Ihre Hände haben Talent. Ansell schützt sie. Sylvia Nadler Clinical Consultant Lehrerin für Pflegeberufe Hygienebeauftragte Firma Ansell GmbH

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1 Ihre Hände haben Talent. Ansell schützt sie. Clinical Consultant Lehrerin für Pflegeberufe Hygienebeauftragte Firma Ansell GmbH

2 Inhalt Ansell Einsatz von Schutzhandschuhen Anforderung an Handschuhe Sicherheit von Handschuhen AVPP, ACPP Richtige Auswahl der Handschuhe Handschuhe und Hautprobleme FITKIT Test, Latexproteingehalt in Handschuhe 2

3 Industrie 49% Medical 34% Arbeiter Anwender Patient Produkt Consumer 17% BARRIERESCHUTZ Infektion Umsatz: Forschung u. Entwicklung: 3 Kontamination Schutz vor Verletzung 950 Millionen US Dollar 10 Millionen US Dollar

4 Ansell Fabriken North America & UK India & Sri Lanka Thailand Malaysia Operations & Supply 17 hochmoderne Fabrikationen Flexible Herstellungs-Plattformen High-end Qualitätsanspruch Einführung Six Sigma 4

5 Ansell Europa ein internationales Team Zentrale Brüssels+Aalst 134 $ Frankreich 50 $ 70.1 Deutschland 43 $ 61.9 Großbritannien/ Irland 32 $ 50.2 Italien 8 $ 28.3 Benelux 6 $ $ 13.9 Spanien/Portugal 6 $ 11.5 Russland/Osteur. 15 $ 10.9 EE/CE 2 $ 9.8 Mittlerer Osten/Med. 1 $ 5.2 Afrika 1 $ 2.4 Skandinavien 5 Zentrale $ Umsatz Mil.$ Niederlass. Lager

6 Ansell Mehr Werte F&E Herstellung Anwender Innovation Marken Mitarbeiter 6

7 Hände Das meist gebrauchte medizinische und pflegerische Instrumentarium sind die Hände 7

8 Handschuhe, Schutzausrüstung für die Hände Nach der hygienischen Händedesinfektion gehören medizinische Schutzhandschuhe zu den wichtigsten infektionsprophylaktischen Maßnahmen in Klinik und Praxis 8 Quelle: Arbeitskreis "Krankenhaus- & Praxishygiene" der AWMF Working Group "Hygiene in Hospital & Practice" of AWMF

9 Barriereschutz für Ihre Hände Warum Handschuhe tragen? Schutz des Patienten vor Infektionen durch die pflegerischmedizinischen Mitarbeiter Schutz der pflegerisch-medizinischen Mitarbeiter vor Infektionen durch den Patienten Schutz des Patienten vor Kreuzinfektionen von anderen Patienten Schutz der pflegerisch-medizinischen Mitarbeiter vor bestimmten Chemikalien 9

10 Einsatz von Schutzhandschuhen (1) 1. Wann sollen Handschuhe getragen werden: bei allen kontaminationsträchtigen Arbeiten im Umgang mit therapeutischen Lösungen und Cremes bei Feucht- und Nassarbeiten im Umgang mit Lösungsmitteln oder allergenisierenden Stoffen (z. B. Nitrilhandschuhe) 10

11 Einsatz von Schutzhandschuhen (2) 2. Wie werden Handschuhe richtig getragen: die richtigen Handschuhe wählen nur kurz und gezielt tragen, ggf. Wechseln nach Ablegen der Handschuhe: hygienische Händedesinfektion durchführen Feucht- und Trockenarbeit abwechseln 11

12 Handschuhanforderungen (1) Medizinische Einmal Schutzhandschuhe gehören zu den wichtigsten infektions-prophylaktischen Maßnahmen in Klinik und Praxis Sie sollten folgende Anforderungen erfüllen: Schutz vor Reinigungs- und Desinfektionsmitteln Laborchemikalien und anderen Gefahrstoffen (z. B. Zytostatika) Abwendung bei Infektionsgefährdung, z. B. blutübertragbare Infektionskrankheiten z. B. HBV, HCV und HIV 12

