Ergänzungsstoffe. Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer: Januar 2013 meyer.rechtsanwälte

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1 Ergänzungsstoffe Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer: Januar 2013 meyer.rechtsanwälte

2 AnreicherungsVO 1925/2006 Anwendungsbereich (Art. 1) Vitamine, Mineralien und bestimmte andere Stoffe Begriffsdefinitionen (Art. 2) Erlaubnisvorbehalt für Vitamine und Mineralstoffe (Art. 3-6) Regelung über Höchstmengen (Art. 6 Abs. 1-5) Mindestmengen (Art. 6 Abs. 6) Kennzeichnung, Werbung (Art. 7) Stoffe, die geprüft werden, deren Verwendung Beschränkungen unterliegen oder verboten sind (Art. 8) Schutzsicherungsklausel (Art. 13) Notifizierungspflicht für Inverkehrbringer (Art. 15) Übergangsmaßnahmen, Inkrafttreten (Art. 17, 18)

3 Zusatzstoffe gleich gestellte Stoffe (3) [ ] Den Lebensmittel-Zusatzstoffen stehen gleich Stoffe (mit oder ohne Nährwert) üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet aus anderen als technologischen Gründen zugesetzt ausgenommen Stoffe die natürlicher Herkunft oder den natürlichen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackswertes oder als Genussmittel verwendet

4 Zusatzstoffe gleich gestellte Stoffe Bezeichnung Verwendung/ n. 2 n. 2(3) Vorkommen 1) LMBG 2) LFGB n. 2(3) LFGB n. 2(3) LFGB erweitert 3) Chitosan MP/NEM Zusatzstoff LMZutat LMZutat Zusatzstoff Ginkgo biloba Ginseng AM/NEM, anger. LM AM/NEM, anger. LM Zusatzstoff LMZutat LMZutat Zusatzstoff Zusatzstoff LMZutat LMZutat Zusatzstoff Glucosaminsulfat AM/NEM Zusatzstoff LMZutat LMZutat Zusatzstoff Isoflavone Johanniskraut LMZutat/NEM, EbD AM/NEM, anger. LM Zusatzstoff LMZutat Z-stoff? Zusatzstoff Zusatzstoff LMZutat LMZutat Zusatzstoff Lutein LMZutat/NEM Zusatzstoff LMZutat Z-stoff? Zusatzstoff Phytosterine LMZutat/NEM, EbD Zusatzstoff LMZutat LMZutat Zusatzstoff Sauerstoff LMZutat/Wasser Zusatzstoff LMZutat LMZutat Zusatzstoff BLC

5 LFGB-Arbeitsentwurf Stand: Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich (3) [ ] Als Lebensmittel-Zusatzstoffe gelten nicht 1. Stoffe, die nicht selbst als Zutat eines Lebensmittels aufgenommen werden, jedoch aus technologischen Gründen während der Be- oder Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet werden und unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Abbauoder Reaktionsprodukte von Rückständen in gesundheitlich unbedenklichen Anteilen im Lebensmittel hinterlassen können, die sich technisch nicht auf das für den Verbraucher bestimmte Lebensmittel auswirken (Verarbeitungshilfsstoffe), 2. zur Verwendung in Lebensmitteln bestimmte Aromen, 3. Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken verwendet werden, und 4. Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes.

6 Österreichische LMSVG Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG 3 Nr. 4 - Lebensmittelzusatzstoffe: Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst zu Ernährungs- oder Genusszwecken verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und die einem Lebensmittel aus technologischen Gründen beim Herstellen, Verarbeiten, Zubereiten und Behandeln zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können. Als Lebensmittelzusatzstoffe gelten nicht: 1. Verarbeitungshilfsstoffe; 2. Aromen gemäß der Richtlinie 88/388/EWG vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (ABl. Nr. L 184 vom 15. Juli 1988); 3. Stoffe, die Lebensmitteln zu Ernährungszwecken beigefügt werden (z.b. Mineralstoffe, Spurenelemente oder Vitamine); 4. [ ]

7 BGH Glucosamine Aus für deutsches Zusatzstoffrecht Freiheit für funktionelle Zutaten Deutsches Recht über (ernährungsphysiologische) Zusatzstoffe verstößt gegen höherrangiges europäisches Recht über die Lebensmittelsicherheit der BasisVO 178/2002 Die Anforderungen an die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung i.s. des 68 LFGB genügen nicht den Kriterien der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und sind insoweit unverhältnismäßig

