EINLEITUNG / HINTERGRUND

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1 SAE Meldungen aus dem Krankenhausinformationssystem GMDS Jahrestagung 2010 SAE Meldungen aus dem Krankenhausinformationssystem EINLEITUNG / HINTERGRUND 1

2 Einleitung Im Rahmen Klinischer Studien mit Arzneimitteln treten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (engl. SAE) auf Schwerwiegend ist ein Ereignis laut GCP* u.a. wenn Der Patient verstirbt Unmittelbar lebensbedrohliche Ereignisse auftreten Ein Krankenhausaufenthalt erforderlich wird Unverzügliche Meldung vom Prüfarzt an den Sponsor der Studie *Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis, Problemfelder Ablauf Prüfarzt erfährt nicht von einem SAE Studienteilnahme des Patienten ist nicht bekannt SAE Meldebögen Handschriftlich ausgefüllte Bögen schlecht lesbar Bereits dokumentierte Daten aus dem KIS müssen erneut eingegeben werden 2

3 SAE Meldungen aus dem Krankenhausinformationssystem MATERIAL UND METHODEN Vorarbeiten Markierung von Studienpatienten im Krankenhausinformationssystem (ORBIS) Kennzeichnung für Ärzte ersichtlich Studie AML AZA Studienstart September 2009 SAE Meldebogen (papierbasiert) liegt vor 3

4 Methoden Implementierung eines SAE Meldebogens in ORBIS Aufrufbar in der Krankengeschichte des Patienten Übernahme von Stammdaten des Patienten (Geburtsdatum, Geschlecht) Kontaktdaten des Prüfarztes Kontaktdaten der Klinik SAE Meldungen aus dem Krankenhausinformationssystem ERGEBNISSE 4

5 Ausschnitt aus dem SAE Bogen (Papier) Ausschnitt aus dem SAE Bogen (ORBIS) 5

6 Workflow 1. Unerwünschtes Ereignis tritt auf 2. Patient ist als Studienpatient gekennzeichnet (im KIS) 3. Aufruf des SAE Formulars in ORBIS 4. Drucken und Faxen an SAE Zentrale (Zentrum für Klinische Studien ZKS Münster) 5. Übertragen in das Pharmakovigilanzsystem (manuell!) 6. Erfüllung der Meldepflichten des Sponsors Stand Anfang September 2010: 2 Meldungen erfolgt SAE Meldungen aus dem Krankenhausinformationssystem DISKUSSION / SCHLUSSFOLGERUNG 6

7 Vor- und Nachteile Vorteile Übernahmefunktion Verbesserte Lesbarkeit Hohe Verfügbarkeit Nachteile Medienbruch (Fax an die Studienzentrale) Keine Übernahme von Daten in das Pharmakovigilanzsystem Diskussion Übernahme von Geburtsdatum in SAE Meldung Kontra Altersangabe in Jahren statt Geburtsdatum gesetzlich vorgeschriebene Pseudonymisierung der Datensätze Pro Für Meldungen nach 63b AMG vollständiges Datum möglich Meldungen desselben Patienten müssen zusammengeführt werden GMDS Bernhard Breil Universität Münster 7

8 Fazit SAE Erfassung im KIS technisch und organisatorisch machbar Aber: Implementierungsaufwand zu hoch Unterschiedliche SAE Bögen pro Studie Medienbruch SAE Meldung sollte standardisiert werden Inhaltlich (Attribute) Technisch (Format, Schnittstellen) Fragen? Vielen Dank für die Aufmerksamkeit Bernhard Breil*, Fleur Fritz, Volker Thiemann, Trude Butterfaß-Bahloul, Martin Dugas *Institut für Medizinische Informatik und Biomathematik Universität Münster Domagkstraße 9, Münster 8