Geschäftsstelle: Hausvogteiplatz Berlin

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1 Dr. med. Christian Albring Der Präsident Geschäftsstelle: Arnulfstraße München Prof. Dr. med.thomas Dimpfl Der Präsident Geschäftsstelle: Hausvogteiplatz Berlin An die Abgeordneten des Deutschen Bundestages Platz der Republik Berlin per München/Berlin, den Betr: Antrag der Abgeordneten Mechthild Rawert et al. und der Fraktion der SPD Rezeptfreiheit von Notfallkontrazeptiva Pille danach gewährleisten Drucksache 17/11039 Sehr geehrte Damen und Herren, wir möchten Sie bitten, den Antrag zur Freigabe von Levonorgestrel als Pille danach negativ zu bescheiden. Die Gründe sind vielfältiger Natur. In erster Linie möchten wir auf ein medizinisches Sachargument fokussieren: LNG bietet nicht die höchstmögliche Sicherheit als postkoitales Antikonzeptivum und zur Verhinderung späterer Schwangerschaftsabbrüche. Hier unsere kurzgefassten Argumente: Levonorgestrel (LNG, Pidana ) hat nur eine begrenzte Sicherheit und gilt in der Frauenheilkunde als überholt, weil ein seit gut 2 Jahren auf dem Markt befindliches neues Präparat - Ulipristalacetat UPA (Ellaone ) als neuer Standard mit deutlich höherer Wirksamkeit und längerer Einnahmemöglichkeit gilt. Ulipristalacetat kann den Eisprung auch dann noch verzögern, wenn die Konzeptionswahrscheinlichkeit am höchsten ist. Die Einnahme von UPA kann das Schwangerschaftsrisiko auf die Hälfte gegenüber LNG senken. Alle bis auf einen Hersteller haben deshalb den Vertrieb von LNG in Deutschland bereits eingestellt. UPA ist europaweit verschreibungspflichtig. Es gibt keine Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArm) für eine Freigabe von LNG. Bei der in der Antwort der Bundesregierung mehrfach erwähnten Stellungnahme aus dem Jahre 2003 handelte es sich um ein Statement des Sachverständigenausschusses Arzneimittelsicherheit, dem das BfArm nicht gefolgt ist. Im Jahr 2009 handelte es sich ebenfalls nicht um eine Stellungnahme des BfArm, sondern um eine Äußerung eines BfArm-Mitarbeiters in einer kostenlosen Kundenzeitschrift für Apothekenkunden im Rahmen eines Interviews. Offizielle Verlautbarungen des BfArm gab es weder 2003 noch Wenn Frauen ohne kompetente Beratung, ob LNG in der speziellen Situation noch wirksam ist zur Notfallkontrazeption wieder LNG statt UPA verwenden, würden vermutlich deutlich mehr Schwangerschaftsabbrüche wegen ungewollter Schwangerschaften erfolgen. LNG hat auf Grund der hohen Dosis (10- bis 15-fach höher dosiert als in einer Antibabypille und 50-fach höher als in der Minipille ) auch nicht zu vernachlässigende Nebenwirkungen: Thrombosegefahr bei disponierten Personen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit.

