GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Postinor 1500 Mikrogramm - Tablette Wirkstoff: Levonorgestrel

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Postinor 1500 Mikrogramm - Tablette Wirkstoff: Levonorgestrel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Postinor jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Postinor und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor Einnahme von Postinor beachten? 3. Wie ist Postinor einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Postinor aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST POSTINOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Postinor ist ein Notfall-Verhütungsmittel, das innerhalb von 72 Stunden (3 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen Ihrer gewohnten Verhütungsmethode eingenommen werden kann. Postinor enthält eine synthetische hormonartige Substanz mit der Bezeichnung Levonorgestrel. Wenn es innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, verhindert es eine ungewollte Schwangerschaft in ungefähr 84% der Fälle. Es verhindert nicht immer eine Schwangerschaft und die Wirksamkeit ist umso größer, je schneller es nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird. Es ist besser, das Arzneimittel innerhalb von 12 Stunden einzunehmen als bis zum dritten Tag zu warten. Es wird davon ausgegangen, dass Postinor wie folgt wirkt: Es unterbricht die Freisetzung eines Eis aus Ihren Eierstöcken; Es verhindert die Befruchtung eines bereits freigesetzten Eis durch Spermien; oder Es unterbricht die Anheftung eines befruchteten Eis an Ihrer Gebärmutterschleimhaut. Postinor kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie es innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr einnehmen. Es wirkt nicht, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie nach Einnahme von Postinor ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, verhindert das Arzneimittel nicht eine Schwangerschaft. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON POSTINOR BEACHTEN? Postinor darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Postinor sind (siehe Abschnitt 6). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Postinor ist erforderlich, 1

2 Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Postinor einnehmen, weil es sein kann, dass ein Notfall-Verhütungsmittel für Sie nicht geeignet ist. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, bereits schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn bereits eine Schwangerschaft besteht. Wenn Sie bereits schwanger sind kann Postinor Ihre Schwangerschaft nicht abbrechen. Postinor ist also keine Abtreibungspille. Sie sind möglicherweise bereits schwanger, wenn: Ihre Periode um mehr als 5 Tage verspätet ist oder Sie ungewöhnliche Blutungen haben, wenn Ihre nächste Periode fällig ist; Sie vor mehr als 72 Stunden und seit Ihrer letzten Periode ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten. Die Einnahme von Postinor ist nicht zu empfehlen, wenn: Sie an einer Dünndarmerkrankung leiden (wie z.b. Morbus Crohn), die einen Einfluss auf die Verdauung von Nahrung hat, Sie schwere Leberprobleme haben, Sie eine Bauchhöhlenschwangerschaft in der eigenen Vorgeschichte haben (bei der sich das Baby irgendwo außerhalb der Gebärmutter entwickelt), Sie eine Eileiterentzündung (Salpingitis) in der eigenen Vorgeschichte haben. Eine frühere Bauchhöhlenschwangerschaft oder eine frühere Infektion der Eileiter erhöht das Risiko für eine neue Bauchhöhlenschwangerschaft. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft ist Postinor nicht für Sie geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da eine andere Art der Notfall-Verhütung für Sie besser geeignet wäre. Bei Einnahme von Postinor mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Postinor beeinträchtigen. Dazu gehören: - Barbiturate und andere Arzneimittel gegen Epilepsie (beispielsweise Primidon, Phenytoin und Carbamazepin) - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (beispielsweise Rifampicin, Rifabutin) - Behandlung von HIV-Infektion (Ritonavir) - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin) - Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten - Ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Ciclosporin (unterdrückt das Immunsystem) Wenn Sie Angst vor Geschlechtskrankheiten haben Wenn Sie während des Geschlechtsverkehrs kein Kondom benützt haben (oder wenn es gerissen ist oder abgerutscht ist), könnte es möglich sein, dass Sie sich mit einer sexuell übertragbare Krankheit oder dem HIV-Virus angesteckt haben. Dieses Arzneimittel schützt Sie nicht vor Geschlechtskrankheiten nur Kondome können das. Sprechen Sie bei entsprechenden Bedenken mit Ihrem Arzt, einer Beratungsstelle für Familienplanung oder dem Apotheker. Wie oft dürfen Sie Postinor einnehmen? Postinor darf nur im Notfall eingenommen werden und nicht als reguläre Verhütungsmethode. Wenn Postinor in einem Menstruationszyklus mehr als einmal eingenommen wird, ist seine Wirkung weniger zuverlässig und führt eher zu einer Störung Ihres Menstruationszyklus (Periode). Die Wirkung von Postinor ist geringer als die regulärer Verhütungsmethoden. Ihr Arzt, die Praxisschwester oder eine Beratungsstelle für Familienplanung kann Sie hinsichtlich langfristiger Verhütungsmethoden, die eine Schwangerschaft wirkungsvoller verhüten können, beraten. 2