13 Handschuhanforderungen (2) Bei nichtsterilen Handschuhen steht der Personalschutz eindeutig im Vordergrund Schutz der Anwender vor dem Kontakt mit infektiösem Material oder Gefahrstoffen (z. B. Zytostatika) Sterile Schutzhandschuhe dienen dem Schutz des Personals und der Patienten vor Infektionen Chemikalienschutzhandschuhen 13

14 EN 455 Norm für medizinische Einweghandschuhe 14

15 Qualitätsfaktoren für Untersuchungs- und OP-Handschuhe Geringer Proteingehalt Verzicht auf stark allergieauslösende Chemikalien Puderfrei Anatomische Passform (bei OP-Handschuhen) Niedriger AQL (Acceptable Quality Level) Alternative Materialien (Latex, Vinyl, Neopren, Polyisopren, Nitril, Copolymer) Konformität gemäß EN 455, Teil 1-3 Technische Dokumentation, Offenlegung der Chemikalien Eigene Fertigungsanlagen 15

16 Allgemein-, Gestaltungs- und Bauartvorschriften Die Konformität mit der EU-Norm für medizinische Handschuhe geht von einer Erfüllung der wesentlichen Vorschriften der Richtlinie für Medizinprodukte aus EN 455 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1 Anforderungen und Tests der Abwesenheit von Löchern Wasserdichtigkeit von Handschuhen Teil 2 - Anforderungen und Tests der physikalischen Eigenschaften Länge, Dicke, mechanische Stärke Teil 3 Anforderungen und Tests der biologischen Evaluierung Extrahierbare Proteine, Endotoxine und Chemikalien 16

17 Gesetzliche Anforderungen Medizinproduktegesetz Medizinische Handschuhe sind Medizinprodukte und müssen den Anforderungen des MPG entsprechen Europäische Norm EN 455,1-3: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Anforderungen und Prüfung Teil 1: auf Dichtheit Teil 2: der physikalischen Eigenschaften Teil 3: für die biologische Bewertung 17

18 Gesetzliche Anforderungen EN 455-1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit Geforderter AQL (Acceptable Quality Level bei Prüfniveau I nach ISO ) mit Wasserhalteprüfung oder mit gegen Wasserhalteprüfung validierter Methode: AQL = 1,5 Ansell = 0,65 Beispiel: Los-Größe: Handschuhe Zahl der zu testenden Handschuhe: Zulässige Zahl nicht konformer Handschuhe: Bei 11 Handschuhen, die nicht konform sind, muss die gesamte Charge verworfen werden 18

19 DIN EN 374 Handschuhe zum Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen Definitionen Penetration: Sie bezeichnet das Eindringen einer Chemikalie und/oder eines Mikroorganismus (auf nicht molekularer Ebene) durch poröse Stellen, Nähte, Nadellöcher oder andere Defekte in einen Schutzhandschuh 19

20 DIN EN 374 Handschuhe zum Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen Permeation Dieser Begriff meint die Durchbruchzeiten, die eine gefährliche Flüssigkeit bis zum Hautkontakt benötigt Die Gummi- und Kunststoffschichten eines Handschuhs bilden nicht immer eine Flüssigkeitsbarriere Manchmal reagieren sie wie ein Schwamm, indem sie Flüssigkeit aufsaugen und gegen die Haut drücken Daher ist es wichtig, die Permeation zu ermitteln 20

21 Handschuhe aus Latex Stärken: Reißfestigkeit/Dehnbarkeit Stichfestigkeit Beständigkeit gegen Viren und Körperflüssigkeiten Elastizität Komfort/Passform Widerstandsfähigkeit gegen Zytostatika Schwächen: Widerstandsfähigkeit gegen Chemikalien (allgemein) Allergiegefahr (Typ I und IV) 21

22 Nitril-Handschuhe Stärken: Reißfestigkeit/Dehnbarkeit Stichfestigkeit Beständigkeit gegen Viren und Körperflüssigkeiten Widerstandsfähigkeit gegen Chemikalien Widerstandsfähigkeit gegen Zytostatika Vermeidung von LatexAllergien Schwächen: Elastizität Komfort/Passform 22

23 Zusammensetzung von Nitrilhandschuhen Acrylnitril Widerstandsfähigkeit gegen Chemikalien Stichfestigkeit Reißfestigkeit Butadien Weichheit Elastizität Carbonsäure Füllstoffe Je höher der Anteil von Acrylnitril bei der Herstellung ist, desto länger sind die Durchbruchzeiten von Chemikalien Je weicher und elastischer ein Nitrilhandschuh ist, desto höher sind die Anteile von Butadien und Füllstoffen Mit der Weichheit und Elastizität nimmt die Schutzfunktion gegenüber Chemikalien ab 23

