Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte

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1 Wissensbasierte Entscheidungsunterstützung zwischen Forschung und Medizinprodukt Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte Systeme in der Medizin Wilfried Honekamp

2 Motivation Internet Nutzer Prototyp Expertensystem HTML PHP SQL Metasuche Portale Gesundheitsinformationen Für die Nutzer: Filtersystem Intern: Diagnosesystem 2

3 Wenn Medizinprodukt, dann Internet Nutzer Prototyp Expertensystem HTML PHP SQL Metasuche Portale Gesundheitsinformationen Der Anwender muss auf Funktionsfähigkeit prüfen, ordnungsgemäßen Zustand feststellen und muss Ausgebildet sein. 3

4 Gliederung Gesetzliche Grundlagen Literaturauswertung Bewertung 4

5 Gesetze und Vorschriften 1. Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) 2. Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993 [Medical Device Directive (MDD)] 3. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) 4. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) 5

6 Medizinproduktegesetz - MPG 3 Begriffsbestimmungen Software, einschließlich der für eine einwandfreie Funktion eines Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs, der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind, ist ein Medizinprodukt. 6

7 Medical Device Directive (MDD) Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. 7 Anhang IX [...] Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. Ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Missbildungen zu liefern. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.

8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2 (3) Anwendung nur unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit aller Beteiligten. 2 (5) Der Anwender hat sich von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand zu überzeugen. 5 (2) Anwendung nur von Personen, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. 6 (1) Der Betreiber hat sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. 8

9 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 12 Mitwirkungspflichten (2) Der Verantwortliche nach 5 des Medizinproduktegesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen unverzüglich durchzuführen und der zuständigen Bundesoberbehörde die Ergebnisse mitzuteilen. Er hat zu jeder Meldung einen Abschlussbericht sowie auf Verlangen alle zweckdienlichen Unterlagen, insbesondere relevante Auszüge aus der Risikoanalyse und der klinischen Bewertung, vorzulegen. 9

10 Zusammenfassung Software, die bei Erkennung, Verhütung, Überwachung oder Untersuchung von Leiden zumindest unterstützt, ist ein Medizinprodukt. 10

11 Zusammenfassung Bei Medizinprodukten müssen die Hersteller eine Risikobewertung durchführen, die Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen durchführen und die Anwender geschult sein und sich von der Funktionsfähigkeit überzeugt haben. 11

12 Material und Methoden Literaturrecherche über PubMed, Scholar, Ärzteblatt und GMDS-Jahrestagung 2010 Pubmed ((Medizinproduktegesetz) AND "2009"[Create Date] : "3000"[Create Date]) Scholar Seit 2009: medizinproduktegesetz GMDS2010 medizinprodukt Ärzteblatt medizinproduktegesetz software 12

13 Literaturauswertung 1. Becker K, Dujat C (2009): Auswirkungen des Medizinprodukte-gesetzes (MPG2010) auf die Gesundheitsversorgung. Public HealthForum17 Heft Mauro C, Sunyaev A, Dünnebeil S et al. (2009): Mobile Anwendungen im Kontext des Medizinproduktegesetzes. MoCoMed Schütze B, Walther S: Software ein Medizinprodukt? In: Schmücker P, Ellsässer KH, Hayna S (Hrsg.) (2010): Tagungsband der 55. GMDS-Jahrestagung 4. Imhoff-Hasse S (2009): Software als aktives Medizinprodukt. Dtsch Arztebl 106(18) 5. Krüger-Brand HE (2010): Medizinische IT-Netzwerke: Wenn Medizintechnik auf IT trifft... Dtsch Arztebl 107(11) 13

14 Auswirkungen des Medizinproduktegesetzes (MPG2010) auf die Gesundheitsversorgung Becker und Dujat stellen fest, dass durch die Novelle auch Anwendungen der personalisierte[n] Gesundheitstechnologie und Gesundheitstelematik betroffen sind, beschreiben die nun notwendige Konformität, die Zweckbestimmung und das Risikomanagement und bewerten die Novellierung als eine Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten, was zu einem besseren Schutz der Patienten und der öffentlichen Gesundheit führt. 14

