und Vision 1.1 Qualitätspolitik und ziele Qualitätspolitik für das Labor Qualitätsziele des Labors Verzeichnis der Anerkannten Regeln 1.2 Kundenorientierung Erklärung zur Kundenorientierung Beratung Vertragsprüfung Abrechnung ärztlicher Leistungen 1.3 Mitarbeiter Stellenbeschreibungen/Einarbeitungskonzept Personalbedarf- und -einsatzplanung) Schulungsbedarf und -maßnahmen Auswahl und Einstellung von Personal, Personalakte 2 Kernprozess und Laborverfahren 2.1 Leistungsangebot Leistungsverzeichnis Kernprozess Auftragsliste (master schedule) 2.2 Umgang mit Proben Präanalytik: Probennahme Transport von Proben Probenannahme Identifikation, Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit Umgang mit Proben im Labor Aufteilung, der Probenbehandlung im Labor Probenversand an andere Laboratorien 2.3 Lenkung der Laborleistungen Allgemeine Laborregeln Umgebungsbedingungen Notfalluntersuchungen 4

5 2.3.4 Methodenvorschriften im Labor Ansetzen von Lösungen 2.4 Postanalytik Befundung und Befundbericht Gutachten Entsorgung Probenmaterial Abrechnung der Leistungen 3 Management 3.1 Verantwortung der Leitung Statut und Aufbauorganisation (Organigramm, Matrix) Beauftragtenwesen Ressourcenplanung Finanzplanung Management Review Allgemeine Geschäftsbedingungen Kooperationsverträge 3.2 Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz Betriebsanweisungen Gefahrstoffe: Erstellen, Verwalten 3.3 Hygiene und biologische Sicherheit Umgang mit biologischen Gefahrstoffen Hygieneordnung Desinfektion Sterilisation 3.4 Ressourcen (Raum, Geräte, Material) Gelände und Gebäude Brandschutz Flurplan mit Raumanforderungen Sicherheitsvorkehrungen, Schlüsselverwaltung Umgang mit Geräten Verbrauchsmaterialien, Lösungen, Reagenzien 3.5 Beschaffung Auswahl und Bewertung von Lieferanten Unteraufträge Beschaffung von Gerät Beschaffung von Reagenzien Beschaffung Referenz-Materialien Abfallwirtschaft, Umweltschutz Wärme-, Strom- Wasserverbrauch Lagerung, Vorratshaltung 5

6 3.6 QM-Koordination QM-Koordination QM-Handbuch und Verfahrensanweisungen Interne Audits, Zertifizierungsaudit Berichterstattung an die Leitung Überwachung von Korrekturmaßnahmen 4 Informationswesen 4.1 Dokumentation Lenkung der Dokumente, Formulare Unterschriftenliste, Handzeichen EDV Archivierung Aufzeichnungen: Festlegungen zur Dokumentation der Daten Glossar der Begriffe, Abkürzungen, Symbole 4.2 Kommunikation und Marketing Technische Kommunikationsmittel Zentrale Anlaufstelle, Auskunft Kontakt zu den überweisenden Ärzten Marketing der Laborleistungen Optische Kommunikation (corporate design) 4.3 Wissensmanagement Bibliothek, Literaturrecherche Pflege der Anerkannten Regeln Fortbildungsveranstaltungen Fachliteratur 5 Prüfung, Analyse, Verbesserung 5.1 Prüfungen und Messung Teilnahme an Ringversuchen Prüfmittelüberwachung Umgang mit fehlerhaften Prüfmitteln Messtechnische Rückführung, Kalibrieren 5.2 Analyse, Validierung Validierung neuer Methoden Messtechnische Rückführung, 5.3 Umgang mit unerwünschten Ereignissen Besondere Vorkommnisse Beschwerden, Beanstandungen Einzelfallanalyse von Unerwünschten Ereignissen Vorbeugungsmaßnahmen Korrekturmaßnahmen 6

7 5.3.6 Überwachung der Korrekturmaßnahmen 5.4 Maßnahmen zur Verbesserung Risikoanalyse (Fehlermöglichkeiten-Analyse) Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Einführung neuer Labormethoden 6 Laborleistungen 7 Stellenbeschreibungen 7.1 Leitende Funktionen Leiter Q-Leiter 7.2 Ärztliches Personal 7.3 Technisches Personal Laborant/in 7.4 Verwaltungspersonal Sekretär/in Fachkraft für Arbeitssicherheit Sicherheitsbeauftragten Betriebsarzt Gefahrgutbeauftragter MP-Beauftragter Hygiene-Beauftragter Abfallbeauftragter Reinigungskraft Sonst. MA 8 Ressourcen 8.1 Gerätebücher 8.2 Flurpläne, Raumanforderungen 9 Anerkannte Regeln 7

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