24 PVC-Handschuhe (Poly-Vinyl-Chlorid, kurz "Vinyl ) Stärken: Latexfrei Schwächen: 24 Reißfestigkeit/Dehnbarkeit Stichfestigkeit Beständigkeit gegen Viren und Körperflüssigkeiten Widerstandsfähigkeit gegen Chemikalien Widerstandsfähigkeit gegen Zytostatika Elastizität Komfort/Passform

25 Schutzhandschuhe aus PVC Neben puderfreien Naturlatex-Handschuhen verwenden viele Anwender latexfreie Schutzhandschuhe aus PVC (Poly-Vinyl-Chlorid, kurz Vinyl 80% 60% 40% 20% 0% a b c Latex d e f Nitril g h i Vinyl j Diverse Studien ergaben: der Einsatz von Vinyl-Handschuhen birgt ein vielfach höheres Infektionsrisiko als der Einsatz von Schutzhandschuhen aus Naturlatex oder Nitril (latexfrei). So besagt z. B. eine kalifornische Studie, dass nach dem Tragen der Barriereschutz bei 12% bis 61% der getesteten Vinylhandschuhe nicht mehr vorhanden war, bei Latex- und Nitrilhandschuhen lag die Fehlerrate bei 0% bis 4% bzw. 1% bis 3%. Handschuhe aus Vinyl sind für Kontakte mit Körperflüssigkeiten oder andere risikoreiche Anwendungen nicht zu empfehlen 25

26 Vinylhandschuh, unsteril, Spitze des Zeigefingers Quelle: Photo: K.-P. Wefers, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Gießen 26

27 Sicherheit OP-Handschuhe Allergiegefahr durch Handschuhe 27

28 Faktoren, die Einfluss auf die natürliche Schutzfunktion der Haut nehmen Im Krankenhaus Häufiges Händewaschen und alkoholische Händedesinfektion Langes Handschuhtragen Allgemein Räumlichkeiten mit Zentralheizungen oder Klimaanlagen Häufiges Händewaschen und starke Reinigungsmittel Sonne und Wind Persönliche Faktoren Hauttyp und -alter 28

29 Naturlatexallergie Gruppe Verbreitung Allgemeinbevölkerung Medizinisches Personal Spina-bifida Kinder 3 chirurgische Eingriffe 1% 6% 8% 15% (5)% 60% 34% Anästhesieunfälle 19% der Anästhesieunfälle stehen in Verbindung mit einer Naturlatexallergie Das Risiko für Kinder einer Anaphylaxis aufgrund eines chirurgischen Eingriffs ist ~500 x höher als bei Erwachsenen Übergreifende Reaktivität Lebensmittelallergie: Avocado, Banane, Tomate, Kastanie, Kiwi, Papaya,... 29

30 Allergische Kontaktdermatitis durch Handschuhe % der allergischen Bevölkerung Beschleuniger 91% Antioxidanten 6% Konservierungsmittel 3% Thiurame Karbamate Benzothiazole PPD-Derivat 77,7% 19,1% 13,8% Phenole 7,4% 0,0% Handschuhe Puder 1,1% 2,1% Quelle: Dr. A. Heese, Untersuchung an der Uni Erlangen

31 Wie vermeidet man Hautreaktionen in Verbindung mit Handschuhen? Dermatitis Chemikalienallergien Typ IV Latexallergien Typ I 31 Handschuhe mit niedrigem Gehalt an Latexprotein Handschuhe mit niedrigem Gehalt an Chemikalien Spezielle Handbefeuchterlotionen PF-Handchuhe mit niedrigem Gehalt an Latexprotein Handschuhe mit niedrigem Gehalt an Chemikalien und Innenbeschichtung Synthetikhandschuhe ohne Latex: Neopren, Nitril, Polyurethan, Polyisopren

