Neuordnung des Akkreditierungswesens

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1 Neuordnung des Akkreditierungswesens Dr. Jürgen Assmann KRdL-Forum "Akkreditierung und Notifizierung im geregelten Bereich des medialen Umweltschutzes" am in Bonn

2 Inhalt: Einleitung Entwicklungen im Akkreditierungswesen Bekanntgabe von Stellen und Einbindung in die neuen Akkreditierungsstrukturen Weiteres Vorgehen Zusammenfassung 2

3 Einleitung "Konformitätsbewertungen": Nachweise, ob die verlangten technischen oder materiellen Anforderungen z. B. an Produkte oder an Umweltmedien erfüllt sind Grundlage für Entscheidungen von Behörden, industriellen oder gewerblichen Stellen oder von Verbraucherinnen und Verbrauchern Ermittlungen externer Stellen: sind die Untersuchungen fachgerecht durchgeführt worden, kann den Ergebnissen vertraut werden? 3

4 Einleitung Zwei Systeme zum Nachweis der Kompetenz und Qualität von Laboren, Messstellen, Untersuchungsstellen o. ä.: "Bekanntgabe" ("Anerkennung", "Benennung" o. ä.) von Stellen im gesetzlich geregelten Umweltbereich "Akkreditierung" im Produktbereich, gesetzlich nicht geregelten Bereich u. a. m. 4

5 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Akkreditierung: Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle (Labor, Untersuchungsstelle, Messstelle etc.) die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben (Prüfungen, Ermittlungen etc.) durchzuführen (vgl. DIN EN ISO/IEC 17000) 5

6 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Gesetzlich nicht geregelter Bereich: Forderung z. B. von Käufern nach Garantien zur Qualität der Waren und Dienstleistungen, die sie erhalten. Gesetzlich geregelter Bereich: z. B. im Zusammenhang mit der Realisierung des freien Warenverkehrs: CE- Kennzeichnung; Konformitätsbewertung durch "Benannte Stellen" 6

7 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Das Fehlen gemeinsamer Regelungen für Akkreditierungen hat in der Gemeinschaft zu unterschiedlichen Ansätzen und voneinander abweichenden Systemen und zu einer zwischen den Mitgliedstaaten uneinheitlich strengen Handhabung der Akkreditierungsanforderungen geführt. 7

8 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Deutschland: In der Vergangenheit sehr zersplitterte Akkreditierungslandschaft Die Zuständigkeit für die Akkreditierung war auf über 20 verschiedene Einrichtungen verteilt: Bundesstellen, Länderstellen und private Stellen. Bereich Prüflaboratorien: Deutsche Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH (DAP), Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH (DACH). 8

9 Entwicklungen im Akkreditierungswesen 2004: Das Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit (BMWA) beabsichtigt, ein Gesetz zur Neuordnung des deutschen Anerkennungs- und Akkreditierungswesens (Akkreditierungsgesetz) zu schaffen, um das zersplitterte deutsche Akkreditierungswesen einheitlich und gesetzlich zu regeln. Keine Zustimmung der Bundesressorts Keine Weiterarbeit an dem Gesetz wegen der parallel bei der EU-Kommission angelaufenen Arbeiten an neuen europarechtlichen Binnenmarktregelungen. 9

10 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Arbeit der EU-Kommission an der Fortentwicklung des Binnenmarktes: Verabschiedung des "Binnenmarktpakets" (Goods Package) am : Regelung der gegenseitigen Anerkennung von Produkten, der Marktüberwachung und der Produktkennzeichnung. 10

11 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Verordnung (EG) Nr. 765/2008 vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates Diese Verordnung bildet den europäischen Rechtsrahmen für die Akkreditierung der Stellen, die überwachen, dass Produkte die geltenden Vorschriften einhalten bzw. die Konformitätsbewertung durchführen. 11