15 Mobile Anwendungen im Kontext des Medizinproduktegesetzes diskutieren anhand von zwei Fallbeispielen aus dem Gebiet mobiler medizinischer Anwendungen die Einordnung als Medizinprodukt. 15 Mauro et al. zeigen im Kontext mobiler medizinischer Anwendungen unter welchen Voraussetzungen Software als Medizinprodukt einzustufen ist, erläutern das Medizinproduktegesetz sowie den Zusammenhang mit der Medical Device Directive, zeigen die Konsequenzen der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt für Hersteller (Konformitätsbewertung) und Betreiber (zweckbestimmter Einsatz) auf und

16 Software ein Medizinprodukt? Schütze und Walther fragen sich, ob Systeme in Deutschland als Medizinprodukt angesehen werden müssen. Nach ihrer Bewertung dienen die Informationssysteme in der Medizin zur Optimierung des Workflows, d.h. letztlich der Optimierung der Patientenversorgung. Daher muss eine entsprechende Software als Medizinprodukt betrachtet werden. Für diese Art von Software gilt aber MPBetriebV, was Auflagen für den Umgang mit sich bringt [ ], meinen, dass diese Auflagen von den IT-Abteilungen derzeit ohne zusätzliche Ressourcen erfüllt werden müssen, was letztlich nicht zu schaffen ist, fordern entsprechende Aufwandsentschädigungen für Kliniken, um die Versorgung der Patienten in Deutschland auf einem hohen Niveau zu halten. 16

17 Software als aktives Medizinprodukt Imhoff-Hasse meint, dass die Deklaration von medizinischer Software als Medizinprodukt längst gängige Praxis ist, die Neuregelung aber der Rechtsklarheit diene, Betriebssysteme und Textverarbeitungsprogramme ausdrücklich ausgenommen seien. 17

18 Medizinische IT-Netzwerke: Wenn Medizintechnik auf IT trifft... Krüger-Brand weist darauf hin, dass sich Betreiber darauf einstellen müssen, beim Umgang mit medizinisch eingesetzter Software mehr Verantwortung zu übernehmen, da sie für den störungsfreien Betrieb und die Interoperabilität der Geräte in einem medizinischen IT- Netzwerk in die Pflicht und gegebenenfalls auch in die Haftung genommen, es auch Chancen gibt. So können Krankenhäuser und Arztpraxen als verantwortliche Betreiber künftig stärker selbst entscheiden, welche Geräte und Systeme genutzt werden sollen, und sie können mehr Druck auf die Hersteller ausüben, dass diese für die Interoperabilität ihrer Systeme sorgen und bestimmte Schnittstellen bereitstellen. 18

19 Medizinische IT-Netzwerke: Wenn Medizintechnik auf IT trifft... Krüger-Brand verweist auf die internationale Norm IEC Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke vom 27. Oktober Sie beschreibt, wie eine medizinische Einrichtung mögliche Risiken für Patienten, Anwender und Dritte bei der Integration von (zugelassenen) Medizinprodukten in ihr IT-Netzwerk verringern und die Sicherheit von Personen, die Daten- und Systemsicherheit sowie die Wirksamkeit medizinischer Prozesse sicherstellen kann. 19

20 Beispiele SW für explizit genannte Zwecke SW zur Risikoevaluierung von Trisomie 21 SW zur Programmierung aktiver Implantate (Schrittmacher usw.) SW steuert und/oder beeinflusst die Funktion von Medizinprodukten SW zur Berechnung der Bestrahlungsdosis in der Onkologie SW für Patienten zur Diagnose/Therapie von Krankheiten SW zur Alzheimer-Syndrom-Bestimmung SW zur ADHD-Diagnose SW zur Bearbeitung/Auswertung von Patienten-Daten, welche ein anderes Medizinproduktgeneriert hat SW zur Auswertung von Holter-EKG SW zur diagnostischen Bildbearbeitung (PACS) SW zur Bearbeitung / Auswertung / Vergleich von Labordaten (IVD-Daten) SW zur Berechnung der chirurgischen Position für Eingriffe (Navigator) oder Bestrahlungen (Strahlentherapie) SW für ein Vergleichs-Monitoring gespeicherter Bilder (Onkologie) Quelle: Schütze, B., Walther, S.: Software ein Medizinprodukt? Vortrag auf der 55. GMDS-Jahrestagung, Mannheim, September

21 Bewertung Neuregelung dient der Rechtsklarheit Verantwortungen klar geregelt Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten Bessere Interoperabilität Betreiber müssen mehr Verantwortung übernehmen Höhere Kosten durch mehr Personaleinsatz

22 Mitdiskutieren unter softwaremedizinprodukt.de Anmerkungen an

23 Fragen? 23

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