32 FITKITT Immunologietest Der FITKITT Immunologietest (von Quattromed) gilt im Markt als die präziseste Messmethode für NL Allergene Er identifiziert die vier Hauptallergene, die bei Latexallergien eine Schlüsselrolle spielen: Hev b 1, Hev b 2, Hev b 5 und Hev b 6.02 Nachweisgrenze: Hev b 1: Hev b 2: Hev b 5: Hev b 6.02: 32 0,05 µg/g 0,05 µg/g 0,03 µg/g 0,03 µg/g

33 Klassifizierung des Allergengehalt-Levels FITKIT -Ergebnisse (Summe v. 4 Allergenen) 33 Allergengehalt-Level < 0,03 µg/g Sehr gering 0,04 bis 0,14 µg/g Gering 0,15 bis 0,29 µg/g Mittel 0,30 bis 1,14 µg/g Moderat > 1,15 µg/g Hoch

34 Klassifizierung des Allergengehalt-Levels Summe von 4 Allergenen (µg/g) Auswirkung der Nachbehandlung auf den Allergengehalt Nach der Fertigung Nach den Waschzyklen Nach dem Trockner Nach dem Trockner Behandlungen des Handschuhs 34

35 Sicherheit OP-Handschuhe Dichtigkeit Handschuhe gegenüber Viren & Bakterien 35

36 AVPP Ansell Virus Permeation Programm Entwickelt von der Université Catholique de Louvain, Brüssel, Belgien 36

37 Handschuhperforationen nach OP Art Unentdeckte Handschuhperforationen nach chirurgischen Eingriffen Gefäß/Thorax/Neuroch. : Chirurg bei ca. 9 OP- Schwester 21 Orthop/Unfallchirurgie: Chirurg 20 OP- Schwester 14 Gynäkologie: Chirurg 8 OP- Schwester 4 Abdominal: Chirurg 18 OP- Schwester 18 Endoskopie: Chirurg 9 OP Schwester 0 sonstige: Chirurg 11 OP Schwester 10 % Quelle: (Wuppertaler Handschuhstudienreihe (WHASSER) 1999 wurden 1983 Handschuhe getestet) 37

38 Latexhandschuh, unsteril, Handinnenfläche Quelle: Photo: K.-P. Wefers, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Gießen 38

39 Normen Europa: Keine Regulierung der Virenpenetration durch medizinische Handschuhe. EN-455 Teil I: Anforderung für/tests auf Vorhandensein von Mikrolöchern USA: ASTM F b: Standard-Testmethode für die Widerstandsfähigkeit von Materialien für Schutzbekleidung gegen die Penetration von durch Blut übertragbare Pathogene mit dem Phi-X174-Bakteriophagen-Penetrationstest. USA: ASTM F : Standard-Testmethode für die Wiederstandsfähigkeit von Materialien für Schutzbekleidung gegen die Penetration von künstlichem Blut. 39

40 Dynamisches Simulationsgerät ACPP und AVPP 40

41 Virengrößen 140 nm HIV: 110 bis 128 nm H5N1: 80 bis 120 nm HBV: 42 bis 47 nm HCV: 30 bis 38 nm Phi-X 174: 27 nm 130 nm 120 nm 110 nm 100 nm 90 nm 80 nm 70 nm Phi-X nm 50 nm 40 nm 30 nm 20 nm nm 130 nm 120 nm 110 nm 100 nm 90 nm 80 nm 70 nm 60 nm 50 nm 40 nm 30 nm 20 nm Anmerkung: 1 m = 0, nm 1 nm = 10-9 m 10 nm 10 nm Wie ein Fisch im Netz!

42 Phi-X174: Bakteriophage Merkmale Bacteriophage: Ein Virus, der Bakterien infiziert. Dient als Surrogat (Ersatzorganismus für Tests, auch Phage genannt) für HBV, HCV und HIV. Phi-X174 Nicht pathogen für Menschen In der Umwelt stabil Hohe Empfindlichkeit bei Analysen Schnell verfügbare Analyseergebnisse Eines der kleinsten bekannten Viren Analyse: Ermittlung der Präsenz einer Substanz und deren Menge. 42