8 BGH Glucosamine Aus für deutsches Zusatzstoffrecht Konsequenzen? Tor offen für Innovationen Allgemeinverfügungen und Ausnahmegenehmigung sind (derzeit) entbehrlich aber: Lebensmittel müssen sicher sein! Gesetzliche Vorgaben beachten! Bsp: Negativlisten mit Verboten und Mengenbeschränkungen, wie in AnreicherungsVO 1925/2006 vorgesehen Unabdingbar: Risk Assessment und Management der Anreicherung in eigener Verantwortung

9 EuGH zur Anreicherung das Gemeinschaftsrecht es einem Mitgliedstaat [zwar] grundsätzlich nicht (verwehre), das Inverkehrbringen von Lebensmitteln ohne vorherige Zulassung zu verbieten, wenn ihnen Nährstoffe wie Vitamine oder Mineralstoffe zugesetzt werden (EuGH Rs. C-192/01, Kommission/Dänemark, Slg. 2003, I-9693 = DLR 2004, 19 = ZLR 2004, 58, Rn 44 Vitaminanreicherung) Der Grundsatz des freien Warenverkehrs lasse eine solche Beschränkung aber nur zu, wenn sie dem Schutz der Gesundheit dient und der Eingriff verhältnismäßig ist (EuGH, a.a.o., Rn 45; der EuGH bestätigt damit Vorgaben des EFTA-Gerichtshofs, , Surveillance Authority/Kingdom of Norway, E-3/00, ZLR 2001, 697) Ein Erlaubnisvorbehalt für Nährstoffe und andere Stoffe ist daher eine (grundsätzlich zu rechtfertigende) Ausnahme und nicht die Regel

10 EuGH zur Anreicherung Darlegungslast? Art. 36 AEUV (ex Art. 30 EGV) ist nach der Rechtsprechung des EuGH als Ausnahmetatbestand eng auszulegen Es ist daher Sache der nationalen Behörden, die sich hierauf berufen, in jedem Einzelfall im Licht der Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist und insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse eine tatsächliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt (st. Rspr.: EuGH, Rs. C-41/02, Kommission/Niederlande, EuZW 2005, 53; EuGH, Rs. C-446/08, Solgar Vitamin s France, EuZW 2010, 506; Rs. C-88/07, Kommission/Spanien, LMRR 2009, 26; Rs. C-319/05, Kommission/Deutschland, EuZW 2008, 56; Rs. C-192/01, Kommission/Dänemark, a.a.o., Rn 46; Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, LMRR 2004, 8, Rn 89)

11 EuGH zur Anreicherung Vorsorgeprinzip? (EuGH, Rs. C-41/02, Kommission/Niederlande, EuZW 2005, 53; C-446/08, Solgar Vitamin s France, EuZW 2010, 506) Dies erfordert jedoch erstens die Bestimmung der möglicherweise negativen Auswirkungen des vorgeschlagenen Zusatzes von Nährstoffen auf die Gesundheit und zweitens eine umfassende Bewertung des Gesundheitsrisikos auf der Grundlage der zuverlässigsten wissenschaftlichen Daten, die zur Verfügung stehen, sowie der neuesten Ergebnisse der internationalen Forschung (EuGH, Kommission/Niederlande EuZW 2005, 53; EuGH Rs. C-192/01, Kommission/ Dänemark, Slg. 2003, I-9693 = DLR 2004, 19 = ZLR 2004, 58 Vitaminanreicherung)