12 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Verordnung (EG) Nr. 765/2008: Akkreditierung (Nachweis der fachlichen Kompetenz) und Notifizierung (Behördliche Erlaubniserteilung) sind zwei getrennte Schritte. Die Notifizierung bleibt von der EU-Verordnung unberührt. Die Akkreditierung ist eine hoheitliche Tätigkeit. Akkreditierungen im Sinne der Verordnung dürfen nur noch durch eine nationale Akkreditierungsstelle durchgeführt werden. 12

13 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Verordnung (EG) Nr. 765/2008: Die nationalen Akkreditierungsstellen müssen ein strenges und transparentes System zur Beurteilung unter Gleichrangigen unterhalten und regelmäßig eine derartigen Beurteilung durchlaufen. Die nationalen Akkreditierungsstellen müssen den festgelegten Anforderungen genügen. Die nationalen Akkreditierungsstellen sind Mitglied der von der Kommission anerkannten europäischen Akkreditierungsorganisation (Europäische Kooperation für Akkreditierung (EA)). Die Durchführung von Akkreditierungen muss den festgelegten Anforderungen genügen. 13

14 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Verordnung (EG) Nr. 765/2008: Die Verordnung gilt ab dem 1. Januar 2010 und ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Mandat der Europäische Kommission an CEN/CENELEC und ETSI, internationale Normen zur Akkreditierung, Konformitätsbewertung und Qualitätssicherung auf europäischer Ebene zu übernehmen. Das Mandat bezieht sich u. a. auch auf ISO/IEC 17011:2004 "Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren" und ISO/IEC 17025:2005 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". 14

15 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Verordnung (EG) Nr. 765/2008: Gesetzliche Grundlage zur Errichtung einer nationalen Akkreditierungsstelle in Deutschland: Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) vom

16 Entwicklungen im Akkreditierungswesen Fristgerecht zum 1. Januar 2010 hat die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) ihre Tätigkeit als nationale Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und des Akkreditierungsstellengesetzes (AkkStelleG) aufgenommen. 16

17 Bekanntgabe von Stellen und Einbindung in die neuen Akkreditierungsstrukturen Gesetzlich geregelter Umweltbereich: "Bekanntgabe", "Anerkennung" oder "Benennung" ("Notifizierung") von Stellen Die Bekanntgabe ist nach den zugrunde liegenden gesetzlichen Regelungen nicht an eine Akkreditierung geknüpft. Beispiel: 26 Bundes-Immissionsschutzgesetz: Die zuständige Behörde kann anordnen, dass der Betreiber. Emissionen sowie die Immissionen im Einwirkungsbereich der Anlage durch eine der von der zuständigen Behörde eines Landes bekannt gegebenen Stellen ermitteln lässt, 17

18 Bekanntgabe von Stellen und Einbindung in die neuen Akkreditierungsstrukturen Gesetzlich geregelter Umweltbereich: Kompetenzfeststellung im Rahmen des Notifizierungsverfahrens und Akkreditierung sind inhaltlich vergleichbar. Verknüpfung beider Systeme durch zwei Vereinbarungen: Verwaltungsvereinbarung über den Kompetenznachweis und die Notifizierung von Prüflaboratorien und Messstellen im gesetzlich geregelten Umweltbereich (in Kraft getreten am 16. Januar 2001) Vereinbarung der Länder mit beteiligten Akkreditierungsstellen zur Zusammenarbeit bei der Akkreditierung und Notifizierung von Prüflaboratorien und Messstellen im gesetzlich geregelten Umweltbereich (in Kraft getreten am 21. August 2002) Bekanntmachung vom 30. Oktober 2002, veröffentlicht im Bundesanzeiger Nummer 220 vom 26.November 2002, Seite

19 Bekanntgabe von Stellen und Einbindung in die neuen Akkreditierungsstrukturen Vereinbarung der Länder mit beteiligten Akkreditierungsstellen: DIN EN ISO/IEC und die bereichsspezifischen Fachmodule bilden die einheitliche Basis für die Kompetenzfeststellung von Stellen Zwei Verfahrenswege der fachlichen Kompetenzfeststellung der Messstelle (Dualer Weg): - zum einen über die eigenständige hoheitliche Prüfung kraft eigener Sach- und Fachkompetenz, - zum anderen über die Prüfung durch private Akkreditierungseinrichtungen 19