2 - 2 - Erfahrungen aus dem Ausland haben gezeigt, dass die betroffene Frau im Notfalle gar nicht weiß, ob, wie und wann sie die freie Pille danach mit LNG einnehmen soll. Die Rate der ungewollten Schwangerschaften ist deshalb nicht rückläufig. Den gesetzlichen Anspruch auf Beratung zur Kontrazeption haben Mädchen und Frauen nur in Deutschland. Nur in Deutschland hat sich die Zahl der Schwangerschaftsabbrüche Minderjähriger zwischen 2002 und 2011 verringert, und zwar um 45%! Die Gesamtzahl der Schwangerschaftsabbrüche hat sich um 16,5 Prozent verringert. Die Zahl der Geborenen minderjähriger Mütter hat sich um 39,5 Prozent verringert. Da nur in einem kleinen Zeitfenster des Frauenzyklus überhaupt eine Befruchtung möglich ist, ist in den meisten Fällen die Einnahme der hormonellen Notfallkontrazeption unnötig. Bei ungesteuerter Einnahme setzen sich die Mädchen und Frauen somit vielfach umsonst dem Risiko von Nebenwirkungen aus. Nur FrauenärztInnen sind in der Lage, die Einnahmenotwendigkeit zu beurteilen. Nur in der Praxis und nicht in der Apotheke kann eine individualisierte und der heiklen Situation aus dem intimen Sexualbereich angepasste Beratung stattfinden. Mädchen und Frauen nutzen die Gelegenheit immer, um sich auch über Kontrazeption, Sexualität und sexuell übertragbare Krankheiten beraten zu lassen. In Deutschland existiert im Gegensatz zu anderen Ländern ein ärztlicher Notdienst rund um die Uhr. Das bewährte Blatt Hormonelle Notfallkontrazeption für die Kitteltasche wird zurzeit erneut aktualisiert und wieder allen ÄrztInnen in Deutschland über die Journale der Kammern und Kassenärztlichen Vereinigungen zur Verfügung gestellt. Apotheker sind nicht ausgebildet, um Mädchen und Frauen kompetent zu beraten. Sie können allenfalls Auskunft zu möglichen Nebenwirkungen oder Risiken geben. Abends und nachts werden in den Apotheken die Medikamente durch einen kleinen Fensterspalt gereicht,. Weder wäre unter solchen Bedingungen eine Beratung möglich, noch würde der Intimität der Situation Rechnung getragen. Weltweit hat die Versorgung mit niedergelassenen Fachärztinnen und Fachärzten in Deutschland fast ein Alleinstellungsmerkmal. Viele Länder haben die Abgabe von LNG über die Apotheke nur freigegeben, um landestypische Versorgungsdefizite auszugleichen 13% der deutschen und 19% der Mädchen mit Migrationshintergrund berichten von sexuellen Kontakten gegen ihren Willen: In diesen Fällen ist die Hilfe der ÄrztInnen rund um die Uhr besonders notwendig und in Deutschland auch zeitnah möglich. Eine ausführliche Stellungnahme zur Bundesdrucksache 17/11039 finden Sie in der Anlage. Mit den besten Grüßen Dr. med. Christian Albring Präsident des Berufsverbandes der Frauenärzte e.v. Prof. Dr. med. Thomas Dimpfl Präsident der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.v.

3 - 3 - Kommentare des Berufsverbandes der Frauenärzte e.v. und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.v. zum Antrag der Abgeordneten Mechthild Rawert, Bärbel Bas, Elke Ferner, Petra Ernstberger, Dr. Edgar Franke, Iris Gleicke, Angelika Graf, Christel Humme, Ute Kumpf, Dr. Karl Lauterbach, Steffen-Claudio Lemme, Caren Marks, Hilde Mattheis, Thomas Oppermann, Dr. Carola Reimann, Dr. Marlies Volkmer, Dr. Frank-Walter Steinmeier und der Fraktion der SPD Rezeptfreiheit von Notfallkontrazeptiva Pille danach gewährleisten Drucksache 17/11039 I: Der Bundestag stellt fest. Seite 1 Absatz 1: Seit 2 Jahren existiert ein europaweit verschreibungspflichtiges neues hormonelles Notfallkontrazeptivum Ulipristalacetat UPA, das das Schwangerschaftsrisiko nach Einnahme um die Hälfte gegenüber der Anwendung von Levonorgestrel senkt. -Aus Großbritannien wird von schlechten Erfahrungen mit der Freigabe von LNG berichtet, da die Mädchen und Frauen im Notfalle gar nicht wissen ob, wie und wann sie die Pille danach einnehmen sollen. Die Zahl der unerwünschten Graviditäten ging nach dieser Freigabe nicht zurück. Absatz 2: Es ist nicht an der Zeit, LNG aus der Verordnungspflicht zu entlassen, weil es ein neues besseres Notfallkontrazeptivum gibt, und weil mit LNG keine Rückgang der Schwangerschaftsabbrüche in anderen Ländern zu verzeichnen sind, Absatz 3: Wichtigstes Element der sexuellen und reproduktive Selbstbestimmung ist die bewusste Planung bzw. die Verhütung einer Schwangerschaft, nicht die notfallmäßige Einnahme der Pille danach. Zur Prävention eignet sich die Pille danach nicht, anders als die bewusste und nebenwirkungsarme Anwendung normaler Verhütungsmethoden. Absatz 4: Nur mit UPA ist auch nach 72 Stunden noch eine erfolgversprechende Wirkung zu erreichen. Nur der Frauenarzt kann entscheiden, ob überhaupt eine Einnahme von LNG oder UPA sinnvoll ist. Mehr als die Dreiviertel der Frauen nehmen die Pille danach überflüssigerweise ein.