43 Empfehlung zum Tragen von doppelten Handschuhen Bei Eingriffen, bei denen: große mechanische Belastungen zu erwarten sind mit scharfen und spitzen Instrumenten gearbeitet wird Bei allen infektiösen Patienten sollten operative Eingriffe ausschließlich mit doppelten Handschuhen durchgeführt werden 43 Quelle: Kralj N. Sicherheitstechnische und immunologische Prävention berufsbedingter Hepatitis- B-Virus Infektionen. Edition FFAS Freiburg 2001 Hofmann F, Jäckel R. Hrsg. Merkblätter Biologische Arbeitsstoffe.:ecomed Verlag, Landsberg 2005 Hofmann F,Kralj N,Schwarz T. Technischer Infektionsschutz durch doppelt getragene OP-Handschuhe.ecomed Verlag. Landsberg 2004

44 Vorteile der doppelten Behandschuhung Blutkontaktrisiko wird gesenkt (2 US-amerikanische Studien Bennett et al.1991, Bebbigton et al.1996) Blutkontaminationshäufigkeit der Hände von Chirurgen wird von 70% bzw. von 13% auf 2% reduziert (Greco et al. 1995, Naver et al. 2003) Die Blutkontakte werden dadurch minimiert, dass nach Perforation des Außenhandschuhs der innere in bis zu 82% der Fälle immer noch intakt bleibt. (Thomas et al. 2001) Optimierung des Infektionsschutzes kann durch die Verwendung eines Systems für die doppelte Behandschuhung erzielt werden 44 Quelle: Kralj N. Sicherheitstechnische und immunologische Prävention berufsbedingter Hepatitis- B-Virus Infektionen. Edition FFAS Freiburg 2001 Hofmann F, Jäckel R. Hrsg. Merkblätter Biologische Arbeitsstoffe.:ecomed Verlag, Landsberg 2005 Hofmann F,Kralj N,Schwarz T. Technischer Infektionsschutz durch doppelt getragene OP-Handschuhe.ecomed Verlag. Landsberg 2004

45 Tastsensibilität Einschränkung in der Geschicklichkeit und des Tastsinns durch doppelte Latexschicht Aus diesem Grund werden selten doppelte Handschuhe getragen In einer Studie der Uni Wuppertal wurde durch neurologische Tests bewiesen, dass keine signifikante Tastsinneinschränkung durch das Tragen von zwei Paar Handschuhen festgestellt wurde. (Beie et al. 2000b) In einer amerikanischen Studie bei der auch Geschicklichkeit bei Operationen getestet wurde, konnten Beeinträchtigungen nur bei den Chirurgen festgestellt werden, die auch in ihrem Alltag nur mit einfach getragenen Handschuhen operieren. Nach kurzer Zeit hatten sie sich an die Umstellung gewöhnt. (Novak et al.1999) 45 Quelle: Beie M, Kralj N,Sieker S,Hofmann F. Infektionsschutz im Arbeitsleben-Studien zum Tastsinn bei einfacher bzw. doppelter Behandschuhung. In Schäcke G, Lüth P, Hrsg. Dokumentationsband über 40. Jahrestagung der DGAUM. Fulda. Rindt-Druck,-2000:

46 Desinfizieren von Medizinischen Einmal Handschuhen? Fragen der Handschuh-Anwender: Können medizinische Handschuhe desinfiziert und weiter verwendet werden, ohne dass ihre Schutzfunktion (Keimdichtheit) beeinträchtigt wird? Wie reagieren medizinische Handschuhmaterialien auf Desinfektionsmittel? Was passiert, wenn das Desinfektionsmittel durch die Handschuhe auf die Haut gelangt? 46

47 Handschuhe + Desinfektionsmittel Medizinische Einmalhandschuhe sind grundsätzlich weder zur Mehrfachverwendung noch für Desinfektionsarbeiten konzipiert DIN EN 980: Medizinische Einmalhandschuhe dürfen nur einmal verwendet werden! Einweg/nicht zur Wiederverwendung 47

48 Richtlinien & Empfehlungen (1) WHO-Guidelines 2003: "Die Wiederverwendung von Einmalhandschuhen ist nicht empfohlen. CDC-Guidelines 2002 (Centers for Disease Control and Prevention): "Medizinische Handschuhe dürfen nicht desinfiziert oder wieder verwendet werden. 48

49 Richtlinien & Empfehlungen (2) AWMF-Leitlinie 2004 (Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, D): "Die Desinfektion von Schutzhandschuhen im klinischen Bereich ist als allgemeines Handlungsprinzip zur Kostenreduktion Obsolet. BGW 2004 (Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, D): "Einmalhandschuhe wirklich nur 1x verwenden. 49

50 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!