20 Bewertung im neuen Kontext Auftrag aus der 73. Sitzung der UMK am 13. November 2009 an die BLAC: Aufarbeitung der sich aus der Entwicklung einer einzigen Akkreditierungsstelle ergebenden Konsequenzen für die Notifizierung von Stellen im Bereich des Umweltschutzes sowie für die Akkreditierungsvereinbarungen der Länder (ad-hoc-arbeitskreis unter Vorsitz der BLAC zusammen mit den anderen berührten Arbeitsgremien der UMK) 20

21 Bewertung im neuen Kontext Stand:

22 Bewertung im neuen Kontext Zusammenarbeit der Länder untereinander Die Verwaltungsvereinbarung der Länder ist nach wie vor anwendbar. Sie muss allenfalls im Einzelfall im Lichte der neuen Rechtslage ausgelegt werden. Der Abschluss einer neuen Verwaltungsvereinbarung ist nach Auffassung des adhoc-ak derzeit nicht erforderlich. 22

23 Bewertung im neuen Kontext Zusammenarbeit der Länder mit der DAkkS Durch die Überleitung der bisherigen beteiligten Akkreditierungsstellen in die DAkkS verliert die bisherige Vereinbarung der Länder mit beteiligten Akkreditierungsstellen ihre formale Gültigkeit. 23

24 Bewertung im neuen Kontext Die Organisation der DAkkS sieht Strukturen vor, die für die Kompetenzfeststellung im Umweltbereich geeignet sind. Es ist deshalb sachgerecht, diese neuen Strukturen für Kompetenzfeststellungen im Umweltbereich zu nutzen. Ein Abschluss einer neuen Vereinbarung der Länder mit der DAkkS als Nachfolgeregelung der bisherigen Vereinbarung der Länder mit den Akkreditierungsstellen wird jedoch als nicht erforderlich angesehen, da die Inhalte der Vereinbarung mittlerweile in den wesentlichen Punkten im AkkStelleG niedergelegt sind. 24

25 Bewertung im neuen Kontext Zusammenarbeit der Länder mit der DAkkS Akkreditierungen durch die DAkkS dienen weiterhin als Kompetenznachweis in Notifizierungsverfahren im Umweltbereich, wenn sich die Länder, wie bisher, zur Anerkennung bereit erklären. Voraussetzung hierfür ist, dass eine Akkreditierung auf Basis der DIN EN ISO/IEC und der bereichsspezifischen Fachmodule der Umweltsektoren erfolgt. 25

26 Bewertung im neuen Kontext Für ausgewählte Bereiche, insbesondere für den Bereich Lärm und Erschütterungen, sehen einzelne Länder vor, auch weiterhin die Kompetenz überwiegend durch eigenen Sachund Fachverstand zu prüfen und zur Grundlage der Notifizierung zu machen. Innerhalb des AKs bestand Einvernehmen darin, dass der sogenannte "Duale Weg" (Kompetenzfeststellung durch Akkreditierung oder durch Prüfung der zuständigen Landesbehörde) auch weiterhin möglich sein soll. Vor dem Hintergrund der Dienstleistungsrichtlinie sollte eine inhaltliche Gleichwertigkeit einer Akkreditierung durch die DAkkS und der staatlichen Kompetenzfeststellung angestrebt werden. Inwieweit diese Gleichwertigkeit erreicht wird, wird auf der Basis der zukünftigen Erfahrungen zu bewerten sein. 26

27 Weiteres Vorgehen: Auch ohne Vereinbarung können die Länder ihre Anliegen in die DAkkS einbringen. Dies ist durch die Mitwirkung der Länder in den Gremien möglich, die im Zusammenhang mit der Neuordnung des Akkreditierungswesens geschaffen wurden. 27