4 - 4 - FrauenärztInnen haben durch die gezielte Verordnung der hormonellen Notfallkontrazeption, die Mädchensprechstunde und das Aufsuchen der Mädchen in den Schulen zusammen mit der Aufklärung durch die BZgA erreicht, dass die Schwangerschaftsabbrüche im Adoleszentenalter in Deutschland zurückgegangen sind. Deutschland hält einen ambulanten ärztlichen Notdienst rund um die Uhr aufrecht, an dem auch die niedergelassenen Frauenärzte beteiligt sind. Betroffene brauchen daher nicht die Kliniken aufzusuchen, sondern erleben in den Niedergelassenen kompetente Ansprechpartner. Die Dienstapotheken haben das Problem der Bereitstellung längst gelöst. Seite 2 Absatz 1: Eine gynäkologische Untersuchung ist Bestandteil des Leistungskatalogs der Sonstigen Hilfen der GKV und somit kostenlos. Absatz 2: Die Integration der Notfallverhütung ist in Deutschland vorbildhaft gelungen. Die rückläufige Zahl der Schwangerschaftsabbrüche beweist das. Die Mädchensprechstunde und die regelmäßigen Untersuchungen unter der hormonellen Kontrazeption sind Bestandteil des Leistungskataloges der GKV. Die Strukturen der Gesundheitssysteme der meisten anderen EU-Länder sind mit dem in Deutschland nicht zvergleichbar. Andere Länder haben das LNG zur Notfallkontrazeption nur aus personellen und monetären Engpässen heraus auch ohne ärztliche Beratung freigegeben. Absatz 3: Es handelte sich im Jahr 2003 um ein Votum des Sachverständigenausschusses Arzneimittelsicherheit aus pharmakologischer Sicht. Das BfArn als Institution hat sich dieser Überlegung nie angeschlossen. Auch im Jahr 2009 hat sich das BfArm nicht für eine Freigabe von LNG geäußert, sondern lediglich ein Mitarbeiter des BfArm in einem Interview einer Apothekenkunden-Zeitschrift. Insofern ist dieser Passus sachlich falsch. Absatz 4: Die Äußerung in 2004 basierte auf alten Aussagen oder Erkenntnissen aus den Jahren davor. In 2012 wissen wir mehr, nämlich dass Mädchen und Frauen im Notfalle gar nicht wissen ob, wie und wann sie die Pille danach einnehmen sollen, dass ein neues europaweit verschreibungspflichtiges Medikament sicherer und über einen längeren Zeitraum nach dem Notfall wirksam ist. Absatz 5: Auch eine politische Entscheidung für die Freigabe von LNG ließe die aktuelle Datenlage außer Acht. Betroffene erwarten zu Recht eine sichere Notfallantikonzeption. Schwangerschaftsabbrüche wegen des doppelt so häufigen Versagens der Notfallkontrazeption mit LNG sind bei Vorliegen eines sichereren Medikamentes ethisch nicht verantwortbar. Wer sollte für Schwangerschaften die Verantwortung übernehmen, die wegen der Anwendung von LNG statt UPA zustande gekommen sind?