3 Schwangerschaft Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels dennoch schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es gibt keine Hinweise, dass Postinor einem Baby schadet, das in ihrer Gebärmutter heranreift, wenn Sie Postinor wie beschrieben anwenden. Aber Ihr Arzt wird trotzdem überprüfen, dass keine Bauchhöhlenschwangerschaft vorliegt (bei der sich das Baby an einer Stelle außerhalb der Gebärmutter entwickelt). Das ist besonders wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von Postinor starke Bauchschmerzen bekommen oder wenn Sie bereits eine Bauchhöhlenschwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine entzündliche Beckenerkrankung hatten. Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillende Frauen dürfen Postinor einnehmen, sollten aber die folgenden Vorsichtsmaßregeln beachten. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Es wird nicht davon ausgegangen, dass das für das Baby schädlich ist. Wenn Sie aber besorgt sind, können Sie Ihre Tablette unmittelbar nach dem Stillen einnehmen und die Muttermilch dann für 6 Stunden nach Einnahme von Postinor mit einer Brustpumpe abpumpen und wegschütten. Auf diese Weise verringern Sie die Wirkstoffmenge, die Ihr Baby mit der Muttermilch aufnehmen kann. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Es ist unwahrscheinlich, dass Postinor einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich aber müde oder schwindlig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Postinor Jede Postinor Tablette enthält 142,5 mg Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. WIE IST POSTINOR EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Postinor immer genau nach wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Wenn Sie unter 16 sind, müssen Sie die Tablette unter der Aufsicht eines Arztes einnehmen. Nehmen Sie die Tablette schnellstmöglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und spätestens nach 72 Stunden (3 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr ein. Postinor kann zu jedem Zeitpunkt während Ihres Menstruationszyklus eingenommen werden, vorausgesetzt, Sie sind nicht bereits schwanger oder glauben schwanger zu sein. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Zögern Sie die Einnahme der Tablette nicht hinaus. Die Wirkung der Tablette ist umso besser, je früher Sie sie nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr einnehmen. Wenn Sie bereits eine reguläre Verhütungsmethode, wie z.b. die Antibaby-Pille, einnehmen, können Sie mit der Einnahme zu den gewohnten Zeiten fortfahren. 3

4 Wenn Sie nach Einnahme von Postinor noch einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch wenn er im selben Menstruationszyklus stattfindet), übt die Tablette nicht ihre empfängnisverhütende Wirkung aus und es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft. Was ist bei Erbrechen zu tun? Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen müssen, sollten Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie müssen sich sofort mit Ihrem Apotheker, Arzt, oder der Beratungsstelle für Familienplanung in Verbindung setzen, um eine weitere Tablette zu erhalten. Nach der Einnahme von Postinor Wenn Sie nach der Einnahme von Postinor Geschlechtsverkehr möchten, aber nicht die Antibaby- Pille einnehmen, sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Menstruation Kondome oder eine Kappe plus Spermizid verwenden. Postinor wirkt nicht, wenn Sie vor Ihrer nächsten Periode erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben. Es ist ratsam bei Ihrem Arzt einen Untersuchungstermin ca. drei Wochen nach Einnahme von Postinor zu vereinbaren, damit er sicherstellen kann, dass Postinor gewirkt hat. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder ungewöhnlich leicht oder ungewöhnlich schwer ist, sollten Sie baldmöglichst Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels dennoch schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt kann Sie auch hinsichtlich längerfristiger Verhütungsmethoden, die eine Schwangerschaft wirkungsvoller verhüten können, beraten. Wenn Sie Ihre reguläre hormonelle Verhütungsmethode, wie z.b. die Antibaby-Pille, fortsetzen, aber in der pillenfreien Pause keine Blutung haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Ihre nächste Periode nach Einnahme von Postinor Nach der Einnahme von Postinor ist Ihre Periode normalerweise normal und beginnt am gewohnten Tag; manchmal beginnt sie aber auch einige Tage später oder früher. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage später als erwartet eintritt, zu diesem Zeitpunkt eine abnormale Blutung auftritt oder Sie glauben schwanger zu sein, sollten Sie mit einem Schwangerschaftstest überprüfen, ob Sie schwanger sind. Wenn Sie eine größere Menge von Postinor eingenommen haben, als Sie sollten Obwohl es keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen Tabletten auf einmal gibt, kann Übelkeit, Erbrechen oder Scheidenblutung auftreten. Fragen Sie bei Ihrem Apotheker, Arzt, der Praxisschwester oder einer Beratungsstelle für Familienplanung nach, insbesondere wenn Sie erbrechen mussten, denn es kann sein, dass die Tablette nicht richtig gewirkt hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Postinor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10): Übelkeit Einige unregelmäßige Blutungen bis zur nächsten Periode Schmerzen im Unterbauch Müdigkeit 4

5 Kopfschmerzen Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100): Erbrechen; Wenn Sie erbrechen müssen, lesen Sie bitte den Abschnitt Was ist bei Erbrechen zu tun?. Ihre Periode kann verändert sein. Die meisten Frauen haben eine normale Periode zum erwarteten Zeitpunkt, aber in einigen Fällen kann die Periode verspätet sein oder früher als normal eintreten. Es können auch einige unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen bis zu Ihrer nächsten Periode auftreten. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder ungewöhnlich leicht oder ungewöhnlich schwer ist, sollten Sie baldmöglichst Ihren Arzt aufsuchen. Nach der Einnahme dieses Arzneimittel können Druckempfindlichkeit der Brust, Durchfall oder Schwindel auftreten. Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Anwenderin von ): Ausschlag, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus), Gesichtsödem Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST POSTINOR AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Postinor nach dem auf dem Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Postinor enthält Der Wirkstoff ist Levonorgestrel. Jede Tablette enthält 1500 Mikrogramm Levonorgestrel. Die sonstigen Bestandteile sind Kartoffelstärke, Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E572), Talkum (E533b) und Lactose-Monohydrat. Wie Postinor aussieht und Inhalt der Packung Jede Packung von Postinor enthält eine komplette Behandlung in Form einer runden weißen Tablette mit dem Aufdruck G00 auf einer Seite. Pharmazeutischer Unternehmer Medimpex UK Ltd. 127 Shirland Road London, W92EP Großbritannien Hersteller Bayer Schering Pharma AG 5

6 Müllerstraße , Berlin, Deutschland oder Schering GmbH und CO Produktions KG Döbereinerstraße 20, Weimar, Deutschland oder Gedeon Richter Plc. Gyömrői út , 1103 Budapest, Ungarn Z. Nr Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli

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