28 Weiteres Vorgehen: 28

29 Weiteres Vorgehen: Mitwirkung im Akkreditierungsbeirat des BMWi Mitwirkung in den sektorbezogenen Fachbeiräten des AKB Mitwirkung im Beirat der DAkkS der Mitwirkung in den Sektorkomitees der DAkkS Mitwirkung bei der Erstellung sektorbezogener Akkreditierungsregeln. Die fachspezifischen Module und die "Anforderungen an die Fachgutachter" sind der DAkkS als sektorspezifische Regeln Für den Umweltbereich gemeldet worden; sie müssen noch in dem vorgesehenen Verfahren bestätigt werden. Die obersten Bundes- und Landesbehörden können an den Sitzungen des Akkreditierungsbeirats teilnehmen und gehört werden sowie Tagesordnungspunkte anmelden und Beratungsunterlagen einbringen Fachaufsicht über die DAkkS: Erfahrungen der Länder einbringen 29

30 Umsetzung der EU-Dienstleistungsrichtlinie Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt Dienstleistungsrichtlinie Gesetz zur Umsetzung der Dienstleistungsrichtlinie auf dem Gebiet des Umweltrechts sowie zur Änderung umweltrechtlicher Vorschriften vom 11. August

31 Umsetzung der EU-Dienstleistungsrichtlinie Artikel 3 Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes Das Bundes-Immissionsschutzgesetz wird wie folgt geändert: wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: Die zuständige Behörde kann anordnen, dass der Betreiber einer genehmigungsbedürftigen Anlage. Art und Ausmaß der von der Anlage ausgehenden Emissionen sowie die Immissionen im Einwirkungsbereich der Anlage durch eine der von der zuständigen Behörde eines Landes bekannt gegebenen Stellen ermitteln lässt, wenn.. 31

32 Umsetzung der EU-Dienstleistungsrichtlinie c) Folgende Absätze 2 bis 4 werden angefügt: (2) Die Bekanntgabe nach Absatz 1 Satz 1 ist vorzunehmen, wenn der Antragsteller über die erforderliche Fachkunde, Unabhängigkeit, Zuverlässigkeit und gerätetechnische Ausstattung verfügt. Die Bekanntgabe erfolgt durch die zuständige Behörde des Landes, in dem der Antragsteller seinen Geschäftssitz hat und gilt für das gesamte Bundesgebiet; besteht kein Geschäftssitz im Inland, so ist das Land zuständig, in dem die Tätigkeit nach Absatz 1 vorrangig ausgeübt werden soll. 32

33 Umsetzung der EU-Dienstleistungsrichtlinie Neu: (4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise ( 51) durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an die Bekanntgabe nach Absatz 2 auch im Hinblick auf die Gleichwertigkeit nicht inländischer Anerkennungen und Nachweise nach Absatz 3 näher zu bestimmen sowie das Bekanntgabeverfahren nach Absatz 2 zu regeln. 33

34 Zusammenfassung: Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 vom 9. Juli 2008 bildet den europäischen Rechtsrahmen für die Akkreditierung der Stellen Akkreditierungen im Sinne der Verordnung dürfen nur noch durch eine nationale Akkreditierungsstelle durchgeführt werden. Fristgerecht zum 1. Januar 2010 hat die 34

35 Zusammenfassung: Die Verwaltungsvereinbarung der Länder ist aber nach wie vor anwendbar. Damit wird die Kompetenzprüfung in Notifizierungsverfahren und Akkreditierungen verknüpft. Akkreditierungen durch die DAkkS dienen weiterhin als Kompetenznachweis in Notifizierungsverfahren im Umweltbereich, wenn sich die Länder, wie bisher, zur Anerkennung bereit erklären. Der "Duale Weg" ist auch weiterhin möglich. Vor dem Hintergrund der Dienstleistungsrichtlinie sollte eine inhaltliche Gleichwertigkeit einer Akkreditierung durch die DAkkS und der staatlichen Kompetenzfeststellung angestrebt werden. Auch ohne Vereinbarung können die Länder ihre Anliegen in die DAkkS durch Mitwirkung in den Gremien einbringen. 35

36 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 36