12 EuGH zur Anreicherung Nur wenn hiernach immer noch Zweifel an der Existenz oder dem Umfang des behaupteten Risikos bestehen, etwa weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die öffentliche Gesundheit jedoch fortbesteht, falls das Risiko eintritt, rechtfertigt das Vorsorgeprinzip den Erlass beschränkender Maßnahmen, wenn sie objektiv und nicht diskriminierend sind (EuGH, Rs. C-446/08, Solgar Vitamin s France, EuZW 2010, 506; Rs. C-41/02, Kommission/ Niederlande; Rs. C-192/01, Kommission/Dänemark) Noch einmal höhere Anforderungen stellt der EuGH an ein Vermarktungsverbot: wenn die geltend gemachte Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten wissenschaftlichen Informationen, die bei Erlass eines solchen Verbotes zur Verfügung stehen, als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist. In einem solchen Zusammenhang ist Gegenstand der Risikobewertung, die der Mitgliedstaat vorzunehmen hat, die Beurteilung des Wahrscheinlichkeitsgrads der schädlichen Auswirkungen des Zusatzes bestimmter Nährstoffe zu Lebensmitteln auf die menschliche Gesundheit sowie der Schwere dieser potenziellen Auswirkungen (EuGH, Rs. C-192/01, Kommission/Dänemark)

13 Ergänzungsstoffe Rechtsverordnung 13a (7) Nr. 3 Rechtsverordnung 13 (7) Nr. 1 Positivliste 13 a (6) BVL Anmeldung 13a (1) Untersagungsverfügung 13 a (4) Negativliste Darlegungslast 13a (2) Nr. 3 Beweislast 13a (3) Monatsfrist 13a (3) Ergänzungsstoffe 2 (3a) Vitamine + Mineralstoffe 2 (3) + (3a) aber: Höchstmengen

14 Ergänzungsstoffe Begriff Ergänzungsstoff [Art. 1 Nr. 2 lit. b] Stoff? Stoffgemisch? = Stoffe? notwendig? (einschränkendes?) Tatbestandsmerkmal: über die normale Ernährung hinaus gehenden ernährungsbezogenen oder physiologischen Wirkung? Beweislast? normal? hinaus? wieso Wirkung? besser Wortlaut Begriffsbestimmung NemRL 2002/46? ernährungsspezifisch? Stoffbeispiele (aus amtl. Begr.): Auszüge oder Konzentrate? Aminosäuren, essentielle Fettsäuren Ballaststoffe Pflanzen und Kräuterextrakte auch charakteristische Zutaten? Phytostanole, Flavonoide, Ginseng, Grüntee-Extrakte, Extrakte aus Zitrusschalen?

15 Ergänzungsstoffe Begriff Ergänzungsstoff wieso Vitamine A & D plus Mineralstoffe (einschl. Spurenelemente) ausgenommen? [Art. 1 Nr. 2 lit. a = 2 (3) Satz 2 Nr LFGB n.f.] EU-Recht abschließend: AnreicherungsVO 1925/ NemRL 2002/46 + PARNUT-VO 953/ Regelungsbefugnis? Art. 17 (3) VO 1925/ nur noch Höchstmengen? besser Rechtsverordnung nach 13a (7) Nr. 3 bzgl. Höchstmengen?

16 Ergänzungsstoffe Darlegungs-/Beweislast? Anmeldender vs. BVL Anmeldender: hinreichend wissenschaftlicher Beleg 13a (2) Nr. 3 + (3) Satz 2 scheitert Anmeldung schon an unzureichenden Daten? warum nicht lediglich Spezifikation? vgl. Vorgaben Webpage BVL BVL: wissenschaftliche Erkenntnisse oder Tatsachen Annahme rechtfertigen, dass [ ] Gefahr weitgehende Einschätzungsprärogative warum nicht Merkmale aus Art. 8 AnreicherungsVO 1925/2006? weit über normalen Bedingungen + potenzielles Risiko Vorsorgeprinzip, Art. 7 BasisVO 178/2002 Beweislast nach BGH Glucosamin

17 Ergänzungsstoffe Befugnisse BVL untersagen + beschränken ( 13a Abs. 3 Satz 3) Festlegung von Höchstmengen? Pflichtangaben über empfohlene tägliche Verzehrsmenge? Warnhinweise? Muster: BfR wg. Glucosamin Maßstab?: Art. 8 VO 1925/2006 Limit: 18 Monate ( 13a Abs. 4 Satz 1) + 12 Monate ( 13a Abs. 4 Satz 3) und dann? nach Ablauf von 30 Monaten? 6 (Anmeldung) + 30 = 36 Monate Verkehrsverbot? = Produkt gestorben Verfahren leicht zugänglich und innerhalb angemessenen Zeitraums abgeschlossen (EuGH , Kommission vs. Frankreich; EuGH , Kommission vs. Frankreich) Beweislast: BGH Glucosamin

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