5 - 5 - Apotheker sind nicht ausgebildet, LNG zu verordnen. Dazu gehört nach langer Weiterbildung die ärztliche Abwägung der Notwendigkeit und der Risiken. Der Apotheker kann allenfalls Nebenwirkungen und Risiken benennen, sie aber nicht individuell bezogen auf die Einzelperson bewerten. Eine sogenannte - Beratung müsste abends, nachts und am Wochenende in den Apotheken durch einen Fensterschlitz und womöglich in der Schlange der Wartenden erfolgen. Absatz 6: Die Studienlage hat sich schon seit 2010 verändert. Absatz 7: Es wird nicht ausgeführt, worauf sich die guten Erfahrungen beziehen. Ein Rückgang unerwünschter Schwangerschaften bzw. Schwangerschaftsabbrüche in den beschriebenen Ländern ist jedenfalls nicht zu verzeichnen.. Keines der angegebenen Länder hat eine vergleichbare ärztliche Rund-um-die-Uhr-Versorgung wie Deutschland. Nirgendwo ist der Zugang zu den niedergelassenen FachärztInnen so barrierefrei, zeitnah, flächendeckend und über das Gesundheitssystem finanziert wie in Deutschland. Es ist problematisch, aus der Situation in anderen Ländern ohne Berücksichtigung des strukturellen Umfelds Schlüsse für die Situation in Deutschland zu ziehen. Seite 3 Absatz 1: Als die WHO über LNG berichtete, stand UPA noch nicht zur Verfügung. Insofern ist die WHO- Stellungnahme als überholt anzusehen. Der kommende Standard der hormonellen Notfallkontrazeption in den Nicht-Entwicklungsländern wird Ulipristalacetat sein. Die allgemein gehaltene Äußerung der WHO entlastet die deutsche Politik nicht davon, ihre Sorgfaltspflicht wahrzunehmen und die fehlende Sicherheit des LNG gegenüber Ulipristalacetat und die vom BfArM nicht beanstandete Gegenanzeigenaufzählung von Levonorgestrel zu beachten: Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Venenverstopfungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), vorausgegangenen oder bestehenden Erkrankungen der Arterien oder Herzkranzgefäße (Schlaganfall, Herzinfarkt) oder deren Vorboten (Angina pectoris und vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns), Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen, vorausgegangenen oder bestehenden schweren Lebererkrankungen, wenn die Leberfunktionswerte sich noch nicht normalisiert haben, bekannten oder vermuteten krebsigen Erkrankungen der Geschlechtsorgane oder der weiblichen Brust, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden, noch nicht vom Arzt abgeklärten Blutungen aus der Scheide; nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abschätzung durch den Arzt darf der Wirkstoff eingenommen werden bei Gefäßerkrankungen, Diabetes und auch Frauen, bei denen Diabetes mellitus während einer früheren Schwangerschaft aufgetreten ist, Bluthochdruck, Frauen mit dunklen Gesichtsflecken (Chloasma gravidarum) durch eine frühere Schwangerschaft, bei nur einem funktionsfähigen Eileiter oder mit einem erhöhten Risiko für eine Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter). [Gegenanzeigen Pidana ] Absatz 2: Die Anwendungsempfehlung des Public Health Committee des Europarats ist, so wie sie zitiert ist,

6 - 6 - medizinisch falsch: LNG muss, wenn überhaupt, in einer einzigen Dosis von 1500 Mikrogramm und auf keinen Fall innerhalb von 2 Tagen eingenommen werden. Auch hier gilt: Seit Ulipristal zur Verfügung steht, ist diese Empfehlung als überholt zu betrachten. II Der Deutsche Bundestag fordert die Regierung auf,. 1. Die Forderung, sich dem BfArM anzuschließen, basiert auf einer falschen Information. Das BfArM hat sich weder 2003 noch 2009 für eine Freigabe von LNG ausgesprochen. 2. Die Situation der hormonellen Notfallkontrazeption hat sich durch das sicherere neue Präparat weiter zum Vorteil verändert. Zur Sicherheit der Mädchen und Frauen muss es das Bestreben sein, zukünftig nur noch UPA zu verordnen, das jedoch auch im übrigen Europa verschreibungspflichtig ist. 3. Aus medizinischen Gründen und im Interesse der Frauen verbietet sich die Freigabe von Levonorgestrel.